Mat som medisin for HIV og diabetes (FAME-H)
31. august 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Mat som medisin for HIV: En randomisert utprøving av medisinsk skreddersydde måltider og livsstilsintervensjon
Dette er et enkeltsteds, åpent, fase II, fellesskapsbasert randomisert kontrollert, forklarende studie for å teste effekten av et medisinsk skreddersydd måltid + intensiv livsstilsintervensjon (MTM + ILI) intervensjon for voksne med matusikkerhet, HIV og T2DM, sammenlignet med en gruppe som mottar vanlig MTM.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I moderne praksis for personer med HIV har type 2 diabetes mellitus (T2DM) blitt en viktig komorbiditet. T2DM er 1,5 ganger mer vanlig hos personer med HIV enn den generelle befolkningen. Blant de med T2DM har personer med HIV større risiko for vektøkning, lavere diettkvalitet og høyere hemoglobin A1c. Alt dette setter mennesker med HIV og T2DM i betydelig risiko for komplikasjoner, inkludert kronisk nyresykdom, hjerte- og karsykdommer og for tidlig dødelighet. Matusikkerhet, «manglende tilgang til nok mat for et aktivt, sunt liv», er en stor bidragsyter til denne risikoen. Matusikkerhet er 2 til 3 ganger mer vanlig blant personer med hiv enn befolkningen generelt. Matusikkerhet er assosiert med både dårligere T2DM-kontroll og flere T2DM-komplikasjoner.
Medisinsk skreddersydde programmer for hjemlevering av måltider lindrer matusikkerhet for personer med HIV. Medisinsk skreddersydde måltider dukket opp for å behandle matusikkerhet blant de med AIDS på 1990-tallet. Medisinsk skreddersydde måltidsprogrammer leverer ferdig tilberedte måltider, skreddersydd av en registrert kostholdsekspert til en persons medisinske behov. Selv om hiv-omsorgen har endret seg, har ikke medisinsk skreddersydde måltidstiltak for personer med hiv holdt tritt. De fleste medisinsk skreddersydde måltidsprogrammene gir ikke den intensive livsstilsintervensjonen som trengs for å motvirke helsetruslene som sees i moderne HIV-omsorg. Disse truslene inkluderer de metabolske effektene av antiretrovirale medisiner, kronisk betennelse, aldring og fedmemiljøer. Av disse grunnene er det avgjørende å teste nye modeller av medisinsk skreddersydd måltid for personer med HIV.
Etterforskerne har utviklet en medisinsk skreddersydd måltidsintervensjon som kombinerer måltidslevering med en evidensbasert livsstilsintervensjon designet for å forbedre vekttap og diabetes selvbehandling. Målet for dette prosjektet er å teste om denne medisinsk tilpassede måltidsintervensjonen kan føre til forbedringer i hemoglobin A1c, vekt og i pasientrapporterte utfall som matusikkerhet, livskvalitet og diabeteslidelser, sammenlignet med en standard medisinsk tilpasset måltidsintervensjon.
Derfor foreslår etterforskerne en randomisert komparativ effektivitetsstudie for å vurdere en fellesskapsbasert medisinsk skreddersydd måltidsintervensjon (n=200). Det vil bli gjennomført blant ulike deltakere med HIV og T2DM, henvist til medisinsk tilpassede måltider. Voksne med hemoglobin A1c mellom 7,0 % og 12,0 %, og BMI ≥ 25 kg/m^2 (≥ 23 kg/m^2 for de med asiatiske aner) vil bli registrert og tilfeldig tildelt intervensjon eller standard medisinsk skreddersydde måltider. Intervensjonsgruppen vil motta måltidslevering og intensiv livsstilsintervensjon i 12 måneder, mens sammenligningsgruppen vil motta måltidslevering sammen med standard ernæringsopplæring i 12 måneder. Utfall vil bli vurdert etter 6, 12 og 18 måneder. Det primære resultatet er hemoglobin A1c etter 6 måneder. Sekundære utfall inkluderer vekt, matsikkerhet, livskvalitet og diabeteslidelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av type 2 diabetes mellitus
- Diagnose av HIV
- Hemoglobin A1c ≥ 6,5 % og ≤ 12,0 % siste 12 måneder
- Opplever matusikkerhet som indikert av 2-element Hunger Vital Sign
- engelsktalende
- BMI ≥23 kg/m^2
- Ingen planer om å flytte fra området på minst 1 år
- Fri å leve i den grad deltakeren har kontroll over kostinntaket
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og delta i alle studieaktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker i diabetes-, ernærings- eller vektforskningsintervensjon de siste 12 månedene
- Et annet familiemedlem eller husstandsmedlem er en studiedeltaker. Kun ett medlem av hver husstand kan delta i denne studien.
- Vurderer fedmekirurgi det neste året eller tidligere fedmekirurgi de siste 2 årene
- Mangel på trygg, stabil bolig og evne til å lagre måltider
- Mangel på telefon
- Graviditet/amming eller planlagt graviditet neste år
- Anamnese med malignitet, annet enn ikke-melanom hudkreft, med mindre kirurgisk eller medisinsk kurert for > 5 år siden eller i remisjon. Pasienter med lokalisert prostata- og brystkreft diagnostisert i løpet av rutinescreening vil ikke bli ekskludert.
- Avansert nyresykdom (estimert kreatininclearance < 30 ml/min)
- Kjent narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 6 månedene
- Kjent psykose eller større psykiatrisk sykdom som hindrer deltakelse i studieaktiviteter
- Periodisk bruk av medisiner (f.eks. orale eller intravenøse glukokortikoider) som sannsynligvis vil påvirke blodsukkeret
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medisinsk skreddersydd måltid (MTM) + Intensiv livsstilsintervensjon (ILI)
The Medically Tailored Meal (MTM) + Intensive Lifestyle Intervention (ILI) består av ukentlig hjemlevering av måltider; en forklaring på den medisinske tilpasningen av måltidene; og et 20-sesjoner telefonlivsstilsintervensjonsendringsprogram designet for å utfylle perioden med måltidslevering og forberede seg på perioden etter måltidslevering med atferdsmessige og ferdighetsbyggende tilnærminger for å opprettholde fordelen av intervensjonen.
|
Ukentlig levering av måltider hjemme; en forklaring på den medisinske tilpasningen av måltidene; og et 20-sesjoner telefon livsstilsintervensjon endringsprogram
|
|
Aktiv komparator: Standard MTM
Standard Medically Tailored Meal (MTM) intervensjon (ILI) består av ukentlig hjemlevering av måltider; en forklaring på den medisinske tilpasningen av måltidene; og en første konsultasjon med en ernæringsfysiolog.
|
Ukentlig levering av måltider hjemme; en forklaring på den medisinske tilpasningen av måltidene; og en første konsultasjon med en ernæringsfysiolog
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt i måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppsvekt målt i kg
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Hemoglobin A1c nivå
|
6 måneder
|
|
Hemoglobin A1c ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Hemoglobin A1c nivå
|
12 måneder
|
|
Diabetes Distress Score som vurdert av PAID-11 ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Poengsummen varierer fra 11-55 med høyere poengsum som indikerer større diabetesplager
|
12 måneder
|
|
Depressive symptomscore ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Depressive symptomer vurdert av PROMIS SF v1.0 - Depresjon 4a.
Rå poengsum er transformert ved å bruke T-score-metrikken basert på elementresponsteori-kalibreringer der poengsum har et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 for den generelle befolkningen i USA.
En høyere PROMIS T-score innebærer at mer av konseptet blir målt; dvs. en høyere PROMIS-score på depresjon indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
12 måneder
|
|
Kroppsvekt i måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Kroppsvekt målt i kg
|
12 måneder
|
|
Hemoglobin A1c ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
|
Hemoglobin A1c nivå
|
18 måneder
|
|
Kroppsvekt i måned 18
Tidsramme: 18 måneder
|
Kroppsvekt målt i kg
|
18 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitetspoeng vurdert av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-29 ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS-29 inkluderer syv helserelaterte livskvalitetsdomener (fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, sosial funksjon og smerte), og smertedomenet har to underdomener (interferens og intensitet).
Rå skårer, bortsett fra smerteintensitet, transformeres ved hjelp av T-score-metrikken basert på elementresponsteori-kalibreringer der skårene har et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 for den generelle befolkningen i USA.
En høyere PROMIS T-score innebærer at mer av konseptet blir målt; dvs. en høyere PROMIS-score på fysisk funksjon indikerer bedre funksjon, mens en høyere score på depresjon indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Vil rapportere samlet poengsum og poengsum for hvert domene.
Fra disse dataene vil også en PROMIS-preferanse (PROPr-score) beregnes (PROPr-score varierer fra -0,022 (dårligst) til 1,0 (best)).
|
6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitetspoeng vurdert av PROMIS-29 ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
PROMIS-29 inkluderer syv helserelaterte livskvalitetsdomener (fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, sosial funksjon og smerte), og smertedomenet har to underdomener (interferens og intensitet).
Rå skårer, bortsett fra smerteintensitet, transformeres ved hjelp av T-score-metrikken basert på elementresponsteori-kalibreringer der skårene har et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 for den generelle befolkningen i USA.
En høyere PROMIS T-score innebærer at mer av konseptet blir målt; dvs. en høyere PROMIS-score på fysisk funksjon indikerer bedre funksjon, mens en høyere score på depresjon indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Vil rapportere samlet poengsum og poengsum for hvert domene.
Fra disse dataene vil også en PROMIS-preferanse (PROPr-score) beregnes (PROPr-score varierer fra -0,022 (dårligst) til 1,0 (best)).
|
12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitetspoeng vurdert av PROMIS-29 ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
|
PROMIS-29 inkluderer syv helserelaterte livskvalitetsdomener (fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, sosial funksjon og smerte), og smertedomenet har to underdomener (interferens og intensitet).
Rå skårer, bortsett fra smerteintensitet, transformeres ved hjelp av T-score-metrikken basert på elementresponsteori-kalibreringer der skårene har et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 for den generelle befolkningen i USA.
En høyere PROMIS T-score innebærer at mer av konseptet blir målt; dvs. en høyere PROMIS-score på fysisk funksjon indikerer bedre funksjon, mens en høyere score på depresjon indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Vil rapportere samlet poengsum og poengsum for hvert domene.
Fra disse dataene vil også en PROMIS-preferanse (PROPr-score) beregnes (PROPr-score varierer fra -0,022 (dårligst) til 1,0 (best)).
|
18 måneder
|
|
Diabetes Distress Score vurdert av problemområder i diabetes (PAID)-11 ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Poengsummen varierer fra 11-55 med høyere poengsum som indikerer større diabetesplager
|
6 måneder
|
|
Diabetes Distress Score som vurdert av PAID-11 ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
|
Poengsummen varierer fra 11-55 med høyere poengsum som indikerer større diabetesplager
|
18 måneder
|
|
Score for depressive symptomer ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Depressive symptomer vurdert av PROMIS Short Form (PROMIS SF) v1.0 - Depresjon 4a.
Rå poengsum er transformert ved å bruke T-score-metrikken basert på elementresponsteori-kalibreringer der poengsum har et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 for den generelle befolkningen i USA.
En høyere PROMIS T-score innebærer at mer av konseptet blir målt; dvs. en høyere PROMIS-score på depresjon indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
6 måneder
|
|
Depressive symptompoeng etter måned 18
Tidsramme: 18 måneder
|
Depressive symptomer vurdert av PROMIS SF v1.0 - Depresjon 4a.
Rå poengsum er transformert ved å bruke T-score-metrikken basert på elementresponsteori-kalibreringer der poengsum har et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 for den generelle befolkningen i USA.
En høyere PROMIS T-score innebærer at mer av konseptet blir målt; dvs. en høyere PROMIS-score på depresjon indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diettkvalitetspoeng ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostholdskvalitet vurdert av Brief Dietary Assessment Scale.
Denne poengsummen består av 3 seksjoner (eller underskalaer) som brukes til å vurdere kostholdsmønstre.
Underskalaer skåres uavhengig.
Underskalaene er: Underskalaen grønnsaker, frukt, fullkorn og bønner (område 0 - 20), drikkevarer, desserter, snacks, spise ute og salt (område 0 - 20), og fisk, kjøtt, fjærfe, meieri og Egg-underskala (område 0-10): Total poengsum er lik summen av de 3 underskalaene.
For underskalaer og totalscore indikerer høyere skår bedre kostholdskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Diettkvalitetspoeng etter måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostholdskvalitet vurdert av Brief Dietary Assessment Scale.
Denne poengsummen består av 3 seksjoner (eller underskalaer) som brukes til å vurdere kostholdsmønstre.
Underskalaer skåres uavhengig.
Underskalaene er: Underskalaen grønnsaker, frukt, fullkorn og bønner (område 0 - 20), drikkevarer, desserter, snacks, spise ute og salt (område 0 - 20), og fisk, kjøtt, fjærfe, meieri og Egg-underskala (område 0-10): Total poengsum er lik summen av de 3 underskalaene.
For underskalaer og totalscore indikerer høyere skår bedre kostholdskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Underbruk av kostnadsrelatert medisin ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Ethvert bekreftende svar på kostnadsrelaterte medisiner underbruk
|
6 måneder
|
|
Underbruk av kostnadsrelatert medisin ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
|
Ethvert bekreftende svar på kostnadsrelaterte medisiner underbruk
|
12 måneder
|
|
ARMS-D medikamentoverholdelsespoeng etter måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Medisinering etterlevelse som vurdert av 7-element ARMS-D skala.
Poeng varierer fra 7 til 28, med høyere poengsum som indikerer flere problemer med etterlevelse.
|
12 måneder
|
|
Diabetes egenomsorgsaktiviteter Medikamentoverholdelsespoeng etter måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Medisinering etterlevelse som vurdert av 1-element oppsummering av diabetes egenomsorgsaktiviteter mål.
Poeng varierer fra 0-7 med høyere poengsum som indikerer bedre etterlevelse.
|
6 måneder
|
|
Diabetes egenomsorgsaktiviteter Medikamentoverholdelsespoeng etter måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Medisinering etterlevelse som vurdert av 1-element oppsummering av diabetes egenomsorgsaktiviteter mål.
Poeng varierer fra 0-7 med høyere poengsum som indikerer bedre etterlevelse.
|
12 måneder
|
|
Avveininger for mat/medisiner ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Enkeltvareindikatorer for bytte av medisiner for mat eller mat for medisiner.
Et bekreftende svar indikerer tilstedeværelsen av en avveining.
|
6 måneder
|
|
Avveininger av mat/medisiner i måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Enkeltvareindikatorer for bytte av medisiner for mat eller mat for medisiner.
Et bekreftende svar indikerer tilstedeværelsen av en avveining.
|
12 måneder
|
|
Poeng for diettselveffektivitet ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Diet Self-Efficacy som vurderes ved hjerte-diett self-efficacy skala.
Poeng varierer fra 16 til 80 med høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet.
|
6 måneder
|
|
Poeng for diettselveffektivitet ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Diet Self-Efficacy som vurderes ved hjerte-diett self-efficacy skala.
Poeng varierer fra 16 til 80 med høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet.
|
12 måneder
|
|
Opplevd selvledelse av diabetes ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Diabetes Self-Effficacy som vurderes av Perceived Diabetes Self-Management Scale.
Poeng varierer fra 8 til 40 med høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet
|
6 måneder
|
|
Opplevd selvledelse av diabetes ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
|
Diabetes Self-Effficacy som vurderes av Perceived Diabetes Self-Management Scale.
Poeng varierer fra 8 til 40 med høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet
|
12 måneder
|
|
Stressscore ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Stress vurdert etter skala for oppfattet stress.
Poeng varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd stress.
|
6 måneder
|
|
Stressscore ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Stress vurdert etter skala for oppfattet stress.
Poeng varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd stress.
|
12 måneder
|
|
Poeng for matusikkerhet i måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Poeng for matusikkerhet.
Poengsummen varierer fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer større matusikkerhet.
|
6 måneder
|
|
Poeng for matusikkerhet i måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Poeng for matusikkerhet.
Poengsummen varierer fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer større matusikkerhet.
|
12 måneder
|
|
Poeng for matusikkerhet i måned 18
Tidsramme: 18 måneder
|
Poeng for matusikkerhet.
Poengsummen varierer fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer større matusikkerhet.
|
18 måneder
|
|
Systolisk blodtrykk ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Systolisk blodtrykk i mm Hg
|
6 måneder
|
|
Systolisk blodtrykk ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Systolisk blodtrykk i mm Hg
|
12 måneder
|
|
Systolisk blodtrykk ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
|
Systolisk blodtrykk i mm Hg
|
18 måneder
|
|
Diastolisk blodtrykk ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Diastolisk blodtrykk i mm Hg
|
6 måneder
|
|
Diastolisk blodtrykk ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Diastolisk blodtrykk i mm Hg
|
12 måneder
|
|
Diastolisk blodtrykk ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
|
Diastolisk blodtrykk i mm Hg
|
18 måneder
|
|
Diettkvalitetspoeng etter måned 18
Tidsramme: 18 måneder
|
Kostholdskvalitet vurdert av Brief Dietary Assessment Scale.
Denne poengsummen består av 3 seksjoner (eller underskalaer) som brukes til å vurdere kostholdsmønstre.
Underskalaer skåres uavhengig.
Underskalaene er: Underskalaen grønnsaker, frukt, fullkorn og bønner (område 0 - 20), drikke, desserter, snacks, spise ute og salt (område 0 - 20), og underskala for fisk, kjøtt, fjærfe, meieri og egg (område 0-10 er lik summen av subskalaen): Total poengsum av subskalaen.
For underskalaer og totalscore indikerer høyere skår bedre kostholdskvalitet.
|
18 måneder
|
|
Underbruk av kostnadsrelatert medisin ved 18. måned
Tidsramme: 18 måneder
|
Ethvert bekreftende svar på kostnadsrelaterte medisiner underbruk
|
18 måneder
|
|
Overholdelse av påfyll og medisiner Skala-Diabetes (ARMS-D) medisinoverholdelsespoeng ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Medisinering etterlevelse som vurdert av 7-element ARMS-D skala.
Poeng varierer fra 7 til 28, med høyere poengsum som indikerer flere problemer med etterlevelse.
|
6 måneder
|
|
ARMS-D medikamentoverholdelsespoeng etter måned 18
Tidsramme: 18 måneder
|
Medisinering etterlevelse som vurdert av 7-element ARMS-D skala.
Poeng varierer fra 7 til 28, med høyere poengsum som indikerer flere problemer med etterlevelse.
|
18 måneder
|
|
Diabetes egenomsorgsaktiviteter Medikamentoverholdelsespoeng etter måned 18
Tidsramme: 18 måneder
|
Medisinering etterlevelse som vurdert av 1-element oppsummering av diabetes egenomsorgsaktiviteter mål.
Poeng varierer fra 0-7 med høyere poengsum som indikerer bedre etterlevelse.
|
18 måneder
|
|
Poeng for diettselveffektivitet ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
|
Diet Self-Efficacy som vurderes ved hjerte-diett self-efficacy skala.
Poeng varierer fra 16 til 80 med høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet.
|
18 måneder
|
|
Opplevd selvledelse av diabetes ved 18. måned
Tidsramme: 18 måneder
|
Diabetes Self-Effficacy som vurderes av Perceived Diabetes Self-Management Scale.
Poeng varierer fra 8 til 40 med høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet
|
18 måneder
|
|
Stressscore ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
Stress vurdert etter skala for oppfattet stress.
Poeng varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd stress.
|
18 måneder
|
|
Avveininger av mat/medisiner i måned 18
Tidsramme: 18 måneder
|
Enkeltvareindikatorer for bytte av medisiner for mat eller mat for medisiner.
Et bekreftende svar indikerer tilstedeværelsen av en avveining.
|
18 måneder
|
|
Cluster of Differentiation 4 (CD4+) telles ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall CD4+
|
6 måneder
|
|
Selvrapportert CD4+-telling ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert antall CD4+
|
6 måneder
|
|
Selvrapportert CD4+-telling ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapportert antall CD4+
|
12 måneder
|
|
Selvrapportert CD4+-telling ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
|
Selvrapportert antall CD4+
|
18 måneder
|
|
HIV-virusbelastning ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
HIV viral belastning
|
6 måneder
|
|
Selvrapportert HIV-virusbelastning ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert HIV-virusmengde
|
6 måneder
|
|
Selvrapportert HIV-virusbelastning ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapportert HIV-virusmengde
|
12 måneder
|
|
Selvrapportert HIV-virusbelastning ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
|
Selvrapportert HIV-virusmengde
|
18 måneder
|
|
C-reaktivt protein (CRP) ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
C-reaktivt protein
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seth A Berkowitz, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- HIV-infeksjoner
- Prediabetisk tilstand
- myotubularin
Andre studie-ID-numre
- 20-3509
- R01DK127365 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) som kan avidentifiseres uten risiko for konfidensialitetsbrudd vil bli delt på skriftlig forespørsel til studieetterforskerne.
I tillegg vil alle NIHs retningslinjer angående datadeling følges.
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), eller Research Ethics Board (REB), etter hva som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med University of North Carolina at Chapel Hill (UNC).
IPD-delingstidsramme
Med mindre NIHs retningslinjer forutsetter dette, vil data bli tilgjengelig 12 måneder etter publisering av hovedfunn, og være tilgjengelig i 60 måneder.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Med mindre annet kreves av NIHs retningslinjer, muligheten til å avidentifisere data, planlegge for sikker lagring av data og avtale for å beskytte deltakernes personvern, og relevante forskningsspørsmål, som skal vurderes av studieforskere.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .