Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zgodności i odtwarzalności
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę zgodności i odtwarzalności wyraźnie cyfrowego produktu Acuity
Ostrość wzroku to względna zdolność oka do rozróżniania szczegółów, która jest zwykle wyrażana jako odwrotność minimalnej odległości kątowej w minutach dwóch linii, które można rozróżnić jako oddzielne, i która tworzy w przeciętnym ludzkim oku kąt jednej minuty.
Firma Visibly Inc. opracowała metodę elektronicznego określania ostrości wzroku pacjenta za pośrednictwem internetowego systemu oprogramowania, którą można samodzielnie zarządzać w dogodnym dla siebie miejscu. Ta metoda stanowi wydajną alternatywę dla ludzi, którzy mają natychmiastowy dostęp do pomiarów ostrości wzroku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Visibly Digital Acuity Product (VDAP) to internetowa aplikacja przeznaczona do samodzielnej obsługi przez osoby dorosłe w wieku od 22 do 40 lat w celu oceny ostrości wzroku z korekcją lub bez. Samodzielna aplikacja umożliwia użytkownikowi łączenie się z oprogramowaniem za pośrednictwem przeglądarki internetowej na dwóch urządzeniach z dostępem do Internetu:
- Ekran komputera (wyświetlacz), który wyświetla optotypy
- Urządzenie mobilne z ekranem dotykowym (Pilot), które działa jako pilot zdalnego sterowania i interfejs umożliwiający użytkownikowi reagowanie na monity związane z optotypami pojawiającymi się na Wyświetlaczu, gdy stoi w odległości 10 stóp
Oprogramowanie umożliwia użytkownikom przeglądanie wyświetlanych optotypów i reagowanie na nie oraz wykorzystuje odpowiedzi do kategoryzowania ostrości wzroku użytkownika do jednego z dwóch segmentów:
- 20/25 lub lepiej
- Gorzej niż 20/25
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
- CORE, Inc
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Total Eye Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Być w wieku od 22 do 40 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody 2. Być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę, uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
1. Mieć którykolwiek z poniższych warunków (na podstawie raportu podmiotu):
- Zaawansowana choroba oczu w obu oczach;
- Słabe widzenie w wyniku operacji refrakcyjnej w obu oczach;
- Niezdolny do chodzenia;
- Nie można usłyszeć ani wykonać instrukcji dźwiękowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Widocznie cyfrowy produkt Acuity
|
Kolejność testowania (dwa środowiska domowe VDAP i ETDRS) zostanie losowo przydzielona każdemu badanemu jako jedna z czterech sekwencji:
Gdzie E oznacza ocenę ETDRS, V1 oznacza ocenę VDAP w środowisku domowym 1, a V2 oznacza ocenę VDAP w środowisku domowym 2. Randomizacja zostanie zablokowana w grupach po 4 osoby, aby zapewnić równowagę sekwencji testowych VA.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Test pasa ostrości wzroku ETDRS
|
Kolejność testowania (dwa środowiska domowe VDAP i ETDRS) zostanie losowo przydzielona każdemu badanemu jako jedna z czterech sekwencji:
Gdzie E oznacza ocenę ETDRS, V1 oznacza ocenę VDAP w środowisku domowym 1, a V2 oznacza ocenę VDAP w środowisku domowym 2. Randomizacja zostanie zablokowana w grupach po 4 osoby, aby zapewnić równowagę sekwencji testowych VA.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: Do 3 godzin
|
Odsetek badanych oczu z VDAP VA równym 20/25 lub lepszym 20/25 lub lepszym [Dodatnia wartość predykcyjna (PPV)]
|
Do 3 godzin
|
|
Powtarzalność
Ramy czasowe: Do 3 godzin
|
Odsetek badanych oczu, które otrzymały tę samą klasyfikację VA (20/25 lub lepiej vs. gorzej niż 20/25) dla dwóch testów VDAP
|
Do 3 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: Do 3 godzin
|
Odsetek osób z pasującymi klasyfikacjami VDAP i ETDRS VA (20/25 lub lepiej vs. gorzej niż 20/25) dla obu oczu (oko badane i oko niebędące przedmiotem badania)
|
Do 3 godzin
|
|
Powtarzalność
Ramy czasowe: Do 3 godzin
|
Odsetek osób z pasującymi klasyfikacjami VDAP VA (20/25 lub lepiej vs. gorzej niż 20/25) dla dwóch testów VDAP dla obu oczu (oko badane i oko niebędące przedmiotem badania)
|
Do 3 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VDAP-1002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .