HIV と糖尿病の薬としての食品 (FAME-H)
HIV の薬としての食品: 医学的に調整された食事とライフスタイル介入のランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
現代の HIV 感染者の診療では、2 型糖尿病 (T2DM) が重要な併存疾患となっています。 T2DM は、HIV 感染者では一般人口の 1.5 倍多く発生します。 T2DM 患者の中でも、HIV 感染者は、体重増加、食事の質の低下、ヘモグロビン A1c の上昇のリスクが高くなります。 これらすべてにより、HIV および T2DM 患者は、慢性腎臓病、心血管疾患、早期死亡などの合併症の重大なリスクにさらされています。 食料不安、つまり「活動的で健康的な生活を送るための十分な食料へのアクセスの欠如」が、このリスクの主な原因となっています。 食糧不安は、HIV 感染者の間で一般人口の 2 ~ 3 倍発生します。 食糧不安は、T2DM コントロールの悪化と T2DM 合併症の増加の両方に関連しています。
医療に合わせた食事宅配プログラムは、HIV 感染者の食糧不安を軽減します。 1990 年代にエイズ患者の食糧不安を治療するために、医学的に調整された食事が登場しました。 医学的に調整された食事プログラムは、管理栄養士が個人の医学的ニーズに合わせて調整した、完全に調理された食事を提供します。 HIV ケアは変化しましたが、HIV 感染者向けの医学的に調整された食事介入は追いついていません。 医学的に調整された食事プログラムのほとんどは、現代の HIV ケアで見られる健康上の脅威に対抗するために必要な集中的なライフスタイル介入を提供していません。 これらの脅威には、抗レトロウイルス薬の代謝影響、慢性炎症、老化、肥満環境などが含まれます。 こうした理由から、HIV 感染者向けに医学的に調整された食事の新しいモデルをテストすることが重要です。
研究者らは、減量と糖尿病の自己管理を改善するために設計された科学的根拠に基づいたライフスタイル介入と食事の提供を組み合わせた、医学的に調整された食事介入を開発した。 このプロジェクトの目標は、この医学的に調整された食事介入が、標準的な医学的に調整された食事介入と比較して、ヘモグロビン A1c、体重、および食糧不安、生活の質、糖尿病苦痛などの患者報告の結果の改善につながるかどうかをテストすることです。
したがって、研究者らは、地域ベースの医学的に調整された食事介入を評価するためのランダム化有効性比較試験を提案している(n=200)。 このプログラムは、HIV および T2DM を患う多様な参加者を対象に実施され、医療に合わせた食事が提供されます。 ヘモグロビン A1c が 7.0% ~ 12.0%、BMI ≧ 25 kg/m^2 (アジア系の祖先を持つ人の場合は ≧ 23 kg/m^2) の成人が登録され、介入または標準的な医学的に調整された食事に無作為に割り当てられます。 介入グループは 12 か月間、食事の提供と集中的なライフスタイル介入を受けますが、比較グループは 12 か月間、標準的な栄養教育とともに食事の提供を受けます。 結果は 6、12、および 18 か月後に評価されます。 主要アウトカムは6か月後のヘモグロビンA1cです。 副次的結果には、体重、食料安全保障、生活の質、糖尿病の苦痛が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病の診断
- HIV の診断
- 過去 12 か月間のヘモグロビン A1c ≧ 6.5% かつ ≤ 12.0%
- 2 項目の飢餓バイタル サインによって示される食糧不安の経験
- 英語を話す
- BMI ≥23 kg/m^2
- 少なくとも1年間はその地域から移動する予定がない
- 参加者が食事摂取量をコントロールできる範囲で自由な生活
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究活動に参加する意欲と能力がある
除外基準:
- 過去12か月以内に糖尿病、栄養、体重に関する研究介入に参加した人
- 別の家族または世帯員が研究参加者です。 この研究に参加できるのは各世帯から 1 人だけです。
- 来年の肥満手術、または過去 2 年間の以前の肥満手術を検討している
- 安全で安定した住居と食事を備蓄する能力の欠如
- 電話がない
- 妊娠・授乳中、または来年妊娠を予定している方
- -5年以上前に外科的または医学的に治癒した場合、または寛解状態でない限り、非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍の病歴。 定期的なスクリーニングの過程で診断された限局性前立腺がんおよび乳がんの患者は除外されません。
- 進行性腎臓病(推定クレアチニンクリアランス < 30 mL/min)
- 過去6か月以内に薬物またはアルコールの誤用が判明している
- 研究活動への参加を妨げる既知の精神病または重度の精神疾患
- 血糖に影響を与える可能性のある薬剤(経口または静脈内グルココルチコイドなど)の断続的な使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:医療に合わせた食事 (MTM) + 集中的なライフスタイル介入 (ILI)
医学的に調整された食事 (MTM) + 集中的なライフスタイル介入 (ILI) は、毎週の家庭への食事の配達で構成されます。医療に合わせた食事の説明。食事提供期間を補完し、介入の効果を維持するための行動およびスキル構築アプローチを用いて食事提供後の期間に備えるように設計された 20 セッションの電話によるライフスタイル介入変更プログラム。
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毎週の家庭料理配達。医療に合わせた食事の説明。および 20 回の電話によるライフスタイル介入変更プログラム
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アクティブコンパレータ:標準MTM
標準的な医学的に調整された食事 (MTM) 介入 (ILI) は、毎週の家庭での食事の配達で構成されます。医療に合わせた食事の説明。そして栄養士との最初の相談。
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毎週の家庭料理配達。医療に合わせた食事の説明。栄養士との初回相談
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6ヶ月目の体重
時間枠:6ヵ月
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Kgで測定された体重
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月目のヘモグロビンA1c
時間枠:6ヵ月
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ヘモグロビン A1c レベル
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6ヵ月
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12か月目のヘモグロビンA1c
時間枠:12ヶ月
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ヘモグロビン A1c レベル
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12ヶ月
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12か月目にPAID-11によって評価された糖尿病苦痛スコア
時間枠:12ヶ月
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スコアは 11 ~ 55 の範囲で、スコアが高いほど糖尿病の苦痛が大きいことを示します
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12ヶ月
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12か月目の抑うつ症状スコア
時間枠:12ヶ月
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PROMIS SF v1.0 - うつ病 4a によって評価されるうつ病の症状。
ロー スコアは、米国の一般集団のスコアの平均が 50、標準偏差が 10 である項目反応理論のキャリブレーションに基づく T スコア メトリックを使用して変換されます。
PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを意味します。つまり、うつ病の PROMIS スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
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12ヶ月
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12か月目の体重
時間枠:12ヶ月
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Kgで測定された体重
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12ヶ月
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18か月目のヘモグロビンA1c
時間枠:18ヶ月
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ヘモグロビンA1cレベル
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18ヶ月
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18ヶ月目の体重
時間枠:18ヶ月
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体重はkgで測定されます
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18ヶ月
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6 か月目に患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-29 によって評価された健康関連の生活の質スコア
時間枠:6ヵ月
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PROMIS-29 には、健康関連の 7 つの生活の質領域 (身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、社会的機能、および痛み) が含まれており、痛み領域には 2 つのサブ領域 (干渉と強度) があります。
痛みの強度を除く生のスコアは、米国の一般人口のスコアの平均が 50、標準偏差が 10 である項目反応理論の校正に基づく T スコア測定基準を使用して変換されます。
PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを意味します。つまり、身体機能に関する PROMIS スコアが高いほど機能が良好であることを示し、うつ病に関するスコアが高いほどうつ病の症状がより重度であることを示します。
全体のスコアと各ドメインのスコアがレポートされます。
これらのデータから、PROMIS 優先度 (PROPr スコア) も計算されます (PROPr スコアの範囲は -0.022 (最悪) から 1.0 (最高) です)。
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6ヵ月
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12 か月目に PROMIS-29 によって評価された健康関連の生活の質スコア
時間枠:12ヶ月
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PROMIS-29 には、健康関連の 7 つの生活の質領域 (身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、社会的機能、および痛み) が含まれており、痛み領域には 2 つのサブ領域 (干渉と強度) があります。
痛みの強度を除く生のスコアは、米国の一般人口のスコアの平均が 50、標準偏差が 10 である項目反応理論の校正に基づく T スコア測定基準を使用して変換されます。
PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを意味します。つまり、身体機能に関する PROMIS スコアが高いほど機能が良好であることを示し、うつ病に関するスコアが高いほどうつ病の症状がより重度であることを示します。
全体のスコアと各ドメインのスコアがレポートされます。
これらのデータから、PROMIS 優先度 (PROPr スコア) も計算されます (PROPr スコアの範囲は -0.022 (最悪) から 1.0 (最高) です)。
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12ヶ月
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18 か月目に PROMIS-29 によって評価された健康関連の生活の質スコア
時間枠:18ヶ月
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PROMIS-29 には、健康関連の 7 つの生活の質領域 (身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、社会的機能、および痛み) が含まれており、痛み領域には 2 つのサブ領域 (干渉と強度) があります。
痛みの強度を除く生のスコアは、米国の一般人口のスコアの平均が 50、標準偏差が 10 である項目反応理論の校正に基づく T スコア測定基準を使用して変換されます。
PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを意味します。つまり、身体機能に関する PROMIS スコアが高いほど機能が良好であることを示し、うつ病に関するスコアが高いほどうつ病の症状がより重度であることを示します。
全体のスコアと各ドメインのスコアがレポートされます。
これらのデータから、PROMIS 優先度 (PROPr スコア) も計算されます (PROPr スコアの範囲は -0.022 (最悪) から 1.0 (最高) です)。
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18ヶ月
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6 か月目の糖尿病の問題領域 (PAID)-11 によって評価された糖尿病苦痛スコア
時間枠:6ヵ月
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スコアの範囲は 11 ~ 55 で、スコアが高いほど糖尿病の苦痛が大きいことを示します。
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6ヵ月
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18 か月目に PAID-11 によって評価された糖尿病ストレス スコア
時間枠:18ヶ月
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スコアの範囲は 11 ~ 55 で、スコアが高いほど糖尿病の苦痛が大きいことを示します。
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18ヶ月
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6か月目のうつ病症状スコア
時間枠:6ヵ月
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PROMIS Short Form (PROMIS SF) v1.0 - うつ病 4a によって評価されたうつ病の症状。
生のスコアは、米国の一般人口のスコアの平均が 50、標準偏差が 10 である項目反応理論のキャリブレーションに基づく T スコア メトリックを使用して変換されます。
PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを意味します。つまり、うつ病に関する PROMIS スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
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6ヵ月
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18か月目のうつ病症状スコア
時間枠:18ヶ月
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PROMIS SF v1.0 - うつ病 4a によって評価されたうつ病の症状。
生のスコアは、米国の一般人口のスコアの平均が 50、標準偏差が 10 である項目反応理論のキャリブレーションに基づく T スコア メトリックを使用して変換されます。
PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを意味します。つまり、うつ病に関する PROMIS スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
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18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月目の食事品質スコア
時間枠:6ヵ月
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簡単な食事評価尺度によって評価される食事の質。
このスコアは、食事パターンを評価するために使用される 3 つのセクション (またはサブスケール) で構成されています。
サブスケールは個別に採点されます。
サブスケールは、野菜、果物、全粒穀物、および豆のサブスケール (範囲 0 ~ 20)、飲み物、デザート、スナック、外食、および塩のサブスケール (範囲 0 ~ 20)、および魚、肉、鶏肉、乳製品、および卵サブスケール (範囲 0-10): 合計スコアは、3 つのサブスケールの合計に等しくなります。
サブスケールと合計スコアについては、スコアが高いほど食事の質が高いことを示します。
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6ヵ月
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12か月目の食事品質スコア
時間枠:12ヶ月
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簡単な食事評価尺度によって評価される食事の質。
このスコアは、食事パターンを評価するために使用される 3 つのセクション (またはサブスケール) で構成されています。
サブスケールは個別に採点されます。
サブスケールは、野菜、果物、全粒穀物、および豆のサブスケール (範囲 0 ~ 20)、飲み物、デザート、スナック、外食、および塩のサブスケール (範囲 0 ~ 20)、および魚、肉、鶏肉、乳製品、および卵サブスケール (範囲 0-10): 合計スコアは、3 つのサブスケールの合計に等しくなります。
サブスケールと合計スコアについては、スコアが高いほど食事の質が高いことを示します。
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12ヶ月
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6か月目での費用関連の薬の使用不足
時間枠:6ヵ月
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費用関連の投薬不足項目に対する肯定的な回答
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6ヵ月
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12 か月目の費用関連薬の使用不足
時間枠:12ヶ月
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費用関連の投薬不足項目に対する肯定的な回答
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12ヶ月
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12か月目のARMS-D投薬アドヒアランススコア
時間枠:12ヶ月
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7項目のARMS-Dスケールによって評価される投薬遵守。
スコアの範囲は 7 ~ 28 で、スコアが高いほど遵守に問題があることを示します。
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12ヶ月
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糖尿病のセルフケア活動 6か月目の服薬アドヒアランススコア
時間枠:6ヵ月
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糖尿病のセルフケア活動測定の1項目の要約によって評価される投薬アドヒアランス。
スコアは 0 ~ 7 の範囲で、スコアが高いほど順守が良好であることを示します。
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6ヵ月
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糖尿病のセルフケア活動 12か月目の服薬アドヒアランススコア
時間枠:12ヶ月
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糖尿病のセルフケア活動測定の1項目の要約によって評価される投薬アドヒアランス。
スコアは 0 ~ 7 の範囲で、スコアが高いほど順守が良好であることを示します。
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12ヶ月
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6か月目の食事と薬のトレードオフ
時間枠:6ヵ月
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薬物療法と食物のトレードオフ、または食物と薬物療法のトレードオフの単一項目指標。
肯定的な応答は、トレードオフの存在を示します。
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6ヵ月
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12か月目の食事と薬のトレードオフ
時間枠:12ヶ月
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薬物療法と食物のトレードオフ、または食物と薬物療法のトレードオフの単一項目指標。
肯定的な応答は、トレードオフの存在を示します。
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12ヶ月
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6か月目のダイエット自己効力感スコア
時間枠:6ヵ月
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心臓ダイエット自己効力感尺度によって評価される食事自己効力感。
スコアは 16 から 80 まであり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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6ヵ月
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12ヶ月目のダイエット自己効力感スコア
時間枠:12ヶ月
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心臓ダイエット自己効力感尺度によって評価される食事自己効力感。
スコアは 16 から 80 まであり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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12ヶ月
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6か月目に知覚された糖尿病自己管理自己効力感スコア
時間枠:6ヵ月
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Perceived Diabetes Self-Management Scaleによって評価される糖尿病の自己効力感。
スコアの範囲は 8 ~ 40 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します
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6ヵ月
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12か月目に知覚された糖尿病自己管理自己効力感スコア
時間枠:12ヶ月
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Perceived Diabetes Self-Management Scaleによって評価される糖尿病の自己効力感。
スコアの範囲は 8 ~ 40 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します
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12ヶ月
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6ヶ月のストレススコア
時間枠:6ヵ月
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知覚ストレス尺度によって評価されるストレス。
スコアは 0 から 40 までの範囲で、スコアが高いほどストレスを感じていることを示します。
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6ヵ月
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12ヶ月のストレススコア
時間枠:12ヶ月
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知覚ストレス尺度によって評価されるストレス。
スコアは 0 から 40 までの範囲で、スコアが高いほどストレスを感じていることを示します。
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12ヶ月
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6か月目の食糧不安スコア
時間枠:6ヵ月
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食料不安スコア。
スコアの範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど食糧不安が深刻であることを示します。
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6ヵ月
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12 か月目の食糧不安スコア
時間枠:12ヶ月
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食料不安スコア。
スコアの範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど食糧不安が深刻であることを示します。
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12ヶ月
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18 か月目の食糧不安スコア
時間枠:18ヶ月
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食料不安スコア。
スコアの範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど食糧不安が深刻であることを示します。
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18ヶ月
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6ヵ月目の最高血圧
時間枠:6ヵ月
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収縮期血圧 (mmHg)
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6ヵ月
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12ヵ月目の最高血圧
時間枠:12ヶ月
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収縮期血圧 (mmHg)
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12ヶ月
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18か月目の最高血圧
時間枠:18ヶ月
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収縮期血圧 (mmHg)
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18ヶ月
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6か月目の拡張期血圧
時間枠:6ヵ月
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拡張期血圧 (mmHg)
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6ヵ月
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12か月目の拡張期血圧
時間枠:12ヶ月
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拡張期血圧 (mmHg)
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12ヶ月
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18か月目の拡張期血圧
時間枠:18ヶ月
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拡張期血圧 (mmHg)
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18ヶ月
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18か月目の食事の質スコア
時間枠:18ヶ月
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簡単な食事評価スケールによって評価される食事の質。
このスコアは、食事パターンを評価するために使用される 3 つのセクション (またはサブスケール) で構成されます。
サブスケールは独立して採点されます。
サブスケールは次のとおりです: 野菜、果物、全粒穀物、および豆のサブスケール (範囲 0 ~ 20)、飲み物、デザート、スナック、外食、および塩のサブスケール (範囲 0 ~ 20)、および魚、肉、家禽、乳製品、および卵のサブスケール (範囲 0 ~ 10): 合計スコアは 3 つのサブスケールの合計と等しくなります。
下位スケールと合計スコアについては、スコアが高いほど食事の質が良いことを示します。
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18ヶ月
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18 か月目のコスト関連の薬剤使用不足
時間枠:18ヶ月
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費用に関連する医薬品の使用不足項目に対する肯定的な反応
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18ヶ月
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補充および薬剤遵守スケール - 糖尿病 (ARMS-D) 6 か月目の薬剤遵守スコア
時間枠:6ヵ月
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7 項目の ARMS-D スケールによって評価される服薬アドヒアランス。
スコアの範囲は 7 ~ 28 で、スコアが高いほどアドヒアランスに問題があることを示します。
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6ヵ月
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18 か月目の ARMS-D 服薬遵守スコア
時間枠:18ヶ月
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7 項目の ARMS-D スケールによって評価される服薬アドヒアランス。
スコアの範囲は 7 ~ 28 で、スコアが高いほどアドヒアランスに問題があることを示します。
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18ヶ月
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糖尿病のセルフケア活動 18 か月目の服薬遵守スコア
時間枠:18ヶ月
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糖尿病のセルフケア活動測定の 1 項目の要約によって評価される服薬遵守。
スコアの範囲は 0 ~ 7 で、スコアが高いほど遵守が良好であることを示します。
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18ヶ月
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18 か月目のダイエット自己効力感スコア
時間枠:18ヶ月
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心臓食事療法の自己効力感スケールによって評価された食事療法の自己効力感。
スコアの範囲は 16 ~ 80 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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18ヶ月
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18 か月目の糖尿病自己管理自己効力感スコアの認識
時間枠:18ヶ月
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知覚糖尿病自己管理スケールによって評価される糖尿病の自己効力感。
スコアの範囲は 8 ~ 40 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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18ヶ月
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18か月時のストレススコア
時間枠:18ヶ月
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知覚されたストレススケールによって評価されたストレス。
スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
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18ヶ月
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18 か月目の食事と薬のトレードオフ
時間枠:18ヶ月
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単一項目 - 医薬品と食品、または食品と医薬品のトレードオフの指標。
肯定的な応答は、トレードオフの存在を示します。
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18ヶ月
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6 か月目の分化クラスター 4 (CD4+) 数
時間枠:6ヵ月
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CD4+ 数
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6ヵ月
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6 か月目の自己報告 CD4+ 数
時間枠:6ヵ月
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自己申告の CD4+ 数
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6ヵ月
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12 か月目の自己報告 CD4+ 数
時間枠:12ヶ月
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自己申告の CD4+ 数
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12ヶ月
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18 か月目の自己報告 CD4+ 数
時間枠:18ヶ月
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自己申告の CD4+ 数
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18ヶ月
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6 か月目の HIV ウイルス量
時間枠:6ヵ月
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HIV ウイルス量
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6ヵ月
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6 か月目における自己報告の HIV ウイルス量
時間枠:6ヵ月
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自己申告の HIV ウイルス量
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6ヵ月
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12 か月目の自己報告 HIV ウイルス量
時間枠:12ヶ月
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自己申告の HIV ウイルス量
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12ヶ月
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18 か月目の自己申告 HIV ウイルス量
時間枠:18ヶ月
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自己申告の HIV ウイルス量
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18ヶ月
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6 か月目の C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠:6ヵ月
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C反応性タンパク質
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6ヵ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Seth A Berkowitz, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-3509
- R01DK127365 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。