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食物作为治疗艾滋病毒和糖尿病的药物 (FAME-H)

2026年8月31日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

食物作为治疗艾滋病毒的药物:医学定制膳食和生活方式干预的随机试验

这是一项单中心、开放标签、II 期、基于社区的随机对照解释性试验,旨在测试医学定制膳食 + 强化生活方式干预 (MTM + ILI) 干预对患有粮食不安全、艾滋病毒和 T2DM 的成年人的疗效,并与接受常规 MTM 的组进行比较。

研究概览

详细说明

在当代艾滋病毒感染者的治疗中,2 型糖尿病 (T2DM) 已成为一种重要的合并症。 HIV 感染者中 T2DM 的发病率是普通人群的 1.5 倍。 在 T2DM 患者中,HIV 感染者体重增加、饮食质量较低和糖化血红蛋白较高的风险更大。 所有这些都使艾滋病毒和 T2DM 感染者面临巨大的并发症风险,包括慢性肾病、心血管疾病和过早死亡。 粮食不安全,即“无法获得足够的食物来维持积极、健康的生活”,是造成这一风险的主要原因。 艾滋病毒感染者中粮食不安全的发生率是一般人群的 2 至 3 倍。 粮食不安全与 T2DM 控制较差和 T2DM 并发症增多有关。

医疗定制的送餐上门计划缓解了艾滋病毒感染者的粮食不安全问题。 20 世纪 90 年代,医学定制膳食的出现是为了解决艾滋病患者的粮食不安全问题。 医学定制膳食计划提供完全准备好的膳食,由注册营养师根据个人的医疗需求量身定制。 尽管艾滋病毒护理发生了变化,但针对艾滋病毒感染者的医学定制膳食干预措施却没有跟上。 大多数医学定制膳食计划不提供应对现代艾滋病毒护理中出现的健康威胁所需的强化生活方式干预。 这些威胁包括抗逆转录病毒药物的代谢影响、慢性炎症、衰老和肥胖环境。 由于这些原因,测试为艾滋病毒感染者提供医学定制膳食的新模式至关重要。

研究人员开发了一种医学定制的膳食干预措施,将膳食输送与基于证据的生活方式干预措施结合起来,旨在改善减肥和糖尿病自我管理。 该项目的目标是测试与标准的医疗定制膳食干预相比,这种医疗定制的膳食干预是否可以改善血红蛋白 A1c、体重以及患者报告的结果,如食品不安全、生活质量和糖尿病困扰。

因此,研究人员提出了一项随机比较有效性试验来评估基于社区的医学定制膳食干预措施(n=200)。 它将在患有艾滋病毒和 T2DM 的不同参与者中进行,并转介他们接受医学定制的膳食。 血红蛋白 A1c 介于 7.0% 至 12.0% 之间且 BMI ≥ 25 kg/m^2(亚洲血统≥ 23 kg/m^2)的成人将被纳入并随机分配接受干预或标准医学定制膳食。 干预组将接受为期12个月的送餐和强化生活方式干预,而对照组将接受为期12个月的送餐和标准营养教育。 结果将在 6、12 和 18 个月时进行评估。 主要结果是 6 个月时的糖化血红蛋白。 次要结果包括体重、粮食安全、生活质量和糖尿病困扰。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 2 型糖尿病的诊断
  • 艾滋病毒的诊断
  • 过去 12 个月内血红蛋白 A1c ≥ 6.5% 且 ≤ 12.0%
  • 饥饿生命体征 2 项表明正在经历粮食不安全
  • 英语会话
  • 体重指数≥23公斤/米^2
  • 至少 1 年内没有计划搬出该地区
  • 参与者可以控制饮食摄入量的自由生活
  • 愿意并且能够提供书面知情同意书并参与所有研究活动

排除标准:

  • 过去 12 个月内参与过糖尿病、营养或体重研究干预
  • 另一位家庭成员或家庭成员是研究参与者。 每个家庭只能有一名成员参加这项研究。
  • 考虑在明年进行减肥手术或在过去 2 年内进行减肥手术
  • 缺乏安全、稳定的住所和储存食物的能力
  • 缺乏电话
  • 明年怀孕/哺乳或计划怀孕
  • 有恶性肿瘤病史,非黑色素瘤皮肤癌除外,除非 > 5 年前通过手术或药物治愈或处于缓解状态。 在常规筛查过程中诊断出的局限性前列腺癌和乳腺癌患者不会被排除在外。
  • 晚期肾脏疾病(估计肌酐清除率 < 30 mL/min)
  • 过去 6 个月内已知滥用药物或酒精
  • 已知的精神病或严重精神疾病妨碍参加研究活动
  • 间歇性使用可能影响血糖的药物(例如口服或静脉注射糖皮质激素)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:医学定制餐 (MTM) + 强化生活方式干预 (ILI)
医学定制餐 (MTM) + 强化生活方式干预 (ILI) 包括每周上门送餐;对膳食的医疗定制的解释;为期 20 次的电话生活方式干预改变计划,旨在补充送餐期间,并通过行为和技能培养方法为送餐后的时期做好准备,以维持干预的益处。
每周送餐上门;对膳食的医疗定制的解释;以及为期 20 次的电话生活方式干预改变计划
有源比较器:标准MTM
标准医学定制膳食 (MTM) 干预 (ILI) 包括每周在家送餐;对膳食的医疗定制的解释;以及与营养师的初步咨询。
每周送餐上门;对膳食的医疗定制的解释;并与营养师进行初步咨询

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 个月时的体重
大体时间:6个月
体重以公斤为单位
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 个月的血红蛋白 A1c
大体时间:6个月
血红蛋白 A1c 水平
6个月
第 12 个月的血红蛋白 A1c
大体时间:12个月
血红蛋白 A1c 水平
12个月
PAID-11 在第 12 个月评估的糖尿病痛苦评分
大体时间:12个月
分数范围为 11-55,分数越高表示糖尿病痛苦越大
12个月
第 12 个月的抑郁症状评分
大体时间:12个月
由 PROMIS SF v1.0 - 抑郁症 4a 评估的抑郁症状。 原始分数使用基于项目反应理论校准的 T 分数度量进行转换,其中美国普通人群的分数均值为 50,标准差为 10。 较高的 PROMIS T 分数意味着更多的概念被测量;即,抑郁症的 PROMIS 评分越高,表明抑郁症状越严重。
12个月
第 12 个月时的体重
大体时间:12个月
体重以公斤为单位
12个月
第 18 个月时的血红蛋白 A1c
大体时间:18个月
糖化血红蛋白水平
18个月
第 18 个月时的体重
大体时间:18个月
体重以公斤为单位
18个月
由患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-29 在第 6 个月评估的健康相关生活质量评分
大体时间:6个月
PROMIS-29 包括七个与健康相关的生活质量领域(身体功能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、社交功能和疼痛),疼痛领域有两个子领域(干扰和强度)。 除疼痛强度外,原始评分均使用基于项目反应理论校准的 T 评分指标进行转换,其中美国普通人群的评分平均值为 50,标准差为 10。 较高的 PROMIS T 分数意味着更多的被测量的概念;也就是说,身体机能方面的 PROMIS 分数越高,表明功能越好,而抑郁方面的分数越高,表明抑郁症状越严重。 将报告总体得分和每个领域的得分。 根据这些数据还将计算 PROMIS-Preference(PROPr 分数)(PROPr 分数范围从 -0.022(最差)到 1.0(最好))。
6个月
第 12 个月时由 PROMIS-29 评估的健康相关生活质量评分
大体时间:12个月
PROMIS-29 包括七个与健康相关的生活质量领域(身体功能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、社交功能和疼痛),疼痛领域有两个子领域(干扰和强度)。 除疼痛强度外,原始评分均使用基于项目反应理论校准的 T 评分指标进行转换,其中美国普通人群的评分平均值为 50,标准差为 10。 较高的 PROMIS T 分数意味着更多的被测量的概念;也就是说,身体机能方面的 PROMIS 分数越高,表明功能越好,而抑郁方面的分数越高,表明抑郁症状越严重。 将报告总体得分和每个领域的得分。 根据这些数据还将计算 PROMIS-Preference(PROPr 分数)(PROPr 分数范围从 -0.022(最差)到 1.0(最好))。
12个月
第 18 个月由 PROMIS-29 评估的健康相关生活质量评分
大体时间:18个月
PROMIS-29 包括七个与健康相关的生活质量领域(身体功能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、社交功能和疼痛),疼痛领域有两个子领域(干扰和强度)。 除疼痛强度外,原始评分均使用基于项目反应理论校准的 T 评分指标进行转换,其中美国普通人群的评分平均值为 50,标准差为 10。 较高的 PROMIS T 分数意味着更多的被测量的概念;也就是说,身体机能方面的 PROMIS 分数越高,表明功能越好,而抑郁方面的分数越高,表明抑郁症状越严重。 将报告总体得分和每个领域的得分。 根据这些数据还将计算 PROMIS-Preference(PROPr 分数)(PROPr 分数范围从 -0.022(最差)到 1.0(最好))。
18个月
第 6 个月时根据糖尿病问题领域 (PAID)-11 评估的糖尿病困扰评分
大体时间:6个月
分数范围为 11-55,分数越高表明糖尿病困扰越严重
6个月
PAID-11 在第 18 个月评估的糖尿病困扰评分
大体时间:18个月
分数范围为 11-55,分数越高表明糖尿病困扰越严重
18个月
第 6 个月的抑郁症状评分
大体时间:6个月
通过 PROMIS Short Form (PROMIS SF) v1.0 - 抑郁 4a 评估抑郁症状。 原始分数使用基于项目反应理论校准的 T 分数度量进行转换,其中美国一般人群的分数平均值为 50,标准差为 10。 较高的 PROMIS T 分数意味着更多的被测量的概念;也就是说,抑郁症的 PROMIS 分数越高表明抑郁症状越严重。
6个月
第 18 个月时的抑郁症状评分
大体时间:18个月
通过 PROMIS SF v1.0 评估的抑郁症状 - 抑郁 4a。 原始分数使用基于项目反应理论校准的 T 分数度量进行转换,其中美国一般人群的分数平均值为 50,标准差为 10。 较高的 PROMIS T 分数意味着更多的被测量的概念;也就是说,抑郁症的 PROMIS 分数越高表明抑郁症状越严重。
18个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 个月的饮食质量评分
大体时间:6个月
通过简明膳食评估量表评估的膳食质量。 该分数由 3 个部分(或分量表)组成,用于评估饮食模式。 子量表独立评分。 分量表是:蔬菜、水果、全谷物和豆类分量表(范围 0 - 20),饮料、甜点、零食、外出就餐和盐分量表(范围 0 - 20),以及鱼、肉、家禽、奶制品和鸡蛋分量表(范围 0-10):总分等于 3 个分量表的总和。 对于子量表和总分,分数越高表明饮食质量越好。
6个月
第 12 个月的饮食质量评分
大体时间:12个月
通过简明膳食评估量表评估的膳食质量。 该分数由 3 个部分(或分量表)组成,用于评估饮食模式。 子量表独立评分。 分量表是:蔬菜、水果、全谷物和豆类分量表(范围 0 - 20),饮料、甜点、零食、外出就餐和盐分量表(范围 0 - 20),以及鱼、肉、家禽、奶制品和鸡蛋分量表(范围 0-10):总分等于 3 个分量表的总和。 对于子量表和总分,分数越高表明饮食质量越好。
12个月
第 6 个月时与成本相关的药物使用不足
大体时间:6个月
对与费用相关的药物使用不足项目的任何肯定回应
6个月
第 12 个月时与费用相关的药物使用不足
大体时间:12个月
对与费用相关的药物使用不足项目的任何肯定回应
12个月
第 12 个月时的 ARMS-D 药物依从性评分
大体时间:12个月
通过 7 项 ARMS-D 量表评估的药物依从性。 分数范围从 7 到 28,分数越高表示依从性问题越多。
12个月
第 6 个月的糖尿病自我护理活动药物依从性评分
大体时间:6个月
通过糖尿病自我护理活动测量的 1 项总结评估的药物依从性。 分数范围为 0-7,分数越高表示依从性越好。
6个月
第 12 个月的糖尿病自我护理活动药物依从性评分
大体时间:12个月
通过糖尿病自我护理活动测量的 1 项总结评估的药物依从性。 分数范围为 0-7,分数越高表示依从性越好。
12个月
第 6 个月的食物/药物权衡
大体时间:6个月
以药物换食物或以食物换药物的单项指标。 肯定的响应表明存在权衡。
6个月
第 12 个月的食物/药物权衡
大体时间:12个月
以药物换食物或以食物换药物的单项指标。 肯定的响应表明存在权衡。
12个月
第 6 个月的饮食自我效能评分
大体时间:6个月
通过心脏饮食自我效能量表评估的饮食自我效能。 分数范围从 16 到 80,分数越高表明自我效能感越高。
6个月
第 12 个月的饮食自我效能评分
大体时间:12个月
通过心脏饮食自我效能量表评估的饮食自我效能。 分数范围从 16 到 80,分数越高表明自我效能感越高。
12个月
第 6 个月时感知的糖尿病自我管理自我效能评分
大体时间:6个月
通过感知糖尿病自我管理量表评估的糖尿病自我效能。 分数范围从 8 到 40,分数越高表明自我效能感越高
6个月
第 12 个月时感知的糖尿病自我管理自我效能评分
大体时间:12个月
通过感知糖尿病自我管理量表评估的糖尿病自我效能。 分数范围从 8 到 40,分数越高表明自我效能感越高
12个月
6 个月时的压力评分
大体时间:6个月
通过感知压力量表评估的压力。 分数范围从 0 到 40,分数越高表示感知到的压力越大。
6个月
12 个月时的压力评分
大体时间:12个月
通过感知压力量表评估的压力。 分数范围从 0 到 40,分数越高表示感知到的压力越大。
12个月
第 6 个月的粮食不安全评分
大体时间:6个月
粮食不安全评分。 分数范围为 0-10,分数越高表明粮食不安全程度越高。
6个月
第 12 个月的粮食不安全评分
大体时间:12个月
粮食不安全评分。 分数范围为 0-10,分数越高表明粮食不安全程度越高。
12个月
第 18 个月的粮食不安全评分
大体时间:18 个月
粮食不安全评分。 分数范围为 0-10,分数越高表明粮食不安全程度越高。
18 个月
第 6 个月的收缩压
大体时间:6个月
收缩压(毫米汞柱)
6个月
第 12 个月的收缩压
大体时间:12个月
收缩压(毫米汞柱)
12个月
第 18 个月的收缩压
大体时间:18 个月
收缩压(毫米汞柱)
18 个月
第 6 个月的舒张压
大体时间:6个月
舒张压(毫米汞柱)
6个月
第 12 个月的舒张压
大体时间:12个月
舒张压(毫米汞柱)
12个月
第 18 个月的舒张压
大体时间:18 个月
舒张压(毫米汞柱)
18 个月
第 18 个月时的饮食质量评分
大体时间:18个月
通过简要饮食评估量表评估饮食质量。 该分数由用于评估饮食模式的 3 个部分(或子量表)组成。 子量表独立评分。 分量表包括:蔬菜、水果、全谷物和豆类分量表(范围 0 - 20)、饮料、甜点、零食、外出就餐和盐分量表(范围 0 - 20)以及鱼、肉、家禽、乳制品和鸡蛋分量表(范围 0-10):总分等于 3 个分量表的总分。 对于分量表和总分,分数越高表明饮食质量越好。
18个月
第 18 个月时与费用相关的药物使用不足
大体时间:18个月
对与费用相关的未充分使用的药物项目的任何肯定回应
18个月
续药和药物依从量表 - 糖尿病 (ARMS-D) 第 6 个月的药物依从性评分
大体时间:6个月
通过 7 项 ARMS-D 量表评估药物依从性。 分数范围为 7 至 28,分数越高表明依从性问题越多。
6个月
第 18 个月时的 ARMS-D 药物依从性评分
大体时间:18个月
通过 7 项 ARMS-D 量表评估药物依从性。 分数范围为 7 至 28,分数越高表明依从性问题越多。
18个月
第 18 个月的糖尿病自我护理活动药物依从性评分
大体时间:18个月
通过糖尿病自我护理活动测量的一项总结来评估药物依从性。 分数范围为 0-7,分数越高表示依从性越好。
18个月
第 18 个月时的饮食自我效能评分
大体时间:18个月
通过心脏饮食自我效能量表评估饮食自我效能。 分数范围为 16 至 80,分数越高表明自我效能感越高。
18个月
第 18 个月时感知的糖尿病自我管理自我效能得分
大体时间:18个月
通过感知糖尿病自我管理量表评估糖尿病自我效能。 分数范围为 8 至 40,分数越高表明自我效能感越高
18个月
18个月时的压力评分
大体时间:18个月
通过感知压力量表评估的压力。 分数范围从 0 到 40,分数越高表示感知压力越高。
18个月
第 18 个月时的食物/药物权衡
大体时间:18个月
单项——用药物换食物或用食物换药物的指标。 肯定的回答表明存在权衡。
18个月
第 6 个月时分化簇 4 (CD4+) 计数
大体时间:6个月
CD4+计数
6个月
第 6 个月时自我报告的 CD4+ 计数
大体时间:6个月
自我报告的 CD4+ 计数
6个月
第 12 个月时自我报告的 CD4+ 计数
大体时间:12个月
自我报告的 CD4+ 计数
12个月
第 18 个月时自我报告的 CD4+ 计数
大体时间:18 个月
自我报告的 CD4+ 计数
18 个月
第 6 个月时的 HIV 病毒载量
大体时间:6个月
HIV病毒载量
6个月
第 6 个月时自我报告的 HIV 病毒载量
大体时间:6个月
自我报告的 HIV 病毒载量
6个月
第 12 个月时自我报告的 HIV 病毒载量
大体时间:12个月
自我报告的 HIV 病毒载量
12个月
第 18 个月时自我报告的 HIV 病毒载量
大体时间:18 个月
自我报告的 HIV 病毒载量
18 个月
第 6 个月时的 C 反应蛋白 (CRP)
大体时间:6个月
C反应蛋白
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Seth A Berkowitz, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月4日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月23日

首次发布 (实际的)

2021年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月31日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

可以在不存在泄露机密风险的情况下取消身份识别的个人参与者数据 (IPD) 将根据向研究调查人员提出的书面请求进行共享。 此外,还将遵循 NIH 有关数据共享的所有政策。 如果提议使用该数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB)(如适用)的批准,并与北卡罗来纳大学教堂山分校 (UNC) 签署数据使用/共享协议,则支持结果的去识别个人数据将被共享。

IPD 共享时间框架

除非受到 NIH 政策的限制,否则数据将在主要发现发布后 12 个月内提供,并可提供 60 个月。

IPD 共享访问标准

除非 NIH 政策另有要求,数据去识别化能力、数据安全存储计划和保护参与者隐私的协议以及相关研究问题均由研究调查人员进行评估。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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