Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gyldighed og pålidelighed af kommercielt tilgængelige enheder til bioelektrisk impedansanalyse (CBIA)

8. august 2022 opdateret af: Texas Tech University
Formålet med denne dataindsamling er at fastslå validiteten og pålideligheden af ​​flere forskellige kommercielt tilgængelige bioelektriske impedansanalyseanordninger, der bruges til at estimere kropssammensætning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne dataindsamling er at fastslå validiteten og pålideligheden af ​​flere forskellige kommercielt tilgængelige bioelektriske impedansanalyseanordninger, der bruges til at estimere kropssammensætning.

Denne undersøgelse vil involvere 1-2 besøg i alt: et første besøg efterfulgt af et valgfrit opfølgningsbesøg 12-16 uger senere. Disse besøg vil bestå af vurderinger af kropssammensætning efter en faste natten over. Inden fasten natten over, vil personen blive bedt om at drikke 1 liter (svarende til to 16,9-ounce vandflasker) mellem dagens sidste måltid og begyndelsen af ​​den 8-timers fasteperiode. Ved det første besøg vil deltagerne gennemgå dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA; GE Lunar Prodigy), luftforskydningsplethysmografi (ADP; Cosmed Bod Pod), en 3D kropsscanning (SizeStream SS20) og flere multi- og enkeltfrekvens bioelektriske Impedansanalyse (BIA) vurderinger. BIA-vurderingsmetoderne vil blive udført to gange. Dette vil give mulighed for test-gentest pålidelighedsvurdering af hver af de BIA-enheder, der vurderes i vores undersøgelse. Ved det valgfri andet besøg vil alle vurderingsmetoder, der anvendes i vores laboratorium, blive udført én gang. Ved at sammenligne disse værdier med værdierne fra det første besøg, vil vi være i stand til at fastslå den kumulative fejl på grund af tekniske fejl og biologiske fejl (dvs. tilfældige biologiske forskelle hos deltagerne mellem de to vurderinger). Vi vil indsamle data på lignende måde under dette andet besøg for at sammenligne ændringerne over tid mellem målingerne leveret af de kommercielt tilgængelige BIA-enheder med ændringerne opdaget af en valideret 4-rums model af kropssammensætning, som bruger forskningskvalitet enheder. Kumulativt vil denne information give væsentlige data til forbrugerne vedrørende både den øjeblikkelige og langsigtede test-gentest-pålidelighed samt gyldigheden af ​​kommercielt tilgængelige BIA-enheder såsom kropsfedtvægte til hjemmet.

De kommercielt tilgængelige BIA-enheder, der undersøges i denne undersøgelse, omfatter:

  • Omron HBF-306
  • RENPHO Smart Badevægt (varenummer: ES-26BB-B)
  • Hawanna Body Fat Scale (UPC: 791555289926)
  • Wyze-skala (SKU: WHSCL1)
  • INEVIFIT Smart Body Fat Scale (UPC: 711841680565; EAN: 0711841680565)
  • WeightWatchers Scale fra Conair (model: WW721XF)
  • Tanita UM-081 (model: UM-081; EAN: 0742496801012 og 0885157966993)
  • VitaGoods FormFit Digital Scale and Body Analyzer (model: VG42252-0000)
  • Omron HBF 516 Body Composition Monitor (model: HBF-516B)
  • Seca sensa 804
  • Withings/Nokia BodyCardio Body Composition Digital Scale (model: WBS04b-Black-All-Inter)
  • Tanita BC554 IronMan Body Composition Monitor (model: BC-554)
  • Tanita BC568 InnerScan Segmental Body Composition Monitor (model: BC-568)
  • InBody H2ON Smart Full Body Composition Analyzer

Derudover vil der blive udført adskillige bioimpedansteknologier i laboratoriekvalitet, herunder ImpediMed SFB7 bioimpedansspektroskopi og Seca mBCA 515/514 multi-frekvens bioelektrisk impedansanalyse. Urins vægtfylde vil også blive vurderet ved hjælp af digital refraktometri, og højden vil blive vurderet via stadiometer. Som en del af ADP-testen opnås kropsmasseestimater fra en kalibreret skala af forskningsgrad (Modified BWB-627-A, Tanita Corporation).

Test-gentest pålideligheden af ​​de kommercielt tilgængelige bioelektriske impedansanalyseanordninger vil blive undersøgt gennem dobbelte vurderinger. Validiteten af ​​de kommercielt tilgængelige bioelektriske impedansanalyseanordninger vil blive undersøgt i forhold til kriterielaboratoriemetoderne, nemlig 4-rumsmodellen for total kropssammensætning og DXA og/eller laboratoriekvalitets segmentelle bioimpedansteknologier til segmentel kropssammensætning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79409
        • Department of Kinesiology & Sport Management

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af generelt sunde, vægtstabile voksne, beliggende i eller i nærheden af ​​Lubbock, Texas (eller villige til at rejse til Lubbock, Texas).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 50 år
  • Generelt sund (defineret som fravær af enhver sygdom eller medicinsk tilstand, der potentielt kan resultere i unormal kropssammensætning, herunder men ikke begrænset til muskel- og knoglesygdomme eller stofskiftesygdomme)
  • Vægtstabil (defineret som ingen ændring i kropsmasse >5 pund inden for den seneste måned)

Ekskluderingskriterier:

  • Undladelse af at opfylde nogen af ​​de førnævnte inklusionskriterier eller selvrapportering af en unormal kropssammensætning (på grund af medicinsk tilstand, livsstilspraksis osv.)
  • Højde større end 75,5 tommer (på grund af højdebegrænsning af DXA-scanner)
  • Vægt mere end 330 pund (på grund af vægtbegrænsning af nogle af de brugte enheder)
  • Tilstedeværelse af ansigtshår længere end 1/2 tomme (og uvilje til at barbere sig) eller selvrapportering af store mængder kropsbehåring på grund af hårs indvirkning på Bod Pod kropsvolumen
  • Tilstedeværelse af pacemaker eller enhver elektrisk enhed (på grund af elektriske strømme administreret af bioimpedansenheder)
  • Amputation af lem, implantation af en betydningsfuld mængde metal (f.eks. fuld ledudskiftning) eller fysisk deformitet, der er stor nok til at ugyldiggøre traditionelle kropssammensætningsvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedtprocent
Tidsramme: 1 dag
Procentdel af kropsmasse, der kan henføres til fedtmasse. Denne værdi leveres af hver enhed til vurdering af kropssammensætning, der testes (se listen over enheder i undersøgelsesbeskrivelsen).
1 dag
Fedtfri masse
Tidsramme: 1 dag
Beregnet som kropsmasse minus fedtmasse. Fedtmasse er lig med kropsmasse ganget med kropsfedtprocent. Kropsfedtprocenten angives af hver enhed til vurdering af kropssammensætning, der testes (se listen over enheder i undersøgelsesbeskrivelsen).
1 dag
Fedtmasse
Tidsramme: 1 dag
Kropsmasse ganget med kropsfedtprocent. Kropsfedtprocenten angives af hver enhed til vurdering af kropssammensætning, der testes (se listen over enheder i undersøgelsesbeskrivelsen).
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Segmentel kropsfedtprocent
Tidsramme: 1 dag
Kropsfedtprocent angivet for specifikke kropssegmenter (dvs. krop/torso, arme og ben). Disse værdier leveres af nogle, men ikke alle, af de udstyr til vurdering af kropssammensætning, der testes (se listen over enheder i undersøgelsesbeskrivelsen).
1 dag
Segmentel fedtfri masse
Tidsramme: 1 dag
Fedtfri masse (dvs. kropsmasse minus fedtmasse) tilvejebragt for specifikke kropssegmenter (dvs. krop/torso, arme og ben). Disse værdier leveres af nogle, men ikke alle, af de udstyr til vurdering af kropssammensætning, der testes (se listen over enheder i undersøgelsesbeskrivelsen).
1 dag
Segmentel fedtmasse
Tidsramme: 1 dag
Fedtmasse tilvejebragt for specifikke kropssegmenter (dvs. krop/torso, arme og ben). Disse værdier leveres af nogle, men ikke alle, af de udstyr til vurdering af kropssammensætning, der testes (se listen over enheder i undersøgelsesbeskrivelsen).
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsmasse
Tidsramme: 1 dag
Kropsmasseestimater leveret af skalaen for hver enhed til vurdering af kropssammensætning (se listen over enheder i undersøgelsesbeskrivelsen).
1 dag
Total kropsvand
Tidsramme: 1 dag
Masse af total kropsvand. Disse værdier leveres af nogle, men ikke alle, af de udstyr til vurdering af kropssammensætning, der testes (se listen over enheder i undersøgelsesbeskrivelsen).
1 dag
Visceralt fedt
Tidsramme: 1 dag
Masse af visceralt fedt. Disse værdier leveres af nogle, men ikke alle, af de udstyr til vurdering af kropssammensætning, der testes (se listen over enheder i undersøgelsesbeskrivelsen).
1 dag
Knoglemineralmasse
Tidsramme: 1 dag
Masse af knoglemineral; Disse værdier leveres af nogle, men ikke alle, af de udstyr til vurdering af kropssammensætning, der testes (se listen over enheder i undersøgelsesbeskrivelsen).
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grant Tinsley, PhD, Texas Tech University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2021-107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropssammensætning

3
Abonner