Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mad som medicin mod hiv og diabetes (FAME-H)

5. december 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Mad som medicin mod HIV: Et randomiseret forsøg med medicinsk skræddersyede måltider og livsstilsintervention

Dette er et enkeltsteds, åbent, fase II, samfundsbaseret randomiseret kontrolleret forklarende forsøg for at teste effektiviteten af ​​et medicinsk skræddersyet måltid + intensiv livsstilsintervention (MTM + ILI) intervention for voksne med fødevareusikkerhed, HIV og T2DM, sammenlignet med en gruppe, der modtager sædvanlig MTM.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I moderne praksis for mennesker med hiv er type 2-diabetes mellitus (T2DM) blevet en vigtig komorbiditet. T2DM er 1,5 gange mere almindelig hos mennesker med hiv end den generelle befolkning. Blandt dem med T2DM har mennesker med HIV større risiko for vægtøgning, lavere kostkvalitet og højere hæmoglobin A1c. Alt dette sætter mennesker med HIV og T2DM i betydelig risiko for komplikationer, herunder kronisk nyresygdom, hjerte-kar-sygdomme og for tidlig dødelighed. Fødevareusikkerhed, "manglende adgang til mad nok til et aktivt, sundt liv", er en væsentlig bidragyder til denne risiko. Fødevareusikkerhed er 2 til 3 gange mere almindelig blandt mennesker med hiv end den generelle befolkning. Fødevareusikkerhed er forbundet med både dårligere T2DM-kontrol og flere T2DM-komplikationer.

Medicinsk skræddersyede programmer til hjemmelevering af måltider afhjælper fødevareusikkerhed for mennesker med hiv. Medicinsk skræddersyede måltider dukkede op for at behandle fødevareusikkerhed blandt AIDS-ramte i 1990'erne. Medicinsk skræddersyede måltidsprogrammer leverer fuldt tilberedte måltider, skræddersyet af en registreret diætist til en persons medicinske behov. Selvom hiv-plejen har ændret sig, har medicinsk skræddersyede måltidsinterventioner til mennesker med hiv ikke holdt trit. De fleste medicinsk skræddersyede måltidsprogrammer giver ikke den intensive livsstilsintervention, der er nødvendig for at imødegå de helbredstrusler, der ses i moderne hiv-pleje. Disse trusler omfatter de metaboliske virkninger af antiretroviral medicin, kronisk inflammation, aldring og fedmemiljøer. Af disse grunde er det afgørende at teste nye modeller af medicinsk skræddersyet måltid til mennesker med hiv.

Efterforskerne har udviklet en medicinsk skræddersyet måltidsintervention, der kombinerer måltidsudbringning med en evidensbaseret livsstilsintervention designet til at forbedre vægttab og diabetes-selvstyring. Målet for dette projekt er at teste, om denne medicinsk skræddersyede måltidsintervention kan føre til forbedringer i hæmoglobin A1c, vægt og i patientrapporterede resultater såsom fødevareusikkerhed, livskvalitet og diabetesbesvær, sammenlignet med en standard medicinsk skræddersyet måltidsintervention.

Efterforskerne foreslår således et randomiseret sammenlignende effektivitetsforsøg for at vurdere en samfundsbaseret medicinsk skræddersyet måltidsintervention (n=200). Det vil blive gennemført blandt forskellige deltagere med HIV og T2DM, henvist til medicinsk skræddersyede måltider. Voksne med hæmoglobin A1c mellem 7,0 % og 12,0 % og BMI ≥ 25 kg/m^2 (≥ 23 kg/m^2 for dem med asiatisk herkomst) vil blive tilmeldt og tilfældigt tildelt intervention eller standard medicinsk skræddersyede måltider. Interventionsgruppen vil modtage måltidsudbringning og intensiv livsstilsintervention i 12 måneder, mens sammenligningsgruppen vil modtage madudbringning sammen med standard ernæringsundervisning i 12 måneder. Resultaterne vil blive vurderet efter 6, 12 og 18 måneder. Det primære resultat er hæmoglobin A1c efter 6 måneder. Sekundære resultater omfatter vægt, fødevaresikkerhed, livskvalitet og diabetes nød.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Katharine Ricks, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus
  • Diagnose af HIV
  • Hæmoglobin A1c ≥ 6,5 % og ≤ 12,0 % i de sidste 12 måneder
  • Oplever fødevareusikkerhed som angivet af 2-element Hunger Vital Sign
  • engelsktalende
  • BMI ≥23 kg/m^2
  • Ingen planer om at flytte fra området i mindst 1 år
  • Fri tilværelse i det omfang, at deltageren har kontrol over kostindtaget
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i alle studieaktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i diabetes-, ernærings- eller vægtforskningsintervention inden for de sidste 12 måneder
  • Et andet familiemedlem eller husstandsmedlem er en undersøgelsesdeltager. Kun ét medlem af hver husstand må deltage i denne undersøgelse.
  • Overvejer fedmekirurgi inden for det næste år eller tidligere fedmekirurgi inden for de seneste 2 år
  • Manglende sikker, stabil bopæl og mulighed for at opbevare måltider
  • Mangel på telefon
  • Graviditet/amning eller planlagt graviditet i det næste år
  • Anamnese med malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft, medmindre kirurgisk eller medicinsk helbredt for > 5 år siden eller i remission. Patienter med lokaliseret prostata- og brystkræft diagnosticeret i løbet af rutinescreening vil ikke blive udelukket.
  • Avanceret nyresygdom (estimeret kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Kendt stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Kendt psykose eller større psykiatrisk sygdom, der forhindrer deltagelse i studieaktiviteter
  • Intermitterende brug af medicin (f.eks. orale eller intravenøse glukokortikoider), der sandsynligvis vil påvirke blodsukkeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicinsk skræddersyet måltid (MTM) + intensiv livsstilsintervention (ILI)
Det medicinsk skræddersyede måltid (MTM) + Intensiv livsstilsintervention (ILI) består af ugentlig levering af hjemmemåltid; en forklaring på den medicinske tilpasning af måltiderne; og et 20-sessions telefonisk livsstilsinterventionsændringsprogram designet til at komplementere måltidsleveringsperioden og forberede sig til perioden efter måltidslevering med adfærdsmæssige og færdighedsopbyggende tilgange for at opretholde fordelen ved interventionen.
Ugentlig levering af måltider til hjemmet; en forklaring på den medicinske tilpasning af måltiderne; og et 20-sessions telefonisk livsstilsinterventionsændringsprogram
Aktiv komparator: Standard MTM
Standard Medically Tailored Meal (MTM) interventionen (ILI) består af ugentlig hjemlevering af måltider; en forklaring på den medicinske tilpasning af måltiderne; og en indledende konsultation med en diætist.
Ugentlig levering af måltider til hjemmet; en forklaring på den medicinske tilpasning af måltiderne; og en indledende konsultation med en diætist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt i måned 6
Tidsramme: 6 måneder
Kropsvægt målt i kg
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Hæmoglobin A1c niveau
6 måneder
Hæmoglobin A1c ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Hæmoglobin A1c niveau
12 måneder
Diabetes Distress Score vurderet af PAID-11 ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
Score spænder fra 11-55 med højere score, der indikerer større diabetes nød
12 måneder
Depressiv symptomscore efter måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Depressive symptomer vurderet af PROMIS SF v1.0 - Depression 4a. Rå-scores transformeres ved hjælp af T-score-metrikken baseret på elementresponsteori-kalibreringer, hvor score har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 for den generelle befolkning i USA. En højere PROMIS T-score betyder, at mere af konceptet bliver målt; dvs. en højere PROMIS-score på depression indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
12 måneder
Kropsvægt i måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Kropsvægt målt i kg
12 måneder
Hæmoglobin A1c ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
Hæmoglobin A1c niveau
18 måneder
Kropsvægt i måned 18
Tidsramme: 18 måneder
Kropsvægt målt i kg
18 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore vurderet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
PROMIS-29 inkluderer syv sundhedsrelaterede livskvalitetsdomæner (fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, social funktion og smerte), og smertedomænet har to underdomæner (interferens og intensitet). Rå scorer, undtagen smerteintensitet, transformeres ved hjælp af T-score-metrikken baseret på elementresponsteori-kalibreringer, hvor score har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 for den generelle befolkning i USA. En højere PROMIS T-score betyder, at mere af konceptet bliver målt; det vil sige, at en højere PROMIS score på fysisk funktion indikerer bedre funktion, hvorimod en højere score på depression indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Rapporterer samlet score og score for hvert domæne. Ud fra disse data vil der også beregnes en PROMIS-præference (PROPr-score) (PROPr-score går fra -0,022 (dårligst) til 1,0 (bedst)).
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore som vurderet af PROMIS-29 i måned 12
Tidsramme: 12 måneder
PROMIS-29 inkluderer syv sundhedsrelaterede livskvalitetsdomæner (fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, social funktion og smerte), og smertedomænet har to underdomæner (interferens og intensitet). Rå scorer, undtagen smerteintensitet, transformeres ved hjælp af T-score-metrikken baseret på elementresponsteori-kalibreringer, hvor score har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 for den generelle befolkning i USA. En højere PROMIS T-score betyder, at mere af konceptet bliver målt; det vil sige, at en højere PROMIS score på fysisk funktion indikerer bedre funktion, hvorimod en højere score på depression indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Rapporterer samlet score og score for hvert domæne. Ud fra disse data vil der også beregnes en PROMIS-præference (PROPr-score) (PROPr-score går fra -0,022 (dårligst) til 1,0 (bedst)).
12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore som vurderet af PROMIS-29 på 18. måned
Tidsramme: 18 måneder
PROMIS-29 inkluderer syv sundhedsrelaterede livskvalitetsdomæner (fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, social funktion og smerte), og smertedomænet har to underdomæner (interferens og intensitet). Rå scorer, undtagen smerteintensitet, transformeres ved hjælp af T-score-metrikken baseret på elementresponsteori-kalibreringer, hvor score har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 for den generelle befolkning i USA. En højere PROMIS T-score betyder, at mere af konceptet bliver målt; det vil sige, at en højere PROMIS score på fysisk funktion indikerer bedre funktion, hvorimod en højere score på depression indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Rapporterer samlet score og score for hvert domæne. Ud fra disse data vil der også beregnes en PROMIS-præference (PROPr-score) (PROPr-score går fra -0,022 (dårligst) til 1,0 (bedst)).
18 måneder
Diabetes Distress Score vurderet af problemområder i diabetes (PAID)-11 på 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Score spænder fra 11-55 med højere score, der indikerer større diabetes nød
6 måneder
Diabetes Distress Score vurderet af PAID-11 ved 18. måned
Tidsramme: 18 måneder
Score spænder fra 11-55 med højere score, der indikerer større diabetes nød
18 måneder
Depressiv symptomscore ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
Depressive symptomer vurderet af PROMIS Short Form (PROMIS SF) v1.0 - Depression 4a. Rå-scores transformeres ved hjælp af T-score-metrikken baseret på elementresponsteori-kalibreringer, hvor score har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 for den generelle befolkning i USA. En højere PROMIS T-score betyder, at mere af konceptet bliver målt; dvs. en højere PROMIS-score på depression indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
6 måneder
Depressiv symptomscore efter måned 18
Tidsramme: 18 måneder
Depressive symptomer vurderet af PROMIS SF v1.0 - Depression 4a. Rå-scores transformeres ved hjælp af T-score-metrikken baseret på elementresponsteori-kalibreringer, hvor score har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 for den generelle befolkning i USA. En højere PROMIS T-score betyder, at mere af konceptet bliver målt; dvs. en højere PROMIS-score på depression indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diætkvalitetsresultat ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
Diætkvalitet vurderet af Brief Dietary Assessment Scale. Denne score består af 3 sektioner (eller underskalaer), der bruges til at vurdere kostmønstre. Underskalaer bedømmes uafhængigt. Underskalaerne er: Underskalaen Grøntsager, Frugt, Fuldkorn og Bønner (område 0 - 20), Drikkevarer, Desserter, Snacks, Spise ude og Salt (område 0-20) og Fisk, Kød, Fjerkræ, Mejeri og Æg underskala (interval 0-10): Samlet score svarer til summen af ​​de 3 underskalaer. For subskalaer og totalscore indikerer højere score bedre kostkvalitet.
6 måneder
Diætkvalitetsresultat ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Diætkvalitet vurderet af Brief Dietary Assessment Scale. Denne score består af 3 sektioner (eller underskalaer), der bruges til at vurdere kostmønstre. Underskalaer bedømmes uafhængigt. Underskalaerne er: Underskalaen Grøntsager, Frugt, Fuldkorn og Bønner (område 0 - 20), Drikkevarer, Desserter, Snacks, Spise ude og Salt (område 0-20) og Fisk, Kød, Fjerkræ, Mejeri og Æg underskala (interval 0-10): Samlet score svarer til summen af ​​de 3 underskalaer. For subskalaer og totalscore indikerer højere score bedre kostkvalitet.
12 måneder
Omkostningsrelateret medicinunderbrug ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Ethvert bekræftende svar på omkostningsrelateret medicinunderbrug
6 måneder
Omkostningsrelateret medicinunderbrug ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
Ethvert bekræftende svar på omkostningsrelateret medicinunderbrug
12 måneder
ARMS-D-medicinoverholdelsesscore ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
Medicinadhærens vurderet ved 7-element ARMS-D skala. Scorer varierer fra 7 til 28, hvor højere score indikerer flere problemer med overholdelse.
12 måneder
Diabetes egenomsorgsaktiviteter Medicinoverholdelsesscore ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Medicinadhærens som vurderet ved 1-element resumé af diabetes egenomsorgsaktiviteter mål. Scorer varierer fra 0-7 med højere score, der indikerer bedre overholdelse.
6 måneder
Diabetes egenomsorgsaktiviteter Medicinoverholdelsesscore ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
Medicinadhærens som vurderet ved 1-element resumé af diabetes egenomsorgsaktiviteter mål. Scorer varierer fra 0-7 med højere score, der indikerer bedre overholdelse.
12 måneder
Afvejninger mellem mad og medicin ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Enkeltvareindikatorer for handel med medicin til mad eller mad til medicin. Et bekræftende svar indikerer tilstedeværelsen af ​​en afvejning.
6 måneder
Afvejning af mad/medicin ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
Enkeltvareindikatorer for handel med medicin til mad eller mad til medicin. Et bekræftende svar indikerer tilstedeværelsen af ​​en afvejning.
12 måneder
Score for selveffektivitet ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Diætselveffektivitet vurderet ved hjertediæts selveffektivitetsskala. Scorer varierer fra 16 til 80 med højere score, der indikerer større self-efficacy.
6 måneder
Score for selveffektivitet ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
Diætselveffektivitet vurderet ved hjertediæts selveffektivitetsskala. Scorer varierer fra 16 til 80 med højere score, der indikerer større self-efficacy.
12 måneder
Opfattet selvstyringsscore for selvledelse af diabetes ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Diabetes Self-Efficacy vurderet ved Perceived Diabetes Self-Management Scale. Scorer varierer fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større selveffektivitet
6 måneder
Opfattet selvledelsesresultat for selvledelse af diabetes ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
Diabetes Self-Efficacy vurderet ved Perceived Diabetes Self-Management Scale. Scorer varierer fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større selveffektivitet
12 måneder
Stressscore efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Stress vurderet ved opfattet stress-skala. Scorer varierer fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
6 måneder
Stressscore ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Stress vurderet ved opfattet stress-skala. Scorer varierer fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
12 måneder
Score for fødevareusikkerhed i måned 6
Tidsramme: 6 måneder
Score for fødevareusikkerhed. Score varierer fra 0-10, hvor højere score indikerer større fødevareusikkerhed.
6 måneder
Score for fødevareusikkerhed i 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
Score for fødevareusikkerhed. Score varierer fra 0-10, hvor højere score indikerer større fødevareusikkerhed.
12 måneder
Score for fødevareusikkerhed i måned 18
Tidsramme: 18 måneder
Score for fødevareusikkerhed. Score varierer fra 0-10, hvor højere score indikerer større fødevareusikkerhed.
18 måneder
Systolisk blodtryk ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Systolisk blodtryk i mm Hg
6 måneder
Systolisk blodtryk ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Systolisk blodtryk i mm Hg
12 måneder
Systolisk blodtryk ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
Systolisk blodtryk i mm Hg
18 måneder
Diastolisk blodtryk ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Diastolisk blodtryk i mm Hg
6 måneder
Diastolisk blodtryk ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Diastolisk blodtryk i mm Hg
12 måneder
Diastolisk blodtryk ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
Diastolisk blodtryk i mm Hg
18 måneder
Diætkvalitetsresultat ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
Diætkvalitet vurderet af Brief Dietary Assessment Scale. Denne score består af 3 sektioner (eller underskalaer), der bruges til at vurdere kostmønstre. Underskalaer bedømmes uafhængigt. Underskalaerne er: Underskalaen Grøntsager, Frugt, Fuldkorn og Bønner (interval 0 - 20), Drikkevarer, Desserter, Snacks, Spise ude og Salt underskalaen (interval 0-20), og underskalaen Fisk, Kød, Fjerkræ, Mejeri og Æg (interval 0-10): Samlet score er lig med summen af ​​3-10. For subskalaer og totalscore indikerer højere score bedre kostkvalitet.
18 måneder
Underbrug af omkostningsrelateret medicin ved 18. måned
Tidsramme: 18 måneder
Ethvert bekræftende svar på omkostningsrelateret medicinunderbrug
18 måneder
Overholdelse af genopfyldninger og medicin Skala-Diabetes (ARMS-D) Medicinoverholdelsesscore ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Medicinadhærens vurderet ved 7-element ARMS-D skala. Scorer varierer fra 7 til 28, hvor højere score indikerer flere problemer med overholdelse.
6 måneder
ARMS-D-medicinoverholdelsesscore ved 18. måned
Tidsramme: 18 måneder
Medicinadhærens vurderet ved 7-element ARMS-D skala. Scorer varierer fra 7 til 28, hvor højere score indikerer flere problemer med overholdelse.
18 måneder
Diabetes egenomsorgsaktiviteter Medicinoverholdelsesscore ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
Medicinadhærens som vurderet ved 1-element resumé af diabetes egenomsorgsaktiviteter mål. Scorer varierer fra 0-7 med højere score, der indikerer bedre overholdelse.
18 måneder
Diæt-selveffektivitetsscore efter måned 18
Tidsramme: 18 måneder
Diætselveffektivitet vurderet ved hjertediæts selveffektivitetsskala. Scorer varierer fra 16 til 80 med højere score, der indikerer større self-efficacy.
18 måneder
Opfattet selvledelsesresultat for selvledelse af diabetes ved 18. måned
Tidsramme: 18 måneder
Diabetes Self-Efficacy vurderet ved Perceived Diabetes Self-Management Scale. Scorer varierer fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større selveffektivitet
18 måneder
Stressscore ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Stress vurderet ved opfattet stress-skala. Scorer varierer fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
18 måneder
Afvejninger mellem mad og medicin ved 18. måned
Tidsramme: 18 måneder
Enkeltvareindikatorer for handel med medicin til mad eller mad til medicin. Et bekræftende svar indikerer tilstedeværelsen af ​​en afvejning.
18 måneder
Cluster of Differentiation 4 (CD4+) Tæller ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
CD4+ antal
6 måneder
Selvrapporteret CD4+ tæller ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret CD4+-antal
6 måneder
Selvrapporteret CD4+ tæller ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapporteret CD4+-antal
12 måneder
Selvrapporteret CD4+ tæller ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
Selvrapporteret CD4+-antal
18 måneder
HIV-virusbelastning ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
HIV viral belastning
6 måneder
Selvrapporteret HIV-virusbelastning ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret HIV-virusbelastning
6 måneder
Selvrapporteret HIV-virusbelastning ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapporteret HIV-virusbelastning
12 måneder
Selvrapporteret HIV-virusbelastning ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
Selvrapporteret HIV-virusbelastning
18 måneder
C-reaktivt protein (CRP) ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
C-reaktivt protein
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seth A Berkowitz, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der kan afidentificeres uden risiko for brud på fortroligheden, deles efter skriftlig anmodning til undersøgelsens efterforskere. Derudover vil alle NIH-politikker vedrørende datadeling blive fulgt. Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt, forudsat at efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), alt efter hvad der er relevant, og udfører en databrugs-/delingsaftale med University of North Carolina i Chapel Hill (UNC).

IPD-delingstidsramme

Medmindre NIH's politik forhindrer det, vil data blive tilgængelige 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​de vigtigste resultater og være tilgængelige i 60 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Medmindre andet kræves af NIH-politikken, muligheden for at afidentificere data, planlægge sikker opbevaring af data og aftale for at beskytte deltagernes privatliv og relevante forskningsspørgsmål, der skal vurderes af undersøgelsens efterforskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med MTM + ILI

Abonner