Prospektiv, randomiserad, kontrollerad överenskommelse och reproducerbarhet klinisk studie
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk studie för att utvärdera överensstämmelsen och reproducerbarheten för Visibly Digital Acuity-produkt
Synskärpa är den relativa förmågan hos ögat att lösa detaljer som vanligtvis uttrycks som det reciproka av den minsta vinkelseparationen i minuter av två linjer som precis kan lösas upp som separata och som bildar i det genomsnittliga mänskliga ögat en vinkel på en minut.
Visibly Inc. har utvecklat en metod för att bestämma en patients synskärpa elektroniskt via ett webbaserat mjukvarusystem som kan administreras själv där det passar. Denna metod ger ett effektivt alternativ för människor att få omedelbar tillgång till synskärpa mätningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Visibly Digital Acuity Product (VDAP) är en webbaserad, självstyrd mjukvaruapplikation avsedd att användas av vuxna, i åldrarna 22 till 40, hemma, för att utvärdera synskärpan med eller utan korrigering. Den fristående mjukvaruapplikationen tillåter användaren att använda programvaran via en webbläsare på två internetaktiverade enheter:
- En datorskärm (skärmen) som visar optotyper
- En mobil enhet med pekskärm (fjärrkontrollen) som fungerar som en fjärrkontroll och gränssnitt för användaren att svara på uppmaningar relaterade till optotyperna som visas på skärmen när han står 10 fot bort
Programvaran låter användare se och svara på visade optotyper och använder svaren för att kategorisera en användares synskärpa i en av två hinkar:
- 20/25 eller bättre
- Värre än 20/25
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
- CORE, Inc
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Total Eye Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Vara mellan 22 och 40 år (inklusive) vid tidpunkten för samtycke 2. Kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke, närvara vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer
Exklusions kriterier:
1. Har något av följande tillstånd (baserat på ämnesrapport):
- Avancerad ögonsjukdom i båda ögat;
- Dålig syn som ett resultat av refraktiv kirurgi i båda ögat;
- Kan inte gå;
- Det går inte att höra eller följa ljudinstruktioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Synligt Digital Acuity-produkt
|
Testordningen (två VDAP-hemmiljöer och ETDRS) kommer att tilldelas slumpmässigt för varje ämne som en av fyra sekvenser:
Där E betecknar ETDRS-bedömningen, betecknar V1 VDAP-bedömningen i hemmiljö 1 och V2 betecknar VDAP-bedömningen i hemmiljö 2. Randomiseringen kommer att blockeras i grupper om 4 försökspersoner för att säkerställa balans för VA-testsekvenserna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: ETDRS synskärpa körfältstest
|
Testordningen (två VDAP-hemmiljöer och ETDRS) kommer att tilldelas slumpmässigt för varje ämne som en av fyra sekvenser:
Där E betecknar ETDRS-bedömningen, betecknar V1 VDAP-bedömningen i hemmiljö 1 och V2 betecknar VDAP-bedömningen i hemmiljö 2. Randomiseringen kommer att blockeras i grupper om 4 försökspersoner för att säkerställa balans för VA-testsekvenserna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: Upp till 3 timmar
|
Andelen studieögon med VDAP VA på 20/25 eller bättre 20/25 eller bättre [Positive Predictive Value (PPV)]
|
Upp till 3 timmar
|
|
Reproducerbarhet
Tidsram: Upp till 3 timmar
|
Andelen studieögon som får samma VA-klassificering (20/25 eller bättre vs. sämre än 20/25) för de två VDAP-testerna
|
Upp till 3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: Upp till 3 timmar
|
Andelen försökspersoner med matchande VDAP- och ETDRS VA-klassificeringar (20/25 eller bättre vs. sämre än 20/25) för båda ögonen (studieöga och icke-studieöga)
|
Upp till 3 timmar
|
|
Reproducerbarhet
Tidsram: Upp till 3 timmar
|
Andelen försökspersoner med matchande VDAP VA-klassificeringar (20/25 eller bättre vs. sämre än 20/25) för de två VDAP-testerna för båda ögonen (studieöga och icke-studieöga)
|
Upp till 3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VDAP-1002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .