Étude clinique prospective, randomisée, contrôlée de concordance et de reproductibilité
Une étude clinique prospective, randomisée et contrôlée pour évaluer la concordance et la reproductibilité du produit Visibly Digital Acuity
L'acuité visuelle est la capacité relative de l'œil à résoudre les détails qui est généralement exprimée comme l'inverse de la séparation angulaire minimale en minutes de deux lignes pouvant être résolues séparément et qui forme dans l'œil humain moyen un angle d'une minute.
Visibly Inc. a développé une méthode pour déterminer électroniquement l'acuité visuelle d'un patient via un système logiciel basé sur le Web qui peut être auto-administré partout où cela est pratique. Cette méthode offre une alternative efficace pour que les gens aient un accès immédiat aux mesures d'acuité visuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Visibly Digital Acuity Product (VDAP) est une application logicielle autoguidée basée sur le Web destinée à être utilisée par des adultes âgés de 22 à 40 ans, à domicile, pour évaluer l'acuité visuelle avec ou sans correction. L'application logicielle autonome permet à l'utilisateur d'interagir avec le logiciel via un navigateur Web sur deux appareils connectés à Internet :
- Un écran d'ordinateur (le Display) qui affiche les optotypes
- Un appareil mobile à écran tactile (la télécommande) qui fonctionne comme une télécommande et une interface permettant à l'utilisateur de répondre aux invites liées aux optotypes apparaissant sur l'écran tout en se tenant à 10 pieds de distance
Le logiciel permet aux utilisateurs de visualiser et de répondre aux optotypes affichés et utilise les réponses pour classer l'acuité visuelle d'un utilisateur dans l'un des deux compartiments :
- 20/25 ou mieux
- Pire que 20/25
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
- Andover Eye Associates
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
- CORE, Inc
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Total Eye Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1. Avoir entre 22 et 40 ans (inclus) au moment du consentement 2. Être capable et désireux de fournir un consentement éclairé écrit, d'assister à toutes les visites programmées et de se conformer à toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
1. Avoir l'une des conditions suivantes (basé sur le rapport du sujet):
- Maladie oculaire avancée dans l'un ou l'autre œil ;
- Mauvaise vision à la suite d'une chirurgie réfractive dans l'un ou l'autre œil ;
- incapable de marcher;
- Impossible d'entendre ou de suivre les instructions audio.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produit d'acuité visiblement numérique
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L'ordre des tests (deux environnements domestiques VDAP et ETDRS) sera attribué au hasard pour chaque sujet comme l'une des quatre séquences :
Où E désigne l'évaluation ETDRS, V1 désigne l'évaluation VDAP dans l'environnement familial 1 et V2 désigne l'évaluation VDAP dans l'environnement familial 2. La randomisation sera bloquée en groupes de 4 sujets pour assurer l'équilibre des séquences de test VA.
Autres noms:
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Expérimental: Test de voie d'acuité visuelle ETDRS
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L'ordre des tests (deux environnements domestiques VDAP et ETDRS) sera attribué au hasard pour chaque sujet comme l'une des quatre séquences :
Où E désigne l'évaluation ETDRS, V1 désigne l'évaluation VDAP dans l'environnement familial 1 et V2 désigne l'évaluation VDAP dans l'environnement familial 2. La randomisation sera bloquée en groupes de 4 sujets pour assurer l'équilibre des séquences de test VA.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: Jusqu'à 3 heures
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La proportion d'yeux de l'étude avec VDAP VA de 20/25 ou mieux 20/25 ou mieux [valeur prédictive positive (PPV)]
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Jusqu'à 3 heures
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Reproductibilité
Délai: Jusqu'à 3 heures
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La proportion d'yeux de l'étude qui reçoivent la même classification VA (20/25 ou mieux vs pire que 20/25) pour les deux tests VDAP
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Jusqu'à 3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité
Délai: Jusqu'à 3 heures
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La proportion de sujets avec des classifications VDAP et ETDRS VA correspondantes (20/25 ou mieux vs pire que 20/25) pour les deux yeux (œil d'étude et œil non étudié)
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Jusqu'à 3 heures
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Reproductibilité
Délai: Jusqu'à 3 heures
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La proportion de sujets avec des classifications VDAP VA correspondantes (20/25 ou mieux contre pire que 20/25) pour les deux tests VDAP pour les deux yeux (œil d'étude et œil non étudié)
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Jusqu'à 3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VDAP-1002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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