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Gültigkeit und Zuverlässigkeit handelsüblicher bioelektrischer Impedanzanalysegeräte (CBIA)

8. August 2022 aktualisiert von: Texas Tech University
Der Zweck dieser Datensammlung besteht darin, die Gültigkeit und Zuverlässigkeit mehrerer verschiedener kommerziell erhältlicher bioelektrischer Impedanzanalysegeräte zu ermitteln, die zur Schätzung der Körperzusammensetzung verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Datensammlung besteht darin, die Gültigkeit und Zuverlässigkeit mehrerer verschiedener kommerziell erhältlicher bioelektrischer Impedanzanalysegeräte zu ermitteln, die zur Schätzung der Körperzusammensetzung verwendet werden.

Diese Studie umfasst insgesamt 1-2 Besuche: einen ersten Besuch, gefolgt von einem optionalen Folgebesuch 12-16 Wochen später. Diese Besuche bestehen aus einer Beurteilung der Körperzusammensetzung nach einer nächtlichen Fastenzeit. Vor dem nächtlichen Fasten wird die Person gebeten, zwischen der letzten Mahlzeit des Tages und dem Beginn der 8-stündigen Fastenperiode 1 Liter (das entspricht zwei 16,9-Unzen-Wasserflaschen) zu trinken. Beim ersten Besuch werden die Teilnehmer einer dualen Röntgen-Absorptiometrie (DXA; GE Lunar Prodigy), einer Luftverdrängungs-Plethysmographie (ADP; Cosmed Bod Pod), einem 3D-Körperscan (SizeStream SS20) und mehreren bioelektrischen Multi- und Einzelfrequenzmessungen unterzogen Impedanzanalyse (BIA) Bewertungen. Die BIA-Bewertungsmethoden werden zweimal durchgeführt. Dies ermöglicht eine Test-Retest-Zuverlässigkeitsbewertung jedes der BIA-Geräte, die in unserer Studie bewertet werden. Beim optionalen zweiten Besuch werden alle in unserem Labor verwendeten Bewertungsmethoden einmal durchgeführt. Indem wir diese Werte mit den Werten des ersten Besuchs vergleichen, können wir den kumulativen Fehler aufgrund technischer Fehler und biologischer Fehler (d. h. zufällige biologische Unterschiede bei den Teilnehmern zwischen den beiden Bewertungen). Wir werden bei diesem zweiten Besuch auf ähnliche Weise Daten sammeln, um die Änderungen im Laufe der Zeit zwischen den Messungen der kommerziell erhältlichen BIA-Geräte mit den Änderungen zu vergleichen, die von einem validierten 4-Kompartiment-Modell der Körperzusammensetzung erkannt werden, das Forschungsqualität verwendet Geräte. Zusammengenommen werden diese Informationen den Verbrauchern wesentliche Daten sowohl hinsichtlich der unmittelbaren als auch der langfristigen Test-Retest-Zuverlässigkeit sowie der Gültigkeit von im Handel erhältlichen BIA-Geräten wie Körperfettwaagen für den Heimgebrauch liefern.

Zu den in der vorliegenden Studie untersuchten kommerziell erhältlichen BIA-Geräten gehören:

  • Omron HBF-306
  • RENPHO Smart Personenwaage (Artikelnummer: ES-26BB-B)
  • Hawanna Körperfettwaage (UPC: 791555289926)
  • Wyze-Skala (SKU: WHSCL1)
  • INEVIFIT Smarte Körperfettwaage (UPC: 711841680565; EAN: 0711841680565)
  • WeightWatchers Waage von Conair (Modell: WW721XF)
  • Tanita UM-081 (Modell: UM-081; EAN: 0742496801012 und 0885157966993)
  • VitaGoods FormFit Digitale Waage und Körperanalysegerät (Modell: VG42252-0000)
  • Omron HBF 516 Körperanalysewaage (Modell: HBF-516B)
  • Seca Sensa 804
  • Withings/Nokia BodyCardio Digitale Körperanalysewaage (Modell: WBS04b-Black-All-Inter)
  • Tanita BC554 IronMan Körperanalysewaage (Modell: BC-554)
  • Tanita BC568 InnerScan Segmentale Körperanalysewaage (Modell: BC-568)
  • InBody H2ON Smart Ganzkörperanalysegerät

Darüber hinaus werden mehrere Bioimpedanztechnologien in Laborqualität durchgeführt, darunter ImpediMed SFB7 Bioimpedanzspektroskopie und Seca mBCA 515/514 multifrequente bioelektrische Impedanzanalyse. Das spezifische Gewicht des Urins wird auch mit digitaler Refraktometrie und die Körpergröße mit einem Stadiometer bestimmt. Als Teil des ADP-Tests werden Schätzungen der Körpermasse von einer kalibrierten, forschungstauglichen Waage erhalten (Modified BWB-627-A, Tanita Corporation).

Die Test-Retest-Zuverlässigkeit der kommerziell erhältlichen bioelektrischen Impedanzanalysegeräte wird durch Doppelbewertungen überprüft. Die Gültigkeit der im Handel erhältlichen bioelektrischen Impedanzanalysegeräte wird im Vergleich zu den Kriterienlabormethoden, nämlich dem 4-Kompartiment-Modell für die Gesamtkörperzusammensetzung und DXA und/oder segmentalen Bioimpedanztechnologien in Laborqualität für die segmentale Körperzusammensetzung, untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79409
        • Department of Kinesiology & Sport Management

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus allgemein gesunden, gewichtsstabilen Erwachsenen, die sich in oder in der Nähe der Gemeinde Lubbock, Texas, befinden (oder bereit sind, nach Lubbock, Texas zu reisen).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 50 Jahren
  • Allgemein gesund (definiert als das Fehlen jeglicher Krankheit oder eines medizinischen Zustands, der möglicherweise zu einer abnormalen Körperzusammensetzung führen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Muskel-Skelett- oder Stoffwechselerkrankungen)
  • Gewichtsstabil (definiert als keine Veränderung der Körpermasse >5 Pfund im letzten Monat)

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung eines der oben genannten Einschlusskriterien oder Selbstmeldung einer Anomalie der Körperzusammensetzung (aufgrund von Erkrankungen, Lebensstilpraktiken usw.)
  • Höhe größer als 75,5 Zoll (aufgrund der Höhenbeschränkung des DXA-Scanners)
  • Gewicht über 330 Pfund (aufgrund der Gewichtsbeschränkung einiger verwendeter Geräte)
  • Vorhandensein von Gesichtsbehaarung, die länger als 1/2 Zoll ist (und keine Bereitschaft, sich zu rasieren) oder Selbstbericht über große Mengen an Körperbehaarung aufgrund des Einflusses von Haaren auf die Schätzung des Bod Pod-Körpervolumens
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines anderen elektrischen Geräts (aufgrund von elektrischen Strömen, die von Bioimpedanzgeräten verabreicht werden)
  • Amputation einer Gliedmaße, Implantation einer bedeutenden Menge Metall (z. B. vollständiger Gelenkersatz) oder körperliche Deformität, die groß genug ist, um traditionelle Körperzusammensetzungsbewertungen ungültig zu machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfettanteil
Zeitfenster: 1 Tag
Prozentsatz der Körpermasse, die der Fettmasse zuzurechnen ist. Dieser Wert wird von jedem getesteten Gerät zur Beurteilung der Körperzusammensetzung bereitgestellt (siehe Liste der Geräte in der Studienbeschreibung).
1 Tag
Fettfreie Masse
Zeitfenster: 1 Tag
Berechnet als Körpermasse minus Fettmasse. Die Fettmasse ist gleich der Körpermasse multipliziert mit dem Körperfettanteil. Der Körperfettanteil wird von jedem getesteten Gerät zur Beurteilung der Körperzusammensetzung angegeben (siehe Liste der Geräte in der Studienbeschreibung).
1 Tag
Fette Masse
Zeitfenster: 1 Tag
Körpermasse multipliziert mit Körperfettanteil. Der Körperfettanteil wird von jedem getesteten Gerät zur Beurteilung der Körperzusammensetzung angegeben (siehe Liste der Geräte in der Studienbeschreibung).
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Segmentaler Körperfettanteil
Zeitfenster: 1 Tag
Körperfettanteil für bestimmte Körpersegmente (d. h. Rumpf/Rumpf, Arme und Beine). Diese Werte werden von einigen, aber nicht allen getesteten Geräten zur Messung der Körperzusammensetzung bereitgestellt (siehe Liste der Geräte in der Studienbeschreibung).
1 Tag
Segmentale fettfreie Masse
Zeitfenster: 1 Tag
Fettfreie Masse (d. h. Körpermasse minus Fettmasse), die für bestimmte Körpersegmente bereitgestellt wird (d. h. Rumpf/Rumpf, Arme und Beine). Diese Werte werden von einigen, aber nicht allen getesteten Geräten zur Messung der Körperzusammensetzung bereitgestellt (siehe Liste der Geräte in der Studienbeschreibung).
1 Tag
Segmentale Fettmasse
Zeitfenster: 1 Tag
Fettmasse, die für bestimmte Körpersegmente bereitgestellt wird (d. h. Rumpf/Torso, Arme und Beine). Diese Werte werden von einigen, aber nicht allen getesteten Geräten zur Messung der Körperzusammensetzung bereitgestellt (siehe Liste der Geräte in der Studienbeschreibung).
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpermasse
Zeitfenster: 1 Tag
Schätzungen der Körpermasse, die von der Waage jedes Geräts zur Beurteilung der Körperzusammensetzung bereitgestellt werden (siehe Liste der Geräte in der Studienbeschreibung).
1 Tag
Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: 1 Tag
Masse des gesamten Körperwassers. Diese Werte werden von einigen, aber nicht allen getesteten Geräten zur Messung der Körperzusammensetzung bereitgestellt (siehe Liste der Geräte in der Studienbeschreibung).
1 Tag
Viszerales Fett
Zeitfenster: 1 Tag
Masse des viszeralen Fettes. Diese Werte werden von einigen, aber nicht allen getesteten Geräten zur Messung der Körperzusammensetzung bereitgestellt (siehe Liste der Geräte in der Studienbeschreibung).
1 Tag
Knochenmineralmasse
Zeitfenster: 1 Tag
Masse aus Knochenmineral; Diese Werte werden von einigen, aber nicht allen getesteten Geräten zur Messung der Körperzusammensetzung bereitgestellt (siehe Liste der Geräte in der Studienbeschreibung).
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Grant Tinsley, PhD, Texas Tech University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2021-107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Körperzusammensetzung

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