Prospektív, véletlenszerű, ellenőrzött megállapodás és reprodukálhatóság klinikai tanulmány
Prospektív, randomizált, ellenőrzött klinikai tanulmány a láthatóan digitális élesség termék megállapodásának és reprodukálhatóságának értékelésére
A látásélesség a szem relatív képessége a részletek feloldására, amelyet általában két, éppen különállóként feloldható vonal minimális szögtávolságának percekben mért reciprokaként fejeznek ki, és amely az átlagos emberi szemnél egyperces szöget alkot.
A Visibly Inc. kifejlesztett egy módszert a páciens látásélességének elektronikus meghatározására egy web-alapú szoftverrendszeren keresztül, amely bárhol kényelmesen beadható. Ez a módszer hatékony alternatívát kínál az emberek számára, hogy azonnal hozzáférjenek a látásélesség méréséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Visibly Digital Acuity Product (VDAP) egy webalapú, önirányítású szoftveralkalmazás, amelyet 22 és 40 év közötti felnőttek otthoni használatra terveztek a látásélesség korrekcióval vagy anélkül történő értékelésére. Az önálló szoftveralkalmazás lehetővé teszi, hogy a felhasználó webböngészőn keresztül csatlakozzon a szoftverhez két internetképes eszközön:
- Számítógép képernyője (a kijelző), amely optotípusokat jelenít meg
- Érintőképernyős mobileszköz (a távirányító), amely távirányítóként és interfészként működik, hogy a felhasználó válaszoljon a kijelzőn megjelenő optotípusokkal kapcsolatos felszólításokra, miközben 10 láb távolságból áll.
A szoftver lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy megtekintsék és reagáljanak a megjelenített optotípusokra, és a válaszok segítségével a felhasználó látásélességét két csoportba sorolja:
- 20/25 vagy jobb
- Rosszabb, mint 20/25
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
- CORE, Inc
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Total Eye Care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. A beleegyezés időpontjában 22 és 40 év közötti életkorúnak kell lennie.
Kizárási kritériumok:
1. Rendelkezik az alábbi feltételek bármelyikével (a tárgyi jelentés alapján):
- Előrehaladott szembetegség mindkét szemben;
- Rossz látás a refrakciós műtét eredményeként mindkét szemben;
- Nem tud járni;
- Nem lehet hallani vagy követni a hangutasításokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Látható digitális élesség termék
|
A tesztelés sorrendje (két VDAP otthoni környezet és ETDRS) minden egyes alanyhoz véletlenszerűen kerül kiosztásra a négy sorozat egyikeként:
Ahol E az ETDRS értékelést jelöli, a V1 a VDAP értékelést az 1. otthoni környezetben, a V2 pedig a VDAP értékelést a 2. otthoni környezetben. A véletlenszerű besorolást 4 alanyból álló csoportokban blokkolják, hogy biztosítsák az egyensúlyt a VA vizsgálati szekvenciák között.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ETDRS látásélesség sáv teszt
|
A tesztelés sorrendje (két VDAP otthoni környezet és ETDRS) minden egyes alanyhoz véletlenszerűen kerül kiosztásra a négy sorozat egyikeként:
Ahol E az ETDRS értékelést jelöli, a V1 a VDAP értékelést az 1. otthoni környezetben, a V2 pedig a VDAP értékelést a 2. otthoni környezetben. A véletlenszerű besorolást 4 alanyból álló csoportokban blokkolják, hogy biztosítsák az egyensúlyt a VA vizsgálati szekvenciák között.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: Akár 3 óra
|
A VDAP VA 20/25 vagy jobb 20/25 vagy jobb vizsgálati szemek aránya [pozitív prediktív érték (PPV)]
|
Akár 3 óra
|
|
Reprodukálhatóság
Időkeret: Akár 3 óra
|
Azon vizsgált szemek aránya, amelyek ugyanazt a VA besorolást kapták (20/25 vagy jobb vs. rosszabb, mint 20/25) a két VDAP-tesztben
|
Akár 3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: Akár 3 óra
|
A VDAP és ETDRS VA besorolású alanyok aránya (20/25 vagy jobb vs. Rosszabb, mint 20/25) mindkét szemre (vizsgáló szem és nem tanulmányozó szem)
|
Akár 3 óra
|
|
Reprodukálhatóság
Időkeret: Akár 3 óra
|
Azon alanyok aránya, akiknek megfelelő VDAP VA besorolása (20/25 vagy jobb vs. rosszabb, mint 20/25) a két VDAP-tesztben mindkét szemre (vizsgáló szem és nem vizsgált szem)
|
Akár 3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VDAP-1002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .