Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидность и надежность имеющихся в продаже устройств для анализа биоэлектрического импеданса (CBIA)

8 августа 2022 г. обновлено: Texas Tech University
Цель этого сбора данных состоит в том, чтобы установить достоверность и надежность нескольких различных коммерчески доступных устройств для анализа биоэлектрического импеданса, которые используются для оценки состава тела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Цель этого сбора данных состоит в том, чтобы установить достоверность и надежность нескольких различных коммерчески доступных устройств для анализа биоэлектрического импеданса, которые используются для оценки состава тела.

Это исследование будет включать в себя 1-2 визита: один начальный визит, за которым следует необязательный контрольный визит через 12-16 недель. Эти визиты будут состоять из оценки состава тела после ночного голодания. Перед ночным голоданием человека попросят выпить 1 литр (эквивалент двух бутылок с водой на 16,9 унции) между последним приемом пищи в течение дня и началом 8-часового периода голодания. Во время первого визита участники пройдут двойную рентгеновскую абсорбциометрию (DXA; GE Lunar Prodigy), плетизмографию с перемещением воздуха (ADP; Cosmed Bod Pod), трехмерное сканирование тела (SizeStream SS20) и несколько много- и одночастотных биоэлектрических исследований. анализ импеданса (BIA). Методы оценки BIA будут проводиться дважды. Это позволит провести повторную оценку надежности каждого из устройств BIA, оцениваемых в нашем исследовании. Во время необязательного второго визита все методы оценки, используемые в нашей лаборатории, будут проведены один раз. Сравнивая эти значения со значениями при первом посещении, мы сможем установить совокупную ошибку из-за технической ошибки и биологической ошибки (т. случайные биологические различия участников между двумя оценками). Мы будем собирать данные аналогичным образом во время этого второго визита, чтобы сравнить изменения с течением времени между измерениями, полученными с помощью имеющихся в продаже устройств BIA, с изменениями, обнаруженными с помощью проверенной 4-камерной модели состава тела, в которой используются данные исследовательского уровня. устройства. В совокупности эта информация предоставит потребителям важные данные, касающиеся как немедленной, так и долгосрочной надежности повторных испытаний, а также валидности коммерчески доступных устройств BIA, таких как домашние весы для определения жира в организме.

Коммерчески доступные устройства BIA, изучаемые в настоящем исследовании, включают:

  • Омрон HBF-306
  • Умные весы для ванной комнаты RENPHO (номер артикула: ES-26BB-B)
  • Шкала жировых отложений Hawanna (UPC: 791555289926)
  • Шкала Wyze (Артикул: WHSCL1)
  • Интеллектуальные весы жира INEVIFIT (UPC: 711841680565; EAN: 0711841680565)
  • Весы WeightWatchers от Conair (модель: WW721XF)
  • Tanita UM-081 (модель: UM-081; EAN: 0742496801012 и 0885157966993)
  • Цифровые весы и анализатор тела VitaGoods FormFit (модель: VG42252-0000)
  • Монитор состава тела Omron HBF 516 (модель: HBF-516B)
  • Сека чувств 804
  • Цифровые весы Withings/Nokia BodyCardio Body Composition (модель: WBS04b-Black-All-Inter)
  • Монитор состава тела Tanita BC554 IronMan (модель: BC-554)
  • Сегментарный монитор состава тела Tanita BC568 InnerScan (модель: BC-568)
  • Интеллектуальный анализатор состава тела InBody H2ON

Кроме того, будет выполнено несколько технологий биоимпеданса лабораторного уровня, в том числе спектроскопия биоимпеданса ImpediMed SFB7 и многочастотный анализ биоимпеданса Seca mBCA 515/514. Удельный вес мочи также будет оцениваться с помощью цифровой рефрактометрии, а рост будет оцениваться с помощью ростомера. В рамках теста ADP будут получены оценки массы тела по калиброванной шкале исследовательского уровня (модифицированный BWB-627-A, Tanita Corporation).

Надежность при повторных испытаниях имеющихся в продаже устройств для анализа биоэлектрического импеданса будет проверяться посредством повторных оценок. Валидность имеющихся в продаже устройств для анализа биоэлектрического импеданса будет проверяться по сравнению с критериальными лабораторными методами, а именно 4-камерной моделью для определения общего состава тела и DXA и/или лабораторными технологиями сегментарного биоимпеданса для определения сегментарного состава тела.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из в целом здоровых взрослых со стабильным весом, проживающих в районе Лаббока, штат Техас, или рядом с ним (или желающих поехать в Лаббок, штат Техас).

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 50 лет
  • В целом здоров (определяется как отсутствие какого-либо заболевания или состояния здоровья, которое потенциально может привести к аномальному составу тела, включая, помимо прочего, заболевания опорно-двигательного аппарата или нарушения обмена веществ)
  • Стабильный вес (определяется как отсутствие изменений массы тела >5 фунтов за последний месяц)

Критерий исключения:

  • Несоответствие любому из вышеупомянутых критериев включения или самосообщение об отклонении от нормы состава тела (из-за состояния здоровья, образа жизни и т. д.)
  • Высота более 75,5 дюймов (из-за ограничения высоты сканера DXA)
  • Вес более 330 фунтов (из-за ограничений по весу некоторых используемых устройств)
  • Наличие волос на лице длиннее 1/2 дюйма (и нежелание бриться) или самоотчет о большом количестве волос на теле из-за влияния волос на оценки объема тела Bod Pod
  • Наличие кардиостимулятора или любого электрического устройства (из-за электрических токов, управляемых устройствами биоимпеданса)
  • Ампутация конечности, имплантация значительного количества металла (например, полная замена сустава) или физическая деформация, достаточно большая, чтобы сделать недействительными традиционные оценки состава тела

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент жира в организме
Временное ограничение: 1 день
Процент массы тела, приходящийся на жировую массу. Это значение предоставляется каждым тестируемым устройством для оценки состава тела (см. список устройств в описании исследования).
1 день
Обезжиренная масса
Временное ограничение: 1 день
Рассчитывается как масса тела минус жировая масса. Жировая масса равна массе тела, умноженной на процент жира в организме. Процентное содержание жира в организме определяется каждым тестируемым устройством для оценки состава тела (см. список устройств в описании исследования).
1 день
Жировые массы
Временное ограничение: 1 день
Масса тела, умноженная на процент жира в организме. Процентное содержание жира в организме определяется каждым тестируемым устройством для оценки состава тела (см. список устройств в описании исследования).
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сегментарный процент жира в организме
Временное ограничение: 1 день
Процент телесного жира указан для определенных сегментов тела (т. е. туловища/туловища, рук и ног). Эти значения обеспечиваются некоторыми, но не всеми тестируемыми устройствами для оценки состава тела (см. список устройств в описании исследования).
1 день
Сегментарная обезжиренная масса
Временное ограничение: 1 день
Безжировая масса (т. е. масса тела минус жировая масса), представленная для определенных сегментов тела (т. е. туловища/туловища, рук и ног). Эти значения обеспечиваются некоторыми, но не всеми тестируемыми устройствами для оценки состава тела (см. список устройств в описании исследования).
1 день
Сегментарная жировая масса
Временное ограничение: 1 день
Масса жира указана для определенных сегментов тела (т. е. туловища/туловища, рук и ног). Эти значения обеспечиваются некоторыми, но не всеми тестируемыми устройствами для оценки состава тела (см. список устройств в описании исследования).
1 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса тела
Временное ограничение: 1 день
Оценки массы тела, полученные с помощью весов каждого устройства для оценки состава тела (см. список устройств в описании исследования).
1 день
Общая вода тела
Временное ограничение: 1 день
Масса всей воды тела. Эти значения обеспечиваются некоторыми, но не всеми тестируемыми устройствами для оценки состава тела (см. список устройств в описании исследования).
1 день
Нутряной жир
Временное ограничение: 1 день
Масса висцерального жира. Эти значения обеспечиваются некоторыми, но не всеми тестируемыми устройствами для оценки состава тела (см. список устройств в описании исследования).
1 день
Костная минеральная масса
Временное ограничение: 1 день
Масса костного минерала; Эти значения обеспечиваются некоторыми, но не всеми тестируемыми устройствами для оценки состава тела (см. список устройств в описании исследования).
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Grant Tinsley, PhD, Texas Tech University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB2021-107

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться