Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde overeenstemming en reproduceerbaarheid klinische studie
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de overeenkomst en reproduceerbaarheid van Visibly Digital Acuity-producten te evalueren
Gezichtsscherpte is het relatieve vermogen van het oog om details op te lossen die gewoonlijk worden uitgedrukt als het omgekeerde van de minimale hoekafstand in minuten van twee lijnen die net als afzonderlijke lijnen kunnen worden onderscheiden en die in het gemiddelde menselijke oog een hoek van één minuut vormen.
Visibly Inc. heeft een methode ontwikkeld om de gezichtsscherpte van een patiënt elektronisch te bepalen via een webgebaseerd softwaresysteem dat zelf kan worden beheerd wanneer het maar uitkomt. Deze methode biedt een efficiënt alternatief voor mensen om direct toegang te hebben tot metingen van de gezichtsscherpte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Visibly Digital Acuity Product (VDAP) is een webgebaseerde, zelfgestuurde softwaretoepassing bedoeld voor gebruik door volwassenen in de leeftijd van 22 tot 40 jaar, thuis, om de gezichtsscherpte met of zonder correctie te evalueren. Met de zelfstandige softwaretoepassing kan de gebruiker communiceren met de software via een webbrowser op twee apparaten met internettoegang:
- Een computerscherm (het beeldscherm) waarop optotypes worden weergegeven
- Een mobiel apparaat met aanraakscherm (de afstandsbediening) dat werkt als een afstandsbediening en interface waarmee de gebruiker kan reageren op prompts met betrekking tot de optotypes die op het scherm verschijnen terwijl hij op 3 meter afstand staat
De software stelt gebruikers in staat weergegeven optotypes te bekijken en erop te reageren en gebruikt de reacties om de gezichtsscherpte van een gebruiker in een van de volgende twee categorieën in te delen:
- 20/25 of beter
- Erger dan 20/25
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
- CORE, Inc
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Total Eye Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Tussen 22 en 40 jaar (inclusief) oud zijn op het moment van toestemming 2. In staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, alle geplande bezoeken bij te wonen en alle onderzoeksprocedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
1. Een van de volgende aandoeningen heeft (op basis van het rapport van de proefpersoon):
- Gevorderde oogziekte in beide ogen;
- Slecht zicht als gevolg van refractiechirurgie in beide ogen;
- niet kunnen lopen;
- Kan audio-instructies niet horen of volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zichtbaar Digital Acuity-product
|
De testvolgorde (twee VDAP-thuisomgevingen en ETDRS) wordt voor elk onderwerp willekeurig toegewezen als een van de vier reeksen:
Waar E staat voor de ETDRS-beoordeling, V1 staat voor de VDAP-beoordeling in thuisomgeving 1, en V2 staat voor de VDAP-beoordeling in thuisomgeving 2. De randomisatie wordt geblokkeerd in groepen van 4 proefpersonen om de balans van de VA-testsequenties te waarborgen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ETDRS Lane-test voor gezichtsscherpte
|
De testvolgorde (twee VDAP-thuisomgevingen en ETDRS) wordt voor elk onderwerp willekeurig toegewezen als een van de vier reeksen:
Waar E staat voor de ETDRS-beoordeling, V1 staat voor de VDAP-beoordeling in thuisomgeving 1, en V2 staat voor de VDAP-beoordeling in thuisomgeving 2. De randomisatie wordt geblokkeerd in groepen van 4 proefpersonen om de balans van de VA-testsequenties te waarborgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit
Tijdsspanne: Tot 3 uur
|
Het aandeel studieogen met VDAP VA van 20/25 of beter 20/25 of beter [Positive Predictive Value (PPV)]
|
Tot 3 uur
|
|
Reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: Tot 3 uur
|
Het percentage studieogen dat dezelfde VA-classificatie krijgt (20/25 of beter vs. slechter dan 20/25) voor de twee VDAP-testen
|
Tot 3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit
Tijdsspanne: Tot 3 uur
|
Het percentage proefpersonen met overeenkomende VDAP- en ETDRS VA-classificaties (20/25 of beter versus slechter dan 20/25) voor beide ogen (onderzoeksoog en niet-onderzoeksoog)
|
Tot 3 uur
|
|
Reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: Tot 3 uur
|
Het percentage proefpersonen met overeenkomende VDAP VA-classificaties (20/25 of beter versus slechter dan 20/25) voor de twee VDAP-testen voor beide ogen (onderzoeksoog en niet-onderzoeksoog)
|
Tot 3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VDAP-1002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .