Élelmiszer, mint gyógyszer a HIV és a cukorbetegség kezelésére (FAME-H)
2026. augusztus 31. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Az élelmiszer, mint gyógyszer a HIV ellen: az orvosilag személyre szabott étkezések és életmódbeli beavatkozások véletlenszerű vizsgálata
Ez egy egyetlen helyszínre kiterjedő, nyílt, II. fázisú, közösségi alapú, randomizált, kontrollált magyarázó vizsgálat, amely az orvosilag testre szabott étkezés + intenzív életmódbeli beavatkozás (MTM + ILI) beavatkozás hatékonyságát teszteli élelmezésbizonytalanságban, HIV-vel és T2DM-ben szenvedő felnőtteknél, összehasonlítva a szokásos MTM-et kapó csoporttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HIV-fertőzöttek mai gyakorlatában a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) fontos társbetegséggé vált. A T2DM 1,5-szer gyakoribb a HIV-fertőzötteknél, mint az általános népességben. A T2DM-ben szenvedők közül a HIV-fertőzötteknél nagyobb a súlygyarapodás kockázata, alacsonyabb az étrend minősége és magasabb a hemoglobin A1c. Mindez a HIV-vel és T2DM-vel fertőzött embereket jelentős szövődmények kockázatának teszi ki, beleértve a krónikus vesebetegséget, a szív- és érrendszeri betegségeket és a korai halálozást. Az élelmiszer-ellátás bizonytalansága, „az aktív, egészséges élethez elegendő élelmiszerhez való hozzáférés hiánya” nagyban hozzájárul ehhez a kockázathoz. Az élelmiszer-ellátás bizonytalansága 2-3-szor gyakoribb a HIV-fertőzöttek körében, mint az általános népességben. Az élelmiszer-bizonytalanság a T2DM rosszabb kontrolljával és több T2DM szövődményével is összefügg.
Az orvosilag szabott étkezési házhozszállítási programok enyhítik a HIV-fertőzöttek élelmezési bizonytalanságát. Az 1990-es években megjelentek az orvosilag testreszabott étkezések az AIDS-betegek élelmezési bizonytalanságának kezelésére. Az orvosilag személyre szabott étkezési programok teljesen elkészített ételeket biztosítanak, amelyeket egy regisztrált dietetikus szab meg az egyén egészségügyi szükségletei szerint. Bár a HIV-ellátás megváltozott, a HIV-fertőzöttek orvosilag testreszabott étkezési beavatkozásai nem tartottak lépést. A legtöbb orvosilag személyre szabott étkezési program nem biztosítja azt az intenzív életmódbeli beavatkozást, amely a modern HIV-ellátásban tapasztalható egészségügyi veszélyek leküzdéséhez szükséges. Ezek a fenyegetések magukban foglalják az antiretrovirális gyógyszerek metabolikus hatásait, a krónikus gyulladásokat, az öregedést és az elhízott környezetet. Ezen okok miatt kritikus fontosságú a HIV-fertőzöttek számára készült, orvosilag testreszabott étkezés új modelljei tesztelése.
A kutatók orvosilag testre szabott étkezési beavatkozást fejlesztettek ki, amely az étkezést egy bizonyítékokon alapuló életmódbeli beavatkozással kombinálja, amelynek célja a fogyás és a cukorbetegség önkezelése. A projekt célja annak tesztelése, hogy ez az orvosilag személyre szabott étkezési beavatkozás javíthatja-e a hemoglobin A1c-t, a testsúlyt és a betegek által jelentett eredményeket, például az élelmiszer-ellátás bizonytalanságát, az életminőséget és a cukorbetegség okozta zavarokat, összehasonlítva egy standard, orvosilag személyre szabott étkezési beavatkozással.
Így a kutatók randomizált, összehasonlító hatékonysági vizsgálatot javasolnak egy közösségi alapú, orvosilag testreszabott étkezési beavatkozás értékelésére (n=200). Különböző HIV- és T2DM-fertőzött résztvevők körében kerül lebonyolításra, akiket orvosilag személyre szabott étkezésre utalnak be. A 7,0% és 12,0% közötti hemoglobin A1c-értékkel és a BMI-vel ≥ 25 kg/m^2 (≥ 23 kg/m^2 az ázsiai felmenőkkel rendelkezőknél) rendelkező felnőtteket besorolják, és véletlenszerűen besorolják a beavatkozásra vagy a szokásos, orvosilag szabott étkezésekre. Az intervenciós csoport 12 hónapig étkezési és intenzív életmód-beavatkozásban részesül, míg az összehasonlító csoport 12 hónapig étkezési ellátásban részesül standard táplálkozási oktatásban. Az eredményeket 6, 12 és 18 hónapos korban értékelik. Az elsődleges eredmény a hemoglobin A1c 6 hónapos korban. A másodlagos következmények közé tartozik a súly, az élelmezésbiztonság, az életminőség és a cukorbetegség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa
- A HIV diagnózisa
- Hemoglobin A1c ≥ 6,5% és ≤ 12,0% az elmúlt 12 hónapban
- Élelmiszer-bizonytalanságot tapasztal, amint azt a 2 tételből álló éhségéletjel jelzi
- Angol nyelvű
- BMI ≥23 kg/m^2
- Legalább 1 évig nem terveznek elköltözni a területről
- Szabad élet olyan mértékben, amilyen mértékben a résztvevő befolyással bír a táplálékfelvétel felett
- Hajlandó és képes írásos beleegyezését adni, és részt venni minden tanulmányi tevékenységben
Kizárási kritériumok:
- Részt vett cukorbetegségben, táplálkozásban vagy súlykutatásban az elmúlt 12 hónapban
- Egy másik családtag vagy háztartástag a vizsgálatban résztvevő. Minden háztartásból csak egy tag vehet részt ebben a vizsgálatban.
- Bariátriai műtétet fontolgat a következő évben vagy korábbi bariátriai műtétet az elmúlt 2 évben
- A biztonságos, stabil tartózkodási hely és az ételek tárolásának hiánya
- Telefon hiánya
- Terhesség/szoptatás vagy tervezett terhesség a következő évben
- Rosszindulatú daganat a kórelőzményben, kivéve a nem melanómás bőrrákot, kivéve, ha több mint 5 éve műtétileg vagy orvosilag gyógyították, vagy remisszióban van. A rutinszűrés során diagnosztizált lokalizált prosztata- és emlőrákban szenvedő betegek nem zárhatók ki.
- Előrehaladott vesebetegség (a becsült kreatinin-clearance < 30 ml/perc)
- Ismert kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
- Ismert pszichózis vagy súlyos pszichiátriai betegség, amely megakadályozza a tanulmányi tevékenységekben való részvételt
- Olyan gyógyszerek (például orális vagy intravénás glükokortikoidok) időszakos alkalmazása, amelyek valószínűleg befolyásolják a vércukorszintet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orvosilag testreszabott étkezés (MTM) + intenzív életmód-beavatkozás (ILI)
Az Orvosilag Testreszabott Étkezés (MTM) + Intenzív Életmód Intervenció (ILI) heti otthoni étkezésből áll; az étkezések orvosi szabásának magyarázata; valamint egy 20 alkalomból álló telefonos életmód-változtató program, amely kiegészíti az étkezési időszakot és az étkezés utáni időszakra való felkészülést viselkedési és készségfejlesztő megközelítésekkel a beavatkozás előnyeinek fenntartása érdekében.
|
Heti házhozszállítás; az étkezések orvosi szabásának magyarázata; és egy 20 alkalomból álló telefonos életmód-beavatkozó program
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos MTM
A Standard Medically Tailored Meal (MTM) beavatkozás (ILI) heti otthoni étkezésből áll; az étkezések orvosi szabásának magyarázata; és kezdeti konzultáció dietetikussal.
|
Heti házhozszállítás; az étkezések orvosi szabásának magyarázata; és kezdeti konzultáció dietetikussal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
Testtömeg kg-ban mérve
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
Hemoglobin A1c szint
|
6 hónap
|
|
Hemoglobin A1c a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
Hemoglobin A1c szint
|
12 hónap
|
|
Diabetes distress Score a PAID-11 által a 12. hónapban értékelve
Időkeret: 12 hónap
|
A pontszám 11 és 55 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb cukorbetegséget jeleznek
|
12 hónap
|
|
Depressziós tünetek pontszáma a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
Depressziós tünetek a PROMIS SF v1.0 szerint – Depresszió 4a.
A nyers pontszámokat a T-score metrika segítségével alakítják át az item-válasz elméleti kalibrációk alapján, amelyekben a pontszámok átlaga 50, a szórása pedig 10 az Egyesült Államok általános népességére vonatkozóan.
A magasabb PROMIS T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból; azaz a depresszióra vonatkozó magasabb PROMIS pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
|
12 hónap
|
|
Testsúly a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
Testtömeg kg-ban mérve
|
12 hónap
|
|
Hemoglobin A1c a 18. hónapban
Időkeret: 18 hónap
|
Hemoglobin A1c szint
|
18 hónap
|
|
Testsúly a 18. hónapban
Időkeret: 18 hónap
|
Testtömeg kg-ban mérve
|
18 hónap
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszám a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)-29 alapján a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
A PROMIS-29 hét egészséggel kapcsolatos életminőségi tartományt tartalmaz (fizikai működés, szorongás, depresszió, fáradtság, alvászavar, szociális működés és fájdalom), és a fájdalom tartománynak két altartománya van (interferencia és intenzitás).
A fájdalom intenzitásának kivételével a nyers pontszámokat a T-score metrika segítségével alakítják át az item-válaszelméleti kalibrációk alapján, amelyekben a pontszámok átlaga 50, a szórása pedig 10 az Egyesült Államok általános populációjában.
A magasabb PROMIS T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból; azaz a fizikai funkciók magasabb PROMIS pontszáma jobb működést, míg a depresszió magasabb pontszáma súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
Jelenteni fogja az egyes domainek összesített pontszámát és pontszámait.
Ezekből az adatokból egy PROMIS-preferencia (PROPr pontszám) is kiszámítható (a PROPr pontszámok -0,022 (legrosszabb) és 1,0 (legjobb) között mozognak.
|
6 hónap
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszám a PROMIS-29 által a 12. hónapban értékelve
Időkeret: 12 hónap
|
A PROMIS-29 hét egészséggel kapcsolatos életminőségi tartományt tartalmaz (fizikai működés, szorongás, depresszió, fáradtság, alvászavar, szociális működés és fájdalom), és a fájdalom tartománynak két altartománya van (interferencia és intenzitás).
A fájdalom intenzitásának kivételével a nyers pontszámokat a T-score metrika segítségével alakítják át az item-válaszelméleti kalibrációk alapján, amelyekben a pontszámok átlaga 50, a szórása pedig 10 az Egyesült Államok általános populációjában.
A magasabb PROMIS T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból; azaz a fizikai funkciók magasabb PROMIS pontszáma jobb működést, míg a depresszió magasabb pontszáma súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
Jelenteni fogja az egyes domainek összesített pontszámát és pontszámait.
Ezekből az adatokból egy PROMIS-preferencia (PROPr pontszám) is kiszámítható (a PROPr pontszámok -0,022 (legrosszabb) és 1,0 (legjobb) között mozognak.
|
12 hónap
|
|
A PROMIS-29 által a 18. hónapban értékelt egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszám
Időkeret: 18 hónap
|
A PROMIS-29 hét egészséggel kapcsolatos életminőségi tartományt tartalmaz (fizikai működés, szorongás, depresszió, fáradtság, alvászavar, szociális működés és fájdalom), és a fájdalom tartománynak két altartománya van (interferencia és intenzitás).
A fájdalom intenzitásának kivételével a nyers pontszámokat a T-score metrika segítségével alakítják át az item-válaszelméleti kalibrációk alapján, amelyekben a pontszámok átlaga 50, a szórása pedig 10 az Egyesült Államok általános populációjában.
A magasabb PROMIS T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból; azaz a fizikai funkciók magasabb PROMIS pontszáma jobb működést, míg a depresszió magasabb pontszáma súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
Jelenteni fogja az egyes domainek összesített pontszámát és pontszámait.
Ezekből az adatokból egy PROMIS-preferencia (PROPr pontszám) is kiszámítható (a PROPr pontszámok -0,022 (legrosszabb) és 1,0 (legjobb) között mozognak.
|
18 hónap
|
|
A cukorbetegség problémás területei (PAID)-11 érték a 6. hónapban.
Időkeret: 6 hónap
|
A pontszám 11 és 55 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb cukorbetegséget jeleznek
|
6 hónap
|
|
Diabetes distress Score a PAID-11 által a 18. hónapban értékelt
Időkeret: 18 hónap
|
A pontszám 11 és 55 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb cukorbetegséget jeleznek
|
18 hónap
|
|
A depressziós tünetek pontszáma a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
Depressziós tünetek a PROMIS Short Form (PROMIS SF) v1.0 alapján – Depresszió 4a.
A nyers pontszámokat a T-score metrika segítségével alakítják át az item-válasz elméleti kalibrációk alapján, amelyekben a pontszámok átlaga 50, a szórása pedig 10 az Egyesült Államok általános népességére vonatkozóan.
A magasabb PROMIS T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból; azaz a depresszióra vonatkozó magasabb PROMIS pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
|
6 hónap
|
|
A depressziós tünetek pontszáma a 18. hónapban
Időkeret: 18 hónap
|
Depressziós tünetek a PROMIS SF v1.0 szerint – Depresszió 4a.
A nyers pontszámokat a T-score metrika segítségével alakítják át az item-válasz elméleti kalibrációk alapján, amelyekben a pontszámok átlaga 50, a szórása pedig 10 az Egyesült Államok általános népességére vonatkozóan.
A magasabb PROMIS T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból; azaz a depresszióra vonatkozó magasabb PROMIS pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
|
18 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diéta minőségi mutatója a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
Az étrend minősége a rövid étrendi értékelési skála alapján.
Ez a pontszám 3 részből (vagy alskálából) áll, amelyek az étrendi minták értékelésére szolgálnak.
Az alskálákat egymástól függetlenül pontozzák.
Az alskálák a következők: Zöldség, Gyümölcs, Teljes kiőrlésű gabonák és Bab alskála (0-20 tartomány), Italok, Desszertek, Uzsonnák, Étkezések és Só alskálák (0-20 tartomány), valamint Hal, Hús, Baromfi, Tejtermékek és Tojás alskála (0-10 tartomány): Az összpontszám megegyezik a 3 alskála összegével.
Az alskálák és az összpontszám esetében a magasabb pontszámok jobb étrendminőséget jeleznek.
|
6 hónap
|
|
Diéta minőségi mutatója a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
Az étrend minősége a rövid étrendi értékelési skála alapján.
Ez a pontszám 3 részből (vagy alskálából) áll, amelyek az étrendi minták értékelésére szolgálnak.
Az alskálákat egymástól függetlenül pontozzák.
Az alskálák a következők: Zöldség, Gyümölcs, Teljes kiőrlésű gabonák és Bab alskála (0-20 tartomány), Italok, Desszertek, Uzsonnák, Étkezések és Só alskálák (0-20 tartomány), valamint Hal, Hús, Baromfi, Tejtermékek és Tojás alskála (0-10 tartomány): Az összpontszám megegyezik a 3 alskála összegével.
Az alskálák és az összpontszám esetében a magasabb pontszámok jobb étrendminőséget jeleznek.
|
12 hónap
|
|
Költségfüggő gyógyszerek alulhasználata a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
Bármilyen igenlő válasz a költségekkel kapcsolatos, alulhasznált gyógyszerekre
|
6 hónap
|
|
A költségekhez kapcsolódó gyógyszerek alulhasználata a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
Bármilyen igenlő válasz a költségekkel kapcsolatos, alulhasznált gyógyszerekre
|
12 hónap
|
|
ARMS-D gyógyszerszedési pontszám a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
A 7 tételes ARMS-D skála alapján értékelt gyógyszer-adherencia.
A pontszámok 7-től 28-ig terjednek, a magasabb pontszámok több betartási problémát jeleznek.
|
12 hónap
|
|
Diabetes öngondoskodási tevékenységek A gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodás pontszáma a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
A gyógyszeres adherencia a cukorbetegség önellátási tevékenységeinek 1-pontos összefoglalójával értékelve.
A pontszámok 0-tól 7-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb adherenciát jeleznek.
|
6 hónap
|
|
Diabetes öngondoskodási tevékenységek A gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodás pontszáma a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
A gyógyszeres adherencia a cukorbetegség önellátási tevékenységeinek 1-pontos összefoglalójával értékelve.
A pontszámok 0-tól 7-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb adherenciát jeleznek.
|
12 hónap
|
|
Élelmiszer/gyógyszer kompromisszumok a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
Egyedi árucikk-mutatók, amelyek jelzik a gyógyszereket élelmiszerért vagy az élelmiszert a gyógyszerért.
Az igenlő válasz kompromisszum jelenlétét jelzi.
|
6 hónap
|
|
Élelmiszer/gyógyszer kompromisszumok a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
Egyedi árucikk-mutatók, amelyek jelzik a gyógyszereket élelmiszerért vagy az élelmiszert a gyógyszerért.
Az igenlő válasz kompromisszum jelenlétét jelzi.
|
12 hónap
|
|
Diéta önhatékonysági pontszáma a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
A diéta önhatékonysága a szív-diéta önhatékonysági skála alapján.
A pontszámok 16-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
|
6 hónap
|
|
Az étrend önhatékonysági pontszáma a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
A diéta önhatékonysága a szív-diéta önhatékonysági skála alapján.
A pontszámok 16-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
|
12 hónap
|
|
Az észlelt cukorbetegség önkezelési önhatékonysági pontszáma a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
A cukorbetegség önhatékonysága az észlelt cukorbetegség önkezelési skála alapján.
A pontszámok 8-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhatékonyságot jeleznek
|
6 hónap
|
|
Az észlelt cukorbetegség önkezelési önhatékonysági pontszáma a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
A cukorbetegség önhatékonysága az észlelt cukorbetegség önkezelési skála alapján.
A pontszámok 8-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhatékonyságot jeleznek
|
12 hónap
|
|
Stresszpontszám 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Stressz az észlelt stressz skála alapján.
A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt stresszt jelez.
|
6 hónap
|
|
Stresszpontszám 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
Stressz az észlelt stressz skála alapján.
A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt stresszt jelez.
|
12 hónap
|
|
Élelmiszer-bizonytalansági pontszám a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
Élelmiszer-biztonsági pontszám.
A pontszám 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb élelmiszer-bizonytalanságot jeleznek.
|
6 hónap
|
|
Élelmiszer-bizonytalansági pontszám a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
Élelmiszer-biztonsági pontszám.
A pontszám 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb élelmiszer-bizonytalanságot jeleznek.
|
12 hónap
|
|
Élelmiszer-bizonytalansági pontszám a 18. hónapban
Időkeret: 18 hónap
|
Élelmiszer-biztonsági pontszám.
A pontszám 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb élelmiszer-bizonytalanságot jeleznek.
|
18 hónap
|
|
Szisztolés vérnyomás a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
A szisztolés vérnyomás Hgmm-ben
|
6 hónap
|
|
Szisztolés vérnyomás a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
A szisztolés vérnyomás Hgmm-ben
|
12 hónap
|
|
Szisztolés vérnyomás a 18. hónapban
Időkeret: 18 hónap
|
A szisztolés vérnyomás Hgmm-ben
|
18 hónap
|
|
Diasztolés vérnyomás a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
Diasztolés vérnyomás Hgmm-ben
|
6 hónap
|
|
Diasztolés vérnyomás a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
Diasztolés vérnyomás Hgmm-ben
|
12 hónap
|
|
Diasztolés vérnyomás a 18. hónapban
Időkeret: 18 hónap
|
Diasztolés vérnyomás Hgmm-ben
|
18 hónap
|
|
Diéta minőségi mutatója a 18. hónapban
Időkeret: 18 hónap
|
Az étrend minősége a rövid étrendi értékelési skála alapján.
Ez a pontszám 3 részből (vagy alskálából) áll, amelyek az étrendi minták értékelésére szolgálnak.
Az alskálákat egymástól függetlenül pontozzák.
Az alskálák a következők: Zöldség, gyümölcs, teljes kiőrlésű gabona és bab alskála (0-20 tartomány), italok, desszertek, harapnivalók, étkeztetés és só alskála (0-20 tartomány), valamint hal, hús, baromfi, tejtermék és tojás alskála (0-10 tartomány): A 3-as alskálák összpontszáma.
Az alskálák és az összpontszám esetében a magasabb pontszámok jobb étrendminőséget jeleznek.
|
18 hónap
|
|
A költségekhez kapcsolódó gyógyszerek alulhasználata a 18. hónapban
Időkeret: 18 hónap
|
Bármilyen igenlő válasz a költségekkel kapcsolatos, alulhasznált gyógyszerekre
|
18 hónap
|
|
Az utántöltések és a gyógyszeres kezelési skála-diabétesz (ARMS-D) gyógyszeradherencia pontszáma a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
A 7 tételes ARMS-D skála alapján értékelt gyógyszer-adherencia.
A pontszámok 7-től 28-ig terjednek, a magasabb pontszámok több betartási problémát jeleznek.
|
6 hónap
|
|
ARMS-D gyógyszerszedési pontszám a 18. hónapban
Időkeret: 18 hónap
|
A 7 tételes ARMS-D skála alapján értékelt gyógyszer-adherencia.
A pontszámok 7-től 28-ig terjednek, a magasabb pontszámok több betartási problémát jeleznek.
|
18 hónap
|
|
Diabetes öngondoskodási tevékenységek A gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodás pontszáma a 18. hónapban
Időkeret: 18 hónap
|
A gyógyszeres adherencia a cukorbetegség önellátási tevékenységeinek 1-pontos összefoglalójával értékelve.
A pontszámok 0-tól 7-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb adherenciát jeleznek.
|
18 hónap
|
|
Az étrend önhatékonysági pontszáma a 18. hónapban
Időkeret: 18 hónap
|
A diéta önhatékonysága a szív-diéta önhatékonysági skála alapján.
A pontszámok 16-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
|
18 hónap
|
|
Az észlelt cukorbetegség önkezelési önhatékonysági pontszáma a 18. hónapban
Időkeret: 18 hónap
|
A cukorbetegség önhatékonysága az észlelt cukorbetegség önkezelési skála alapján.
A pontszámok 8-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhatékonyságot jeleznek
|
18 hónap
|
|
Stresszpontszám 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónap
|
Stressz az észlelt stressz skála alapján.
A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt stresszt jelez.
|
18 hónap
|
|
Élelmiszer/gyógyszer kompromisszumok a 18. hónapban
Időkeret: 18 hónap
|
Egyedi árucikk-mutatók, amelyek jelzik a gyógyszereket élelmiszerért vagy az élelmiszert a gyógyszerért.
Az igenlő válasz kompromisszum jelenlétét jelzi.
|
18 hónap
|
|
4. differenciálási klaszter (CD4+) szám a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
CD4+ szám
|
6 hónap
|
|
Önbeszámolt CD4+ szám a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
Saját bevallású CD4+ szám
|
6 hónap
|
|
Saját bevallású CD4+ szám a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
Saját bevallású CD4+ szám
|
12 hónap
|
|
Önbeszámolt CD4+-szám a 18. hónapban
Időkeret: 18 hónap
|
Saját bevallású CD4+ szám
|
18 hónap
|
|
HIV vírusterhelés a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
HIV vírusterhelés
|
6 hónap
|
|
Ön által bejelentett HIV-vírusterhelés a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
Ön által bejelentett HIV-vírusterhelés
|
6 hónap
|
|
Ön által bejelentett HIV-vírusterhelés a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
Ön által bejelentett HIV-vírusterhelés
|
12 hónap
|
|
Saját bevallású HIV-vírusterhelés a 18. hónapban
Időkeret: 18 hónap
|
Ön által bejelentett HIV-vírusterhelés
|
18 hónap
|
|
C-reaktív fehérje (CRP) a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
C-reaktív protein
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seth A Berkowitz, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- HIV fertőzések
- Prediabetikus állapot
- miotubularin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-3509
- R01DK127365 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A titoktartási kötelezettség megsértésének kockázata nélkül azonosítható egyéni résztvevői adatokat (IPD) a vizsgálatot végzők számára benyújtott írásbeli kérésre megosztják.
Ezenkívül betartják az NIH összes adatmegosztási irányelvét.
Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat megosztjuk, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Institutional Review Board (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Testület (REB) jóváhagyását, és adathasználati/megosztási megállapodást köt az Észak-Karolinai Egyetemmel, Chapel Hillben (UNC).
IPD megosztási időkeret
Hacsak az NIH politikája nem akadályozza meg, az adatok a főbb megállapítások közzététele után 12 hónappal, és 60 hónapig állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Hacsak az NIH szabályzata másként nem írja elő, az adatok azonosításának képességét, az adatok biztonságos tárolásának tervét és a résztvevők magánéletének védelmére vonatkozó megállapodást, valamint a vonatkozó kutatási kérdést a vizsgálatot végzőknek kell értékelniük.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .