- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05026697
Gyldighed og pålidelighed af kommercielt tilgængelige enheder til bioelektrisk impedansanalyse (CBIA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne dataindsamling er at fastslå validiteten og pålideligheden af flere forskellige kommercielt tilgængelige bioelektriske impedansanalyseanordninger, der bruges til at estimere kropssammensætning.
Denne undersøgelse vil involvere 1-2 besøg i alt: et første besøg efterfulgt af et valgfrit opfølgningsbesøg 12-16 uger senere. Disse besøg vil bestå af vurderinger af kropssammensætning efter en faste natten over. Inden fasten natten over, vil personen blive bedt om at drikke 1 liter (svarende til to 16,9-ounce vandflasker) mellem dagens sidste måltid og begyndelsen af den 8-timers fasteperiode. Ved det første besøg vil deltagerne gennemgå dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA; GE Lunar Prodigy), luftforskydningsplethysmografi (ADP; Cosmed Bod Pod), en 3D kropsscanning (SizeStream SS20) og flere multi- og enkeltfrekvens bioelektriske Impedansanalyse (BIA) vurderinger. BIA-vurderingsmetoderne vil blive udført to gange. Dette vil give mulighed for test-gentest pålidelighedsvurdering af hver af de BIA-enheder, der vurderes i vores undersøgelse. Ved det valgfri andet besøg vil alle vurderingsmetoder, der anvendes i vores laboratorium, blive udført én gang. Ved at sammenligne disse værdier med værdierne fra det første besøg, vil vi være i stand til at fastslå den kumulative fejl på grund af tekniske fejl og biologiske fejl (dvs. tilfældige biologiske forskelle hos deltagerne mellem de to vurderinger). Vi vil indsamle data på lignende måde under dette andet besøg for at sammenligne ændringerne over tid mellem målingerne leveret af de kommercielt tilgængelige BIA-enheder med ændringerne opdaget af en valideret 4-rums model af kropssammensætning, som bruger forskningskvalitet enheder. Kumulativt vil denne information give væsentlige data til forbrugerne vedrørende både den øjeblikkelige og langsigtede test-gentest-pålidelighed samt gyldigheden af kommercielt tilgængelige BIA-enheder såsom kropsfedtvægte til hjemmet.
De kommercielt tilgængelige BIA-enheder, der undersøges i denne undersøgelse, omfatter:
- Omron HBF-306
- RENPHO Smart Badevægt (varenummer: ES-26BB-B)
- Hawanna Body Fat Scale (UPC: 791555289926)
- Wyze-skala (SKU: WHSCL1)
- INEVIFIT Smart Body Fat Scale (UPC: 711841680565; EAN: 0711841680565)
- WeightWatchers Scale fra Conair (model: WW721XF)
- Tanita UM-081 (model: UM-081; EAN: 0742496801012 og 0885157966993)
- VitaGoods FormFit Digital Scale and Body Analyzer (model: VG42252-0000)
- Omron HBF 516 Body Composition Monitor (model: HBF-516B)
- Seca sensa 804
- Withings/Nokia BodyCardio Body Composition Digital Scale (model: WBS04b-Black-All-Inter)
- Tanita BC554 IronMan Body Composition Monitor (model: BC-554)
- Tanita BC568 InnerScan Segmental Body Composition Monitor (model: BC-568)
- InBody H2ON Smart Full Body Composition Analyzer
Derudover vil der blive udført adskillige bioimpedansteknologier i laboratoriekvalitet, herunder ImpediMed SFB7 bioimpedansspektroskopi og Seca mBCA 515/514 multi-frekvens bioelektrisk impedansanalyse. Urins vægtfylde vil også blive vurderet ved hjælp af digital refraktometri, og højden vil blive vurderet via stadiometer. Som en del af ADP-testen opnås kropsmasseestimater fra en kalibreret skala af forskningsgrad (Modified BWB-627-A, Tanita Corporation).
Test-gentest pålideligheden af de kommercielt tilgængelige bioelektriske impedansanalyseanordninger vil blive undersøgt gennem dobbelte vurderinger. Validiteten af de kommercielt tilgængelige bioelektriske impedansanalyseanordninger vil blive undersøgt i forhold til kriterielaboratoriemetoderne, nemlig 4-rumsmodellen for total kropssammensætning og DXA og/eller laboratoriekvalitets segmentelle bioimpedansteknologier til segmentel kropssammensætning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79409
- Department of Kinesiology & Sport Management
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 50 år
- Generelt sund (defineret som fravær af enhver sygdom eller medicinsk tilstand, der potentielt kan resultere i unormal kropssammensætning, herunder men ikke begrænset til muskel- og knoglesygdomme eller stofskiftesygdomme)
- Vægtstabil (defineret som ingen ændring i kropsmasse >5 pund inden for den seneste måned)
Ekskluderingskriterier:
- Undladelse af at opfylde nogen af de førnævnte inklusionskriterier eller selvrapportering af en unormal kropssammensætning (på grund af medicinsk tilstand, livsstilspraksis osv.)
- Højde større end 75,5 tommer (på grund af højdebegrænsning af DXA-scanner)
- Vægt mere end 330 pund (på grund af vægtbegrænsning af nogle af de brugte enheder)
- Tilstedeværelse af ansigtshår længere end 1/2 tomme (og uvilje til at barbere sig) eller selvrapportering af store mængder kropsbehåring på grund af hårs indvirkning på Bod Pod kropsvolumen
- Tilstedeværelse af pacemaker eller enhver elektrisk enhed (på grund af elektriske strømme administreret af bioimpedansenheder)
- Amputation af lem, implantation af en betydningsfuld mængde metal (f.eks. fuld ledudskiftning) eller fysisk deformitet, der er stor nok til at ugyldiggøre traditionelle kropssammensætningsvurderinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: 1 dag
|
Procentdel af kropsmasse, der kan henføres til fedtmasse.
Denne værdi leveres af hver enhed til vurdering af kropssammensætning, der testes (se listen over enheder i undersøgelsesbeskrivelsen).
|
1 dag
|
Fedtfri masse
Tidsramme: 1 dag
|
Beregnet som kropsmasse minus fedtmasse.
Fedtmasse er lig med kropsmasse ganget med kropsfedtprocent.
Kropsfedtprocenten angives af hver enhed til vurdering af kropssammensætning, der testes (se listen over enheder i undersøgelsesbeskrivelsen).
|
1 dag
|
Fedtmasse
Tidsramme: 1 dag
|
Kropsmasse ganget med kropsfedtprocent.
Kropsfedtprocenten angives af hver enhed til vurdering af kropssammensætning, der testes (se listen over enheder i undersøgelsesbeskrivelsen).
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Segmentel kropsfedtprocent
Tidsramme: 1 dag
|
Kropsfedtprocent angivet for specifikke kropssegmenter (dvs. krop/torso, arme og ben).
Disse værdier leveres af nogle, men ikke alle, af de udstyr til vurdering af kropssammensætning, der testes (se listen over enheder i undersøgelsesbeskrivelsen).
|
1 dag
|
Segmentel fedtfri masse
Tidsramme: 1 dag
|
Fedtfri masse (dvs. kropsmasse minus fedtmasse) tilvejebragt for specifikke kropssegmenter (dvs. krop/torso, arme og ben).
Disse værdier leveres af nogle, men ikke alle, af de udstyr til vurdering af kropssammensætning, der testes (se listen over enheder i undersøgelsesbeskrivelsen).
|
1 dag
|
Segmentel fedtmasse
Tidsramme: 1 dag
|
Fedtmasse tilvejebragt for specifikke kropssegmenter (dvs. krop/torso, arme og ben).
Disse værdier leveres af nogle, men ikke alle, af de udstyr til vurdering af kropssammensætning, der testes (se listen over enheder i undersøgelsesbeskrivelsen).
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropsmasse
Tidsramme: 1 dag
|
Kropsmasseestimater leveret af skalaen for hver enhed til vurdering af kropssammensætning (se listen over enheder i undersøgelsesbeskrivelsen).
|
1 dag
|
Total kropsvand
Tidsramme: 1 dag
|
Masse af total kropsvand.
Disse værdier leveres af nogle, men ikke alle, af de udstyr til vurdering af kropssammensætning, der testes (se listen over enheder i undersøgelsesbeskrivelsen).
|
1 dag
|
Visceralt fedt
Tidsramme: 1 dag
|
Masse af visceralt fedt.
Disse værdier leveres af nogle, men ikke alle, af de udstyr til vurdering af kropssammensætning, der testes (se listen over enheder i undersøgelsesbeskrivelsen).
|
1 dag
|
Knoglemineralmasse
Tidsramme: 1 dag
|
Masse af knoglemineral; Disse værdier leveres af nogle, men ikke alle, af de udstyr til vurdering af kropssammensætning, der testes (se listen over enheder i undersøgelsesbeskrivelsen).
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grant Tinsley, PhD, Texas Tech University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2021-107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropssammensætning
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetInclusion Body Myositis (IBM)Frankrig
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringParkinsons sygdom | Lewy Body demens med adfærdsforstyrrelser | Lewy Body Parkinsons sygdom | Parkinsons sygdom demensForenede Stater
-
University of Southern DenmarkCRI Collagen Research Institute GmbHRekrutteringKropssammensætning | Muskelstyrke | Lean Body Mass | MuskelkraftDanmark
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetInclusion Body Myositis, Sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansigtsdysmorfi og neuropatiTyskland
-
Phoenix Neurological Associates, LTDUkendt
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLewy Body demens med adfærdsforstyrrelser | Lewy Body Parkinsons sygdom | Lewy Body sygdomForenede Stater