- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05026697
Gültigkeit und Zuverlässigkeit handelsüblicher bioelektrischer Impedanzanalysegeräte (CBIA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Datensammlung besteht darin, die Gültigkeit und Zuverlässigkeit mehrerer verschiedener kommerziell erhältlicher bioelektrischer Impedanzanalysegeräte zu ermitteln, die zur Schätzung der Körperzusammensetzung verwendet werden.
Diese Studie umfasst insgesamt 1-2 Besuche: einen ersten Besuch, gefolgt von einem optionalen Folgebesuch 12-16 Wochen später. Diese Besuche bestehen aus einer Beurteilung der Körperzusammensetzung nach einer nächtlichen Fastenzeit. Vor dem nächtlichen Fasten wird die Person gebeten, zwischen der letzten Mahlzeit des Tages und dem Beginn der 8-stündigen Fastenperiode 1 Liter (das entspricht zwei 16,9-Unzen-Wasserflaschen) zu trinken. Beim ersten Besuch werden die Teilnehmer einer dualen Röntgen-Absorptiometrie (DXA; GE Lunar Prodigy), einer Luftverdrängungs-Plethysmographie (ADP; Cosmed Bod Pod), einem 3D-Körperscan (SizeStream SS20) und mehreren bioelektrischen Multi- und Einzelfrequenzmessungen unterzogen Impedanzanalyse (BIA) Bewertungen. Die BIA-Bewertungsmethoden werden zweimal durchgeführt. Dies ermöglicht eine Test-Retest-Zuverlässigkeitsbewertung jedes der BIA-Geräte, die in unserer Studie bewertet werden. Beim optionalen zweiten Besuch werden alle in unserem Labor verwendeten Bewertungsmethoden einmal durchgeführt. Indem wir diese Werte mit den Werten des ersten Besuchs vergleichen, können wir den kumulativen Fehler aufgrund technischer Fehler und biologischer Fehler (d. h. zufällige biologische Unterschiede bei den Teilnehmern zwischen den beiden Bewertungen). Wir werden bei diesem zweiten Besuch auf ähnliche Weise Daten sammeln, um die Änderungen im Laufe der Zeit zwischen den Messungen der kommerziell erhältlichen BIA-Geräte mit den Änderungen zu vergleichen, die von einem validierten 4-Kompartiment-Modell der Körperzusammensetzung erkannt werden, das Forschungsqualität verwendet Geräte. Zusammengenommen werden diese Informationen den Verbrauchern wesentliche Daten sowohl hinsichtlich der unmittelbaren als auch der langfristigen Test-Retest-Zuverlässigkeit sowie der Gültigkeit von im Handel erhältlichen BIA-Geräten wie Körperfettwaagen für den Heimgebrauch liefern.
Zu den in der vorliegenden Studie untersuchten kommerziell erhältlichen BIA-Geräten gehören:
- Omron HBF-306
- RENPHO Smart Personenwaage (Artikelnummer: ES-26BB-B)
- Hawanna Körperfettwaage (UPC: 791555289926)
- Wyze-Skala (SKU: WHSCL1)
- INEVIFIT Smarte Körperfettwaage (UPC: 711841680565; EAN: 0711841680565)
- WeightWatchers Waage von Conair (Modell: WW721XF)
- Tanita UM-081 (Modell: UM-081; EAN: 0742496801012 und 0885157966993)
- VitaGoods FormFit Digitale Waage und Körperanalysegerät (Modell: VG42252-0000)
- Omron HBF 516 Körperanalysewaage (Modell: HBF-516B)
- Seca Sensa 804
- Withings/Nokia BodyCardio Digitale Körperanalysewaage (Modell: WBS04b-Black-All-Inter)
- Tanita BC554 IronMan Körperanalysewaage (Modell: BC-554)
- Tanita BC568 InnerScan Segmentale Körperanalysewaage (Modell: BC-568)
- InBody H2ON Smart Ganzkörperanalysegerät
Darüber hinaus werden mehrere Bioimpedanztechnologien in Laborqualität durchgeführt, darunter ImpediMed SFB7 Bioimpedanzspektroskopie und Seca mBCA 515/514 multifrequente bioelektrische Impedanzanalyse. Das spezifische Gewicht des Urins wird auch mit digitaler Refraktometrie und die Körpergröße mit einem Stadiometer bestimmt. Als Teil des ADP-Tests werden Schätzungen der Körpermasse von einer kalibrierten, forschungstauglichen Waage erhalten (Modified BWB-627-A, Tanita Corporation).
Die Test-Retest-Zuverlässigkeit der kommerziell erhältlichen bioelektrischen Impedanzanalysegeräte wird durch Doppelbewertungen überprüft. Die Gültigkeit der im Handel erhältlichen bioelektrischen Impedanzanalysegeräte wird im Vergleich zu den Kriterienlabormethoden, nämlich dem 4-Kompartiment-Modell für die Gesamtkörperzusammensetzung und DXA und/oder segmentalen Bioimpedanztechnologien in Laborqualität für die segmentale Körperzusammensetzung, untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
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Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79409
- Department of Kinesiology & Sport Management
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 50 Jahren
- Allgemein gesund (definiert als das Fehlen jeglicher Krankheit oder eines medizinischen Zustands, der möglicherweise zu einer abnormalen Körperzusammensetzung führen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Muskel-Skelett- oder Stoffwechselerkrankungen)
- Gewichtsstabil (definiert als keine Veränderung der Körpermasse >5 Pfund im letzten Monat)
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung eines der oben genannten Einschlusskriterien oder Selbstmeldung einer Anomalie der Körperzusammensetzung (aufgrund von Erkrankungen, Lebensstilpraktiken usw.)
- Höhe größer als 75,5 Zoll (aufgrund der Höhenbeschränkung des DXA-Scanners)
- Gewicht über 330 Pfund (aufgrund der Gewichtsbeschränkung einiger verwendeter Geräte)
- Vorhandensein von Gesichtsbehaarung, die länger als 1/2 Zoll ist (und keine Bereitschaft, sich zu rasieren) oder Selbstbericht über große Mengen an Körperbehaarung aufgrund des Einflusses von Haaren auf die Schätzung des Bod Pod-Körpervolumens
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines anderen elektrischen Geräts (aufgrund von elektrischen Strömen, die von Bioimpedanzgeräten verabreicht werden)
- Amputation einer Gliedmaße, Implantation einer bedeutenden Menge Metall (z. B. vollständiger Gelenkersatz) oder körperliche Deformität, die groß genug ist, um traditionelle Körperzusammensetzungsbewertungen ungültig zu machen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperfettanteil
Zeitfenster: 1 Tag
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Prozentsatz der Körpermasse, die der Fettmasse zuzurechnen ist.
Dieser Wert wird von jedem getesteten Gerät zur Beurteilung der Körperzusammensetzung bereitgestellt (siehe Liste der Geräte in der Studienbeschreibung).
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1 Tag
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Fettfreie Masse
Zeitfenster: 1 Tag
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Berechnet als Körpermasse minus Fettmasse.
Die Fettmasse ist gleich der Körpermasse multipliziert mit dem Körperfettanteil.
Der Körperfettanteil wird von jedem getesteten Gerät zur Beurteilung der Körperzusammensetzung angegeben (siehe Liste der Geräte in der Studienbeschreibung).
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1 Tag
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Fette Masse
Zeitfenster: 1 Tag
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Körpermasse multipliziert mit Körperfettanteil.
Der Körperfettanteil wird von jedem getesteten Gerät zur Beurteilung der Körperzusammensetzung angegeben (siehe Liste der Geräte in der Studienbeschreibung).
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Segmentaler Körperfettanteil
Zeitfenster: 1 Tag
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Körperfettanteil für bestimmte Körpersegmente (d. h. Rumpf/Rumpf, Arme und Beine).
Diese Werte werden von einigen, aber nicht allen getesteten Geräten zur Messung der Körperzusammensetzung bereitgestellt (siehe Liste der Geräte in der Studienbeschreibung).
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1 Tag
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Segmentale fettfreie Masse
Zeitfenster: 1 Tag
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Fettfreie Masse (d. h. Körpermasse minus Fettmasse), die für bestimmte Körpersegmente bereitgestellt wird (d. h. Rumpf/Rumpf, Arme und Beine).
Diese Werte werden von einigen, aber nicht allen getesteten Geräten zur Messung der Körperzusammensetzung bereitgestellt (siehe Liste der Geräte in der Studienbeschreibung).
|
1 Tag
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Segmentale Fettmasse
Zeitfenster: 1 Tag
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Fettmasse, die für bestimmte Körpersegmente bereitgestellt wird (d. h. Rumpf/Torso, Arme und Beine).
Diese Werte werden von einigen, aber nicht allen getesteten Geräten zur Messung der Körperzusammensetzung bereitgestellt (siehe Liste der Geräte in der Studienbeschreibung).
|
1 Tag
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpermasse
Zeitfenster: 1 Tag
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Schätzungen der Körpermasse, die von der Waage jedes Geräts zur Beurteilung der Körperzusammensetzung bereitgestellt werden (siehe Liste der Geräte in der Studienbeschreibung).
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1 Tag
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Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: 1 Tag
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Masse des gesamten Körperwassers.
Diese Werte werden von einigen, aber nicht allen getesteten Geräten zur Messung der Körperzusammensetzung bereitgestellt (siehe Liste der Geräte in der Studienbeschreibung).
|
1 Tag
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Viszerales Fett
Zeitfenster: 1 Tag
|
Masse des viszeralen Fettes.
Diese Werte werden von einigen, aber nicht allen getesteten Geräten zur Messung der Körperzusammensetzung bereitgestellt (siehe Liste der Geräte in der Studienbeschreibung).
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1 Tag
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Knochenmineralmasse
Zeitfenster: 1 Tag
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Masse aus Knochenmineral; Diese Werte werden von einigen, aber nicht allen getesteten Geräten zur Messung der Körperzusammensetzung bereitgestellt (siehe Liste der Geräte in der Studienbeschreibung).
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Grant Tinsley, PhD, Texas Tech University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB2021-107
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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