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前瞻性、随机化、受控一致性和可重复性临床研究

2024年10月31日 更新者：Visibly

一项前瞻性、随机、对照临床研究，以评估 Visibly Digital Acuity 产品的一致性和可重复性

视敏度是眼睛分辨细节的相对能力，通常表示为两条线的最小角度间隔的倒数，两条线刚好可以分辨为分开的，并且在普通人眼中形成一分钟的角度。

Visibly Inc. 开发了一种通过基于 Web 的软件系统以电子方式确定患者视力的方法，该系统可以在任何方便的地方自行管理。 这种方法为人们提供了一种有效的替代方法，可以立即进行视力测量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Visibly Digital Acuity Product (VDAP) 是一种基于网络的自导式软件应用程序，供 22 至 40 岁的成年人在家中使用，以评估矫正或不矫正视力。 独立的软件应用程序允许用户通过两个支持互联网的设备上的网络浏览器与软件交互：

  • 显示视标的计算机屏幕（显示器）
  • 一种触摸屏移动设备（Remote），作为遥控器和界面，让用户站在 10 英尺远的地方响应与显示器上出现的视标相关的提示

该软件允许用户查看和响应显示的视标，并使用响应将用户的视力归类到两个桶之一：

  • 20/25 或更好
  • 比 20/25 差

研究类型

介入性

注册 (实际的)

358

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、美国、01810
        • Andover Eye Associates
    • North Carolina
      • Shelby、North Carolina、美国、28150
        • CORE, Inc
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Total Eye Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 1. 同意时年龄在 22 至 40 岁（含）之间 2. 能够并愿意提供书面知情同意书，参加所有预定的访问并遵守所有研究程序

排除标准：

  • 1. 具备以下任一条件（以课题报告为准）：

    1. 任何一只眼睛都患有晚期眼病；
    2. 双眼屈光手术导致视力不佳；
    3. 无法行走；
    4. 无法听到或遵循音频说明。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Visibly Digital Acuity 产品
设备：Visibly Digital Acuity 产品

测试顺序（两个 VDAP 家庭环境和 ETDRS）将随机分配给每个受试者作为四个序列之一：

  1. V1、E、V2
  2. E、V1、V2
  3. V2、E、V1
  4. E、V2、V1

其中 E 表示 ETDRS 评估，V1 表示家庭环境 1 中的 VDAP 评估，V2 表示家庭环境 2 中的 VDAP 评估。

随机分组将以 4 名受试者为一组进行分组，以确保 VA 测试序列的平衡。

其他名称：
  • ETDRS图表
实验性的：ETDRS 视力车道测试
设备：Visibly Digital Acuity 产品

测试顺序（两个 VDAP 家庭环境和 ETDRS）将随机分配给每个受试者作为四个序列之一：

  1. V1、E、V2
  2. E、V1、V2
  3. V2、E、V1
  4. E、V2、V1

其中 E 表示 ETDRS 评估，V1 表示家庭环境 1 中的 VDAP 评估，V2 表示家庭环境 2 中的 VDAP 评估。

随机分组将以 4 名受试者为一组进行分组，以确保 VA 测试序列的平衡。

其他名称：
  • ETDRS图表

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
效力
大体时间：长达 3 小时
VDAP VA 为 20/25 或更好 20/25 或更好的研究眼的比例 [阳性预测值 (PPV)]
长达 3 小时
再现性
大体时间：长达 3 小时
在两次 VDAP 测试中接受相同 VA 分类（20/25 或更好与差于 20/25）的研究眼睛的比例
长达 3 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
效力
大体时间：长达 3 小时
双眼（研究眼和非研究眼）具有匹配的 VDAP 和 ETDRS VA 分类（20/25 或更好与差于 20/25）的受试者比例
长达 3 小时
再现性
大体时间：长达 3 小时
对于双眼（研究眼和非研究眼）的两次 VDAP 测试，具有匹配 VDAP VA 分类（20/25 或更好与差于 20/25）的受试者比例
长达 3 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Visibly

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月22日

初级完成 (实际的)

2021年10月4日

研究完成 (实际的)

2021年10月4日

研究注册日期

首次提交

2021年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月23日

首次发布 (实际的)

2021年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月31日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • VDAP-1002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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