A kereskedelemben kapható bioelektromos impedanciaelemző eszközök érvényessége és megbízhatósága (CBIA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek az adatgyűjtésnek az a célja, hogy megállapítsa a testösszetétel becslésére használt, kereskedelemben kapható számos különböző bioelektromos impedanciaelemző eszköz érvényességét és megbízhatóságát.
Ez a vizsgálat összesen 1-2 látogatást foglal magában: egy kezdeti látogatást, amelyet 12-16 héttel később egy opcionális nyomon követési látogatás követ. Ezek a látogatások testösszetétel felmérésből állnak egy éjszakai böjt után. Az éjszakai böjt előtt az egyént megkérik, hogy igyon meg 1 litert (két 16,9 unciás palacknak felel meg) a nap utolsó étkezése és a 8 órás böjt kezdete között. Az első látogatás alkalmával a résztvevőket kettős röntgenabszorptiometrián (DXA; GE Lunar Prodigy), légeltolódásos pletizmográfián (ADP; Cosmed Bod Pod), 3D testszkennelésen (SizeStream SS20), valamint több több- és egyfrekvenciás bioelektromos vizsgálaton is átesnek. impedanciaanalízis (BIA) értékelések. A BIA értékelési módszereket kétszer kell elvégezni. Ez lehetővé teszi a vizsgálatunkban értékelt BIA-eszközök mindegyikének teszt-újrateszt megbízhatóságának értékelését. A fakultatív második látogatás alkalmával a laboratóriumunkban alkalmazott összes értékelési módszert egyszer elvégezzük. Ezeket az értékeket az első látogatás értékeivel összehasonlítva meg tudjuk állapítani a műszaki hibából és a biológiai hibából eredő kumulatív hibát (pl. véletlenszerű biológiai különbségek a résztvevők között a két értékelés között). Hasonló módon fogunk adatokat gyűjteni ezen a második látogatáson is, hogy összehasonlíthassuk a kereskedelmi forgalomban kapható BIA-eszközök által végzett mérések időbeli változásait azokkal a változásokkal, amelyeket egy validált 4-rekeszes testösszetétel-modell észlel, amely kutatási minőségű. eszközöket. Összességében ezek az információk alapvető adatokat szolgáltatnak a fogyasztóknak mind az azonnali, mind a hosszú távú teszt-újrateszt megbízhatóságáról, valamint a kereskedelemben kapható BIA-eszközök, például az otthoni testzsírmérleg érvényességéről.
A jelen tanulmányban vizsgált, kereskedelmi forgalomban kapható BIA-eszközök a következők:
- Omron HBF-306
- RENPHO okos fürdőszobai mérleg (cikkszám: ES-26BB-B)
- Hawanna testzsírmérleg (UPC: 791555289926)
- Wyze Scale (SKU: WHSCL1)
- INEVIFIT intelligens testzsírmérleg (UPC: 711841680565; EAN: 0711841680565)
- WeightWatchers mérleg a Conairtől (modell: WW721XF)
- Tanita UM-081 (modell: UM-081; EAN: 0742496801012 és 0885157966993)
- VitaGoods FormFit digitális mérleg és testelemző (modell: VG42252-0000)
- Omron HBF 516 testösszetétel monitor (modell: HBF-516B)
- Seca sensa 804
- Withings/Nokia BodyCardio BodyComposition digitális mérleg (modell: WBS04b-Black-All-Inter)
- Tanita BC554 IronMan testösszetétel monitor (modell: BC-554)
- Tanita BC568 InnerScan szegmentális testösszetétel monitor (modell: BC-568)
- InBody H2ON Intelligens teljes testösszetétel-elemző
Emellett számos laboratóriumi minőségű bioimpedancia technológiát is végrehajtanak, beleértve az ImpediMed SFB7 bioimpedancia spektroszkópiát és a Seca mBCA 515/514 többfrekvenciás bioelektromos impedanciaanalízist. A vizelet fajsúlyát digitális refraktométerrel, a magasságot pedig stadionmérővel mérik. Az ADP-teszt részeként a testtömeg-becsléseket kalibrált, kutatási fokozatú skálán kapják meg (Módosított BWB-627-A, Tanita Corporation).
A kereskedelemben kapható bioelektromos impedanciaelemző eszközök teszt-újrateszt megbízhatóságát kettős értékeléssel vizsgálják. A kereskedelemben kapható bioelektromos impedanciaelemző eszközök érvényességét a kritérium laboratóriumi módszerekkel, nevezetesen a teljes testösszetétel 4-rekeszes modelljével és a DXA és/vagy laboratóriumi minőségű szegmentális bioimpedancia technológiákkal a szegmentális testösszetételre összehasonlítva vizsgáljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79409
- Department of Kinesiology & Sport Management
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 50 éves kor között
- Általánosságban egészséges (úgy definiálva, hogy nincs olyan betegség vagy egészségügyi állapot, amely abnormális testösszetételhez vezethet, beleértve, de nem kizárólagosan a mozgásszervi vagy anyagcsere-betegségeket)
- Súlystabil (az elmúlt hónapban nem változott a testtömeg > 5 font)
Kizárási kritériumok:
- A fent említett felvételi kritériumok valamelyikének elmulasztása vagy a testösszetételi rendellenesség önbejelentése (egészségügyi állapot, életmódbeli gyakorlatok stb. miatt)
- 75,5 hüvelyknél nagyobb magasság (a DXA szkenner magasságkorlátozása miatt)
- 330 fontnál nagyobb súly (egyes használt eszközök súlykorlátozása miatt)
- 1/2 hüvelyknél hosszabb arcszőrzet jelenléte (és nem hajlandó borotválkozni), vagy önbejelentés nagy mennyiségű testszőrzetről a szőrnek a Bod Pod testtérfogat-becslésére gyakorolt hatása miatt
- Pacemaker vagy bármilyen elektromos eszköz jelenléte (a bioimpedanciás eszközök által beadott elektromos áramok miatt)
- A végtag amputációja, jelentős mennyiségű fém beültetése (pl. teljes ízületi pótlás) vagy elég nagy fizikai deformitás ahhoz, hogy érvénytelenítse a hagyományos testösszetétel felméréseket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testzsír százalék
Időkeret: 1 nap
|
A testtömeg százalékos aránya, amely a zsírtömegnek tulajdonítható.
Ezt az értéket minden tesztelt testösszetételt értékelő eszköz biztosítja (lásd az eszközök listáját a Vizsgálat leírásában).
|
1 nap
|
|
Zsírmentes massza
Időkeret: 1 nap
|
A testtömeg mínusz a zsír tömege.
A zsírtömeg egyenlő a testtömeg és a testzsírszázalék szorzatával.
A testzsír százalékát minden tesztelt testösszetételt értékelő eszköz biztosítja (lásd az eszközök listáját a Vizsgálat leírásában).
|
1 nap
|
|
Zsírtömeg
Időkeret: 1 nap
|
A testtömeg szorozva a testzsírszázalékkal.
A testzsír százalékát minden tesztelt testösszetételt értékelő eszköz biztosítja (lásd az eszközök listáját a Vizsgálat leírásában).
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szegmentális testzsír százalék
Időkeret: 1 nap
|
Testzsírszázalék meghatározott testszegmensekhez (például törzs/törzs, karok és lábak).
Ezeket az értékeket néhány, de nem az összes tesztelt testösszetételt értékelő eszköz biztosítja (lásd az eszközök listáját a Vizsgálat leírásában).
|
1 nap
|
|
Szegmentális zsírmentes massza
Időkeret: 1 nap
|
Zsírmentes tömeg (azaz a testtömeg mínusz a zsírtömeg) meghatározott testszegmensekhez (például törzs/törzs, karok és lábak) biztosított.
Ezeket az értékeket néhány, de nem az összes tesztelt testösszetételt értékelő eszköz biztosítja (lásd az eszközök listáját a Vizsgálat leírásában).
|
1 nap
|
|
Szegmentális zsírtömeg
Időkeret: 1 nap
|
Zsírtömeg meghatározott testszegmensekhez (például törzs/törzs, karok és lábak).
Ezeket az értékeket néhány, de nem az összes tesztelt testösszetételt értékelő eszköz biztosítja (lásd az eszközök listáját a Vizsgálat leírásában).
|
1 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg
Időkeret: 1 nap
|
Az egyes testösszetételt értékelő eszközök skálája által megadott testtömegbecslések (lásd az eszközök listáját a Vizsgálat leírásában).
|
1 nap
|
|
Teljes testvíz
Időkeret: 1 nap
|
A teljes test víz tömege.
Ezeket az értékeket néhány, de nem az összes tesztelt testösszetételt értékelő eszköz biztosítja (lásd az eszközök listáját a Vizsgálat leírásában).
|
1 nap
|
|
Viscerális zsír
Időkeret: 1 nap
|
A zsigeri zsír tömege.
Ezeket az értékeket néhány, de nem az összes tesztelt testösszetételt értékelő eszköz biztosítja (lásd az eszközök listáját a Vizsgálat leírásában).
|
1 nap
|
|
Csont ásványi tömeg
Időkeret: 1 nap
|
Csont ásványi anyag tömege; Ezeket az értékeket néhány, de nem az összes tesztelt testösszetételt értékelő eszköz biztosítja (lásd az eszközök listáját a Vizsgálat leírásában).
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Grant Tinsley, PhD, Texas Tech University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB2021-107
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .