Kaupallisesti saatavilla olevien biosähköisten impedanssianalyysilaitteiden pätevyys ja luotettavuus (CBIA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tiedonkeruun tarkoituksena on selvittää useiden eri kaupallisesti saatavilla olevien biosähköisten impedanssianalyysilaitteiden validiteetti ja luotettavuus, joita käytetään kehon koostumuksen arvioinnissa.
Tämä tutkimus käsittää 1–2 käyntiä yhteensä: yksi ensimmäinen käynti, jota seuraa valinnainen seurantakäynti 12–16 viikon kuluttua. Nämä käynnit koostuvat kehon koostumuksen arvioinnista yön yli paaston jälkeen. Ennen yön paastoa henkilöä pyydetään juomaan 1 litra (vastaa kahta 16,9 unssin vesipulloa) päivän viimeisen aterian ja 8 tunnin paastojakson alun välillä. Ensimmäisellä käynnillä osallistujille tehdään kaksoisröntgenabsorptiometria (DXA; GE Lunar Prodigy), ilmansyrjäytyspletysmografia (ADP; Cosmed Bod Pod), 3D-kehoskannaus (SizeStream SS20) ja useita moni- ja yksitaajuisia biosähköisiä tutkimuksia. impedanssianalyysin (BIA) arvioinnit. BIA-arviointimenetelmät suoritetaan kahdesti. Tämä mahdollistaa jokaisen tutkimuksessamme arvioitavan BIA-laitteen luotettavuuden testaamisen uudelleen. Valinnaisella toisella käynnillä kaikki laboratoriossamme käytössä olevat arviointimenetelmät suoritetaan kerran. Vertaamalla näitä arvoja ensimmäisen käynnin arvoihin, voimme määrittää kumulatiivisen virheen, joka johtuu teknisestä virheestä ja biologisesta virheestä (esim. satunnaiset biologiset erot osallistujilla kahden arvioinnin välillä). Keräämme tietoja samalla tavalla tämän toisen käynnin aikana vertaillaksemme kaupallisesti saatavilla olevien BIA-laitteiden mittausten välisiä muutoksia ajan mittaan verrattuna muutoksiin, jotka on havaittu validoidulla 4-osastoisella kehonkoostumusmallilla, joka käyttää tutkimustasoa. laitteet. Kumulatiivisesti nämä tiedot tarjoavat kuluttajille olennaista tietoa sekä välittömästä että pitkän aikavälin testien uudelleentestauksen luotettavuudesta sekä kaupallisesti saatavilla olevien BIA-laitteiden, kuten kodin rasvavaakojen, pätevyydestä.
Tässä tutkimuksessa tutkittavat kaupallisesti saatavilla olevat BIA-laitteet sisältävät:
- Omron HBF-306
- RENPHO älykäs kylpyhuonevaaka (tuotenumero: ES-26BB-B)
- Hawannan kehon rasvavaaka (UPC: 791555289926)
- Wyze-asteikko (SKU: WHSCL1)
- INEVIFIT Smart Body Fat -vaaka (UPC: 711841680565; EAN: 0711841680565)
- Conairin painonvartijavaaka (malli: WW721XF)
- Tanita UM-081 (malli: UM-081; EAN: 0742496801012 ja 0885157966993)
- VitaGoods FormFit digitaalinen vaaka- ja vartaloanalysaattori (malli: VG42252-0000)
- Omron HBF 516 Body Composition Monitor (malli: HBF-516B)
- Seca sensa 804
- Withings/Nokia BodyCardio Body Composition digitaalinen vaaka (malli: WBS04b-Black-All-Inter)
- Tanita BC554 IronMan Body Composition Monitor (malli: BC-554)
- Tanita BC568 InnerScan Segmental Body Composition Monitor (malli: BC-568)
- InBody H2ON Smart koko kehon koostumuksen analysaattori
Lisäksi suoritetaan useita laboratoriotason bioimpedanssiteknologioita, mukaan lukien ImpediMed SFB7 -bioimpedanssispektroskopia ja Seca mBCA 515/514 -monitaajuinen biosähköinen impedanssianalyysi. Virtsan ominaispaino arvioidaan myös digitaalisella refraktometrialla ja pituus mitataan stadiometrillä. Osana ADP-testiä saadaan kehon massaarviot kalibroidulta, tutkimustason asteikolta (Modified BWB-627-A, Tanita Corporation).
Kaupallisesti saatavien biosähköisten impedanssianalyysilaitteiden testaus-uudelleentestausluotettavuutta tarkastellaan päällekkäisillä arvioinneilla. Kaupallisesti saatavilla olevien biosähköisten impedanssianalyysilaitteiden pätevyyttä tarkastellaan verrattuna kriteerilaboratoriomenetelmiin eli 4-osastoiseen kokonaiskehon koostumukseen ja DXA- ja/tai laboratoriolaatuisiin segmentaalisiin bioimpedanssitekniikoihin segmenttiruumiin koostumukselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79409
- Department of Kinesiology & Sport Management
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaana
- Yleisesti terve (määritelty sellaisen sairauden tai lääketieteellisen tilan poissaoloksi, joka voisi mahdollisesti johtaa epänormaaliin kehon koostumukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tuki- ja liikuntaelimistön tai aineenvaihdunnan sairaudet)
- Paino vakaa (määritelty, kun kehon paino ei ole muuttunut > 5 paunaa viimeisen kuukauden aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Epäonnistuminen edellä mainituista sisällyttämiskriteereistä tai itse ilmoittaminen kehon koostumuksen poikkeavuudesta (sairaustilanteen, elämäntapakäytäntöjen jne. vuoksi)
- Korkeus yli 75,5 tuumaa (DXA-skannerin korkeusrajoituksen vuoksi)
- Paino yli 330 paunaa (joidenkin käytettyjen laitteiden painorajoitusten vuoksi)
- Yli 1/2 tuuman pituisten kasvojen karvojen esiintyminen (ja haluttomuus ajaa parranajoa) tai itse ilmoitus suurista määristä vartalon karvoja johtuen karvojen vaikutuksesta Bod Podin kehon tilavuusarvioihin
- Tahdistimen tai minkä tahansa sähkölaitteen läsnäolo (johtuen bioimpedanssilaitteiden ohjaamista sähkövirroista)
- Raajan amputointi, merkittävän metallimäärän implantointi (esim. koko nivelen vaihto) tai riittävän suuri fyysinen epämuodostuma mitätöimään perinteiset kehonkoostumusarvioinnit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Prosenttiosuus kehon massasta, joka johtuu rasvamassasta.
Tämän arvon antaa jokainen testattava kehonkoostumuksen arviointilaite (katso laiteluettelo tutkimuskuvauksessa).
|
1 päivä
|
|
Rasvaton massa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lasketaan kehon massa miinus rasvamassa.
Rasvamassa on yhtä suuri kuin kehon massa kerrottuna kehon rasvaprosentilla.
Kehon rasvaprosentti saadaan jokaisesta testattavasta kehonkoostumuksen arviointilaitteesta (katso laiteluettelo Tutkimuskuvauksessa).
|
1 päivä
|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ruumiinmassa kerrottuna kehon rasvaprosentilla.
Kehon rasvaprosentti saadaan jokaisesta testattavasta kehonkoostumuksen arviointilaitteesta (katso laiteluettelo Tutkimuskuvauksessa).
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Segmentaalinen kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kehon rasvaprosentti tietyille kehon osille (eli vartalo/vartalo, käsivarret ja jalat).
Jotkut, mutta eivät kaikki, testattavat kehon koostumuksen arviointilaitteet tarjoavat nämä arvot (katso laiteluettelo tutkimuskuvauksessa).
|
1 päivä
|
|
Segmentaalinen rasvaton massa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Rasvaton massa (eli kehon massa miinus rasvamassa), joka on annettu tietyille kehon osille (eli vartalo/vartalo, käsivarret ja jalat).
Jotkut, mutta eivät kaikki, testattavat kehon koostumuksen arviointilaitteet tarjoavat nämä arvot (katso laiteluettelo tutkimuskuvauksessa).
|
1 päivä
|
|
Segmentaalinen rasvamassa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tietyille kehon osille (eli vartalo/vartalo, käsivarret ja jalat) tarkoitettu rasvamassa.
Jotkut, mutta eivät kaikki, testattavat kehon koostumuksen arviointilaitteet tarjoavat nämä arvot (katso laiteluettelo tutkimuskuvauksessa).
|
1 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehomassa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kehon massaarviot kunkin kehon koostumuksen arviointilaitteen asteikosta (katso laiteluettelo tutkimuskuvauksessa).
|
1 päivä
|
|
Koko kehon vesi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Koko kehon veden massa.
Jotkut, mutta eivät kaikki, testattavat kehon koostumuksen arviointilaitteet tarjoavat nämä arvot (katso laiteluettelo tutkimuskuvauksessa).
|
1 päivä
|
|
Viskeraalinen rasva
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Viskeraalisen rasvan massa.
Jotkut, mutta eivät kaikki, testattavat kehon koostumuksen arviointilaitteet tarjoavat nämä arvot (katso laiteluettelo tutkimuskuvauksessa).
|
1 päivä
|
|
Luun mineraalimassa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Luun mineraalimassa; Jotkut, mutta eivät kaikki, testattavat kehon koostumuksen arviointilaitteet tarjoavat nämä arvot (katso laiteluettelo tutkimuskuvauksessa).
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Grant Tinsley, PhD, Texas Tech University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2021-107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kehon koostumus
-
Avid RadiopharmaceuticalsValmisParkinsonin tauti | Primaarinen parkinsonismi | Lewy Body Parkinsonin tautiYhdysvallat, Australia
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud... ja muut yhteistyökumppanitValmisOhjaustila | Body Scan -meditaatio | Loving-Kindness -meditaatio | Tietoisen hengityksen meditaatio | Tietoinen kävely meditaatioYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiParkinsonin tauti | Lewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Parkinsonin taudin dementiaYhdysvallat
-
Northwestern UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPolven nivelrikko | Polven vammat | Meniscus repeämä | Polven synoviitti | Polven nivelsiteiden vamma | Vasemman polven suulakevamma | Oikean polven suulakevaurio | Loose Body PolviYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiLewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Lewyn kehon sairausYhdysvallat