Ruoka HIV:n ja diabeteksen lääkkeenä (FAME-H)
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Ruoka lääkkeenä HIV:lle: satunnaistettu kokeilu lääketieteellisesti räätälöidyistä aterioista ja elämäntapainterventioista
Tämä on yksipaikkainen, avoin, vaiheen II, yhteisöpohjainen satunnaistettu, kontrolloitu selittävä tutkimus, jossa testataan lääketieteellisesti räätälöidyn aterian + intensiivisen elämäntapaintervention (MTM + ILI) tehokkuutta aikuisilla, joilla on ruokaturvahäiriö, HIV ja T2DM, verrattuna ryhmään, joka saa tavallista MTM:ää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisessä käytännössä tyypin 2 diabeteksesta (T2DM) on tullut HIV-tartunnan saaneiden keskuudessa tärkeä sairaus. T2DM on 1,5 kertaa yleisempi HIV-potilailla kuin muulla väestöllä. T2DM-potilaiden joukossa HIV-potilailla on suurempi riski painonnousulle, heikompi ruokavalion laatu ja korkeampi hemoglobiini A1c. Kaikki tämä asettaa HIV- ja T2DM-potilaille huomattavan riskin saada komplikaatioita, mukaan lukien krooninen munuaissairaus, sydän- ja verisuonitaudit ja ennenaikainen kuolleisuus. Elintarviketurvallisuus eli "aktiivisen ja terveellisen elämän riittävän ravinnon puute" on suuri syy tähän riskiin. Elintarviketurvallisuus on 2-3 kertaa yleisempää hiv-tartunnan saaneiden keskuudessa kuin muussa väestössä. Ruokaturvaan liittyy sekä huonompi T2DM-hallinta että enemmän T2DM-komplikaatioita.
Lääketieteellisesti räätälöidyt aterioiden kotiinkuljetusohjelmat lievittävät HIV-tartunnan saaneiden ihmisten ruokaturvaa. Lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat syntyivät 1990-luvulla AIDS-potilaiden ruokaturvan hoitoon. Lääketieteellisesti räätälöidyt ateriaohjelmat tarjoavat täysin valmiita aterioita, jotka rekisteröity ravitsemusterapeutti on räätälöinyt yksilön lääketieteellisiin tarpeisiin. Vaikka HIV-hoito on muuttunut, lääketieteellisesti räätälöidyt ateriatoimenpiteet HIV-potilaille eivät ole pysyneet tahdissa. Useimmat lääketieteellisesti räätälöidyt ateriaohjelmat eivät tarjoa intensiivistä elämäntapainterventiota, jota tarvitaan nykyaikaisessa HIV-hoidossa havaittujen terveysuhkien torjumiseksi. Näihin uhkiin kuuluvat antiretroviraalisten lääkkeiden metaboliset vaikutukset, krooninen tulehdus, ikääntyminen ja liikalihavuutta aiheuttavat ympäristöt. Näistä syistä on tärkeää testata uusia lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden malleja HIV-potilaille.
Tutkijat ovat kehittäneet lääketieteellisesti räätälöidyn ateriaintervention, joka yhdistää aterian toimituksen näyttöön perustuvaan elämäntapainterventioon, joka on suunniteltu parantamaan painonpudotusta ja diabeteksen itsehoitoa. Tämän projektin tavoitteena on testata, voiko tämä lääketieteellisesti räätälöity ateriainterventio parantaa hemoglobiini A1c:tä, painoa ja potilaiden raportoimia tuloksia, kuten ruokaturvaa, elämänlaatua ja diabeteksen aiheuttamaa kärsimystä, verrattuna tavanomaiseen lääketieteellisesti räätälöityyn ateriainterventioon.
Näin ollen tutkijat ehdottavat satunnaistettua vertailevaa tehokkuuskoetta arvioidakseen yhteisöön perustuvaa lääketieteellisesti räätälöityä ateriainterventiota (n=200). Se toteutetaan erilaisten HIV- ja T2DM-potilaiden kesken, jotka ohjataan lääketieteellisesti räätälöityihin aterioihin. Aikuiset, joiden hemoglobiini A1c on 7,0–12,0 % ja BMI ≥ 25 kg/m^2 (≥ 23 kg/m^2 niillä, joilla on aasialaista alkuperää), otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti interventio- tai lääketieteellisesti räätälöityihin standardeihin. Interventioryhmä saa aterianjakelua ja intensiivistä elämäntapainterventiota 12 kuukauden ajan, kun taas vertailuryhmä saa ateriatoimituksen sekä normaalin ravitsemuskoulutuksen 12 kuukauden ajan. Tulokset arvioidaan 6, 12 ja 18 kuukauden iässä. Ensisijainen tulos on hemoglobiini A1c 6 kuukauden kuluttua. Toissijaisia seurauksia ovat paino, ruokaturva, elämänlaatu ja diabeteshäiriö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- HIV:n diagnoosi
- Hemoglobiini A1c ≥ 6,5 % ja ≤ 12,0 % viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ruoan epävarmuuden kokeminen, kuten 2-osainen nälkä Vital Sign osoittaa
- englantia puhuva
- BMI ≥23 kg/m^2
- Alueelta ei ole tarkoitus muuttaa ainakaan vuoteen
- Vapaa asuminen siinä määrin, että osallistuja hallitsee ravinnonsaantia
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistua kaikkeen opintotoimintaan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut diabetekseen, ravitsemus- tai painotutkimukseen viimeisen 12 kuukauden aikana
- Toinen perheenjäsen tai kotitalouden jäsen on tutkimukseen osallistuva. Vain yksi jäsen kustakin kotitaloudesta voi osallistua tähän tutkimukseen.
- Harkitsee bariatrista leikkausta seuraavan vuoden aikana tai aiempaa bariatrista leikkausta viimeisen 2 vuoden aikana
- Turvallisen, vakaan asuinpaikan ja aterioiden säilytyskyvyn puute
- Puhelimen puute
- Raskaus/imettäminen tai suunniteltu raskaus seuraavan vuoden aikana
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä, ellei se ole parantunut kirurgisesti tai lääketieteellisesti yli 5 vuotta sitten tai remissiossa. Potilaita, joilla on paikallinen eturauhas- ja rintasyöpä, joka on diagnosoitu rutiiniseulonnan aikana, ei suljeta pois.
- Pitkälle edennyt munuaissairaus (arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
- Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tunnettu psykoosi tai vakava psykiatrinen sairaus, joka estää osallistumasta opintoihin
- Sellaisten lääkkeiden (esim. suun kautta tai suonensisäisesti annettavien glukokortikoidien) ajoittainen käyttö, jotka todennäköisesti vaikuttavat verensokeriin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääketieteellisesti räätälöity ateria (MTM) + intensiivinen elämäntapainterventio (ILI)
Lääketieteellisesti räätälöity ateria (MTM) + Intensive Lifestyle Intervention (ILI) koostuu viikoittaisesta kotiin toimituksesta; selitys aterioiden lääketieteellisestä räätälöimisestä; ja 20-istunnon puhelin-elämäntapamuutosohjelma, joka on suunniteltu täydentämään aterian toimitusaikaa ja valmistautumaan aterian toimituksen jälkeiseen jaksoon käyttäytymis- ja taitoja kehittävillä lähestymistavoilla interventiosta saatavan hyödyn ylläpitämiseksi.
|
Viikoittainen kotiinkuljetus; selitys aterioiden lääketieteellisestä räätälöimisestä; ja 20-istunnon puhelin elämäntapamuutosohjelma
|
|
Active Comparator: Vakio MTM
Standard Medically Tailored Meal (MTM) -interventio (ILI) koostuu viikoittaisesta aterian toimituksesta kotiin; selitys aterioiden lääketieteellisestä räätälöimisestä; ja alustava konsultaatio ravitsemusterapeutin kanssa.
|
Viikoittainen kotiinkuljetus; selitys aterioiden lääketieteellisestä räätälöimisestä; ja alustava konsultaatio ravitsemusterapeutin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonpaino 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruumiinpaino mitattuna kg
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hemoglobiini A1c taso
|
6 kuukautta
|
|
Hemoglobiini A1c kuukaudessa 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hemoglobiini A1c taso
|
12 kuukautta
|
|
Diabetes-häiriöpisteet PAID-11:n arvioimina 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pisteet vaihtelevat välillä 11-55, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa diabeteshäiriötä
|
12 kuukautta
|
|
Masennusoireiden pisteet kuukaudessa 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Masennusoireet PROMIS SF v1.0:lla arvioituna - Masennus 4a.
Raakapisteet muunnetaan käyttämällä T-pistemittausta, joka perustuu erävasteen teoriakalibrointeihin, joissa pisteiden keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10 Yhdysvaltain yleisessä väestössä.
Korkeampi PROMIS T-pistemäärä tarkoittaa enemmän mitattavaa käsitettä; eli korkeampi PROMIS-pistemäärä masennuksessa osoittaa vakavampia masennusoireita.
|
12 kuukautta
|
|
Kehonpaino 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ruumiinpaino mitattuna kg
|
12 kuukautta
|
|
Hemoglobiini A1c kuukaudessa 18
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Hemoglobiini A1c taso
|
18 kuukautta
|
|
Kehonpaino 18 kuukaudessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ruumiinpaino mitattuna kg
|
18 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvät elämänlaadun pisteet, jotka on arvioitu potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS)-29 avulla 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PROMIS-29 sisältää seitsemän terveyteen liittyvää elämänlaatualuetta (fyysinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriö, sosiaalinen toiminta ja kipu), ja kipualueella on kaksi alialuetta (häiriöt ja intensiteetti).
Raakapisteet, paitsi kivun intensiteetti, muunnetaan käyttämällä T-pistemittaria, joka perustuu item-vasteteorian kalibrointiin, jossa pisteiden keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10 Yhdysvaltojen yleisessä väestössä.
Korkeampi PROMIS T-pistemäärä tarkoittaa enemmän mitattavaa käsitettä; eli korkeampi PROMIS-pistemäärä fyysisessä toiminnassa osoittaa parempaa toimintaa, kun taas korkeampi pistemäärä masennuksessa osoittaa vakavampia masennusoireita.
Raportoi kunkin verkkotunnuksen kokonaispisteet ja pisteet.
Näistä tiedoista lasketaan myös PROMIS-Preference (PROPr-pisteet) (PROPr-pisteet vaihtelevat -0,022 (pahin) - 1,0 (paras)).
|
6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvät elämänlaadun pisteet PROMIS-29:n arvioimina 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PROMIS-29 sisältää seitsemän terveyteen liittyvää elämänlaatualuetta (fyysinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriö, sosiaalinen toiminta ja kipu), ja kipualueella on kaksi alialuetta (häiriöt ja intensiteetti).
Raakapisteet, paitsi kivun intensiteetti, muunnetaan käyttämällä T-pistemittaria, joka perustuu item-vasteteorian kalibrointiin, jossa pisteiden keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10 Yhdysvaltojen yleisessä väestössä.
Korkeampi PROMIS T-pistemäärä tarkoittaa enemmän mitattavaa käsitettä; eli korkeampi PROMIS-pistemäärä fyysisessä toiminnassa osoittaa parempaa toimintaa, kun taas korkeampi pistemäärä masennuksessa osoittaa vakavampia masennusoireita.
Raportoi kunkin verkkotunnuksen kokonaispisteet ja pisteet.
Näistä tiedoista lasketaan myös PROMIS-Preference (PROPr-pisteet) (PROPr-pisteet vaihtelevat -0,022 (pahin) - 1,0 (paras)).
|
12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvät elämänlaadun pisteet PROMIS-29:n arvioimina 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
PROMIS-29 sisältää seitsemän terveyteen liittyvää elämänlaatualuetta (fyysinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriö, sosiaalinen toiminta ja kipu), ja kipualueella on kaksi alialuetta (häiriöt ja intensiteetti).
Raakapisteet, paitsi kivun intensiteetti, muunnetaan käyttämällä T-pistemittaria, joka perustuu item-vasteteorian kalibrointiin, jossa pisteiden keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10 Yhdysvaltojen yleisessä väestössä.
Korkeampi PROMIS T-pistemäärä tarkoittaa enemmän mitattavaa käsitettä; eli korkeampi PROMIS-pistemäärä fyysisessä toiminnassa osoittaa parempaa toimintaa, kun taas korkeampi pistemäärä masennuksessa osoittaa vakavampia masennusoireita.
Raportoi kunkin verkkotunnuksen kokonaispisteet ja pisteet.
Näistä tiedoista lasketaan myös PROMIS-Preference (PROPr-pisteet) (PROPr-pisteet vaihtelevat -0,022 (pahin) - 1,0 (paras)).
|
18 kuukautta
|
|
Diabeteshäiriöpisteet diabeteksen ongelma-alueiden (PAID) -11 arvioituna 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pisteet vaihtelevat välillä 11-55, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa diabeteshäiriötä
|
6 kuukautta
|
|
Diabetes-häiriöpisteet PAID-11:n arvioimina 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Pisteet vaihtelevat välillä 11-55, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa diabeteshäiriötä
|
18 kuukautta
|
|
Masennusoireiden pisteet kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Masennusoireet PROMIS-lyhyellä lomakkeella (PROMIS SF) v1.0 arvioituna - Masennus 4a.
Raakapisteet muunnetaan käyttämällä T-pistemittausta, joka perustuu erävasteen teoriakalibrointeihin, joissa pisteiden keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10 Yhdysvaltojen yleisessä väestössä.
Korkeampi PROMIS T-pistemäärä tarkoittaa enemmän mitattavaa käsitettä; eli korkeampi PROMIS-pistemäärä masennuksessa osoittaa vakavampia masennusoireita.
|
6 kuukautta
|
|
Masennusoireiden pisteet kuukaudessa 18
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Masennusoireet PROMIS SF v1.0:lla arvioituna - Masennus 4a.
Raakapisteet muunnetaan käyttämällä T-pistemittausta, joka perustuu erävasteen teoriakalibrointeihin, joissa pisteiden keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10 Yhdysvaltojen yleisessä väestössä.
Korkeampi PROMIS T-pistemäärä tarkoittaa enemmän mitattavaa käsitettä; eli korkeampi PROMIS-pistemäärä masennuksessa osoittaa vakavampia masennusoireita.
|
18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion laatupisteet 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruokavalion laatu lyhyen ruokavalion arviointiasteikolla arvioituna.
Tämä pistemäärä koostuu 3 osasta (tai ala-asteikosta), joita käytetään ruokavaliomallien arvioimiseen.
Ala-asteikot pisteytetään itsenäisesti.
Alaasteikot ovat: Vihannekset, hedelmät, täysjyvät ja pavut (alue 0–20), juomat, jälkiruoat, välipalat, ulkona syöminen ja suola (alue 0–20) sekä kala, liha, siipikarja, maitotuotteet ja Munat-alaasteikko (alue 0-10): Kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin kolmen ala-asteikon summa.
Ala-asteikoissa ja kokonaispisteissä korkeammat pisteet osoittavat parempaa ruokavalion laatua.
|
6 kuukautta
|
|
Ruokavalion laatupisteet kuukaudessa 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ruokavalion laatu lyhyen ruokavalion arviointiasteikolla arvioituna.
Tämä pistemäärä koostuu 3 osasta (tai ala-asteikosta), joita käytetään ruokavaliomallien arvioimiseen.
Ala-asteikot pisteytetään itsenäisesti.
Alaasteikot ovat: Vihannekset, hedelmät, täysjyvät ja pavut (alue 0–20), juomat, jälkiruoat, välipalat, ulkona syöminen ja suola (alue 0–20) sekä kala, liha, siipikarja, maitotuotteet ja Munat-alaasteikko (alue 0-10): Kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin kolmen ala-asteikon summa.
Ala-asteikoissa ja kokonaispisteissä korkeammat pisteet osoittavat parempaa ruokavalion laatua.
|
12 kuukautta
|
|
Kustannuksiin liittyvien lääkkeiden vajaakäyttö 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mikä tahansa myönteinen vastaus kustannuksiin liittyviin lääkkeiden vajaakäyttökohteisiin
|
6 kuukautta
|
|
Kustannuksiin liittyvien lääkkeiden vajaakäyttö 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikä tahansa myönteinen vastaus kustannuksiin liittyviin lääkkeiden vajaakäyttökohteisiin
|
12 kuukautta
|
|
ARMS-D-lääkityksen noudattamisen pisteet 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lääkitykseen sitoutuminen 7-kohdan ARMS-D-asteikolla arvioituna.
Pisteet vaihtelevat välillä 7–28, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän sitoutumisongelmia.
|
12 kuukautta
|
|
Diabetes-itsehoitoaktiviteetit Lääkityksen noudattamisen pisteet 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkityshoitoon sitoutuminen diabeteksen itsehoitotoimien 1-kohtaisen yhteenvedon perusteella.
Pisteet vaihtelevat 0–7, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista.
|
6 kuukautta
|
|
Diabetes-itsehoitoaktiviteetit Lääkityksen noudattamisen pisteet 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lääkityshoitoon sitoutuminen diabeteksen itsehoitotoimien 1-kohtaisen yhteenvedon perusteella.
Pisteet vaihtelevat 0–7, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista.
|
12 kuukautta
|
|
Ruoan ja lääkkeiden kompromissit 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yksittäisen tuotteen osoittimet, jotka osoittavat lääkkeiden vaihtamista ruokaan tai ruokaa lääkkeeksi.
Myönteinen vastaus osoittaa kompromissin olemassaolon.
|
6 kuukautta
|
|
Ruoan ja lääkkeiden kompromissit 12. kuussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yksittäisen tuotteen osoittimet, jotka osoittavat lääkkeiden vaihtamista ruokaan tai ruokaa lääkkeeksi.
Myönteinen vastaus osoittaa kompromissin olemassaolon.
|
12 kuukautta
|
|
Ruokavalion itsetehokkuuspisteet kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruokavalion itsetehokkuus mitattuna sydämen ruokavalion itsetehokkuusasteikolla.
Pisteet vaihtelevat 16:sta 80:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Ruokavalion itsetehokkuuspisteet kuukaudessa 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ruokavalion itsetehokkuus mitattuna sydämen ruokavalion itsetehokkuusasteikolla.
Pisteet vaihtelevat 16:sta 80:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
|
12 kuukautta
|
|
Havaitun diabeteksen itsehallinnan itsetehokkuuspisteet 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diabetes-itsetehokkuus koetun diabeteksen itsehallinnan asteikolla arvioituna.
Pisteet vaihtelevat 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta
|
6 kuukautta
|
|
Todetun diabeteksen itsehallinnan itsetehokkuuspisteet 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Diabetes-itsetehokkuus koetun diabeteksen itsehallinnan asteikolla arvioituna.
Pisteet vaihtelevat 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta
|
12 kuukautta
|
|
Stressipisteet 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Stressi arvioituna koetun stressin asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
6 kuukautta
|
|
Stressipisteet 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Stressi arvioituna koetun stressin asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
12 kuukautta
|
|
Ruokaturvan pisteet kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruokaturvan pisteet.
Pisteet vaihtelevat 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elintarviketurvaa.
|
6 kuukautta
|
|
Ruokaturvan pisteet kuukaudessa 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ruokaturvan pisteet.
Pisteet vaihtelevat 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elintarviketurvaa.
|
12 kuukautta
|
|
Ruokaturvan pisteet 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ruokaturvan pisteet.
Pisteet vaihtelevat 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elintarviketurvaa.
|
18 kuukautta
|
|
Systolinen verenpaine kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Systolinen verenpaine mm Hg
|
6 kuukautta
|
|
Systolinen verenpaine kuukaudessa 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Systolinen verenpaine mm Hg
|
12 kuukautta
|
|
Systolinen verenpaine kuukaudessa 18
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Systolinen verenpaine mm Hg
|
18 kuukautta
|
|
Diastolinen verenpaine kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diastolinen verenpaine mm Hg
|
6 kuukautta
|
|
Diastolinen verenpaine kuukaudessa 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Diastolinen verenpaine mm Hg
|
12 kuukautta
|
|
Diastolinen verenpaine kuukaudessa 18
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Diastolinen verenpaine mm Hg
|
18 kuukautta
|
|
Ruokavalion laatupisteet 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ruokavalion laatu lyhyen ruokavalion arviointiasteikolla arvioituna.
Tämä pistemäärä koostuu 3 osasta (tai ala-asteikosta), joita käytetään ruokavaliomallien arvioimiseen.
Ala-asteikot pisteytetään itsenäisesti.
Ala-asteikot ovat: Vihannekset, hedelmät, täysjyväviljat ja pavut (alue 0–20), juomat, jälkiruoat, välipalat, ulkona syöminen ja suola (alue 0–20) ja kala-, liha-, siipikarja-, maito- ja muna-alaasteikko (alue 0-10): Kokonaispistemäärä on 3 m.
Ala-asteikoissa ja kokonaispisteissä korkeammat pisteet osoittavat parempaa ruokavalion laatua.
|
18 kuukautta
|
|
Kustannuksiin liittyvien lääkkeiden vajaakäyttö 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mikä tahansa myönteinen vastaus kustannuksiin liittyviin lääkkeiden vajaakäyttökohteisiin
|
18 kuukautta
|
|
Täyttöpakkausten ja lääkkeiden asteikko-diabetes (ARMS-D) lääkityksen noudattamisen pisteet 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkitykseen sitoutuminen 7-kohdan ARMS-D-asteikolla arvioituna.
Pisteet vaihtelevat välillä 7–28, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän sitoutumisongelmia.
|
6 kuukautta
|
|
ARMS-D-lääkityksen noudattamisen pisteet 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Lääkitykseen sitoutuminen 7-kohdan ARMS-D-asteikolla arvioituna.
Pisteet vaihtelevat välillä 7–28, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän sitoutumisongelmia.
|
18 kuukautta
|
|
Diabetes-itsehoitoaktiviteetit Lääkityksen noudattamisen pisteet 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Lääkityshoitoon sitoutuminen diabeteksen itsehoitotoimien 1-kohtaisen yhteenvedon perusteella.
Pisteet vaihtelevat 0–7, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista.
|
18 kuukautta
|
|
Ruokavalion itsetehokkuuspisteet 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ruokavalion itsetehokkuus mitattuna sydämen ruokavalion itsetehokkuusasteikolla.
Pisteet vaihtelevat 16:sta 80:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
|
18 kuukautta
|
|
Todetun diabeteksen itsehallinnan itsetehokkuuspisteet 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Diabetes-itsetehokkuus koetun diabeteksen itsehallinnan asteikolla arvioituna.
Pisteet vaihtelevat 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta
|
18 kuukautta
|
|
Stressipisteet 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Stressi arvioituna koetun stressin asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
18 kuukautta
|
|
Ruoan ja lääkkeiden kompromissit 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Yksittäisen tuotteen osoittimet, jotka osoittavat lääkkeiden vaihtamista ruokaan tai ruokaa lääkkeeksi.
Myönteinen vastaus osoittaa kompromissin olemassaolon.
|
18 kuukautta
|
|
Erotteluklusterin 4 (CD4+) määrä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CD4+ -luku
|
6 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama CD4+:n määrä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itse ilmoittama CD4+-luku
|
6 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama CD4+:n määrä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itse ilmoittama CD4+-luku
|
12 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama CD4+:n määrä 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Itse ilmoittama CD4+-luku
|
18 kuukautta
|
|
HIV-viruskuormitus 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HIV-viruskuorma
|
6 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama HIV-viruskuormitus 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itse ilmoittama HIV-viruskuorma
|
6 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama HIV-viruskuormitus 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itse ilmoittama HIV-viruskuorma
|
12 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama HIV-viruskuormitus 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Itse ilmoittama HIV-viruskuorma
|
18 kuukautta
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
C-reaktiivinen proteiini
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Seth A Berkowitz, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- HIV-infektiot
- Prediabeettinen tila
- myotubulinaari
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-3509
- R01DK127365 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot (IPD), jotka voidaan tunnistaa ilman luottamuksellisuuden loukkaamisen riskiä, jaetaan tutkimuksen tutkijoille tehdystä kirjallisesta pyynnöstä.
Lisäksi noudatetaan kaikkia NIH:n tiedon jakamiseen liittyviä käytäntöjä.
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan, mikäli tutkijalla, joka ehdottaa tietojen käyttöä, on soveltuvin osin Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä ja hän tekee tietojen käyttö-/jakamissopimuksen Pohjois-Carolinan yliopiston Chapel Hillin (UNC) kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Ellei NIH:n politiikka sitä edellytä, tiedot tulevat saataville 12 kuukauden kuluttua tärkeimpien löydösten julkaisemisesta ja ovat saatavilla 60 kuukauden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ellei NIH:n käytäntö toisin edellytä, tutkimuksen tutkijoiden on arvioitava tietojen tunnistamisen kyky, suunnitelma tietojen turvallisesta säilyttämisestä ja sopimus osallistujien yksityisyyden suojaamisesta sekä asiaankuuluva tutkimuskysymys.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .