Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Giltighet och tillförlitlighet för kommersiellt tillgängliga enheter för bioelektrisk impedansanalys (CBIA)

8 augusti 2022 uppdaterad av: Texas Tech University
Syftet med denna datainsamling är att fastställa giltigheten och tillförlitligheten hos flera olika kommersiellt tillgängliga bioelektriska impedansanalysanordningar som används för att uppskatta kroppssammansättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna datainsamling är att fastställa giltigheten och tillförlitligheten hos flera olika kommersiellt tillgängliga bioelektriska impedansanalysanordningar som används för att uppskatta kroppssammansättning.

Denna studie kommer att involvera totalt 1-2 besök: ett första besök följt av ett valfritt uppföljningsbesök 12-16 veckor senare. Dessa besök kommer att bestå av kroppssammansättningsbedömningar efter en natts fasta. Innan fastan över natten kommer individen att bli ombedd att dricka 1 liter (motsvarande två 16,9-ounce vattenflaskor) mellan dagens sista måltid och början av den 8-timmars fastaperioden. Vid det första besöket kommer deltagarna att genomgå dubbel röntgenabsorptiometri (DXA; GE Lunar Prodigy), luftförskjutningspletysmografi (ADP; Cosmed Bod Pod), en 3D-kroppsskanning (SizeStream SS20) och flera multi- och enkelfrekvens bioelektriska impedansanalys (BIA) bedömningar. BIA-bedömningsmetoderna kommer att genomföras två gånger. Detta kommer att möjliggöra test-omtestning av tillförlitlighetsbedömning av var och en av de BIA-enheter som bedöms i vår studie. Vid det valfria andra besöket kommer alla bedömningsmetoder som används i vårt laboratorium att utföras en gång. Genom att jämföra dessa värden med värdena från det första besöket kommer vi att kunna fastställa det kumulativa felet på grund av tekniska fel och biologiska fel (dvs. slumpmässiga biologiska skillnader hos deltagarna mellan de två bedömningarna). Vi kommer att samla in data på ett liknande sätt under detta andra besök för att jämföra förändringarna över tiden mellan mätningarna som tillhandahålls av de kommersiellt tillgängliga BIA-enheterna mot förändringarna som upptäcks av en validerad kroppssammansättning med fyra fack, som använder forskningskvalitet enheter. Sammantaget kommer denna information att tillhandahålla väsentliga data till konsumenter angående både den omedelbara och långsiktiga test-omtest-tillförlitligheten såväl som giltigheten av kommersiellt tillgängliga BIA-enheter som kroppsfettvågar för hemmet.

De kommersiellt tillgängliga BIA-enheter som undersöks i denna studie inkluderar:

  • Omron HBF-306
  • RENPHO Smart badrumsvåg (artikelnummer: ES-26BB-B)
  • Hawanna Body Fat Scale (UPC: 791555289926)
  • Wyze-skalan (SKU: WHSCL1)
  • INEVIFIT Smart Body Fat Scale (UPC: 711841680565; EAN: 0711841680565)
  • WeightWatchers Scale från Conair (modell: WW721XF)
  • Tanita UM-081 (modell: UM-081; EAN: 0742496801012 och 0885157966993)
  • VitaGoods FormFit Digital Scale and Body Analyzer (modell: VG42252-0000)
  • Omron HBF 516 Body Composition Monitor (modell: HBF-516B)
  • Seca sensa 804
  • Withings/Nokia BodyCardio Body Composition Digital våg (modell: WBS04b-Black-All-Inter)
  • Tanita BC554 IronMan Body Composition Monitor (modell: BC-554)
  • Tanita BC568 InnerScan Segmental Body Composition Monitor (modell: BC-568)
  • InBody H2ON Smart Full Body Composition Analyzer

Dessutom kommer flera bioimpedansteknologier av laboratoriekvalitet att utföras, inklusive ImpediMed SFB7 bioimpedansspektroskopi och Seca mBCA 515/514 multifrekvent bioelektrisk impedansanalys. Urin specifik vikt kommer också att bedömas med hjälp av digital refraktometri, och höjd kommer att bedömas via stadiometer. Som en del av ADP-testet kommer kroppsmassauppskattningar från en kalibrerad skala av forskningsgrad att erhållas (Modifierad BWB-627-A, Tanita Corporation).

Tillförlitligheten för test-omtestning av de kommersiellt tillgängliga bioelektriska impedansanalysanordningarna kommer att undersökas genom dubbla bedömningar. Giltigheten av de kommersiellt tillgängliga bioelektriska impedansanalysanordningarna kommer att undersökas jämfört med kriterielaboratoriemetoderna, nämligen 4-kompartmentmodellen för total kroppssammansättning och DXA och/eller laboratorieklassade segmentella bioimpedansteknologier för segmentell kroppssammansättning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79409
        • Department of Kinesiology & Sport Management

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av allmänt friska, viktstabila vuxna som befinner sig i eller nära samhället Lubbock, Texas (eller villiga att resa till Lubbock, Texas).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 50 år
  • Allmänt frisk (definierad som frånvaro av någon sjukdom eller medicinskt tillstånd som potentiellt kan resultera i onormal kroppssammansättning, inklusive men inte begränsat till muskel- och skelettsjukdomar eller metabola sjukdomar)
  • Viktstabil (definierad som ingen förändring i kroppsmassa >5 pund under den senaste månaden)

Exklusions kriterier:

  • Att misslyckas med att uppfylla något av de ovannämnda inklusionskriterierna eller självrapportera en abnormitet i kroppssammansättningen (på grund av medicinskt tillstånd, livsstil, etc.)
  • Höjd större än 75,5 tum (på grund av DXA-skannerns höjdbegränsning)
  • Vikt mer än 330 pund (på grund av viktbegränsning för vissa av de använda enheterna)
  • Förekomst av ansiktshår längre än 1/2 tum (och ovilja att raka sig) eller självrapportering av stora mängder kroppshår på grund av hårets inverkan på Bod Pods kroppsvolymuppskattningar
  • Närvaro av pacemaker eller någon elektrisk enhet (på grund av elektriska strömmar som administreras av bioimpedansenheter)
  • Amputation av lem, implantation av en meningsfull mängd metall (t.ex. fullständig ledprotes) eller fysisk deformitet som är tillräckligt stor för att ogiltigförklara traditionella bedömningar av kroppssammansättningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsfettprocent
Tidsram: 1 dag
Andel av kroppsmassan som kan hänföras till fettmassan. Detta värde tillhandahålls av varje enhet för bedömning av kroppssammansättning som testas (se listan över enheter i studiebeskrivningen).
1 dag
Fettfri massa
Tidsram: 1 dag
Beräknat som kroppsmassa minus fettmassa. Fettmassa är lika med kroppsmassa multiplicerat med kroppsfettprocent. Kroppsfettprocenten tillhandahålls av varje enhet för bedömning av kroppssammansättning som testas (se listan över enheter i studiebeskrivningen).
1 dag
Fettmassa
Tidsram: 1 dag
Kroppsmassa multiplicerad med kroppsfettprocent. Kroppsfettprocenten tillhandahålls av varje enhet för bedömning av kroppssammansättning som testas (se listan över enheter i studiebeskrivningen).
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Segmentell kroppsfettprocent
Tidsram: 1 dag
Kroppsfettprocent för specifika kroppssegment (d.v.s. bål/bål, armar och ben). Dessa värden tillhandahålls av vissa, men inte alla, enheter för bedömning av kroppssammansättning som testas (se listan över enheter i studiebeskrivningen).
1 dag
Segmentell fettfri massa
Tidsram: 1 dag
Fettfri massa (d.v.s. kroppsmassa minus fettmassa) tillhandahålls för specifika kroppssegment (d.v.s. bål/bål, armar och ben). Dessa värden tillhandahålls av vissa, men inte alla, enheter för bedömning av kroppssammansättning som testas (se listan över enheter i studiebeskrivningen).
1 dag
Segmentell fettmassa
Tidsram: 1 dag
Fettmassa tillhandahålls för specifika kroppssegment (d.v.s. bål/bål, armar och ben). Dessa värden tillhandahålls av vissa, men inte alla, enheter för bedömning av kroppssammansättning som testas (se listan över enheter i studiebeskrivningen).
1 dag

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsmassa
Tidsram: 1 dag
Uppskattningar av kroppsmassan tillhandahålls av skalan för varje enhet för bedömning av kroppssammansättning (se listan över enheter i studiebeskrivningen).
1 dag
Totalt kroppsvatten
Tidsram: 1 dag
Massa av totalt kroppsvatten. Dessa värden tillhandahålls av vissa, men inte alla, enheter för bedömning av kroppssammansättning som testas (se listan över enheter i studiebeskrivningen).
1 dag
Visceralt fett
Tidsram: 1 dag
Massa av visceralt fett. Dessa värden tillhandahålls av vissa, men inte alla, enheter för bedömning av kroppssammansättning som testas (se listan över enheter i studiebeskrivningen).
1 dag
Benmineralmassa
Tidsram: 1 dag
Massa av benmineral; Dessa värden tillhandahålls av vissa, men inte alla, enheter för bedömning av kroppssammansättning som testas (se listan över enheter i studiebeskrivningen).
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Grant Tinsley, PhD, Texas Tech University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB2021-107

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroppssammansättning

3
Prenumerera