Estudio clínico prospectivo, aleatorizado, de concordancia controlada y reproducibilidad
Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la concordancia y la reproducibilidad del producto de agudeza visualmente digital
La agudeza visual es la capacidad relativa del ojo para resolver detalles que generalmente se expresa como el recíproco de la separación angular mínima en minutos de dos líneas que solo se pueden resolver como separadas y que forma en el ojo humano promedio un ángulo de un minuto.
Visiblemente Inc. ha desarrollado un método para determinar electrónicamente la agudeza visual de un paciente a través de un sistema de software basado en la web que se puede autoadministrar cuando sea conveniente. Este método proporciona una alternativa eficiente para que las personas tengan acceso inmediato a las mediciones de agudeza visual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El producto de agudeza visual visiblemente digital (VDAP) es una aplicación de software autoguiada basada en la web diseñada para ser utilizada por adultos, de 22 a 40 años, en el hogar, para evaluar la agudeza visual con o sin corrección. La aplicación de software independiente permite al usuario interactuar con el software a través de un navegador web en dos dispositivos habilitados para Internet:
- Una pantalla de computadora (la pantalla) que muestra optotipos
- Un dispositivo móvil con pantalla táctil (el control remoto) que funciona como control remoto e interfaz para que el usuario responda a las indicaciones relacionadas con los optotipos que aparecen en la pantalla mientras se encuentra a 10 pies de distancia.
El software permite a los usuarios ver y responder a los optotipos mostrados y utiliza las respuestas para categorizar la agudeza visual de un usuario en uno de dos grupos:
- 20/25 o mejor
- Peor que 20/25
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- CORE, Inc
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Tener entre 22 y 40 años (inclusive) de edad en el momento del consentimiento 2. Ser capaz y estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito, asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
1. Tiene alguna de las siguientes condiciones (según el informe del sujeto):
- Enfermedad ocular avanzada en cualquiera de los ojos;
- Visión deficiente como resultado de una cirugía refractiva en cualquiera de los ojos;
- incapaz de caminar;
- No se pueden escuchar ni seguir las instrucciones de audio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto de agudeza visiblemente digital
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El orden de las pruebas (dos entornos domésticos VDAP y ETDRS) se asignará aleatoriamente a cada sujeto como una de cuatro secuencias:
Donde E denota la evaluación ETDRS, V1 denota la evaluación VDAP en el entorno doméstico 1 y V2 denota la evaluación VDAP en el entorno doméstico 2. La aleatorización se bloqueará en grupos de 4 sujetos para garantizar el equilibrio de las secuencias de prueba de VA.
Otros nombres:
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Experimental: Prueba de carril de agudeza visual ETDRS
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El orden de las pruebas (dos entornos domésticos VDAP y ETDRS) se asignará aleatoriamente a cada sujeto como una de cuatro secuencias:
Donde E denota la evaluación ETDRS, V1 denota la evaluación VDAP en el entorno doméstico 1 y V2 denota la evaluación VDAP en el entorno doméstico 2. La aleatorización se bloqueará en grupos de 4 sujetos para garantizar el equilibrio de las secuencias de prueba de VA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas
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La proporción de ojos del estudio con VDAP VA de 20/25 o mejor 20/25 o mejor [Valor predictivo positivo (VPP)]
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Hasta 3 horas
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Reproducibilidad
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas
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La proporción de ojos del estudio que reciben la misma clasificación VA (20/25 o Mejor vs. Peor que 20/25) para las dos pruebas VDAP
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Hasta 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas
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La proporción de sujetos con clasificaciones VDAP y ETDRS VA coincidentes (20/25 o mejor frente a peor que 20/25) para ambos ojos (ojo de estudio y ojo sin estudio)
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Hasta 3 horas
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Reproducibilidad
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas
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La proporción de sujetos con clasificaciones VDAP VA coincidentes (20/25 o mejor frente a peor que 20/25) para las dos pruebas VDAP para ambos ojos (ojo de estudio y ojo sin estudio)
|
Hasta 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VDAP-1002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .