- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05026697
Validez y confiabilidad de los dispositivos de análisis de impedancia bioeléctrica disponibles comercialmente (CBIA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de esta recopilación de datos es establecer la validez y confiabilidad de varios dispositivos de análisis de impedancia bioeléctrica disponibles en el mercado que se utilizan para estimar la composición corporal.
Este estudio incluirá de 1 a 2 visitas en total: una visita inicial seguida de una visita de seguimiento opcional 12 a 16 semanas después. Estas visitas consistirán en evaluaciones de la composición corporal después de un ayuno nocturno. Antes del ayuno nocturno, se le pedirá a la persona que beba 1 litro (el equivalente a dos botellas de agua de 16,9 onzas) entre la última comida del día y el comienzo del período de ayuno de 8 horas. En la primera visita, los participantes se someterán a absorciometría dual de rayos X (DXA; GE Lunar Prodigy), pletismografía por desplazamiento de aire (ADP; Cosmed Bod Pod), un escaneo corporal en 3D (SizeStream SS20) y varias pruebas bioeléctricas de frecuencia única y múltiple. evaluaciones de análisis de impedancia (BIA). Los métodos de evaluación BIA se realizarán dos veces. Esto permitirá la evaluación de la confiabilidad test-retest de cada uno de los dispositivos BIA que se evalúan en nuestro estudio. En la segunda visita opcional, todos los métodos de evaluación utilizados en nuestro laboratorio se realizarán una vez. Al comparar estos valores con los valores de la primera visita, podremos establecer el error acumulativo debido al error técnico y al error biológico (es decir, diferencias biológicas aleatorias en los participantes entre las dos evaluaciones). Recopilaremos datos de manera similar durante esta segunda visita para comparar los cambios a lo largo del tiempo entre las mediciones proporcionadas por los dispositivos BIA disponibles en el mercado con los cambios detectados por un modelo validado de composición corporal de 4 compartimentos, que utiliza grado de investigación. dispositivos. Acumulativamente, esta información proporcionará datos esenciales a los consumidores con respecto a la confiabilidad test-retest tanto inmediata como a largo plazo, así como la validez de los dispositivos BIA disponibles en el mercado, como las básculas de grasa corporal para el hogar.
Los dispositivos BIA disponibles comercialmente que se examinan en el presente estudio incluyen:
- Omron HBF-306
- Báscula de baño inteligente RENPHO (número de artículo: ES-26BB-B)
- Escala de grasa corporal de Hawanna (UPC: 791555289926)
- Escala Wyze (SKU: WHSCL1)
- Báscula Inteligente de Grasa Corporal INEVIFIT (UPC: 711841680565; EAN: 0711841680565)
- Báscula WeightWatchers de Conair (modelo: WW721XF)
- Tanita UM-081 (modelo: UM-081; EAN: 0742496801012 y 0885157966993)
- Analizador corporal y báscula digital FormFit de VitaGoods (modelo: VG42252-0000)
- Monitor de composición corporal Omron HBF 516 (modelo: HBF-516B)
- seca sensa 804
- Báscula digital de composición corporal Withings/Nokia BodyCardio (modelo: WBS04b-Black-All-Inter)
- Monitor de composición corporal Tanita BC554 IronMan (modelo: BC-554)
- Monitor de composición corporal por segmentos Tanita BC568 InnerScan (modelo: BC-568)
- Analizador inteligente de composición de cuerpo completo InBody H2ON
Además, se realizarán varias tecnologías de bioimpedancia de grado de laboratorio, incluida la espectroscopia de bioimpedancia ImpediMed SFB7 y el análisis de impedancia bioeléctrica multifrecuencia Seca mBCA 515/514. La gravedad específica de la orina también se evaluará mediante refractometría digital y la altura se evaluará mediante un estadiómetro. Como parte de la prueba ADP, se obtendrán estimaciones de masa corporal de una escala calibrada de grado de investigación (BWB-627-A modificado, Tanita Corporation).
La fiabilidad test-retest de los dispositivos de análisis de impedancia bioeléctrica disponibles en el mercado se examinará mediante evaluaciones por duplicado. Se examinará la validez de los dispositivos de análisis de impedancia bioeléctrica disponibles comercialmente en comparación con los métodos de laboratorio de criterio, a saber, el modelo de 4 compartimentos para la composición corporal total y DXA y/o tecnologías de bioimpedancia segmentaria de grado de laboratorio para la composición corporal segmentaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
- Department of Kinesiology & Sport Management
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre los 18 y 50 años
- Generalmente sano (definido como la ausencia de cualquier enfermedad o condición médica que podría resultar en una composición corporal anormal, incluidas, entre otras, enfermedades musculoesqueléticas o metabólicas)
- Peso estable (definido como ningún cambio en la masa corporal >5 libras en el último mes)
Criterio de exclusión:
- No cumplir con alguno de los criterios de inclusión antes mencionados o autoinformar una anomalía en la composición corporal (debido a una condición médica, prácticas de estilo de vida, etc.)
- Altura superior a 75,5 pulgadas (debido a la limitación de altura del escáner DXA)
- Peso superior a 330 libras (debido a la limitación de peso de algunos de los dispositivos utilizados)
- Presencia de vello facial de más de 1/2 pulgada (y falta de voluntad para afeitarse) o autoinforme de grandes cantidades de vello corporal debido al impacto del vello en las estimaciones de volumen corporal de Bod Pod
- Presencia de marcapasos o cualquier dispositivo eléctrico (debido a corrientes eléctricas administradas por dispositivos de bioimpedancia)
- Amputación de una extremidad, implantación de una cantidad significativa de metal (p. ej., reemplazo total de la articulación) o deformidad física lo suficientemente grande como para invalidar las evaluaciones tradicionales de composición corporal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 1 día
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Porcentaje de masa corporal atribuible a la masa grasa.
Este valor lo proporciona cada dispositivo de evaluación de la composición corporal que se prueba (consulte la lista de dispositivos en la Descripción del estudio).
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1 día
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Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 1 día
|
Calculado como masa corporal menos masa grasa.
La masa grasa es igual a la masa corporal multiplicada por el porcentaje de grasa corporal.
El porcentaje de grasa corporal lo proporciona cada dispositivo de evaluación de la composición corporal que se está probando (consulte la lista de dispositivos en la Descripción del estudio).
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1 día
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: 1 día
|
Masa corporal multiplicada por el porcentaje de grasa corporal.
El porcentaje de grasa corporal lo proporciona cada dispositivo de evaluación de la composición corporal que se está probando (consulte la lista de dispositivos en la Descripción del estudio).
|
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de grasa corporal por segmentos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Porcentaje de grasa corporal proporcionado para segmentos corporales específicos (es decir, tronco/torso, brazos y piernas).
Estos valores los proporcionan algunos, pero no todos, los dispositivos de evaluación de la composición corporal que se están probando (consulte la lista de dispositivos en la Descripción del estudio).
|
1 día
|
Masa magra segmentaria
Periodo de tiempo: 1 día
|
Masa libre de grasa (es decir, masa corporal menos masa grasa) proporcionada para segmentos corporales específicos (es decir, tronco/torso, brazos y piernas).
Estos valores los proporcionan algunos, pero no todos, los dispositivos de evaluación de la composición corporal que se están probando (consulte la lista de dispositivos en la Descripción del estudio).
|
1 día
|
Masa grasa segmentaria
Periodo de tiempo: 1 día
|
Masa grasa proporcionada para segmentos corporales específicos (es decir, tronco/torso, brazos y piernas).
Estos valores los proporcionan algunos, pero no todos, los dispositivos de evaluación de la composición corporal que se están probando (consulte la lista de dispositivos en la Descripción del estudio).
|
1 día
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Masa corporal
Periodo de tiempo: 1 día
|
Estimaciones de masa corporal proporcionadas por la escala de cada dispositivo de evaluación de la composición corporal (consulte la lista de dispositivos en la Descripción del estudio).
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1 día
|
Agua corporal total
Periodo de tiempo: 1 día
|
Masa de agua corporal total.
Estos valores los proporcionan algunos, pero no todos, los dispositivos de evaluación de la composición corporal que se están probando (consulte la lista de dispositivos en la Descripción del estudio).
|
1 día
|
Grasa visceral
Periodo de tiempo: 1 día
|
Masa de grasa visceral.
Estos valores los proporcionan algunos, pero no todos, los dispositivos de evaluación de la composición corporal que se están probando (consulte la lista de dispositivos en la Descripción del estudio).
|
1 día
|
Masa mineral ósea
Periodo de tiempo: 1 día
|
Masa de mineral óseo; Estos valores los proporcionan algunos, pero no todos, los dispositivos de evaluación de la composición corporal que se están probando (consulte la lista de dispositivos en la Descripción del estudio).
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grant Tinsley, PhD, Texas Tech University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB2021-107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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