Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret overensstemmelse og reproducerbarhed klinisk undersøgelse

31. oktober 2024 opdateret af: Visibly

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere overensstemmelsen og reproducerbarheden af ​​Visibly Digital Acuity-produkt

Synsstyrke er øjets relative evne til at opløse detaljer, der normalt udtrykkes som den gensidige af den minimale vinkeladskillelse i minutter af to linjer, der netop kan opløses som separate, og som i det gennemsnitlige menneskelige øje danner en vinkel på et minut.

Visibly Inc. har udviklet en metode til at bestemme en patients synsstyrke elektronisk via et webbaseret softwaresystem, der kan administreres selv, hvor det er praktisk. Denne metode giver et effektivt alternativ til, at folk har øjeblikkelig adgang til synsstyrkemålinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Visibly Digital Acuity Product (VDAP) er en webbaseret, selvstyret softwareapplikation beregnet til brug af voksne i alderen 22 til 40 derhjemme til at evaluere synsstyrken med eller uden korrektion. Den selvstændige softwareapplikation giver brugeren mulighed for at interface med softwaren via en webbrowser på to internetaktiverede enheder:

  • En computerskærm (skærmen), som viser optotyper
  • En mobilenhed med berøringsskærm (fjernbetjeningen), der fungerer som en fjernbetjening og grænseflade, så brugeren kan reagere på meddelelser relateret til de optotyper, der vises på skærmen, mens han står 10 fod væk

Softwaren giver brugerne mulighed for at se og reagere på viste optotyper og bruger svarene til at kategorisere en brugers synsstyrke i en af ​​to buckets:

  • 20/25 eller bedre
  • Værre end 20/25

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

358

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • CORE, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Være mellem 22 og 40 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke 2. Være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke, deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Har en af ​​følgende tilstande (baseret på emnerapport):

    1. Avanceret øjensygdom i begge øjne;
    2. Dårligt syn som følge af refraktiv kirurgi i begge øjne;
    3. Ude af stand til at gå;
    4. Kan ikke høre eller følge lydinstruktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Synligt Digital Acuity-produkt
Enhed: Synligt Digital Acuity-produkt

Rækkefølgen af ​​test (to VDAP-hjemmemiljøer og ETDRS) vil blive tilfældigt tildelt for hvert emne som en af ​​fire sekvenser:

  1. V1, E, V2
  2. E, V1, V2
  3. V2, E, V1
  4. E, V2, V1

Hvor E betegner ETDRS-vurderingen, betegner V1 VDAP-vurderingen i hjemmemiljø 1, og V2 betegner VDAP-vurderingen i hjemmemiljø 2.

Randomiseringen vil blive blokeret i grupper af 4 forsøgspersoner for at sikre balance for VA-testsekvenserne.

Andre navne:
  • ETDRS diagram
Eksperimentel: ETDRS synsskarphedsbanetest
Enhed: Synligt Digital Acuity-produkt

Rækkefølgen af ​​test (to VDAP-hjemmemiljøer og ETDRS) vil blive tilfældigt tildelt for hvert emne som en af ​​fire sekvenser:

  1. V1, E, V2
  2. E, V1, V2
  3. V2, E, V1
  4. E, V2, V1

Hvor E betegner ETDRS-vurderingen, betegner V1 VDAP-vurderingen i hjemmemiljø 1, og V2 betegner VDAP-vurderingen i hjemmemiljø 2.

Randomiseringen vil blive blokeret i grupper af 4 forsøgspersoner for at sikre balance for VA-testsekvenserne.

Andre navne:
  • ETDRS diagram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Op til 3 timer
Andelen af ​​undersøgelsesøjne med VDAP VA på 20/25 eller bedre 20/25 eller bedre [Positive Predictive Value (PPV)]
Op til 3 timer
Reproducerbarhed
Tidsramme: Op til 3 timer
Andelen af ​​undersøgelsesøjne, der modtager den samme VA-klassificering (20/25 eller bedre vs. værre end 20/25) for de to VDAP-tests
Op til 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Op til 3 timer
Andelen af ​​forsøgspersoner med matchende VDAP- og ETDRS VA-klassifikationer (20/25 eller bedre vs. værre end 20/25) for begge øjne (undersøgelsesøje og ikke-undersøgelsesøje)
Op til 3 timer
Reproducerbarhed
Tidsramme: Op til 3 timer
Andelen af ​​forsøgspersoner med matchende VDAP VA-klassifikationer (20/25 eller bedre vs. værre end 20/25) for de to VDAP-tests for begge øjne (undersøgelsesøje og ikke-undersøgelsesøje)
Op til 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Visibly

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VDAP-1002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digital Acuity produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner