- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05026697
Giltighet och tillförlitlighet för kommersiellt tillgängliga enheter för bioelektrisk impedansanalys (CBIA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna datainsamling är att fastställa giltigheten och tillförlitligheten hos flera olika kommersiellt tillgängliga bioelektriska impedansanalysanordningar som används för att uppskatta kroppssammansättning.
Denna studie kommer att involvera totalt 1-2 besök: ett första besök följt av ett valfritt uppföljningsbesök 12-16 veckor senare. Dessa besök kommer att bestå av kroppssammansättningsbedömningar efter en natts fasta. Innan fastan över natten kommer individen att bli ombedd att dricka 1 liter (motsvarande två 16,9-ounce vattenflaskor) mellan dagens sista måltid och början av den 8-timmars fastaperioden. Vid det första besöket kommer deltagarna att genomgå dubbel röntgenabsorptiometri (DXA; GE Lunar Prodigy), luftförskjutningspletysmografi (ADP; Cosmed Bod Pod), en 3D-kroppsskanning (SizeStream SS20) och flera multi- och enkelfrekvens bioelektriska impedansanalys (BIA) bedömningar. BIA-bedömningsmetoderna kommer att genomföras två gånger. Detta kommer att möjliggöra test-omtestning av tillförlitlighetsbedömning av var och en av de BIA-enheter som bedöms i vår studie. Vid det valfria andra besöket kommer alla bedömningsmetoder som används i vårt laboratorium att utföras en gång. Genom att jämföra dessa värden med värdena från det första besöket kommer vi att kunna fastställa det kumulativa felet på grund av tekniska fel och biologiska fel (dvs. slumpmässiga biologiska skillnader hos deltagarna mellan de två bedömningarna). Vi kommer att samla in data på ett liknande sätt under detta andra besök för att jämföra förändringarna över tiden mellan mätningarna som tillhandahålls av de kommersiellt tillgängliga BIA-enheterna mot förändringarna som upptäcks av en validerad kroppssammansättning med fyra fack, som använder forskningskvalitet enheter. Sammantaget kommer denna information att tillhandahålla väsentliga data till konsumenter angående både den omedelbara och långsiktiga test-omtest-tillförlitligheten såväl som giltigheten av kommersiellt tillgängliga BIA-enheter som kroppsfettvågar för hemmet.
De kommersiellt tillgängliga BIA-enheter som undersöks i denna studie inkluderar:
- Omron HBF-306
- RENPHO Smart badrumsvåg (artikelnummer: ES-26BB-B)
- Hawanna Body Fat Scale (UPC: 791555289926)
- Wyze-skalan (SKU: WHSCL1)
- INEVIFIT Smart Body Fat Scale (UPC: 711841680565; EAN: 0711841680565)
- WeightWatchers Scale från Conair (modell: WW721XF)
- Tanita UM-081 (modell: UM-081; EAN: 0742496801012 och 0885157966993)
- VitaGoods FormFit Digital Scale and Body Analyzer (modell: VG42252-0000)
- Omron HBF 516 Body Composition Monitor (modell: HBF-516B)
- Seca sensa 804
- Withings/Nokia BodyCardio Body Composition Digital våg (modell: WBS04b-Black-All-Inter)
- Tanita BC554 IronMan Body Composition Monitor (modell: BC-554)
- Tanita BC568 InnerScan Segmental Body Composition Monitor (modell: BC-568)
- InBody H2ON Smart Full Body Composition Analyzer
Dessutom kommer flera bioimpedansteknologier av laboratoriekvalitet att utföras, inklusive ImpediMed SFB7 bioimpedansspektroskopi och Seca mBCA 515/514 multifrekvent bioelektrisk impedansanalys. Urin specifik vikt kommer också att bedömas med hjälp av digital refraktometri, och höjd kommer att bedömas via stadiometer. Som en del av ADP-testet kommer kroppsmassauppskattningar från en kalibrerad skala av forskningsgrad att erhållas (Modifierad BWB-627-A, Tanita Corporation).
Tillförlitligheten för test-omtestning av de kommersiellt tillgängliga bioelektriska impedansanalysanordningarna kommer att undersökas genom dubbla bedömningar. Giltigheten av de kommersiellt tillgängliga bioelektriska impedansanalysanordningarna kommer att undersökas jämfört med kriterielaboratoriemetoderna, nämligen 4-kompartmentmodellen för total kroppssammansättning och DXA och/eller laboratorieklassade segmentella bioimpedansteknologier för segmentell kroppssammansättning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79409
- Department of Kinesiology & Sport Management
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 50 år
- Allmänt frisk (definierad som frånvaro av någon sjukdom eller medicinskt tillstånd som potentiellt kan resultera i onormal kroppssammansättning, inklusive men inte begränsat till muskel- och skelettsjukdomar eller metabola sjukdomar)
- Viktstabil (definierad som ingen förändring i kroppsmassa >5 pund under den senaste månaden)
Exklusions kriterier:
- Att misslyckas med att uppfylla något av de ovannämnda inklusionskriterierna eller självrapportera en abnormitet i kroppssammansättningen (på grund av medicinskt tillstånd, livsstil, etc.)
- Höjd större än 75,5 tum (på grund av DXA-skannerns höjdbegränsning)
- Vikt mer än 330 pund (på grund av viktbegränsning för vissa av de använda enheterna)
- Förekomst av ansiktshår längre än 1/2 tum (och ovilja att raka sig) eller självrapportering av stora mängder kroppshår på grund av hårets inverkan på Bod Pods kroppsvolymuppskattningar
- Närvaro av pacemaker eller någon elektrisk enhet (på grund av elektriska strömmar som administreras av bioimpedansenheter)
- Amputation av lem, implantation av en meningsfull mängd metall (t.ex. fullständig ledprotes) eller fysisk deformitet som är tillräckligt stor för att ogiltigförklara traditionella bedömningar av kroppssammansättningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppsfettprocent
Tidsram: 1 dag
|
Andel av kroppsmassan som kan hänföras till fettmassan.
Detta värde tillhandahålls av varje enhet för bedömning av kroppssammansättning som testas (se listan över enheter i studiebeskrivningen).
|
1 dag
|
Fettfri massa
Tidsram: 1 dag
|
Beräknat som kroppsmassa minus fettmassa.
Fettmassa är lika med kroppsmassa multiplicerat med kroppsfettprocent.
Kroppsfettprocenten tillhandahålls av varje enhet för bedömning av kroppssammansättning som testas (se listan över enheter i studiebeskrivningen).
|
1 dag
|
Fettmassa
Tidsram: 1 dag
|
Kroppsmassa multiplicerad med kroppsfettprocent.
Kroppsfettprocenten tillhandahålls av varje enhet för bedömning av kroppssammansättning som testas (se listan över enheter i studiebeskrivningen).
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Segmentell kroppsfettprocent
Tidsram: 1 dag
|
Kroppsfettprocent för specifika kroppssegment (d.v.s. bål/bål, armar och ben).
Dessa värden tillhandahålls av vissa, men inte alla, enheter för bedömning av kroppssammansättning som testas (se listan över enheter i studiebeskrivningen).
|
1 dag
|
Segmentell fettfri massa
Tidsram: 1 dag
|
Fettfri massa (d.v.s. kroppsmassa minus fettmassa) tillhandahålls för specifika kroppssegment (d.v.s. bål/bål, armar och ben).
Dessa värden tillhandahålls av vissa, men inte alla, enheter för bedömning av kroppssammansättning som testas (se listan över enheter i studiebeskrivningen).
|
1 dag
|
Segmentell fettmassa
Tidsram: 1 dag
|
Fettmassa tillhandahålls för specifika kroppssegment (d.v.s. bål/bål, armar och ben).
Dessa värden tillhandahålls av vissa, men inte alla, enheter för bedömning av kroppssammansättning som testas (se listan över enheter i studiebeskrivningen).
|
1 dag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppsmassa
Tidsram: 1 dag
|
Uppskattningar av kroppsmassan tillhandahålls av skalan för varje enhet för bedömning av kroppssammansättning (se listan över enheter i studiebeskrivningen).
|
1 dag
|
Totalt kroppsvatten
Tidsram: 1 dag
|
Massa av totalt kroppsvatten.
Dessa värden tillhandahålls av vissa, men inte alla, enheter för bedömning av kroppssammansättning som testas (se listan över enheter i studiebeskrivningen).
|
1 dag
|
Visceralt fett
Tidsram: 1 dag
|
Massa av visceralt fett.
Dessa värden tillhandahålls av vissa, men inte alla, enheter för bedömning av kroppssammansättning som testas (se listan över enheter i studiebeskrivningen).
|
1 dag
|
Benmineralmassa
Tidsram: 1 dag
|
Massa av benmineral; Dessa värden tillhandahålls av vissa, men inte alla, enheter för bedömning av kroppssammansättning som testas (se listan över enheter i studiebeskrivningen).
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Grant Tinsley, PhD, Texas Tech University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB2021-107
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroppssammansättning
-
University of AberdeenBiomathematics and Statistics Scotland (BioSS); NHS OrkenyAvslutad
-
University of Southern CaliforniaAvslutadTotal Body Water AssessmentFörenta staterna
-
Tufts UniversityAvslutadBody mass IndexFörenta staterna
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkändBody mass IndexIsrael
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAvslutadFunktionell prestanda | Kampsport | Body BuildingKalkon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadFysisk aktivitet | Body mass IndexFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadMunhälsa | Mikrobiota | Body mass IndexFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Durécu LavoisierAvslutadRehabilitering | Total knäprotesplastik | Body mass Index
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringParkinsons sjukdom | Lewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom demensFörenta staterna
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringLewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Lewy Body DiseaseFörenta staterna