此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

市售生物电阻抗分析装置的有效性和可靠性 (CBIA)

2022年8月8日 更新者:Texas Tech University
该数据收集的目的是确定用于估计身体成分的几种不同的商用生物电阻抗分析设备的有效性和可靠性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该数据收集的目的是确定用于估计身体成分的几种不同的商用生物电阻抗分析设备的有效性和可靠性。

这项研究将涉及 1-2 次总访视:一次初次访视,然后是 12-16 周后的可选随访。 这些访问将包括禁食过夜后的身体成分评估。 在隔夜禁食之前,将要求个人在一天的最后一餐和 8 小时禁食期开始之间喝 1 升(相当于两个 16.9 盎司的水瓶)。 在第一次访问时,参与者将接受双重 X 射线吸收测定法(DXA;GE Lunar Prodigy)、空气置换体积描记术(ADP;Cosmed Bod Pod)、3D 身体扫描(SizeStream SS20)以及几种多频和单频生物电阻抗分析 (BIA) 评估。 BIA评估方法将进行两次。 这将允许对我们研究中评估的每个 BIA 设备进行重测可靠性评估。 在可选的第二次访问中,我们实验室使用的所有评估方法都将进行一次。 通过将这些值与第一次访问的值进行比较,我们将能够确定由于技术错误和生物学错误(即 两次评估之间参与者的随机生物学差异)。 在第二次访问期间,我们将以类似的方式收集数据,以便将市售 BIA 设备提供的测量值随时间的变化与经过验证的身体成分四室模型检测到的变化进行比较,该模型使用研究级设备。 累积起来,这些信息将为消费者提供有关即时和长期测试-再测试可靠性以及市售 BIA 设备(例如家用体脂秤)有效性的基本数据。

本研究中检查的市售 BIA 设备包括:

  • 欧姆龙HBF-306
  • RENPHO 智能体重计(商品编号:ES-26BB-B)
  • Hawanna 体脂秤(UPC:791555289926)
  • Wyze 量表(SKU:WHSCL1)
  • INEVIFIT 智能体脂秤(UPC:711841680565;EAN:0711841680565)
  • Conair 的 WeightWatchers 体重秤(型号:WW721XF)
  • Tanita UM-081(型号:UM-081;EAN:0742496801012 和 0885157966993)
  • VitaGoods FormFit 数字体重秤和身体分析仪(型号:VG42252-0000)
  • 欧姆龙 HBF 516 人体成分监测仪(型号:HBF-516B)
  • 赛卡 sensa 804
  • Withings/Nokia BodyCardio 身体成分数字秤(型号:WBS04b-Black-All-Inter)
  • Tanita BC554 钢铁侠人体成分监测仪(型号:BC-554)
  • Tanita BC568 InnerScan 分段身体成分监测仪(型号:BC-568)
  • InBody H2ON 智能全身成分分析仪

此外,还将执行多项实验室级生物阻抗技术,包括 ImpediMed SFB7 生物阻抗谱和 Seca mBCA 515/514 多频生物电阻抗分析。 尿液比重也将使用数字折光仪进行评估,身高将通过测距仪进行评估。 作为 ADP 测试的一部分,将获得来自校准的研究级量表的体重估计值(修改后的 BWB-627-A,Tanita Corporation)。

市售生物电阻抗分析装置的重测可靠性将通过重复评估进行检验。 与标准实验室方法相比,将检查商用生物电阻抗分析装置的有效性,即用于全身成分的 4 室模型和 DXA 和/或用于节段性身体成分的实验室级节段性生物阻抗技术。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

75

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Lubbock、Texas、美国、79409
        • Department of Kinesiology & Sport Management

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群由位于德克萨斯州拉伯克社区或附近(或愿意前往德克萨斯州拉伯克)的总体健康、体重稳定的成年人组成。

描述

纳入标准:

  • 18至50岁之间
  • 一般健康(定义为没有任何可能导致身体成分异常的疾病或医疗状况,包括但不限于肌肉骨骼或代谢疾病)
  • 体重稳定(定义为过去一个月体重没有变化 > 5 磅)

排除标准:

  • 未能满足上述任何入选标准或自我报告身体成分异常(由于医疗状况、生活方式等)
  • 高度大于 75.5 英寸(由于 DXA 扫描仪的高度限制)
  • 重量大于 330 磅(由于使用的某些设备的重量限制)
  • 存在超过 1/2 英寸的面部毛发(并且不愿意刮胡子)或由于毛发对 Bod Pod 身体体积估计的影响而自我报告的大量体毛
  • 起搏器或任何电气设备的存在(由于生物阻抗设备管理的电流)
  • 肢体截肢、植入大量金属(例如,全关节置换)或身体畸形大到足以使传统身体成分评估无效

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体脂率
大体时间:1天
脂肪量占体重的百分比。 该值由正在测试的每个身体成分评估设备提供(请参阅研究说明中的设备列表)。
1天
去脂质量
大体时间:1天
计算为体重减去脂肪量。 脂肪量等于体重乘以体脂百分比。 身体脂肪百分比由正在测试的每个身体成分评估设备提供(请参阅研究描述中的设备列表)。
1天
脂肪量
大体时间:1天
体重乘以体脂百分比。 身体脂肪百分比由正在测试的每个身体成分评估设备提供(请参阅研究描述中的设备列表)。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
节段体脂率
大体时间:1天
针对特定身体部位(即躯干/躯干、手臂和腿)提供的体脂百分比。 这些值由一些(但不是全部)正在测试的身体成分评估设备提供(请参阅研究描述中的设备列表)。
1天
节段性无脂肪肿块
大体时间:1天
为特定身体部位(即躯干/躯干、手臂和腿)提供的无脂肪质量(即体重减去脂肪量)。 这些值由一些(但不是全部)正在测试的身体成分评估设备提供(请参阅研究描述中的设备列表)。
1天
节段性脂肪量
大体时间:1天
为特定身体部位(即躯干/躯干、手臂和腿)提供的脂肪量。 这些值由一些(但不是全部)正在测试的身体成分评估设备提供(请参阅研究描述中的设备列表)。
1天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
身体质量
大体时间:1天
由每个身体成分评估设备的秤提供的体重估计值(参见研究描述中的设备列表)。
1天
全身水分
大体时间:1天
全身水分的质量。 这些值由一些(但不是全部)正在测试的身体成分评估设备提供(请参阅研究描述中的设备列表)。
1天
内脏脂肪
大体时间:1天
大量的内脏脂肪。 这些值由一些(但不是全部)正在测试的身体成分评估设备提供(请参阅研究描述中的设备列表)。
1天
骨矿物质量
大体时间:1天
大量骨矿物质;这些值由一些(但不是全部)正在测试的身体成分评估设备提供(请参阅研究描述中的设备列表)。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Grant Tinsley, PhD、Texas Tech University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月9日

初级完成 (实际的)

2021年12月10日

研究完成 (实际的)

2021年12月10日

研究注册日期

首次提交

2021年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月25日

首次发布 (实际的)

2021年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月8日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB2021-107

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅