Prospektiv, randomisert, kontrollert avtale og reproduserbarhet klinisk studie
En prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie for å evaluere avtalen og reproduserbarheten til Visibly Digital Acuity-produktet
Synsstyrke er øyets relative evne til å løse detaljer som vanligvis uttrykkes som det gjensidige av minimum vinkelseparasjon i minutter av to linjer som bare kan løses opp som separate og som danner i det gjennomsnittlige menneskelige øyet en vinkel på ett minutt.
Visibly Inc. har utviklet en metode for å bestemme en pasients synsstyrke elektronisk via et nettbasert programvaresystem som kan administreres selv der det passer. Denne metoden gir et effektivt alternativ for mennesker å ha umiddelbar tilgang til synsstyrkemålinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Visibly Digital Acuity Product (VDAP) er en nettbasert, selvstyrt programvareapplikasjon beregnet for bruk av voksne i alderen 22 til 40 hjemme, for å evaluere synsskarphet med eller uten korreksjon. Den frittstående programvareapplikasjonen lar brukeren kommunisere med programvaren via en nettleser på to Internett-aktiverte enheter:
- En dataskjerm (skjermen) som viser optotyper
- En mobilenhet med berøringsskjerm (fjernkontrollen) som fungerer som en fjernkontroll og grensesnitt for brukeren for å svare på meldinger relatert til optotypene som vises på skjermen mens han står 10 fot unna
Programvaren lar brukere se og svare på viste optotyper og bruker svarene til å kategorisere en brukers synsskarphet i en av to bøtter:
- 20/25 eller bedre
- Verre enn 20/25
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
- CORE, Inc
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Total Eye Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Være mellom 22 og 40 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke 2. Kunne og villig til å gi skriftlig informert samtykke, delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
1. Har noen av følgende forhold (basert på fagrapport):
- Avansert øyesykdom i begge øynene;
- Dårlig syn som følge av refraktiv kirurgi i begge øynene;
- Kan ikke gå;
- Kan ikke høre eller følge lydinstruksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Synlig Digital Acuity-produkt
|
Testrekkefølgen (to VDAP-hjemmemiljøer og ETDRS) vil bli tilfeldig tildelt for hvert emne som en av fire sekvenser:
Der E betegner ETDRS-vurderingen, betegner V1 VDAP-vurderingen i hjemmemiljø 1, og V2 betegner VDAP-vurderingen i hjemmemiljø 2. Randomiseringen vil bli blokkert i grupper på 4 personer for å sikre balanse for VA-testsekvensene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ETDRS synsstyrkebanetest
|
Testrekkefølgen (to VDAP-hjemmemiljøer og ETDRS) vil bli tilfeldig tildelt for hvert emne som en av fire sekvenser:
Der E betegner ETDRS-vurderingen, betegner V1 VDAP-vurderingen i hjemmemiljø 1, og V2 betegner VDAP-vurderingen i hjemmemiljø 2. Randomiseringen vil bli blokkert i grupper på 4 personer for å sikre balanse for VA-testsekvensene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: Opptil 3 timer
|
Andelen av studieøyne med VDAP VA på 20/25 eller bedre 20/25 eller bedre [Positive Predictive Value (PPV)]
|
Opptil 3 timer
|
|
Reproduserbarhet
Tidsramme: Opptil 3 timer
|
Andelen av studieøyne som får samme VA-klassifisering (20/25 eller bedre vs. dårligere enn 20/25) for de to VDAP-testene
|
Opptil 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: Opptil 3 timer
|
Andelen av forsøkspersoner med samsvarende VDAP- og ETDRS VA-klassifikasjoner (20/25 eller bedre vs. dårligere enn 20/25) for begge øyne (studieøye og ikke-studieøye)
|
Opptil 3 timer
|
|
Reproduserbarhet
Tidsramme: Opptil 3 timer
|
Andelen forsøkspersoner med samsvarende VDAP VA-klassifisering (20/25 eller bedre vs. dårligere enn 20/25) for de to VDAP-testene for begge øyne (studieøye og ikke-studieøye)
|
Opptil 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VDAP-1002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .