- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05026697
시중에서 판매되는 생체 전기 임피던스 분석 장치의 타당성 및 신뢰성 (CBIA)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 데이터 수집의 목적은 체성분을 추정하는 데 사용되는 여러 가지 상용 생체 전기 임피던스 분석 장치의 유효성과 신뢰성을 확립하는 것입니다.
이 연구는 총 1-2회의 방문을 포함할 것입니다: 1회의 초기 방문과 12-16주 후 선택적인 후속 방문. 이러한 방문은 하룻밤 금식 후 체성분 평가로 구성됩니다. 하룻밤 금식 전에 개인은 하루의 마지막 식사와 8시간 금식 기간이 시작될 때까지 1리터(16.9온스 물병 2개에 해당)를 마시도록 요청받습니다. 첫 번째 방문에서 참가자는 이중 X-레이 흡수계측법(DXA; GE Lunar Prodigy), 공기 변위 체적 측정법(ADP; Cosmed Bod Pod), 3D 바디 스캔(SizeStream SS20) 및 여러 다중 및 단일 주파수 생체 전기 장비를 받게 됩니다. 임피던스 분석(BIA) 평가. BIA 평가 방법은 두 번 실시됩니다. 이를 통해 연구에서 평가되는 각 BIA 장치의 테스트 재테스트 신뢰성 평가가 가능합니다. 선택적 두 번째 방문에서는 실험실에서 사용되는 모든 평가 방법이 한 번 수행됩니다. 이 값을 첫 번째 방문의 값과 비교하여 기술적 오류 및 생물학적 오류(즉, 두 평가 사이 참가자의 무작위 생물학적 차이). 연구 등급을 사용하는 검증된 체성분 4구획 모델에 의해 감지된 변화에 대해 상업적으로 이용 가능한 BIA 장치가 제공한 측정치 사이의 시간 경과에 따른 변화를 비교하기 위해 이번 두 번째 방문 동안 유사한 방식으로 데이터를 수집할 것입니다. 장치. 누적적으로 이 정보는 가정용 체지방 측정기와 같이 상업적으로 이용 가능한 BIA 장치의 유효성뿐만 아니라 즉각적이고 장기적인 테스트-재테스트 신뢰도에 관한 필수 데이터를 소비자에게 제공할 것입니다.
현재 연구에서 조사 중인 상업적으로 이용 가능한 BIA 장치는 다음과 같습니다.
- 오므론 HBF-306
- RENPHO 스마트 욕실 저울(항목 번호: ES-26BB-B)
- Hawanna 체지방 척도(UPC: 791555289926)
- Wyze 스케일(SKU: WHSCL1)
- INEVIFIT 스마트 체지방 측정기(UPC: 711841680565; EAN: 0711841680565)
- Conair의 WeightWatchers 저울(모델: WW721XF)
- Tanita UM-081(모델: UM-081, EAN: 0742496801012 및 0885157966993)
- VitaGoods FormFit 디지털 저울 및 신체 분석기(모델: VG42252-0000)
- Omron HBF 516 체성분 모니터(모델: HBF-516B)
- 세카 센사 804
- Withings/Nokia BodyCardio 체성분 디지털 체중계(모델: WBS04b-Black-All-Inter)
- 타니타 BC554 아이언맨 체성분 모니터(모델명: BC-554)
- Tanita BC568 InnerScan 분절 체성분 모니터(모델명: BC-568)
- 인바디 H2ON 스마트 전신성분 분석기
또한 ImpediMed SFB7 생체 임피던스 분광법 및 Seca mBCA 515/514 다중 주파수 생체 전기 임피던스 분석을 포함하여 여러 실험실 수준의 생체 임피던스 기술이 수행됩니다. 소변 비중도 디지털 굴절계를 사용하여 평가하고 키는 stadiometer를 통해 평가합니다. ADP 테스트의 일부로 보정된 연구 등급 척도에서 체질량 추정치를 얻습니다(수정된 BWB-627-A, Tanita Corporation).
시중에서 판매되는 생체전기 임피던스 분석기기의 시험-재시험 신뢰도는 중복평가를 통해 검토한다. 상업적으로 이용 가능한 생체 전기 임피던스 분석 장치의 타당성은 기준 실험실 방법, 즉 전체 체성분에 대한 4구획 모델 및 분절 체성분에 대한 DXA 및/또는 실험실 등급 분절 생체 임피던스 기술과 비교하여 검사됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79409
- Department of Kinesiology & Sport Management
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이
- 일반적으로 건강함(근골격계 또는 대사성 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 체중 안정(지난 달에 체질량 >5파운드의 변화가 없는 것으로 정의됨)
제외 기준:
- 앞서 언급한 포함 기준 중 하나라도 충족하지 못하거나 체성분 이상(의학적 상태, 생활 습관 등으로 인해)을 자가 보고하는 경우
- 75.5인치보다 큰 높이(DXA 스캐너의 높이 제한으로 인해)
- 330파운드 이상의 무게(사용된 일부 장치의 무게 제한으로 인해)
- 1/2인치보다 긴 얼굴 털(및 면도를 꺼림) 또는 Bod Pod 체적 추정치에 머리카락이 미치는 영향으로 인해 많은 양의 체모가 있다고 자가 보고
- 심박 조율기 또는 전기 장치의 존재(생체 임피던스 장치에 의해 관리되는 전류로 인해)
- 사지 절단, 의미 있는 양의 금속 이식(예: 전체 관절 교체) 또는 전통적인 체성분 평가를 무효화할 만큼 큰 신체적 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체지방률
기간: 1 일
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체지방에 기인하는 체질량의 백분율.
이 값은 테스트 중인 각 체성분 평가 장치에서 제공됩니다(연구 설명의 장치 목록 참조).
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1 일
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무 지방 질량
기간: 1 일
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체질량에서 체지방량을 뺀 값으로 계산합니다.
체지방량은 체질량에 체지방률을 곱한 것과 같습니다.
체지방률은 테스트 중인 각 체성분 평가 장치에서 제공됩니다(연구 설명의 장치 목록 참조).
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1 일
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체지방량
기간: 1 일
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체질량에 체지방률을 곱한 값입니다.
체지방률은 테스트 중인 각 체성분 평가 장치에서 제공됩니다(연구 설명의 장치 목록 참조).
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부위별 체지방률
기간: 1 일
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특정 신체 부위(즉, 몸통/몸통, 팔, 다리)에 대해 제공되는 체지방률.
이러한 값은 테스트 중인 체성분 평가 장치의 전부는 아니지만 일부에서 제공됩니다(연구 설명의 장치 목록 참조).
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1 일
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체지방이 없는 덩어리
기간: 1 일
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특정 신체 부위(즉, 몸통/몸통, 팔 및 다리)에 대해 제공되는 무지방 질량(즉, 체질량에서 체지방량을 뺀 값).
이러한 값은 테스트 중인 체성분 평가 장치의 전부는 아니지만 일부에서 제공됩니다(연구 설명의 장치 목록 참조).
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1 일
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체지방량
기간: 1 일
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특정 신체 부위(즉, 몸통/몸통, 팔, 다리)에 대해 제공되는 지방량.
이러한 값은 테스트 중인 체성분 평가 장치의 전부는 아니지만 일부에서 제공됩니다(연구 설명의 장치 목록 참조).
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1 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체질량
기간: 1 일
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각 체성분 평가 장치의 척도로 제공되는 체질량 추정치(연구 설명의 장치 목록 참조).
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1 일
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총 체수분
기간: 1 일
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총 체수분의 질량.
이러한 값은 테스트 중인 체성분 평가 장치의 전부는 아니지만 일부에서 제공됩니다(연구 설명의 장치 목록 참조).
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1 일
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내장 지방
기간: 1 일
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내장지방 덩어리.
이러한 값은 테스트 중인 체성분 평가 장치의 전부는 아니지만 일부에서 제공됩니다(연구 설명의 장치 목록 참조).
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1 일
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뼈 미네랄 질량
기간: 1 일
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뼈 미네랄의 질량; 이러한 값은 테스트 중인 체성분 평가 장치의 전부는 아니지만 일부에서 제공됩니다(연구 설명의 장치 목록 참조).
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Grant Tinsley, PhD, Texas Tech University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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체성분에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록