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HIV와 당뇨병 치료제로서의 식품 (FAME-H)

2023년 11월 14일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

HIV에 대한 약으로서의 식품: 의학적으로 맞춤화된 식사 및 라이프스타일 개입의 무작위 시험

이것은 일반적인 MTM을 받는 그룹과 비교하여 식량 불안, HIV 및 T2DM이 있는 성인을 위한 의학적으로 맞춤화된 식사 + 집중 생활 방식 개입(MTM + ILI) 개입의 효능을 테스트하기 위한 단일 사이트, 공개 라벨, 2단계, 커뮤니티 기반 무작위 통제 설명 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현대 HIV 환자를 위한 진료에서 제2형 진성 당뇨병(T2DM)은 중요한 동반 질환이 되었습니다. T2DM은 일반 인구보다 HIV 환자에서 1.5배 더 흔합니다. T2DM 환자 중 HIV 환자는 체중 증가 위험이 더 크고 식단의 질이 낮으며 헤모글로빈 A1c가 더 높습니다. 이 모든 것이 HIV 및 T2DM 환자를 만성 신장 질환, 심혈관 질환 및 조기 사망을 포함한 합병증의 상당한 위험에 빠뜨립니다. "활동적이고 건강한 삶을 위한 충분한 식량에 대한 접근성 부족"인 식량 불안정이 이러한 위험의 주요 원인입니다. 식량 불안은 일반 인구보다 HIV 감염자 사이에서 2~3배 더 일반적입니다. 식품 불안정은 더 나쁜 T2DM 제어 및 더 많은 T2DM 합병증과 관련이 있습니다.

의학적으로 맞춤화된 식사 가정 배달 프로그램은 HIV 감염자의 식량 불안을 완화합니다. 1990년대에 에이즈에 걸린 사람들의 식량 불안을 치료하기 위해 의학적으로 맞춤화된 식사가 등장했습니다. 의학적으로 맞춤화된 식사 프로그램은 등록된 영양사가 개인의 의료적 필요에 맞게 완전히 준비된 식사를 제공합니다. HIV 치료가 바뀌었지만 HIV 환자를 위한 의학적으로 맞춤화된 식사 개입은 보조를 맞추지 못했습니다. 대부분의 의학적으로 맞춤화된 식사 프로그램은 현대 HIV 치료에서 볼 수 있는 건강 위협에 대응하는 데 필요한 집중적인 생활 방식 개입을 제공하지 않습니다. 이러한 위협에는 항 레트로 바이러스 약물의 대사 효과, 만성 염증, 노화 및 비만 유발 환경이 포함됩니다. 이러한 이유로 HIV 감염자를 위한 의학적으로 맞춤화된 식사의 새로운 모델을 테스트하는 것이 중요합니다.

연구자들은 체중 감소 및 당뇨병 자가 관리를 개선하도록 설계된 증거 기반 생활 방식 개입과 식사 제공을 결합한 의학적으로 맞춤화된 식사 개입을 개발했습니다. 이 프로젝트의 목표는 이 의학적으로 맞춤화된 식사 개입이 표준 의학적으로 맞춤화된 식사 개입과 비교하여 헤모글로빈 A1c, 체중 및 식량 불안, 삶의 질 및 당뇨병 고통과 같은 환자 보고 결과의 개선으로 이어질 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.

따라서 연구자들은 지역사회 기반의 의학적으로 맞춤화된 식사 개입(n=200)을 평가하기 위해 무작위 비교 효과 시험을 제안합니다. HIV 및 T2DM을 가진 다양한 참가자들 사이에서 의학적으로 맞춤식 식사를 추천합니다. 헤모글로빈 A1c가 7.0%~12.0%이고 BMI ≥ 25kg/m^2(아시아계 혈통의 경우 ≥ 23kg/m^2)인 성인이 등록되고 개입 또는 표준 의료 맞춤형 식사에 무작위로 배정됩니다. 중재군은 12개월 동안 식사배달과 집중적인 생활습관 중재를 받게 되며, 비교군은 12개월 동안 표준영양교육과 함께 식사배달을 받게 된다. 결과는 6, 12 및 18개월에 평가됩니다. 1차 결과는 6개월째 헤모글로빈 A1c입니다. 이차 결과에는 체중, 식량 안보, 삶의 질 및 당뇨병 고통이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 연락하다:
          • Katharine Ricks, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병의 진단
  • HIV 진단
  • 지난 12개월 동안 헤모글로빈 A1c ≥ 6.5% 및 ≤ 12.0%
  • 기아 활력 징후 2개 항목으로 표시된 식량 불안을 경험함
  • 영어로 말하기
  • BMI ≥23kg/m^2
  • 최소 1년 동안 해당 지역에서 이사할 계획이 없습니다.
  • 참가자가 식이 섭취를 통제할 수 있는 범위 내에서 자유로운 생활
  • 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 활동에 참여할 의향과 능력

제외 기준:

  • 지난 12개월 동안 당뇨병, 영양 또는 체중 연구 중재에 참여
  • 다른 가족 구성원 또는 가족 구성원이 연구 참여자입니다. 각 가정의 한 구성원만 이 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 내년에 비만 수술을 고려하거나 지난 2년 동안 이전에 비만 수술을 받은 경우
  • 안전하고 안정적인 거주지 및 식사 저장 능력 부족
  • 전화 부족
  • 임신/모유 수유 또는 내년에 예정된 임신
  • 외과적 또는 의학적으로 완치된 지 5년이 넘거나 차도가 없는 경우를 제외하고 비흑색종 피부암 이외의 악성 종양의 병력. 정기 스크리닝 과정에서 국소 전립선암 및 유방암 진단을 받은 환자는 제외되지 않습니다.
  • 진행성 신장 질환(예상 크레아티닌 청소율 < 30mL/분)
  • 지난 6개월 동안 알려진 약물 또는 알코올 남용
  • 연구 활동 참여를 방해하는 알려진 정신병 또는 주요 정신 질환
  • 혈당에 영향을 미칠 가능성이 있는 약물(예: 경구 또는 정맥 내 글루코코르티코이드)의 간헐적 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MTM(의료 맞춤형 식사) + 집중 생활 습관 개입(ILI)
MTM(의료 맞춤형 식사) + ILI(인텐시브 라이프스타일 중재)는 매주 가정 식사 배달로 구성됩니다. 식사의 의학적 맞춤화에 대한 설명; 식사 배달 기간을 보완하고 개입의 이점을 유지하기 위한 행동 및 기술 구축 접근 방식으로 식사 배달 후 기간을 준비하도록 설계된 20회 세션 전화 라이프 스타일 개입 변경 프로그램.
행동: MTM + 일리
주간 가정 식사 배달; 식사의 의학적 맞춤화에 대한 설명; 20회 전화 생활 방식 개입 변경 프로그램
활성 비교기: 표준 MTM
표준 의학 맞춤형 식사(MTM) 개입(ILI)은 매주 가정 식사 배달로 구성됩니다. 식사의 의학적 맞춤화에 대한 설명; 영양사와의 초기 상담.
행동: 표준 MTM
주간 가정 식사 배달; 식사의 의학적 맞춤화에 대한 설명; 영양사와의 초기 상담

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월째 체중
기간: 6 개월
Kg로 측정한 체중
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월째 헤모글로빈 A1c
기간: 6 개월
헤모글로빈 A1c 수준
6 개월
12개월째 헤모글로빈 A1c
기간: 12 개월
헤모글로빈 A1c 수준
12 개월
12개월에 PAID-11에 의해 평가된 당뇨병 고통 점수
기간: 12 개월
점수 범위는 11-55이며 점수가 높을수록 당뇨병 고통이 심함을 나타냅니다.
12 개월
12개월째 우울 증상 점수
기간: 12 개월
PROMIS SF v1.0으로 평가한 우울 증상 - 우울증 4a. 원시 점수는 미국의 일반 인구에 대한 점수의 평균이 50이고 표준 편차가 10인 항목 응답 이론 보정을 기반으로 하는 T-점수 메트릭을 사용하여 변환됩니다. PROMIS T 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 의미합니다. 즉, 우울증에 대한 PROMIS 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
12 개월
12개월째 체중
기간: 12 개월
Kg로 측정한 체중
12 개월
18개월에 헤모글로빈 A1c
기간: 18개월
헤모글로빈 A1c 수준
18개월
18개월째 체중
기간: 18개월
Kg로 측정한 체중
18개월
6개월에 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-29에 의해 평가된 건강 관련 삶의 질 점수
기간: 6 개월
PROMIS-29는 7개의 건강 관련 삶의 질 영역(신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회적 기능 및 통증)을 포함하고 통증 영역에는 2개의 하위 영역(간섭 및 강도)이 있습니다. 통증 강도를 제외한 원시 점수는 미국의 일반 인구에 대한 점수의 평균이 50이고 표준 편차가 10인 항목 반응 이론 보정을 기반으로 하는 T-점수 메트릭을 사용하여 변환됩니다. PROMIS T 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 의미합니다. 즉, 신체 기능에 대한 PROMIS 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타내는 반면, 우울증에 대한 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다. 각 영역에 대한 전체 점수 및 점수를 보고합니다. 이 데이터에서 PROMIS-Preference(PROPr 점수)도 계산합니다(PROPr 점수 범위는 -0.022(최악)에서 1.0(최상)).
6 개월
12개월에 PROMIS-29에 의해 평가된 건강 관련 삶의 질 점수
기간: 12 개월
PROMIS-29는 7개의 건강 관련 삶의 질 영역(신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회적 기능 및 통증)을 포함하고 통증 영역에는 2개의 하위 영역(간섭 및 강도)이 있습니다. 통증 강도를 제외한 원시 점수는 미국의 일반 인구에 대한 점수의 평균이 50이고 표준 편차가 10인 항목 반응 이론 보정을 기반으로 하는 T-점수 메트릭을 사용하여 변환됩니다. PROMIS T 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 의미합니다. 즉, 신체 기능에 대한 PROMIS 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타내는 반면, 우울증에 대한 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다. 각 영역에 대한 전체 점수 및 점수를 보고합니다. 이 데이터에서 PROMIS-Preference(PROPr 점수)도 계산합니다(PROPr 점수 범위는 -0.022(최악)에서 1.0(최상)).
12 개월
18개월에 PROMIS-29에 의해 평가된 건강 관련 삶의 질 점수
기간: 18개월
PROMIS-29는 7개의 건강 관련 삶의 질 영역(신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회적 기능 및 통증)을 포함하고 통증 영역에는 2개의 하위 영역(간섭 및 강도)이 있습니다. 통증 강도를 제외한 원시 점수는 미국의 일반 인구에 대한 점수의 평균이 50이고 표준 편차가 10인 항목 반응 이론 보정을 기반으로 하는 T-점수 메트릭을 사용하여 변환됩니다. PROMIS T 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 의미합니다. 즉, 신체 기능에 대한 PROMIS 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타내는 반면, 우울증에 대한 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다. 각 영역에 대한 전체 점수 및 점수를 보고합니다. 이 데이터에서 PROMIS-Preference(PROPr 점수)도 계산합니다(PROPr 점수 범위는 -0.022(최악)에서 1.0(최상)).
18개월
6개월에 당뇨병의 문제 영역(PAID)-11에 의해 평가된 당뇨병 고통 점수
기간: 6 개월
점수 범위는 11-55이며 점수가 높을수록 당뇨병 고통이 심함을 나타냅니다.
6 개월
18개월에 PAID-11에 의해 평가된 당뇨병 고통 점수
기간: 18개월
점수 범위는 11-55이며 점수가 높을수록 당뇨병 고통이 심함을 나타냅니다.
18개월
6개월째 우울 증상 점수
기간: 6 개월
PROMIS Short Form(PROMIS SF) v1.0 - 우울증 4a로 평가한 우울 증상. 원시 점수는 미국의 일반 인구에 대한 점수의 평균이 50이고 표준 편차가 10인 항목 응답 이론 보정을 기반으로 하는 T-점수 메트릭을 사용하여 변환됩니다. PROMIS T 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 의미합니다. 즉, 우울증에 대한 PROMIS 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
6 개월
18개월째 우울 증상 점수
기간: 18개월
PROMIS SF v1.0으로 평가한 우울 증상 - 우울증 4a. 원시 점수는 미국의 일반 인구에 대한 점수의 평균이 50이고 표준 편차가 10인 항목 응답 이론 보정을 기반으로 하는 T-점수 메트릭을 사용하여 변환됩니다. PROMIS T 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 의미합니다. 즉, 우울증에 대한 PROMIS 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월째 식단 품질 점수
기간: 6 개월
간략한 식이 평가 척도로 평가한 식이 품질. 이 점수는 식이 패턴을 평가하는 데 사용되는 3개 섹션(또는 하위 척도)으로 구성됩니다. 하위 척도는 독립적으로 채점됩니다. 하위 척도는 야채, 과일, 통곡물 및 콩 하위 척도(범위 0-20), 음료, 디저트, 스낵, 외식 및 소금 하위 척도(범위 0-20), 생선, 육류, 가금류, 유제품 및 계란 하위 척도(범위 0-10): 총 점수는 3개 하위 척도의 합과 같습니다. 하위 척도 및 총점의 경우 점수가 높을수록 식단의 질이 더 우수함을 나타냅니다.
6 개월
12개월째 식단 품질 점수
기간: 12 개월
간략한 식이 평가 척도로 평가한 식이 품질. 이 점수는 식이 패턴을 평가하는 데 사용되는 3개 섹션(또는 하위 척도)으로 구성됩니다. 하위 척도는 독립적으로 채점됩니다. 하위 척도는 야채, 과일, 통곡물 및 콩 하위 척도(범위 0-20), 음료, 디저트, 스낵, 외식 및 소금 하위 척도(범위 0-20), 생선, 육류, 가금류, 유제품 및 계란 하위 척도(범위 0-10): 총 점수는 3개 하위 척도의 합과 같습니다. 하위 척도 및 총점의 경우 점수가 높을수록 식단의 질이 더 우수함을 나타냅니다.
12 개월
6개월에 비용 관련 약물 과소 사용
기간: 6 개월
비용 관련 약물 미사용 항목에 대한 긍정적인 응답
6 개월
12개월에 비용 관련 약물 과소 사용
기간: 12 개월
비용 관련 약물 미사용 항목에 대한 긍정적인 응답
12 개월
12개월째 ARMS-D 약물 순응도 점수
기간: 12 개월
7항목 ARMS-D 척도에 의해 평가된 약물 순응도. 점수 범위는 7~28점이며 점수가 높을수록 순응도에 문제가 많음을 나타냅니다.
12 개월
당뇨병 자가 관리 활동 6개월째 약물 순응도 점수
기간: 6 개월
당뇨병 자가 관리 활동 측정의 1개 항목 요약으로 평가된 약물 순응도. 점수 범위는 0-7이며 점수가 높을수록 더 나은 순응도를 나타냅니다.
6 개월
당뇨병 자가 관리 활동 12개월째 약물 순응도 점수
기간: 12 개월
당뇨병 자가 관리 활동 측정의 1개 항목 요약으로 평가된 약물 순응도. 점수 범위는 0-7이며 점수가 높을수록 더 나은 순응도를 나타냅니다.
12 개월
6개월차의 음식/약물 절충
기간: 6 개월
단일 항목 - 약물을 음식과 교환하거나 음식을 약물과 교환하는 지표. 긍정적인 응답은 트레이드 오프가 있음을 나타냅니다.
6 개월
12개월째 식품/약물 절충
기간: 12 개월
단일 항목 - 약물을 음식과 교환하거나 음식을 약물과 교환하는 지표. 긍정적인 응답은 트레이드 오프가 있음을 나타냅니다.
12 개월
6개월차 다이어트 자기효능감 점수
기간: 6 개월
심장 다이어트 자기효능감 척도로 평가한 다이어트 자기효능감. 점수 범위는 16~80점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
6 개월
12개월째 다이어트 자기효능감 점수
기간: 12 개월
심장 다이어트 자기효능감 척도로 평가한 다이어트 자기효능감. 점수 범위는 16~80점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
12 개월
6개월에 인지된 당뇨병 자기 관리 자기 효능감 점수
기간: 6 개월
인지된 당뇨병 자기 관리 척도에 의해 평가된 당뇨병 자기효능감. 점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높음을 나타냅니다.
6 개월
12개월에 인지된 당뇨병 자기 관리 자기 효능감 점수
기간: 12 개월
인지된 당뇨병 자기 관리 척도에 의해 평가된 당뇨병 자기효능감. 점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높음을 나타냅니다.
12 개월
6개월 후 스트레스 점수
기간: 6 개월
인지된 스트레스 척도에 의해 평가된 스트레스. 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.
6 개월
12개월의 스트레스 점수
기간: 12 개월
인지된 스트레스 척도에 의해 평가된 스트레스. 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.
12 개월
6개월차 식량 불안 점수
기간: 6 개월
식량 불안 점수. 점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 식량 불안이 심함을 나타냅니다.
6 개월
12개월째 식량 불안 점수
기간: 12 개월
식량 불안 점수. 점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 식량 불안이 심함을 나타냅니다.
12 개월
18개월째 식량 불안 점수
기간: 18개월
식량 불안 점수. 점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 식량 불안이 심함을 나타냅니다.
18개월
6개월째 수축기 혈압
기간: 6 개월
수축기 혈압(mmHg)
6 개월
12개월째 수축기 혈압
기간: 12 개월
수축기 혈압(mmHg)
12 개월
18개월에 수축기 혈압
기간: 18개월
수축기 혈압(mmHg)
18개월
6개월째 확장기 혈압
기간: 6 개월
확장기 혈압(mmHg)
6 개월
12개월째 확장기 혈압
기간: 12 개월
확장기 혈압(mmHg)
12 개월
18개월째 확장기 혈압
기간: 18개월
확장기 혈압(mmHg)
18개월
18개월째 식단 품질 점수
기간: 18개월
간략한 식이 평가 척도로 평가한 식이 품질. 이 점수는 식이 패턴을 평가하는 데 사용되는 3개 섹션(또는 하위 척도)으로 구성됩니다. 하위 척도는 독립적으로 채점됩니다. 하위 척도는 다음과 같습니다. 야채, 과일, 통곡물 및 콩 하위 척도(범위 0-20), 음료, 디저트, 스낵, 외식 및 소금 하위 척도(범위 0-20), 생선, 육류, 가금류, 유제품 및 계란 하위 척도(범위 0-10): 총 점수는 3개 하위 척도의 합과 같습니다. 하위 척도 및 총점의 경우 점수가 높을수록 식단의 질이 더 우수함을 나타냅니다.
18개월
18개월에 비용 관련 약물 과소 사용
기간: 18개월
비용 관련 약물 미사용 항목에 대한 긍정적인 응답
18개월
리필 및 약물 순응도 당뇨병 척도(ARMS-D) 6개월째 약물 순응도 점수
기간: 6 개월
7항목 ARMS-D 척도에 의해 평가된 약물 순응도. 점수 범위는 7~28점이며 점수가 높을수록 순응도에 문제가 많음을 나타냅니다.
6 개월
18개월째 ARMS-D 약물 순응도 점수
기간: 18개월
7항목 ARMS-D 척도에 의해 평가된 약물 순응도. 점수 범위는 7~28점이며 점수가 높을수록 순응도에 문제가 많음을 나타냅니다.
18개월
당뇨병 자가 관리 활동 18개월의 약물 순응도 점수
기간: 18개월
당뇨병 자가 관리 활동 측정의 1개 항목 요약으로 평가된 약물 순응도. 점수 범위는 0-7이며 점수가 높을수록 더 나은 순응도를 나타냅니다.
18개월
18개월의 다이어트 자기효능감 점수
기간: 18개월
심장 다이어트 자기효능감 척도로 평가한 다이어트 자기효능감. 점수 범위는 16~80점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
18개월
18개월에 인지된 당뇨병 자기 관리 자기 효능감 점수
기간: 18개월
인지된 당뇨병 자기 관리 척도에 의해 평가된 당뇨병 자기효능감. 점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높음을 나타냅니다.
18개월
18개월의 스트레스 점수
기간: 18개월
인지된 스트레스 척도에 의해 평가된 스트레스. 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.
18개월
18개월의 음식/약물 절충
기간: 18개월
단일 항목 - 약물을 음식과 교환하거나 음식을 약물과 교환하는 지표. 긍정적인 응답은 트레이드 오프가 있음을 나타냅니다.
18개월
차별화 클러스터 4(CD4+) 6개월차 카운트
기간: 6 개월
CD4+ 개수
6 개월
6개월에 자체 보고된 CD4+ 수
기간: 6 개월
자체 보고된 CD4+ 수
6 개월
12개월에 자체 보고된 CD4+ 개수
기간: 12 개월
자체 보고된 CD4+ 수
12 개월
18개월에 자체 보고된 CD4+ 수
기간: 18개월
자체 보고된 CD4+ 수
18개월
6개월차 HIV 바이러스 부하
기간: 6 개월
HIV 바이러스 부하
6 개월
6개월에 자가 보고된 HIV 바이러스 부하
기간: 6 개월
자체 보고된 HIV 바이러스 부하
6 개월
12개월에 자가 보고된 HIV 바이러스 부하
기간: 12 개월
자체 보고된 HIV 바이러스 부하
12 개월
18개월에 자가 보고된 HIV 바이러스 부하
기간: 18개월
자체 보고된 HIV 바이러스 부하
18개월
6개월의 C-반응성 단백질(CRP)
기간: 6 개월
C 반응성 단백질
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Community Servings

수사관

  • 수석 연구원: Seth A Berkowitz, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-3509
  • R01DK127365 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기밀 위반의 위험 없이 식별이 취소될 수 있는 개별 참가자 데이터(IPD)는 연구 조사관에게 서면 요청 시 공유됩니다. 또한 데이터 공유에 관한 모든 NIH 정책을 준수합니다. 데이터 사용을 제안하는 조사자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)(해당되는 경우)의 승인을 받고 UNC(University of North Carolina at Chapel Hill)와 데이터 사용/공유 계약을 체결한 경우 결과를 뒷받침하는 비식별화된 개인 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

NIH 정책에 의해 선점되지 않는 한, 데이터는 주요 결과 발표 후 12개월이 지나면 사용할 수 있으며 60개월 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

NIH 정책에서 달리 요구하지 않는 한, 데이터를 비식별화할 수 있는 능력, 데이터의 안전한 저장 계획 및 참여자의 개인 정보를 보호하기 위한 계약 및 관련 연구 질문은 연구 조사관이 평가해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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