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Validez y confiabilidad de los dispositivos de análisis de impedancia bioeléctrica disponibles comercialmente (CBIA)

8 de agosto de 2022 actualizado por: Texas Tech University
El propósito de esta recopilación de datos es establecer la validez y confiabilidad de varios dispositivos de análisis de impedancia bioeléctrica disponibles en el mercado que se utilizan para estimar la composición corporal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El propósito de esta recopilación de datos es establecer la validez y confiabilidad de varios dispositivos de análisis de impedancia bioeléctrica disponibles en el mercado que se utilizan para estimar la composición corporal.

Este estudio incluirá de 1 a 2 visitas en total: una visita inicial seguida de una visita de seguimiento opcional 12 a 16 semanas después. Estas visitas consistirán en evaluaciones de la composición corporal después de un ayuno nocturno. Antes del ayuno nocturno, se le pedirá a la persona que beba 1 litro (el equivalente a dos botellas de agua de 16,9 onzas) entre la última comida del día y el comienzo del período de ayuno de 8 horas. En la primera visita, los participantes se someterán a absorciometría dual de rayos X (DXA; GE Lunar Prodigy), pletismografía por desplazamiento de aire (ADP; Cosmed Bod Pod), un escaneo corporal en 3D (SizeStream SS20) y varias pruebas bioeléctricas de frecuencia única y múltiple. evaluaciones de análisis de impedancia (BIA). Los métodos de evaluación BIA se realizarán dos veces. Esto permitirá la evaluación de la confiabilidad test-retest de cada uno de los dispositivos BIA que se evalúan en nuestro estudio. En la segunda visita opcional, todos los métodos de evaluación utilizados en nuestro laboratorio se realizarán una vez. Al comparar estos valores con los valores de la primera visita, podremos establecer el error acumulativo debido al error técnico y al error biológico (es decir, diferencias biológicas aleatorias en los participantes entre las dos evaluaciones). Recopilaremos datos de manera similar durante esta segunda visita para comparar los cambios a lo largo del tiempo entre las mediciones proporcionadas por los dispositivos BIA disponibles en el mercado con los cambios detectados por un modelo validado de composición corporal de 4 compartimentos, que utiliza grado de investigación. dispositivos. Acumulativamente, esta información proporcionará datos esenciales a los consumidores con respecto a la confiabilidad test-retest tanto inmediata como a largo plazo, así como la validez de los dispositivos BIA disponibles en el mercado, como las básculas de grasa corporal para el hogar.

Los dispositivos BIA disponibles comercialmente que se examinan en el presente estudio incluyen:

  • Omron HBF-306
  • Báscula de baño inteligente RENPHO (número de artículo: ES-26BB-B)
  • Escala de grasa corporal de Hawanna (UPC: 791555289926)
  • Escala Wyze (SKU: WHSCL1)
  • Báscula Inteligente de Grasa Corporal INEVIFIT (UPC: 711841680565; EAN: 0711841680565)
  • Báscula WeightWatchers de Conair (modelo: WW721XF)
  • Tanita UM-081 (modelo: UM-081; EAN: 0742496801012 y 0885157966993)
  • Analizador corporal y báscula digital FormFit de VitaGoods (modelo: VG42252-0000)
  • Monitor de composición corporal Omron HBF 516 (modelo: HBF-516B)
  • seca sensa 804
  • Báscula digital de composición corporal Withings/Nokia BodyCardio (modelo: WBS04b-Black-All-Inter)
  • Monitor de composición corporal Tanita BC554 IronMan (modelo: BC-554)
  • Monitor de composición corporal por segmentos Tanita BC568 InnerScan (modelo: BC-568)
  • Analizador inteligente de composición de cuerpo completo InBody H2ON

Además, se realizarán varias tecnologías de bioimpedancia de grado de laboratorio, incluida la espectroscopia de bioimpedancia ImpediMed SFB7 y el análisis de impedancia bioeléctrica multifrecuencia Seca mBCA 515/514. La gravedad específica de la orina también se evaluará mediante refractometría digital y la altura se evaluará mediante un estadiómetro. Como parte de la prueba ADP, se obtendrán estimaciones de masa corporal de una escala calibrada de grado de investigación (BWB-627-A modificado, Tanita Corporation).

La fiabilidad test-retest de los dispositivos de análisis de impedancia bioeléctrica disponibles en el mercado se examinará mediante evaluaciones por duplicado. Se examinará la validez de los dispositivos de análisis de impedancia bioeléctrica disponibles comercialmente en comparación con los métodos de laboratorio de criterio, a saber, el modelo de 4 compartimentos para la composición corporal total y DXA y/o tecnologías de bioimpedancia segmentaria de grado de laboratorio para la composición corporal segmentaria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
        • Department of Kinesiology & Sport Management

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consta de adultos generalmente sanos y con un peso estable ubicados en o cerca de la comunidad de Lubbock, Texas (o dispuestos a viajar a Lubbock, Texas).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre los 18 y 50 años
  • Generalmente sano (definido como la ausencia de cualquier enfermedad o condición médica que podría resultar en una composición corporal anormal, incluidas, entre otras, enfermedades musculoesqueléticas o metabólicas)
  • Peso estable (definido como ningún cambio en la masa corporal >5 libras en el último mes)

Criterio de exclusión:

  • No cumplir con alguno de los criterios de inclusión antes mencionados o autoinformar una anomalía en la composición corporal (debido a una condición médica, prácticas de estilo de vida, etc.)
  • Altura superior a 75,5 pulgadas (debido a la limitación de altura del escáner DXA)
  • Peso superior a 330 libras (debido a la limitación de peso de algunos de los dispositivos utilizados)
  • Presencia de vello facial de más de 1/2 pulgada (y falta de voluntad para afeitarse) o autoinforme de grandes cantidades de vello corporal debido al impacto del vello en las estimaciones de volumen corporal de Bod Pod
  • Presencia de marcapasos o cualquier dispositivo eléctrico (debido a corrientes eléctricas administradas por dispositivos de bioimpedancia)
  • Amputación de una extremidad, implantación de una cantidad significativa de metal (p. ej., reemplazo total de la articulación) o deformidad física lo suficientemente grande como para invalidar las evaluaciones tradicionales de composición corporal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 1 día
Porcentaje de masa corporal atribuible a la masa grasa. Este valor lo proporciona cada dispositivo de evaluación de la composición corporal que se prueba (consulte la lista de dispositivos en la Descripción del estudio).
1 día
Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 1 día
Calculado como masa corporal menos masa grasa. La masa grasa es igual a la masa corporal multiplicada por el porcentaje de grasa corporal. El porcentaje de grasa corporal lo proporciona cada dispositivo de evaluación de la composición corporal que se está probando (consulte la lista de dispositivos en la Descripción del estudio).
1 día
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 1 día
Masa corporal multiplicada por el porcentaje de grasa corporal. El porcentaje de grasa corporal lo proporciona cada dispositivo de evaluación de la composición corporal que se está probando (consulte la lista de dispositivos en la Descripción del estudio).
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de grasa corporal por segmentos
Periodo de tiempo: 1 día
Porcentaje de grasa corporal proporcionado para segmentos corporales específicos (es decir, tronco/torso, brazos y piernas). Estos valores los proporcionan algunos, pero no todos, los dispositivos de evaluación de la composición corporal que se están probando (consulte la lista de dispositivos en la Descripción del estudio).
1 día
Masa magra segmentaria
Periodo de tiempo: 1 día
Masa libre de grasa (es decir, masa corporal menos masa grasa) proporcionada para segmentos corporales específicos (es decir, tronco/torso, brazos y piernas). Estos valores los proporcionan algunos, pero no todos, los dispositivos de evaluación de la composición corporal que se están probando (consulte la lista de dispositivos en la Descripción del estudio).
1 día
Masa grasa segmentaria
Periodo de tiempo: 1 día
Masa grasa proporcionada para segmentos corporales específicos (es decir, tronco/torso, brazos y piernas). Estos valores los proporcionan algunos, pero no todos, los dispositivos de evaluación de la composición corporal que se están probando (consulte la lista de dispositivos en la Descripción del estudio).
1 día

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa corporal
Periodo de tiempo: 1 día
Estimaciones de masa corporal proporcionadas por la escala de cada dispositivo de evaluación de la composición corporal (consulte la lista de dispositivos en la Descripción del estudio).
1 día
Agua corporal total
Periodo de tiempo: 1 día
Masa de agua corporal total. Estos valores los proporcionan algunos, pero no todos, los dispositivos de evaluación de la composición corporal que se están probando (consulte la lista de dispositivos en la Descripción del estudio).
1 día
Grasa visceral
Periodo de tiempo: 1 día
Masa de grasa visceral. Estos valores los proporcionan algunos, pero no todos, los dispositivos de evaluación de la composición corporal que se están probando (consulte la lista de dispositivos en la Descripción del estudio).
1 día
Masa mineral ósea
Periodo de tiempo: 1 día
Masa de mineral óseo; Estos valores los proporcionan algunos, pero no todos, los dispositivos de evaluación de la composición corporal que se están probando (consulte la lista de dispositivos en la Descripción del estudio).
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Grant Tinsley, PhD, Texas Tech University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB2021-107

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Composición corporal

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