전향적, 무작위, 통제된 합의 및 재현성 임상 연구
시각적 디지털 시력 제품의 일치 및 재현성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제 임상 연구
시력은 일반적으로 분리된 것으로서 분해할 수 있는 두 선의 최소 각도 분리(분)의 역수로 표현되고 평균적인 인간의 눈에 1분의 각도를 형성하는 세부 사항을 분해하는 눈의 상대적인 능력입니다.
Visably Inc.는 편리할 때마다 자가 관리할 수 있는 웹 기반 소프트웨어 시스템을 통해 전자적으로 환자의 시력을 결정하는 방법을 개발했습니다. 이 방법은 사람들이 시력 측정에 즉시 접근할 수 있는 효율적인 대안을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
VDAP(Visibly Digital Acuity Product)는 22세에서 40세 사이의 성인이 집에서 교정 유무에 관계없이 시력을 평가하기 위해 사용하는 웹 기반 자가 안내 소프트웨어 애플리케이션입니다. 독립 실행형 소프트웨어 애플리케이션을 사용하면 사용자가 두 개의 인터넷 지원 장치에서 웹 브라우저를 통해 소프트웨어와 인터페이스할 수 있습니다.
- 검안을 표시하는 컴퓨터 화면(디스플레이)
- 사용자가 10피트 떨어져 있는 동안 디스플레이에 나타나는 시표와 관련된 프롬프트에 응답할 수 있는 리모컨 및 인터페이스로 작동하는 터치스크린 모바일 장치(리모컨)
이 소프트웨어를 통해 사용자는 표시된 검안을 보고 응답할 수 있으며 응답을 사용하여 사용자의 시력을 두 버킷 중 하나로 분류할 수 있습니다.
- 20/25 이상
- 20/25보다 나쁨
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Andover Eye Associates
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- CORE, Inc
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 동의 시점에 22세에서 40세(포함) 사이여야 합니다. 2. 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있으며 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수해야 합니다.
제외 기준:
1. 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우(피험자 보고서 기준):
- 한쪽 눈의 진행성 안구 질환;
- 한쪽 눈의 굴절 수술로 인한 시력 저하;
- 걸을 수 없습니다.
- 오디오 지침을 듣거나 따를 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 눈에 보이는 디지털 시력 제품
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테스트 순서(두 개의 VDAP 가정 환경 및 ETDRS)는 각 주제에 대해 다음 네 가지 시퀀스 중 하나로 무작위로 할당됩니다.
여기서 E는 ETDRS 평가를 나타내고, V1은 가정 환경 1의 VDAP 평가를 나타내고, V2는 가정 환경 2의 VDAP 평가를 나타냅니다. 무작위화는 VA 테스트 시퀀스의 균형을 보장하기 위해 4명의 피험자 그룹에서 차단됩니다.
다른 이름들:
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실험적: ETDRS 시력 레인 테스트
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테스트 순서(두 개의 VDAP 가정 환경 및 ETDRS)는 각 주제에 대해 다음 네 가지 시퀀스 중 하나로 무작위로 할당됩니다.
여기서 E는 ETDRS 평가를 나타내고, V1은 가정 환경 1의 VDAP 평가를 나타내고, V2는 가정 환경 2의 VDAP 평가를 나타냅니다. 무작위화는 VA 테스트 시퀀스의 균형을 보장하기 위해 4명의 피험자 그룹에서 차단됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성
기간: 최대 3시간
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VDAP VA가 20/25 이상 20/25 이상인 연구 눈의 비율[양성 예측 값(PPV)]
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최대 3시간
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재현성
기간: 최대 3시간
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2개의 VDAP 테스트에 대해 동일한 VA 분류(20/25 또는 더 좋음 대 20/25보다 더 나쁨)를 받는 연구 안구의 비율
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최대 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유효성
기간: 최대 3시간
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두 눈(연구 눈 및 비연구 눈)에 대해 일치하는 VDAP 및 ETDRS VA 분류(20/25 또는 더 좋음 대 20/25보다 더 나쁨)를 가진 피험자의 비율
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최대 3시간
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재현성
기간: 최대 3시간
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두 눈(연구 눈 및 비연구 눈)에 대한 두 개의 VDAP 테스트에 대해 일치하는 VDAP VA 분류(20/25 또는 더 좋음 대 20/25보다 더 나쁨)를 가진 피험자의 비율
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최대 3시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VDAP-1002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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