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Validade e confiabilidade de dispositivos de análise de impedância bioelétrica comercialmente disponíveis (CBIA)

8 de agosto de 2022 atualizado por: Texas Tech University
O objetivo desta coleta de dados é estabelecer a validade e a confiabilidade de vários dispositivos de análise de impedância bioelétrica disponíveis comercialmente que são usados ​​para estimar a composição corporal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo desta coleta de dados é estabelecer a validade e a confiabilidade de vários dispositivos de análise de impedância bioelétrica disponíveis comercialmente que são usados ​​para estimar a composição corporal.

Este estudo envolverá 1-2 visitas totais: uma visita inicial seguida por uma visita opcional de acompanhamento 12-16 semanas depois. Essas visitas consistirão em avaliações da composição corporal após um jejum noturno. Antes do jejum noturno, o indivíduo será solicitado a beber 1 litro (o equivalente a duas garrafas de água de 16,9 onças) entre a última refeição do dia e o início do período de jejum de 8 horas. Na primeira visita, os participantes serão submetidos a absorciometria de raios X duplos (DXA; GE Lunar Prodigy), pletismografia de deslocamento de ar (ADP; Cosmed Bod Pod), uma varredura corporal 3D (SizeStream SS20) e vários bioelétricos de frequência única e múltipla avaliações de análise de impedância (BIA). Os métodos de avaliação BIA serão realizados duas vezes. Isso permitirá a avaliação da confiabilidade teste-reteste de cada um dos dispositivos BIA avaliados em nosso estudo. Na segunda visita opcional, todos os métodos de avaliação utilizados em nosso laboratório serão realizados uma vez. Ao comparar esses valores com os valores da primeira visita, poderemos estabelecer o erro cumulativo devido a erro técnico e erro biológico (ou seja, diferenças biológicas aleatórias nos participantes entre as duas avaliações). Coletaremos dados de maneira semelhante durante esta segunda visita para comparar as mudanças ao longo do tempo entre as medições fornecidas pelos dispositivos BIA disponíveis comercialmente com as mudanças detectadas por um modelo validado de composição corporal de 4 compartimentos, que usa dispositivos. Cumulativamente, essas informações fornecerão dados essenciais aos consumidores em relação à confiabilidade teste-reteste imediata e de longo prazo, bem como à validade dos dispositivos BIA disponíveis comercialmente, como escalas caseiras de gordura corporal.

Os dispositivos BIA disponíveis comercialmente que estão sendo examinados no presente estudo incluem:

  • Omron HBF-306
  • Balança de banheiro inteligente RENPHO (número do item: ES-26BB-B)
  • Escala de gordura corporal Hawanna (UPC: 791555289926)
  • Escala Wyze (SKU: WHSCL1)
  • Escala inteligente de gordura corporal INEVIFIT (UPC: 711841680565; EAN: 0711841680565)
  • Balança WeightWatchers da Conair (modelo: WW721XF)
  • Tanita UM-081 (modelo: UM-081; EAN: 0742496801012 e 0885157966993)
  • Balança digital VitaGoods FormFit e analisador corporal (modelo: VG42252-0000)
  • Monitor de composição corporal Omron HBF 516 (modelo: HBF-516B)
  • Seca sentido 804
  • Balança digital de composição corporal Withings/Nokia BodyCardio (modelo: WBS04b-Black-All-Inter)
  • Monitor de composição corporal Tanita BC554 IronMan (modelo: BC-554)
  • Monitor de composição corporal segmentar Tanita BC568 InnerScan (modelo: BC-568)
  • Analisador inteligente de composição de corpo inteiro InBody H2ON

Além disso, várias tecnologias de bioimpedância de nível laboratorial serão realizadas, incluindo a espectroscopia de bioimpedância ImpediMed SFB7 e a análise de impedância bioelétrica de múltiplas frequências Seca mBCA 515/514. A gravidade específica da urina também será avaliada por refratometria digital e a estatura por estadiômetro. Como parte do teste de ADP, serão obtidas estimativas de massa corporal de uma escala calibrada de grau de pesquisa (Modified BWB-627-A, Tanita Corporation).

A confiabilidade teste-reteste dos dispositivos de análise de impedância bioelétrica disponíveis comercialmente será examinada por meio de avaliações duplicadas. A validade dos dispositivos de análise de impedância bioelétrica comercialmente disponíveis será examinada em comparação com os métodos laboratoriais de critério, ou seja, o modelo de 4 compartimentos para composição corporal total e DXA e/ou tecnologias de bioimpedância segmentar de nível laboratorial para composição corporal segmentar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
        • Department of Kinesiology & Sport Management

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em adultos geralmente saudáveis ​​e com peso estável localizados na comunidade de Lubbock, Texas ou próximos a ela (ou dispostos a viajar para Lubbock, Texas).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre os 18 e os 50 anos
  • Geralmente saudável (definido como ausência de qualquer doença ou condição médica que possa resultar em composição corporal anormal, incluindo, mas não se limitando a, doenças musculoesqueléticas ou metabólicas)
  • Peso estável (definido como nenhuma mudança na massa corporal > 5 libras no último mês)

Critério de exclusão:

  • Deixar de atender a qualquer um dos critérios de inclusão acima mencionados ou relatar uma anormalidade na composição corporal (devido a condição médica, práticas de estilo de vida, etc.)
  • Altura superior a 75,5 polegadas (devido à limitação de altura do scanner DXA)
  • Peso superior a 330 libras (devido à limitação de peso de alguns dos dispositivos utilizados)
  • Presença de pelos faciais com mais de 1/2 polegada (e falta de vontade de se barbear) ou autorrelato de grandes quantidades de pelos corporais devido ao impacto dos pelos nas estimativas de volume corporal do Bod Pod
  • Presença de marca-passo ou qualquer dispositivo elétrico (devido a correntes elétricas administradas por dispositivos de bioimpedância)
  • Amputação de membro, implantação de uma quantidade significativa de metal (por exemplo, substituição completa da articulação) ou deformidade física grande o suficiente para invalidar as avaliações tradicionais da composição corporal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentual de gordura corporal
Prazo: 1 dia
Porcentagem de massa corporal atribuível à massa gorda. Este valor é fornecido por cada dispositivo de avaliação da composição corporal testado (consulte a lista de dispositivos na Descrição do estudo).
1 dia
Massa livre de gordura
Prazo: 1 dia
Calculado como massa corporal menos massa gorda. A massa gorda é igual à massa corporal multiplicada pelo percentual de gordura corporal. A porcentagem de gordura corporal é fornecida por cada dispositivo de avaliação da composição corporal testado (consulte a lista de dispositivos na Descrição do estudo).
1 dia
Massa gorda
Prazo: 1 dia
Massa corporal multiplicada pelo percentual de gordura corporal. A porcentagem de gordura corporal é fornecida por cada dispositivo de avaliação da composição corporal testado (consulte a lista de dispositivos na Descrição do estudo).
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentual de gordura corporal segmentar
Prazo: 1 dia
Porcentagem de gordura corporal fornecida para segmentos corporais específicos (ou seja, tronco/tronco, braços e pernas). Esses valores são fornecidos por alguns, mas não todos, os dispositivos de avaliação da composição corporal que estão sendo testados (consulte a lista de dispositivos na Descrição do estudo).
1 dia
Massa isenta de gordura segmentar
Prazo: 1 dia
Massa isenta de gordura (isto é, massa corporal menos massa gorda) fornecida para segmentos corporais específicos (isto é, tronco/tronco, braços e pernas). Esses valores são fornecidos por alguns, mas não todos, os dispositivos de avaliação da composição corporal que estão sendo testados (consulte a lista de dispositivos na Descrição do estudo).
1 dia
Massa de gordura segmentar
Prazo: 1 dia
Massa gorda fornecida para segmentos corporais específicos (ou seja, tronco/tronco, braços e pernas). Esses valores são fornecidos por alguns, mas não todos, os dispositivos de avaliação da composição corporal que estão sendo testados (consulte a lista de dispositivos na Descrição do estudo).
1 dia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa corporal
Prazo: 1 dia
Estimativas de massa corporal fornecidas pela balança de cada dispositivo de avaliação da composição corporal (consulte a lista de dispositivos na Descrição do estudo).
1 dia
Água corporal total
Prazo: 1 dia
Massa de água corporal total. Esses valores são fornecidos por alguns, mas não todos, os dispositivos de avaliação da composição corporal que estão sendo testados (consulte a lista de dispositivos na Descrição do estudo).
1 dia
Gordura visceral
Prazo: 1 dia
Massa de gordura visceral. Esses valores são fornecidos por alguns, mas não todos, os dispositivos de avaliação da composição corporal que estão sendo testados (consulte a lista de dispositivos na Descrição do estudo).
1 dia
Massa mineral óssea
Prazo: 1 dia
Massa de osso mineral; Esses valores são fornecidos por alguns, mas não todos, os dispositivos de avaliação da composição corporal que estão sendo testados (consulte a lista de dispositivos na Descrição do estudo).
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Grant Tinsley, PhD, Texas Tech University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB2021-107

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Composição do corpo

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