Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platnost a spolehlivost komerčně dostupných zařízení pro analýzu bioelektrické impedance (CBIA)

8. srpna 2022 aktualizováno: Texas Tech University
Účelem tohoto sběru dat je stanovit platnost a spolehlivost několika různých komerčně dostupných zařízení pro analýzu bioelektrické impedance, která se používají k odhadu tělesného složení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účelem tohoto sběru dat je stanovit platnost a spolehlivost několika různých komerčně dostupných zařízení pro analýzu bioelektrické impedance, která se používají k odhadu tělesného složení.

Tato studie bude zahrnovat celkem 1–2 návštěvy: jednu úvodní návštěvu následovanou nepovinnou následnou návštěvou o 12–16 týdnů později. Tyto návštěvy budou sestávat z hodnocení tělesného složení po celonočním hladovění. Před nočním půstem bude jedinec požádán, aby vypil 1 litr (ekvivalent dvou 16,9 uncových lahví vody) mezi posledním jídlem dne a začátkem 8hodinového půstu. Při první návštěvě účastníci podstoupí duální rentgenovou absorpciometrii (DXA; GE Lunar Prodigy), vzduchovou pletysmografii (ADP; Cosmed Bod Pod), 3D sken těla (SizeStream SS20) a několik multi- a jednofrekvenčních bioelektrických posouzení impedanční analýzy (BIA). Metody hodnocení BIA budou provedeny dvakrát. To umožní testování spolehlivosti každého ze zařízení BIA posuzovaných v naší studii. Při nepovinné druhé návštěvě budou všechny metody hodnocení používané v naší laboratoři provedeny jednou. Porovnáním těchto hodnot s hodnotami z první návštěvy budeme schopni stanovit kumulativní chybu v důsledku technické chyby a biologické chyby (tj. náhodné biologické rozdíly u účastníků mezi dvěma hodnoceními). Během této druhé návštěvy budeme shromažďovat data podobným způsobem, abychom porovnali změny v čase mezi měřeními poskytovanými komerčně dostupnými zařízeními BIA se změnami zjištěnými ověřeným 4kompartmentovým modelem tělesného složení, který využívá výzkumnou úroveň. zařízení. Tyto informace kumulativně poskytnou spotřebitelům základní údaje týkající se jak okamžité, tak dlouhodobé spolehlivosti testu a opakovaného testu, jakož i platnosti komerčně dostupných zařízení BIA, jako jsou domácí váhy na tělesný tuk.

Komerčně dostupná zařízení BIA zkoumaná v této studii zahrnují:

  • Omron HBF-306
  • Inteligentní koupelnová váha RENPHO (číslo položky: ES-26BB-B)
  • Hawanna Body Fat Scale (UPC: 791555289926)
  • Wyze Scale (SKU: WHSCL1)
  • INEVIFIT Smart Body Fat Scale (UPC: 711841680565; EAN: 0711841680565)
  • WeightWatchers Scale by Conair (model: WW721XF)
  • Tanita UM-081 (model: UM-081; EAN: 0742496801012 a 0885157966993)
  • Digitální analyzátor váhy a těla VitaGoods FormFit (model: VG42252-0000)
  • Monitor složení těla Omron HBF 516 (model: HBF-516B)
  • Seca sensa 804
  • Withings/Nokia BodyCardio Body Composition Digitální váha (model: WBS04b-Black-All-Inter)
  • Monitor složení těla Tanita BC554 IronMan (model: BC-554)
  • Segmentový monitor složení těla Tanita BC568 InnerScan (model: BC-568)
  • Inteligentní analyzátor složení celého těla InBody H2ON

Kromě toho bude provedeno několik laboratorních bioimpedančních technologií, včetně bioimpedanční spektroskopie ImpediMed SFB7 a multifrekvenční bioelektrické impedanční analýzy Seca mBCA 515/514. Specifická hmotnost moči bude také hodnocena pomocí digitální refraktometrie a výška bude hodnocena pomocí stadiometru. Jako součást testu ADP budou získány odhady tělesné hmotnosti z kalibrované stupnice na úrovni výzkumu (Modified BWB-627-A, Tanita Corporation).

Spolehlivost testu a opakovaného testu komerčně dostupných zařízení pro analýzu bioelektrické impedance bude zkoumána prostřednictvím duplicitních hodnocení. Bude zkoumána validita komerčně dostupných zařízení pro bioelektrickou impedanční analýzu ve srovnání s kritérii laboratorních metod, jmenovitě 4kompartmentovým modelem pro celkové složení těla a DXA a/nebo laboratorními segmentovými bioimpedančními technologiemi pro segmentální složení těla.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79409
        • Department of Kinesiology & Sport Management

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z obecně zdravých, hmotnostně stabilních dospělých, kteří se nacházejí v obci Lubbock v Texasu nebo v její blízkosti (nebo jsou ochotni cestovat do Lubbocku v Texasu).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 50 let
  • Obecně zdravý (definovaný jako nepřítomnost jakékoli nemoci nebo zdravotního stavu, který by mohl potenciálně vést k abnormálnímu složení těla, včetně, ale bez omezení na muskuloskeletální nebo metabolická onemocnění)
  • Váha stabilní (definovaná jako žádná změna tělesné hmotnosti > 5 liber za poslední měsíc)

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění některého z výše uvedených kritérií pro zařazení nebo samohlášení abnormality tělesného složení (kvůli zdravotnímu stavu, životnímu stylu atd.)
  • Výška větší než 75,5 palce (kvůli omezení výšky skeneru DXA)
  • Hmotnost větší než 330 liber (kvůli omezení hmotnosti některých použitých zařízení)
  • Přítomnost chloupků na obličeji delších než 1/2 palce (a neochota se holit) nebo vlastní hlášení velkého množství chloupků na těle kvůli dopadu chloupků na odhady objemu těla Bod Pod
  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo jakéhokoli elektrického zařízení (v důsledku elektrických proudů podávaných bioimpedančními zařízeními)
  • Amputace končetiny, implantace významného množství kovu (např. úplná náhrada kloubu) nebo fyzická deformace dostatečně velká na to, aby zneplatnila tradiční hodnocení složení těla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento tělesného tuku
Časové okno: 1 den
Procento tělesné hmotnosti, které lze připsat tukové hmotě. Tuto hodnotu poskytuje každé testované zařízení pro hodnocení tělesného složení (viz seznam zařízení v popisu studie).
1 den
Hmota bez tuku
Časové okno: 1 den
Vypočteno jako tělesná hmotnost mínus hmotnost tuku. Hmotnost tuku se rovná tělesné hmotnosti vynásobené procentem tělesného tuku. Procento tělesného tuku poskytuje každé testované zařízení pro hodnocení složení těla (viz seznam zařízení v popisu studie).
1 den
Tukové hmoty
Časové okno: 1 den
Tělesná hmotnost vynásobená procentem tělesného tuku. Procento tělesného tuku poskytuje každé testované zařízení pro hodnocení složení těla (viz seznam zařízení v popisu studie).
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Segmentové procento tělesného tuku
Časové okno: 1 den
Procento tělesného tuku poskytnuté pro konkrétní segmenty těla (tj. trup/trup, paže a nohy). Tyto hodnoty poskytují některá, ale ne všechna, testovaná zařízení pro hodnocení tělesného složení (viz seznam zařízení v popisu studie).
1 den
Segmentová hmota bez tuku
Časové okno: 1 den
Beztuková hmota (tj. tělesná hmota mínus hmota tuku) poskytovaná pro specifické segmenty těla (tj. trup/trup, paže a nohy). Tyto hodnoty poskytují některá, ale ne všechna, testovaná zařízení pro hodnocení tělesného složení (viz seznam zařízení v popisu studie).
1 den
Segmentová tuková hmota
Časové okno: 1 den
Tuková hmota určená pro specifické segmenty těla (tj. trup/trup, paže a nohy). Tyto hodnoty poskytují některá, ale ne všechna, testovaná zařízení pro hodnocení tělesného složení (viz seznam zařízení v popisu studie).
1 den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmota
Časové okno: 1 den
Odhady tělesné hmotnosti poskytované stupnicí každého zařízení pro hodnocení tělesného složení (viz seznam zařízení v popisu studie).
1 den
Celková tělesná voda
Časové okno: 1 den
Hmotnost celkové tělesné vody. Tyto hodnoty poskytují některá, ale ne všechna, testovaná zařízení pro hodnocení tělesného složení (viz seznam zařízení v popisu studie).
1 den
Viscerální tuk
Časové okno: 1 den
Hmotnost viscerálního tuku. Tyto hodnoty poskytují některá, ale ne všechna, testovaná zařízení pro hodnocení tělesného složení (viz seznam zařízení v popisu studie).
1 den
Kostní minerální hmota
Časové okno: 1 den
Hmotnost kostního minerálu; Tyto hodnoty poskytují některá, ale ne všechna, testovaná zařízení pro hodnocení tělesného složení (viz seznam zařízení v popisu studie).
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Tech University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grant Tinsley, PhD, Texas Tech University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB2021-107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Složení těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit