Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gyldighet og pålitelighet til kommersielt tilgjengelige enheter for bioelektrisk impedansanalyse (CBIA)

8. august 2022 oppdatert av: Texas Tech University
Hensikten med denne datainnsamlingen er å etablere gyldigheten og påliteligheten til flere forskjellige kommersielt tilgjengelige bioelektriske impedansanalyseenheter som brukes til å estimere kroppssammensetning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne datainnsamlingen er å etablere gyldigheten og påliteligheten til flere forskjellige kommersielt tilgjengelige bioelektriske impedansanalyseenheter som brukes til å estimere kroppssammensetning.

Denne studien vil involvere totalt 1-2 besøk: ett første besøk etterfulgt av et valgfritt oppfølgingsbesøk 12-16 uker senere. Disse besøkene vil bestå av kroppssammensetningsvurderinger etter en faste over natten. Før fasten over natten, vil personen bli bedt om å drikke 1 liter (tilsvarer to 16,9-unse vannflasker) mellom dagens siste måltid og begynnelsen av den 8-timers fasteperioden. Ved det første besøket vil deltakerne gjennomgå dobbel røntgenabsorptiometri (DXA; GE Lunar Prodigy), luftforskyvningspletysmografi (ADP; Cosmed Bod Pod), en 3D-kroppsskanning (SizeStream SS20) og flere multi- og enkeltfrekvens bioelektriske impedansanalyse (BIA) vurderinger. BIA-vurderingsmetodene vil bli utført to ganger. Dette vil tillate test-re-test pålitelighetsvurdering av hver av BIA-enhetene som vurderes i vår studie. Ved det valgfrie andre besøket vil alle vurderingsmetoder som brukes i laboratoriet vårt bli utført én gang. Ved å sammenligne disse verdiene med verdiene fra det første besøket, vil vi kunne fastslå den kumulative feilen på grunn av teknisk feil og biologisk feil (dvs. tilfeldige biologiske forskjeller hos deltakerne mellom de to vurderingene). Vi vil samle inn data på lignende måte under dette andre besøket for å sammenligne endringene over tid mellom målingene levert av de kommersielt tilgjengelige BIA-enhetene mot endringene oppdaget av en validert 4-roms modell av kroppssammensetning, som bruker forskningsgrad enheter. Kumulativt vil denne informasjonen gi viktige data til forbrukere angående både umiddelbar og langsiktig test-re-testpålitelighet, samt gyldigheten av kommersielt tilgjengelige BIA-enheter som for eksempel vekter for kroppsfett.

De kommersielt tilgjengelige BIA-enhetene som undersøkes i denne studien inkluderer:

  • Omron HBF-306
  • RENPHO Smart baderomsvekt (varenummer: ES-26BB-B)
  • Hawanna Body Fat Scale (UPC: 791555289926)
  • Wyze-skala (SKU: WHSCL1)
  • INEVIFIT Smart Body Fat Scale (UPC: 711841680565; EAN: 0711841680565)
  • WeightWatchers Scale av Conair (modell: WW721XF)
  • Tanita UM-081 (modell: UM-081; EAN: 0742496801012 og 0885157966993)
  • VitaGoods FormFit Digital Scale and Body Analyzer (modell: VG42252-0000)
  • Omron HBF 516 Body Composition Monitor (modell: HBF-516B)
  • Seca sensa 804
  • Withings/Nokia BodyCardio Body Composition Digital Scale (modell: WBS04b-Black-All-Inter)
  • Tanita BC554 IronMan Body Composition Monitor (modell: BC-554)
  • Tanita BC568 InnerScan Segmental Body Composition Monitor (modell: BC-568)
  • InBody H2ON Smart Full Body Composition Analyzer

I tillegg vil flere bioimpedansteknologier av laboratoriekvalitet bli utført, inkludert ImpediMed SFB7 bioimpedansspektroskopi og Seca mBCA 515/514 multi-frekvens bioelektrisk impedansanalyse. Urin egenvekt vil også bli vurdert ved hjelp av digital refraktometri, og høyde vil bli vurdert via stadiometer. Som en del av ADP-testen vil kroppsmasseestimater fra en kalibrert skala av forskningsgrad bli innhentet (Modified BWB-627-A, Tanita Corporation).

Test-retest-påliteligheten til de kommersielt tilgjengelige bioelektriske impedansanalyseenhetene vil bli undersøkt gjennom duplikatvurderinger. Gyldigheten til de kommersielt tilgjengelige bioelektriske impedansanalyseenhetene vil bli undersøkt sammenlignet med kriterielaboratoriemetodene, nemlig 4-romsmodellen for total kroppssammensetning og DXA og/eller laboratoriekvalitets segmentell bioimpedansteknologi for segmentell kroppssammensetning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79409
        • Department of Kinesiology & Sport Management

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av generelt sunne, vektstabile voksne lokalisert i eller i nærheten av Lubbock, Texas (eller villige til å reise til Lubbock, Texas).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 50 år
  • Generelt sunn (definert som fravær av sykdom eller medisinsk tilstand som potensielt kan resultere i unormal kroppssammensetning, inkludert men ikke begrenset til muskel- og skjelettsykdommer eller metabolske sykdommer)
  • Vektstabil (definert som ingen endring i kroppsmasse >5 pounds den siste måneden)

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å oppfylle noen av de nevnte inklusjonskriteriene eller selvrapportering av unormal kroppssammensetning (på grunn av medisinsk tilstand, livsstilspraksis osv.)
  • Høyde større enn 75,5 tommer (på grunn av høydebegrensning på DXA-skanner)
  • Vekt over 330 pund (på grunn av vektbegrensning for noen av enhetene som brukes)
  • Tilstedeværelse av ansiktshår lengre enn 1/2 tomme (og manglende vilje til å barbere seg) eller selvrapportering av store mengder kroppshår på grunn av innvirkningen av hår på Bod Pods kroppsvolumanslag
  • Tilstedeværelse av pacemaker eller andre elektriske enheter (på grunn av elektriske strømmer administrert av bioimpedansenheter)
  • Amputasjon av lem, implantasjon av en meningsfull mengde metall (f.eks. full ledderstatning) eller fysisk deformitet stor nok til å ugyldiggjøre tradisjonelle kroppssammensetningsvurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsfettprosent
Tidsramme: 1 dag
Andel av kroppsmassen som kan tilskrives fettmasse. Denne verdien er gitt av hver enhet for vurdering av kroppssammensetning som testes (se listen over enheter i studiebeskrivelsen).
1 dag
Fettfri masse
Tidsramme: 1 dag
Beregnet som kroppsmasse minus fettmasse. Fettmasse er lik kroppsmasse multiplisert med kroppsfettprosent. Kroppsfettprosenten oppgis av hver enhet for vurdering av kroppssammensetning som testes (se listen over enheter i studiebeskrivelsen).
1 dag
Fettmasse
Tidsramme: 1 dag
Kroppsmasse multiplisert med kroppsfettprosent. Kroppsfettprosenten oppgis av hver enhet for vurdering av kroppssammensetning som testes (se listen over enheter i studiebeskrivelsen).
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Segmentell kroppsfettprosent
Tidsramme: 1 dag
Kroppsfettprosent oppgitt for spesifikke kroppssegmenter (dvs. kropp/torso, armer og ben). Disse verdiene er gitt av noen, men ikke alle, av enhetene for vurdering av kroppssammensetning som testes (se listen over enheter i studiebeskrivelsen).
1 dag
Segmentell fettfri masse
Tidsramme: 1 dag
Fettfri masse (dvs. kroppsmasse minus fettmasse) gitt for spesifikke kroppssegmenter (dvs. bagasjerom/torso, armer og ben). Disse verdiene er gitt av noen, men ikke alle, av enhetene for vurdering av kroppssammensetning som testes (se listen over enheter i studiebeskrivelsen).
1 dag
Segmentell fettmasse
Tidsramme: 1 dag
Fettmasse tilveiebrakt for spesifikke kroppssegmenter (dvs. trunk/torso, armer og ben). Disse verdiene er gitt av noen, men ikke alle, av enhetene for vurdering av kroppssammensetning som testes (se listen over enheter i studiebeskrivelsen).
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasse
Tidsramme: 1 dag
Kroppsmasseanslag gitt av skalaen til hver enhet for vurdering av kroppssammensetning (se listen over enheter i studiebeskrivelsen).
1 dag
Totalt kroppsvann
Tidsramme: 1 dag
Masse av totalt kroppsvann. Disse verdiene er gitt av noen, men ikke alle, av enhetene for vurdering av kroppssammensetning som testes (se listen over enheter i studiebeskrivelsen).
1 dag
Visceralt fett
Tidsramme: 1 dag
Masse av visceralt fett. Disse verdiene er gitt av noen, men ikke alle, av enhetene for vurdering av kroppssammensetning som testes (se listen over enheter i studiebeskrivelsen).
1 dag
Benmineralmasse
Tidsramme: 1 dag
Masse av benmineral; Disse verdiene er gitt av noen, men ikke alle, av enhetene for vurdering av kroppssammensetning som testes (se listen over enheter i studiebeskrivelsen).
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Tech University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grant Tinsley, PhD, Texas Tech University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB2021-107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroppssammensetning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere