- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05026697
Validade e confiabilidade de dispositivos de análise de impedância bioelétrica comercialmente disponíveis (CBIA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo desta coleta de dados é estabelecer a validade e a confiabilidade de vários dispositivos de análise de impedância bioelétrica disponíveis comercialmente que são usados para estimar a composição corporal.
Este estudo envolverá 1-2 visitas totais: uma visita inicial seguida por uma visita opcional de acompanhamento 12-16 semanas depois. Essas visitas consistirão em avaliações da composição corporal após um jejum noturno. Antes do jejum noturno, o indivíduo será solicitado a beber 1 litro (o equivalente a duas garrafas de água de 16,9 onças) entre a última refeição do dia e o início do período de jejum de 8 horas. Na primeira visita, os participantes serão submetidos a absorciometria de raios X duplos (DXA; GE Lunar Prodigy), pletismografia de deslocamento de ar (ADP; Cosmed Bod Pod), uma varredura corporal 3D (SizeStream SS20) e vários bioelétricos de frequência única e múltipla avaliações de análise de impedância (BIA). Os métodos de avaliação BIA serão realizados duas vezes. Isso permitirá a avaliação da confiabilidade teste-reteste de cada um dos dispositivos BIA avaliados em nosso estudo. Na segunda visita opcional, todos os métodos de avaliação utilizados em nosso laboratório serão realizados uma vez. Ao comparar esses valores com os valores da primeira visita, poderemos estabelecer o erro cumulativo devido a erro técnico e erro biológico (ou seja, diferenças biológicas aleatórias nos participantes entre as duas avaliações). Coletaremos dados de maneira semelhante durante esta segunda visita para comparar as mudanças ao longo do tempo entre as medições fornecidas pelos dispositivos BIA disponíveis comercialmente com as mudanças detectadas por um modelo validado de composição corporal de 4 compartimentos, que usa dispositivos. Cumulativamente, essas informações fornecerão dados essenciais aos consumidores em relação à confiabilidade teste-reteste imediata e de longo prazo, bem como à validade dos dispositivos BIA disponíveis comercialmente, como escalas caseiras de gordura corporal.
Os dispositivos BIA disponíveis comercialmente que estão sendo examinados no presente estudo incluem:
- Omron HBF-306
- Balança de banheiro inteligente RENPHO (número do item: ES-26BB-B)
- Escala de gordura corporal Hawanna (UPC: 791555289926)
- Escala Wyze (SKU: WHSCL1)
- Escala inteligente de gordura corporal INEVIFIT (UPC: 711841680565; EAN: 0711841680565)
- Balança WeightWatchers da Conair (modelo: WW721XF)
- Tanita UM-081 (modelo: UM-081; EAN: 0742496801012 e 0885157966993)
- Balança digital VitaGoods FormFit e analisador corporal (modelo: VG42252-0000)
- Monitor de composição corporal Omron HBF 516 (modelo: HBF-516B)
- Seca sentido 804
- Balança digital de composição corporal Withings/Nokia BodyCardio (modelo: WBS04b-Black-All-Inter)
- Monitor de composição corporal Tanita BC554 IronMan (modelo: BC-554)
- Monitor de composição corporal segmentar Tanita BC568 InnerScan (modelo: BC-568)
- Analisador inteligente de composição de corpo inteiro InBody H2ON
Além disso, várias tecnologias de bioimpedância de nível laboratorial serão realizadas, incluindo a espectroscopia de bioimpedância ImpediMed SFB7 e a análise de impedância bioelétrica de múltiplas frequências Seca mBCA 515/514. A gravidade específica da urina também será avaliada por refratometria digital e a estatura por estadiômetro. Como parte do teste de ADP, serão obtidas estimativas de massa corporal de uma escala calibrada de grau de pesquisa (Modified BWB-627-A, Tanita Corporation).
A confiabilidade teste-reteste dos dispositivos de análise de impedância bioelétrica disponíveis comercialmente será examinada por meio de avaliações duplicadas. A validade dos dispositivos de análise de impedância bioelétrica comercialmente disponíveis será examinada em comparação com os métodos laboratoriais de critério, ou seja, o modelo de 4 compartimentos para composição corporal total e DXA e/ou tecnologias de bioimpedância segmentar de nível laboratorial para composição corporal segmentar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
- Department of Kinesiology & Sport Management
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18 e os 50 anos
- Geralmente saudável (definido como ausência de qualquer doença ou condição médica que possa resultar em composição corporal anormal, incluindo, mas não se limitando a, doenças musculoesqueléticas ou metabólicas)
- Peso estável (definido como nenhuma mudança na massa corporal > 5 libras no último mês)
Critério de exclusão:
- Deixar de atender a qualquer um dos critérios de inclusão acima mencionados ou relatar uma anormalidade na composição corporal (devido a condição médica, práticas de estilo de vida, etc.)
- Altura superior a 75,5 polegadas (devido à limitação de altura do scanner DXA)
- Peso superior a 330 libras (devido à limitação de peso de alguns dos dispositivos utilizados)
- Presença de pelos faciais com mais de 1/2 polegada (e falta de vontade de se barbear) ou autorrelato de grandes quantidades de pelos corporais devido ao impacto dos pelos nas estimativas de volume corporal do Bod Pod
- Presença de marca-passo ou qualquer dispositivo elétrico (devido a correntes elétricas administradas por dispositivos de bioimpedância)
- Amputação de membro, implantação de uma quantidade significativa de metal (por exemplo, substituição completa da articulação) ou deformidade física grande o suficiente para invalidar as avaliações tradicionais da composição corporal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percentual de gordura corporal
Prazo: 1 dia
|
Porcentagem de massa corporal atribuível à massa gorda.
Este valor é fornecido por cada dispositivo de avaliação da composição corporal testado (consulte a lista de dispositivos na Descrição do estudo).
|
1 dia
|
Massa livre de gordura
Prazo: 1 dia
|
Calculado como massa corporal menos massa gorda.
A massa gorda é igual à massa corporal multiplicada pelo percentual de gordura corporal.
A porcentagem de gordura corporal é fornecida por cada dispositivo de avaliação da composição corporal testado (consulte a lista de dispositivos na Descrição do estudo).
|
1 dia
|
Massa gorda
Prazo: 1 dia
|
Massa corporal multiplicada pelo percentual de gordura corporal.
A porcentagem de gordura corporal é fornecida por cada dispositivo de avaliação da composição corporal testado (consulte a lista de dispositivos na Descrição do estudo).
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percentual de gordura corporal segmentar
Prazo: 1 dia
|
Porcentagem de gordura corporal fornecida para segmentos corporais específicos (ou seja, tronco/tronco, braços e pernas).
Esses valores são fornecidos por alguns, mas não todos, os dispositivos de avaliação da composição corporal que estão sendo testados (consulte a lista de dispositivos na Descrição do estudo).
|
1 dia
|
Massa isenta de gordura segmentar
Prazo: 1 dia
|
Massa isenta de gordura (isto é, massa corporal menos massa gorda) fornecida para segmentos corporais específicos (isto é, tronco/tronco, braços e pernas).
Esses valores são fornecidos por alguns, mas não todos, os dispositivos de avaliação da composição corporal que estão sendo testados (consulte a lista de dispositivos na Descrição do estudo).
|
1 dia
|
Massa de gordura segmentar
Prazo: 1 dia
|
Massa gorda fornecida para segmentos corporais específicos (ou seja, tronco/tronco, braços e pernas).
Esses valores são fornecidos por alguns, mas não todos, os dispositivos de avaliação da composição corporal que estão sendo testados (consulte a lista de dispositivos na Descrição do estudo).
|
1 dia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Massa corporal
Prazo: 1 dia
|
Estimativas de massa corporal fornecidas pela balança de cada dispositivo de avaliação da composição corporal (consulte a lista de dispositivos na Descrição do estudo).
|
1 dia
|
Água corporal total
Prazo: 1 dia
|
Massa de água corporal total.
Esses valores são fornecidos por alguns, mas não todos, os dispositivos de avaliação da composição corporal que estão sendo testados (consulte a lista de dispositivos na Descrição do estudo).
|
1 dia
|
Gordura visceral
Prazo: 1 dia
|
Massa de gordura visceral.
Esses valores são fornecidos por alguns, mas não todos, os dispositivos de avaliação da composição corporal que estão sendo testados (consulte a lista de dispositivos na Descrição do estudo).
|
1 dia
|
Massa mineral óssea
Prazo: 1 dia
|
Massa de osso mineral; Esses valores são fornecidos por alguns, mas não todos, os dispositivos de avaliação da composição corporal que estão sendo testados (consulte a lista de dispositivos na Descrição do estudo).
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grant Tinsley, PhD, Texas Tech University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB2021-107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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