Ważność i niezawodność dostępnych na rynku urządzeń do analizy impedancji bioelektrycznej (CBIA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego gromadzenia danych jest ustalenie ważności i wiarygodności kilku różnych dostępnych na rynku urządzeń do analizy impedancji bioelektrycznej, które są używane do oszacowania składu ciała.
To badanie obejmie łącznie 1-2 wizyty: jedną wizytę wstępną, po której nastąpi opcjonalna wizyta kontrolna 12-16 tygodni później. Wizyty te będą polegały na ocenie składu ciała po nocnym poście. Przed nocnym postem osoba zostanie poproszona o wypicie 1 litra (odpowiednik dwóch butelek wody o pojemności 16,9 uncji) między ostatnim posiłkiem dnia a początkiem 8-godzinnego okresu postu. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy zostaną poddani podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA; GE Lunar Prodigy), pletyzmografii przemieszczenia powietrza (ADP; Cosmed Bod Pod), skanowi ciała 3D (SizeStream SS20) oraz kilku jedno- i wieloczęstotliwościowym bioelektrykom oceny analizy impedancji (BIA). Metody oceny BIA zostaną przeprowadzone dwukrotnie. Umożliwi to ocenę niezawodności testu-retestu każdego z urządzeń BIA ocenianych w naszym badaniu. Podczas opcjonalnej drugiej wizyty wszystkie metody oceny stosowane w naszym laboratorium zostaną przeprowadzone jednorazowo. Porównując te wartości z wartościami z pierwszej wizyty, będziemy mogli ustalić skumulowany błąd wynikający z błędu technicznego i błędu biologicznego (tj. przypadkowe różnice biologiczne u uczestników między dwiema ocenami). Będziemy gromadzić dane w podobny sposób podczas tej drugiej wizyty, aby porównać zmiany w czasie między pomiarami dostarczonymi przez dostępne na rynku urządzenia BIA ze zmianami wykrytymi przez zwalidowany 4-przedziałowy model składu ciała, który wykorzystuje badania naukowe urządzenia. Łącznie informacje te dostarczą konsumentom niezbędnych danych dotyczących zarówno natychmiastowej, jak i długoterminowej wiarygodności testu-ponownego testu, a także ważności dostępnych na rynku urządzeń BIA, takich jak domowe wagi do pomiaru tkanki tłuszczowej.
Dostępne na rynku urządzenia BIA badane w niniejszym badaniu obejmują:
- Omron HBF-306
- Inteligentna waga łazienkowa RENPHO (numer artykułu: ES-26BB-B)
- Skala tkanki tłuszczowej Hawanna (UPC: 791555289926)
- Skala Wyze (SKU: WHSCL1)
- Inteligentna waga do pomiaru tkanki tłuszczowej INEVIFIT (UPC: 711841680565; EAN: 0711841680565)
- Waga Weight Watchers firmy Conair (model: WW721XF)
- Tanita UM-081 (model: UM-081; EAN: 0742496801012 i 0885157966993)
- Cyfrowy analizator wagi i ciała VitaGoods FormFit (model: VG42252-0000)
- Monitor składu ciała Omron HBF 516 (model: HBF-516B)
- Seca sensa 804
- Withings/Nokia BodyCardio Cyfrowa waga składu ciała (model: WBS04b-Black-All-Inter)
- Monitor składu ciała Tanita BC554 IronMan (model: BC-554)
- Tanita BC568 InnerScan segmentowy monitor składu ciała (model: BC-568)
- Inteligentny analizator składu ciała InBody H2ON
Dodatkowo zostanie wykonanych kilka laboratoryjnych technologii bioimpedancji, w tym spektroskopia bioimpedancji ImpediMed SFB7 i wieloczęstotliwościowa analiza impedancji bioelektrycznej Seca mBCA 515/514. Ciężar właściwy moczu zostanie również oceniony za pomocą cyfrowej refraktometrii, a wzrost zostanie oceniony za pomocą stadiometru. W ramach testu ADP zostaną uzyskane oszacowania masy ciała ze skalibrowanej wagi badawczej (zmodyfikowany BWB-627-A, Tanita Corporation).
Wiarygodność test-retest dostępnych na rynku urządzeń do analizy impedancji bioelektrycznej zostanie zbadana poprzez podwójne oceny. Skuteczność dostępnych na rynku urządzeń do analizy impedancji bioelektrycznej zostanie zbadana w porównaniu z kryterialnymi metodami laboratoryjnymi, a mianowicie 4-przedziałowym modelem całkowitego składu ciała oraz DXA i/lub technologiami bioimpedancji segmentowej klasy laboratoryjnej do segmentowego składu ciała.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79409
- Department of Kinesiology & Sport Management
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 18 do 50 lat
- Ogólnie zdrowy (zdefiniowany jako brak jakiejkolwiek choroby lub stanu medycznego, który mógłby potencjalnie skutkować nieprawidłowym składem ciała, w tym między innymi chorobami układu mięśniowo-szkieletowego lub metabolicznymi)
- Stabilna waga (zdefiniowana jako brak zmian w masie ciała > 5 funtów w ciągu ostatniego miesiąca)
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie któregokolwiek z wyżej wymienionych kryteriów włączenia lub samodzielne zgłoszenie nieprawidłowości w składzie ciała (ze względu na stan zdrowia, styl życia itp.)
- Wysokość większa niż 75,5 cala (ze względu na ograniczenie wysokości skanera DXA)
- Waga większa niż 330 funtów (ze względu na ograniczenie wagi niektórych używanych urządzeń)
- Obecność włosów na twarzy dłuższych niż 1/2 cala (i niechęć do golenia) lub samoopis dużej ilości włosów na ciele z powodu wpływu włosów na szacunkową objętość ciała Pod
- Obecność rozrusznika serca lub jakiegokolwiek urządzenia elektrycznego (ze względu na prądy elektryczne podawane przez urządzenia bioimpedancyjne)
- Amputacja kończyny, wszczepienie znacznej ilości metalu (np. całkowita wymiana stawu) lub fizyczna deformacja na tyle duża, że unieważnia tradycyjne oceny składu ciała
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Procent masy ciała, który można przypisać masie tłuszczu.
Ta wartość jest dostarczana przez każde testowane urządzenie do oceny składu ciała (zobacz listę urządzeń w Opisie badania).
|
1 dzień
|
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Obliczona jako masa ciała minus masa tkanki tłuszczowej.
Masa tkanki tłuszczowej jest równa masie ciała pomnożonej przez procent tkanki tłuszczowej.
Procent tkanki tłuszczowej jest dostarczany przez każde testowane urządzenie do oceny składu ciała (zobacz listę urządzeń w Opisie badania).
|
1 dzień
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Masa ciała pomnożona przez procent tkanki tłuszczowej.
Procent tkanki tłuszczowej jest dostarczany przez każde testowane urządzenie do oceny składu ciała (zobacz listę urządzeń w Opisie badania).
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Segmentowy procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Procent tkanki tłuszczowej podany dla określonych segmentów ciała (tj. tułowia/tułowia, ramion i nóg).
Wartości te są dostarczane przez niektóre, ale nie wszystkie, testowane urządzenia do oceny składu ciała (zobacz listę urządzeń w Opisie badania).
|
1 dzień
|
|
Segmentalna masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Masa beztłuszczowa (tj. masa ciała minus masa tłuszczu) podana dla określonych segmentów ciała (tj. tułowia/tułowia, rąk i nóg).
Wartości te są dostarczane przez niektóre, ale nie wszystkie, testowane urządzenia do oceny składu ciała (zobacz listę urządzeń w Opisie badania).
|
1 dzień
|
|
Segmentalna masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Masa tłuszczu podana dla określonych segmentów ciała (tj. tułowia/tułowia, ramion i nóg).
Wartości te są dostarczane przez niektóre, ale nie wszystkie, testowane urządzenia do oceny składu ciała (zobacz listę urządzeń w Opisie badania).
|
1 dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Oszacowania masy ciała na podstawie skali każdego urządzenia do oceny składu ciała (patrz lista urządzeń w Opisie badania).
|
1 dzień
|
|
Całkowita woda w organizmie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Masa całkowitej wody w organizmie.
Wartości te są dostarczane przez niektóre, ale nie wszystkie, testowane urządzenia do oceny składu ciała (zobacz listę urządzeń w Opisie badania).
|
1 dzień
|
|
Tłuszcz trzewny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Masa tłuszczu trzewnego.
Wartości te są dostarczane przez niektóre, ale nie wszystkie, testowane urządzenia do oceny składu ciała (zobacz listę urządzeń w Opisie badania).
|
1 dzień
|
|
Masa mineralna kości
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Masa minerału kostnego; Wartości te są dostarczane przez niektóre, ale nie wszystkie, testowane urządzenia do oceny składu ciała (zobacz listę urządzeń w Opisie badania).
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Grant Tinsley, PhD, Texas Tech University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2021-107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .