Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen, satunnaistettu, valvottu sopimus ja uusittavuus kliininen tutkimus

perjantai 17. syyskuuta 2021 päivittänyt: Visibly

Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus Visibly Digital Acuity -tuotteen sopimuksen ja toistettavuuden arvioimiseksi

Näöntarkkuus on silmän suhteellinen kyky erottaa yksityiskohtia, joka ilmaistaan ​​tavallisesti kahden ja vain erilliseksi erotettavissa olevan viivan vähimmäiskulmaeron käänteisarvona minuuteissa ja joka muodostaa keskimääräisessä ihmissilmässä minuutin kulman.

Visibly Inc. on kehittänyt menetelmän potilaan näöntarkkuuden määrittämiseksi sähköisesti web-pohjaisen ohjelmistojärjestelmän avulla, jota voidaan hallita itse missä vain. Tämä menetelmä tarjoaa ihmisille tehokkaan vaihtoehdon näöntarkkuuden mittauksiin välittömästi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Visibly Digital Acuity Product (VDAP) on web-pohjainen, itseohjautuva ohjelmistosovellus, joka on tarkoitettu 22–40-vuotiaiden aikuisten kotikäyttöön näöntarkkuuden arvioimiseen korjauksella tai ilman. Itsenäisen ohjelmistosovelluksen avulla käyttäjä voi liittyä ohjelmistoon verkkoselaimen kautta kahdessa Internet-yhteensopivassa laitteessa:

  • Tietokoneen näyttö (näyttö), joka näyttää optotyypit
  • Kosketusnäytöllinen mobiililaite (kaukosäädin), joka toimii kaukosäätimenä ja käyttöliittymänä, jonka avulla käyttäjä voi vastata näytöllä näkyviin optotyyppeihin liittyviin kehotteisiin seisoessaan 10 metrin päässä

Ohjelmiston avulla käyttäjät voivat tarkastella näkyviä optotyyppejä ja reagoida niihin, ja se käyttää vastauksia luokitellakseen käyttäjän näöntarkkuuden johonkin kahdesta ryhmästä:

  • 20/25 tai parempi
  • Huonompi kuin 20/25

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

358

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • Rekrytointi
        • Andover Eye Associates
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Rekrytointi
        • Core, Inc
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Rekrytointi
        • Total Eye Care
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Olla 22-40 vuoden ikäinen (mukaan lukien) suostumuksen antamishetkellä 2. Kykenevä ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, osallistumaan kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Sinulla on jokin seuraavista ehdoista (aiheraportin perusteella):

    1. Pitkälle edennyt silmäsairaus kummassakin silmässä;
    2. Huono näkö jommankumman silmän taittoleikkauksen seurauksena;
    3. Ei pysty kävelemään;
    4. Ääniohjeita ei voida kuulla tai seurata.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Visubly Digital Acuity -tuote
Laite: Visubly Digital Acuity -tuote

Testausjärjestys (kaksi VDAP-kotiympäristöä ja ETDRS) määrätään satunnaisesti kullekin koehenkilölle yhtenä neljästä sekvenssistä:

  1. V1, E, V2
  2. E, V1, V2
  3. V2, E, V1
  4. E, V2, V1

Kun E tarkoittaa ETDRS-arviointia, V1 tarkoittaa VDAP-arviointia kotiympäristössä 1 ja V2 tarkoittaa VDAP-arviointia kotiympäristössä 2.

Satunnaistaminen estetään 4 koehenkilön ryhmissä VA-testausjaksojen tasapainon varmistamiseksi.

Muut nimet:
  • ETDRS-kaavio
Kokeellinen: ETDRS Visual Acuity Lane Test
Laite: Visubly Digital Acuity -tuote

Testausjärjestys (kaksi VDAP-kotiympäristöä ja ETDRS) määrätään satunnaisesti kullekin koehenkilölle yhtenä neljästä sekvenssistä:

  1. V1, E, V2
  2. E, V1, V2
  3. V2, E, V1
  4. E, V2, V1

Kun E tarkoittaa ETDRS-arviointia, V1 tarkoittaa VDAP-arviointia kotiympäristössä 1 ja V2 tarkoittaa VDAP-arviointia kotiympäristössä 2.

Satunnaistaminen estetään 4 koehenkilön ryhmissä VA-testausjaksojen tasapainon varmistamiseksi.

Muut nimet:
  • ETDRS-kaavio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
Tutkimussilmien osuus, joiden VDAP VA on 20/25 tai parempi 20/25 tai parempi [Positive Predictive Value (PPV)]
Jopa 3 tuntia
Toistettavuus
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
Niiden tutkimussilmien osuus, jotka saivat saman VA-luokituksen (20/25 tai parempi vs. huonompi kuin 20/25) kahdessa VDAP-testissä
Jopa 3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden VDAP- ja ETDRS VA -luokitukset vastaavat (20/25 tai parempi vs. huonompi kuin 20/25) molemmissa silmissä (tutkimussilmä ja ei-tutkimussilmä)
Jopa 3 tuntia
Toistettavuus
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden VDAP VA -luokitukset vastaavat (20/25 tai parempi vs. huonompi kuin 20/25) kahdessa VDAP-testissä molemmille silmille (tutkimussilmä ja ei-tutkimussilmä)
Jopa 3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Visibly

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VDAP-1002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Digital Acuity -tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa