市販の生体電気インピーダンス解析装置の妥当性と信頼性 (CBIA)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
このデータ収集の目的は、体組成を推定するために使用されるいくつかの異なる市販の生体電気インピーダンス分析デバイスの有効性と信頼性を確立することです。
この研究には、合計1〜2回の訪問が含まれます。1回の最初の訪問と、12〜16週間後の任意のフォローアップ訪問が続きます。 これらの訪問は、一晩絶食した後の体組成評価で構成されます。 一晩断食する前に、その日の最後の食事から 8 時間の断食期間の開始までの間に 1 リットル (16.9 オンスの水ボトル 2 本に相当) を飲むように求められます。 最初の訪問で、参加者はデュアル X 線吸収法 (DXA; GE Lunar Prodigy)、空気変位プレチスモグラフィー (ADP; Cosmed Bod Pod)、3D ボディスキャン (SizeStream SS20)、およびいくつかのマルチおよびシングル周波数生体電気検査を受けます。インピーダンス分析 (BIA) 評価。 BIA評価方法は2回実施されます。 これにより、私たちの研究で評価されている各 BIA デバイスのテストと再テストの信頼性評価が可能になります。 オプションの2回目の訪問では、私たちの研究室で利用されているすべての評価方法が1回実施されます。 これらの値を最初の訪問の値と比較することにより、技術的エラーと生物学的エラーによる累積エラーを確立できます (つまり、 2 つの評価の間の参加者のランダムな生物学的差異)。 この 2 回目の訪問中に同様の方法でデータを収集し、市販の BIA デバイスによって提供される測定値間の経時変化を、研究グレードを使用する検証済みの体組成の 4 コンパートメント モデルによって検出される変化と比較します。デバイス。 累積的に、この情報は、家庭用体脂肪計などの市販の BIA デバイスの有効性だけでなく、即時および長期の再テストの信頼性に関する重要なデータを消費者に提供します。
現在の研究で検討されている市販のBIAデバイスには、次のものがあります。
- オムロン HBF-306
- RENPHO スマート体重計（品番：ES-26BB-B）
- ハワンナ体脂肪計 (UPC: 791555289926)
- ワイズスケール (SKU: WHSCL1)
- INEVIFIT スマート体脂肪計 (UPC: 711841680565; EAN: 0711841680565)
- WeightWatchers Scale by Conair (モデル: WW721XF)
- タニタ UM-081 (モデル: UM-081; EAN: 0742496801012 および 0885157966993)
- VitaGoods FormFit デジタル スケール アンド ボディ アナライザー (モデル: VG42252-0000)
- オムロン 体組成計 HBF516（型式：HBF-516B）
- セカセンサー804
- Withings/Nokia BodyCardio 体組成デジタルスケール (モデル: WBS04b-Black-All-Inter)
- タニタ BC554 アイアンマン体組成計（型式：BC-554）
- タニタ BC568 インナースキャン体組成計（型式：BC-568）
- InBody H2ON スマート全身組成計
さらに、ImpediMed SFB7 生体インピーダンス分光法や Seca mBCA 515/514 多周波生体電気インピーダンス分析など、いくつかの実験室グレードの生体インピーダンス技術が実行されます。 尿比重もデジタル屈折計を使用して評価され、身長はスタディオメーターで評価されます。 ADP テストの一環として、校正された研究グレードのスケールから推定体重が得られます (修正 BWB-627-A、Tanita Corporation)。
市販の生体電気インピーダンス解析装置の再試験信頼性について、二重評価により検討する。 市販の生体電気インピーダンス分析装置の妥当性は、基準となる実験室の方法、すなわち全身組成の 4 コンパートメント モデルと DXA および/または分節体組成の実験室グレードの分節生体インピーダンス技術と比較して検討されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Lubbock、Texas、アメリカ、79409
- Department of Kinesiology & Sport Management
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から50歳まで
- 概ね健康（筋骨格系疾患や代謝疾患を含むがこれらに限定されない、異常な体組成を引き起こす可能性のある疾患や病状がないことと定義される）
- 体重安定 (過去 1 か月間に 5 ポンドを超える体重の変化がないことと定義)
除外基準:
- 前述の選択基準のいずれかを満たしていない、または体組成の異常を自己申告している（病状、生活習慣などによる）
- 75.5 インチを超える高さ (DXA スキャナーの高さ制限による)
- 重量が 330 ポンドを超える (使用する一部のデバイスの重量制限による)
- 顔の毛が 1/2 インチよりも長い (および剃る気がない) か、体毛がボディ ポッドの推定値に影響を与えるため、大量の体毛があると自己申告している
- ペースメーカーまたは電気機器の存在（生体インピーダンス装置によって管理される電流による）
- 四肢の切断、意味のある量の金属の移植 (例: 関節の完全置換)、または従来の体組成評価を無効にするのに十分な大きさの身体的変形
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体脂肪率
時間枠：1日
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体脂肪に起因する体重の割合。
この値は、テストされている各体組成評価デバイスによって提供されます (調査の説明のデバイスのリストを参照してください)。
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1日
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無脂肪量
時間枠：1日
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体重から脂肪量を差し引いて計算されます。
体脂肪量は、体重×体脂肪率です。
体脂肪率は、テストされている各体組成評価デバイスによって提供されます (研究の説明のデバイスのリストを参照してください)。
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1日
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脂肪量
時間枠：1日
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体重×体脂肪率。
体脂肪率は、テストされている各体組成評価デバイスによって提供されます (研究の説明のデバイスのリストを参照してください)。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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部位別体脂肪率
時間枠：1日
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特定の体の部分 (体幹/胴体、腕、脚など) の体脂肪率を示します。
これらの値は、すべてではありませんが、テストされている体組成評価デバイスの一部によって提供されます (調査の説明のデバイスのリストを参照してください)。
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1日
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分節除脂肪量
時間枠：1日
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特定の身体部分 (すなわち、胴体/胴体、腕、および脚) に対して提供される無脂肪質量 (すなわち、体重から脂肪質量を差し引いたもの)。
これらの値は、すべてではありませんが、テストされている体組成評価デバイスの一部によって提供されます (調査の説明のデバイスのリストを参照してください)。
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1日
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体脂肪量
時間枠：1日
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特定の体の部分 (体幹/胴体、腕、脚) の脂肪量。
これらの値は、すべてではありませんが、テストされている体組成評価デバイスの一部によって提供されます (調査の説明のデバイスのリストを参照してください)。
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1日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：1日
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各体組成評価デバイスのスケールによって提供される体重推定値 (調査の説明のデバイスのリストを参照)。
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1日
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全身水分量
時間枠：1日
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全身の水の質量。
これらの値は、すべてではありませんが、テストされている体組成評価デバイスの一部によって提供されます (調査の説明のデバイスのリストを参照してください)。
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1日
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内臓脂肪
時間枠：1日
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内臓脂肪の塊。
これらの値は、すべてではありませんが、テストされている体組成評価デバイスの一部によって提供されます (調査の説明のデバイスのリストを参照してください)。
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1日
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骨塩量
時間枠：1日
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骨ミネラルの質量;これらの値は、すべてではありませんが、テストされている体組成評価デバイスの一部によって提供されます (調査の説明のデバイスのリストを参照してください)。
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1日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Grant Tinsley, PhD、Texas Tech University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。