- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05026723
Mad som medicin mod hiv og diabetes (FAME-H)
Mad som medicin mod HIV: Et randomiseret forsøg med medicinsk skræddersyede måltider og livsstilsintervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I moderne praksis for mennesker med hiv er type 2-diabetes mellitus (T2DM) blevet en vigtig komorbiditet. T2DM er 1,5 gange mere almindelig hos mennesker med hiv end den generelle befolkning. Blandt dem med T2DM har mennesker med HIV større risiko for vægtøgning, lavere kostkvalitet og højere hæmoglobin A1c. Alt dette sætter mennesker med HIV og T2DM i betydelig risiko for komplikationer, herunder kronisk nyresygdom, hjerte-kar-sygdomme og for tidlig dødelighed. Fødevareusikkerhed, "manglende adgang til mad nok til et aktivt, sundt liv", er en væsentlig bidragyder til denne risiko. Fødevareusikkerhed er 2 til 3 gange mere almindelig blandt mennesker med hiv end den generelle befolkning. Fødevareusikkerhed er forbundet med både dårligere T2DM-kontrol og flere T2DM-komplikationer.
Medicinsk skræddersyede programmer til hjemmelevering af måltider afhjælper fødevareusikkerhed for mennesker med hiv. Medicinsk skræddersyede måltider dukkede op for at behandle fødevareusikkerhed blandt AIDS-ramte i 1990'erne. Medicinsk skræddersyede måltidsprogrammer leverer fuldt tilberedte måltider, skræddersyet af en registreret diætist til en persons medicinske behov. Selvom hiv-plejen har ændret sig, har medicinsk skræddersyede måltidsinterventioner til mennesker med hiv ikke holdt trit. De fleste medicinsk skræddersyede måltidsprogrammer giver ikke den intensive livsstilsintervention, der er nødvendig for at imødegå de helbredstrusler, der ses i moderne hiv-pleje. Disse trusler omfatter de metaboliske virkninger af antiretroviral medicin, kronisk inflammation, aldring og fedmemiljøer. Af disse grunde er det afgørende at teste nye modeller af medicinsk skræddersyet måltid til mennesker med hiv.
Efterforskerne har udviklet en medicinsk skræddersyet måltidsintervention, der kombinerer måltidsudbringning med en evidensbaseret livsstilsintervention designet til at forbedre vægttab og diabetes-selvstyring. Målet for dette projekt er at teste, om denne medicinsk skræddersyede måltidsintervention kan føre til forbedringer i hæmoglobin A1c, vægt og i patientrapporterede resultater såsom fødevareusikkerhed, livskvalitet og diabetesbesvær, sammenlignet med en standard medicinsk skræddersyet måltidsintervention.
Efterforskerne foreslår således et randomiseret sammenlignende effektivitetsforsøg for at vurdere en samfundsbaseret medicinsk skræddersyet måltidsintervention (n=200). Det vil blive gennemført blandt forskellige deltagere med HIV og T2DM, henvist til medicinsk skræddersyede måltider. Voksne med hæmoglobin A1c mellem 7,0 % og 12,0 % og BMI ≥ 25 kg/m^2 (≥ 23 kg/m^2 for dem med asiatisk herkomst) vil blive tilmeldt og tilfældigt tildelt intervention eller standard medicinsk skræddersyede måltider. Interventionsgruppen vil modtage måltidsudbringning og intensiv livsstilsintervention i 12 måneder, mens sammenligningsgruppen vil modtage madudbringning sammen med standard ernæringsundervisning i 12 måneder. Resultaterne vil blive vurderet efter 6, 12 og 18 måneder. Det primære resultat er hæmoglobin A1c efter 6 måneder. Sekundære resultater omfatter vægt, fødevaresikkerhed, livskvalitet og diabetes nød.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Katharine Ricks, PhD
- Telefonnummer: 919-843-6637
- E-mail: kathier1@email.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Katharine Ricks, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af type 2 diabetes mellitus
- Diagnose af HIV
- Hæmoglobin A1c ≥ 6,5 % og ≤ 12,0 % i de sidste 12 måneder
- Oplever fødevareusikkerhed som angivet af 2-element Hunger Vital Sign
- engelsktalende
- BMI ≥23 kg/m^2
- Ingen planer om at flytte fra området i mindst 1 år
- Fri tilværelse i det omfang, at deltageren har kontrol over kostindtaget
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i alle studieaktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i diabetes-, ernærings- eller vægtforskningsintervention inden for de sidste 12 måneder
- Et andet familiemedlem eller husstandsmedlem er en undersøgelsesdeltager. Kun ét medlem af hver husstand må deltage i denne undersøgelse.
- Overvejer fedmekirurgi inden for det næste år eller tidligere fedmekirurgi inden for de seneste 2 år
- Manglende sikker, stabil bopæl og mulighed for at opbevare måltider
- Mangel på telefon
- Graviditet/amning eller planlagt graviditet i det næste år
- Anamnese med malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft, medmindre kirurgisk eller medicinsk helbredt for > 5 år siden eller i remission. Patienter med lokaliseret prostata- og brystkræft diagnosticeret i løbet af rutinescreening vil ikke blive udelukket.
- Avanceret nyresygdom (estimeret kreatininclearance < 30 ml/min)
- Kendt stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder
- Kendt psykose eller større psykiatrisk sygdom, der forhindrer deltagelse i studieaktiviteter
- Intermitterende brug af medicin (f.eks. orale eller intravenøse glukokortikoider), der sandsynligvis vil påvirke blodsukkeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medicinsk skræddersyet måltid (MTM) + intensiv livsstilsintervention (ILI)
Det medicinsk skræddersyede måltid (MTM) + Intensiv livsstilsintervention (ILI) består af ugentlig levering af hjemmemåltid; en forklaring på den medicinske tilpasning af måltiderne; og et 20-sessions telefonisk livsstilsinterventionsændringsprogram designet til at komplementere måltidsleveringsperioden og forberede sig til perioden efter måltidslevering med adfærdsmæssige og færdighedsopbyggende tilgange for at opretholde fordelen ved interventionen.
|
Ugentlig levering af måltider til hjemmet; en forklaring på den medicinske tilpasning af måltiderne; og et 20-sessions telefonisk livsstilsinterventionsændringsprogram
|
|
Aktiv komparator: Standard MTM
Standard Medically Tailored Meal (MTM) interventionen (ILI) består af ugentlig hjemlevering af måltider; en forklaring på den medicinske tilpasning af måltiderne; og en indledende konsultation med en diætist.
|
Ugentlig levering af måltider til hjemmet; en forklaring på den medicinske tilpasning af måltiderne; og en indledende konsultation med en diætist
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt i måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Kropsvægt målt i kg
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin A1c ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Hæmoglobin A1c niveau
|
6 måneder
|
|
Hæmoglobin A1c ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Hæmoglobin A1c niveau
|
12 måneder
|
|
Diabetes Distress Score vurderet af PAID-11 ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
|
Score spænder fra 11-55 med højere score, der indikerer større diabetes nød
|
12 måneder
|
|
Depressiv symptomscore efter måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Depressive symptomer vurderet af PROMIS SF v1.0 - Depression 4a.
Rå-scores transformeres ved hjælp af T-score-metrikken baseret på elementresponsteori-kalibreringer, hvor score har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 for den generelle befolkning i USA.
En højere PROMIS T-score betyder, at mere af konceptet bliver målt; dvs. en højere PROMIS-score på depression indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
12 måneder
|
|
Kropsvægt i måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Kropsvægt målt i kg
|
12 måneder
|
|
Hæmoglobin A1c ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
|
Hæmoglobin A1c niveau
|
18 måneder
|
|
Kropsvægt i måned 18
Tidsramme: 18 måneder
|
Kropsvægt målt i kg
|
18 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore vurderet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS-29 inkluderer syv sundhedsrelaterede livskvalitetsdomæner (fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, social funktion og smerte), og smertedomænet har to underdomæner (interferens og intensitet).
Rå scorer, undtagen smerteintensitet, transformeres ved hjælp af T-score-metrikken baseret på elementresponsteori-kalibreringer, hvor score har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 for den generelle befolkning i USA.
En højere PROMIS T-score betyder, at mere af konceptet bliver målt; det vil sige, at en højere PROMIS score på fysisk funktion indikerer bedre funktion, hvorimod en højere score på depression indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Rapporterer samlet score og score for hvert domæne.
Ud fra disse data vil der også beregnes en PROMIS-præference (PROPr-score) (PROPr-score går fra -0,022 (dårligst) til 1,0 (bedst)).
|
6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore som vurderet af PROMIS-29 i måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
PROMIS-29 inkluderer syv sundhedsrelaterede livskvalitetsdomæner (fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, social funktion og smerte), og smertedomænet har to underdomæner (interferens og intensitet).
Rå scorer, undtagen smerteintensitet, transformeres ved hjælp af T-score-metrikken baseret på elementresponsteori-kalibreringer, hvor score har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 for den generelle befolkning i USA.
En højere PROMIS T-score betyder, at mere af konceptet bliver målt; det vil sige, at en højere PROMIS score på fysisk funktion indikerer bedre funktion, hvorimod en højere score på depression indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Rapporterer samlet score og score for hvert domæne.
Ud fra disse data vil der også beregnes en PROMIS-præference (PROPr-score) (PROPr-score går fra -0,022 (dårligst) til 1,0 (bedst)).
|
12 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore som vurderet af PROMIS-29 på 18. måned
Tidsramme: 18 måneder
|
PROMIS-29 inkluderer syv sundhedsrelaterede livskvalitetsdomæner (fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, social funktion og smerte), og smertedomænet har to underdomæner (interferens og intensitet).
Rå scorer, undtagen smerteintensitet, transformeres ved hjælp af T-score-metrikken baseret på elementresponsteori-kalibreringer, hvor score har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 for den generelle befolkning i USA.
En højere PROMIS T-score betyder, at mere af konceptet bliver målt; det vil sige, at en højere PROMIS score på fysisk funktion indikerer bedre funktion, hvorimod en højere score på depression indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Rapporterer samlet score og score for hvert domæne.
Ud fra disse data vil der også beregnes en PROMIS-præference (PROPr-score) (PROPr-score går fra -0,022 (dårligst) til 1,0 (bedst)).
|
18 måneder
|
|
Diabetes Distress Score vurderet af problemområder i diabetes (PAID)-11 på 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Score spænder fra 11-55 med højere score, der indikerer større diabetes nød
|
6 måneder
|
|
Diabetes Distress Score vurderet af PAID-11 ved 18. måned
Tidsramme: 18 måneder
|
Score spænder fra 11-55 med højere score, der indikerer større diabetes nød
|
18 måneder
|
|
Depressiv symptomscore ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Depressive symptomer vurderet af PROMIS Short Form (PROMIS SF) v1.0 - Depression 4a.
Rå-scores transformeres ved hjælp af T-score-metrikken baseret på elementresponsteori-kalibreringer, hvor score har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 for den generelle befolkning i USA.
En højere PROMIS T-score betyder, at mere af konceptet bliver målt; dvs. en højere PROMIS-score på depression indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
6 måneder
|
|
Depressiv symptomscore efter måned 18
Tidsramme: 18 måneder
|
Depressive symptomer vurderet af PROMIS SF v1.0 - Depression 4a.
Rå-scores transformeres ved hjælp af T-score-metrikken baseret på elementresponsteori-kalibreringer, hvor score har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 for den generelle befolkning i USA.
En højere PROMIS T-score betyder, at mere af konceptet bliver målt; dvs. en højere PROMIS-score på depression indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diætkvalitetsresultat ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Diætkvalitet vurderet af Brief Dietary Assessment Scale.
Denne score består af 3 sektioner (eller underskalaer), der bruges til at vurdere kostmønstre.
Underskalaer bedømmes uafhængigt.
Underskalaerne er: Underskalaen Grøntsager, Frugt, Fuldkorn og Bønner (område 0 - 20), Drikkevarer, Desserter, Snacks, Spise ude og Salt (område 0-20) og Fisk, Kød, Fjerkræ, Mejeri og Æg underskala (interval 0-10): Samlet score svarer til summen af de 3 underskalaer.
For subskalaer og totalscore indikerer højere score bedre kostkvalitet.
|
6 måneder
|
|
Diætkvalitetsresultat ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Diætkvalitet vurderet af Brief Dietary Assessment Scale.
Denne score består af 3 sektioner (eller underskalaer), der bruges til at vurdere kostmønstre.
Underskalaer bedømmes uafhængigt.
Underskalaerne er: Underskalaen Grøntsager, Frugt, Fuldkorn og Bønner (område 0 - 20), Drikkevarer, Desserter, Snacks, Spise ude og Salt (område 0-20) og Fisk, Kød, Fjerkræ, Mejeri og Æg underskala (interval 0-10): Samlet score svarer til summen af de 3 underskalaer.
For subskalaer og totalscore indikerer højere score bedre kostkvalitet.
|
12 måneder
|
|
Omkostningsrelateret medicinunderbrug ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Ethvert bekræftende svar på omkostningsrelateret medicinunderbrug
|
6 måneder
|
|
Omkostningsrelateret medicinunderbrug ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
|
Ethvert bekræftende svar på omkostningsrelateret medicinunderbrug
|
12 måneder
|
|
ARMS-D-medicinoverholdelsesscore ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
|
Medicinadhærens vurderet ved 7-element ARMS-D skala.
Scorer varierer fra 7 til 28, hvor højere score indikerer flere problemer med overholdelse.
|
12 måneder
|
|
Diabetes egenomsorgsaktiviteter Medicinoverholdelsesscore ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Medicinadhærens som vurderet ved 1-element resumé af diabetes egenomsorgsaktiviteter mål.
Scorer varierer fra 0-7 med højere score, der indikerer bedre overholdelse.
|
6 måneder
|
|
Diabetes egenomsorgsaktiviteter Medicinoverholdelsesscore ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
|
Medicinadhærens som vurderet ved 1-element resumé af diabetes egenomsorgsaktiviteter mål.
Scorer varierer fra 0-7 med højere score, der indikerer bedre overholdelse.
|
12 måneder
|
|
Afvejninger mellem mad og medicin ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Enkeltvareindikatorer for handel med medicin til mad eller mad til medicin.
Et bekræftende svar indikerer tilstedeværelsen af en afvejning.
|
6 måneder
|
|
Afvejning af mad/medicin ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
|
Enkeltvareindikatorer for handel med medicin til mad eller mad til medicin.
Et bekræftende svar indikerer tilstedeværelsen af en afvejning.
|
12 måneder
|
|
Score for selveffektivitet ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Diætselveffektivitet vurderet ved hjertediæts selveffektivitetsskala.
Scorer varierer fra 16 til 80 med højere score, der indikerer større self-efficacy.
|
6 måneder
|
|
Score for selveffektivitet ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
|
Diætselveffektivitet vurderet ved hjertediæts selveffektivitetsskala.
Scorer varierer fra 16 til 80 med højere score, der indikerer større self-efficacy.
|
12 måneder
|
|
Opfattet selvstyringsscore for selvledelse af diabetes ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Diabetes Self-Efficacy vurderet ved Perceived Diabetes Self-Management Scale.
Scorer varierer fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større selveffektivitet
|
6 måneder
|
|
Opfattet selvledelsesresultat for selvledelse af diabetes ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
|
Diabetes Self-Efficacy vurderet ved Perceived Diabetes Self-Management Scale.
Scorer varierer fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større selveffektivitet
|
12 måneder
|
|
Stressscore efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Stress vurderet ved opfattet stress-skala.
Scorer varierer fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
|
6 måneder
|
|
Stressscore ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Stress vurderet ved opfattet stress-skala.
Scorer varierer fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
|
12 måneder
|
|
Score for fødevareusikkerhed i måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Score for fødevareusikkerhed.
Score varierer fra 0-10, hvor højere score indikerer større fødevareusikkerhed.
|
6 måneder
|
|
Score for fødevareusikkerhed i 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
|
Score for fødevareusikkerhed.
Score varierer fra 0-10, hvor højere score indikerer større fødevareusikkerhed.
|
12 måneder
|
|
Score for fødevareusikkerhed i måned 18
Tidsramme: 18 måneder
|
Score for fødevareusikkerhed.
Score varierer fra 0-10, hvor højere score indikerer større fødevareusikkerhed.
|
18 måneder
|
|
Systolisk blodtryk ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Systolisk blodtryk i mm Hg
|
6 måneder
|
|
Systolisk blodtryk ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Systolisk blodtryk i mm Hg
|
12 måneder
|
|
Systolisk blodtryk ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
|
Systolisk blodtryk i mm Hg
|
18 måneder
|
|
Diastolisk blodtryk ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Diastolisk blodtryk i mm Hg
|
6 måneder
|
|
Diastolisk blodtryk ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Diastolisk blodtryk i mm Hg
|
12 måneder
|
|
Diastolisk blodtryk ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
|
Diastolisk blodtryk i mm Hg
|
18 måneder
|
|
Diætkvalitetsresultat ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
|
Diætkvalitet vurderet af Brief Dietary Assessment Scale.
Denne score består af 3 sektioner (eller underskalaer), der bruges til at vurdere kostmønstre.
Underskalaer bedømmes uafhængigt.
Underskalaerne er: Underskalaen Grøntsager, Frugt, Fuldkorn og Bønner (interval 0 - 20), Drikkevarer, Desserter, Snacks, Spise ude og Salt underskalaen (interval 0-20), og underskalaen Fisk, Kød, Fjerkræ, Mejeri og Æg (interval 0-10): Samlet score er lig med summen af 3-10.
For subskalaer og totalscore indikerer højere score bedre kostkvalitet.
|
18 måneder
|
|
Underbrug af omkostningsrelateret medicin ved 18. måned
Tidsramme: 18 måneder
|
Ethvert bekræftende svar på omkostningsrelateret medicinunderbrug
|
18 måneder
|
|
Overholdelse af genopfyldninger og medicin Skala-Diabetes (ARMS-D) Medicinoverholdelsesscore ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Medicinadhærens vurderet ved 7-element ARMS-D skala.
Scorer varierer fra 7 til 28, hvor højere score indikerer flere problemer med overholdelse.
|
6 måneder
|
|
ARMS-D-medicinoverholdelsesscore ved 18. måned
Tidsramme: 18 måneder
|
Medicinadhærens vurderet ved 7-element ARMS-D skala.
Scorer varierer fra 7 til 28, hvor højere score indikerer flere problemer med overholdelse.
|
18 måneder
|
|
Diabetes egenomsorgsaktiviteter Medicinoverholdelsesscore ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
|
Medicinadhærens som vurderet ved 1-element resumé af diabetes egenomsorgsaktiviteter mål.
Scorer varierer fra 0-7 med højere score, der indikerer bedre overholdelse.
|
18 måneder
|
|
Diæt-selveffektivitetsscore efter måned 18
Tidsramme: 18 måneder
|
Diætselveffektivitet vurderet ved hjertediæts selveffektivitetsskala.
Scorer varierer fra 16 til 80 med højere score, der indikerer større self-efficacy.
|
18 måneder
|
|
Opfattet selvledelsesresultat for selvledelse af diabetes ved 18. måned
Tidsramme: 18 måneder
|
Diabetes Self-Efficacy vurderet ved Perceived Diabetes Self-Management Scale.
Scorer varierer fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større selveffektivitet
|
18 måneder
|
|
Stressscore ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
Stress vurderet ved opfattet stress-skala.
Scorer varierer fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
|
18 måneder
|
|
Afvejninger mellem mad og medicin ved 18. måned
Tidsramme: 18 måneder
|
Enkeltvareindikatorer for handel med medicin til mad eller mad til medicin.
Et bekræftende svar indikerer tilstedeværelsen af en afvejning.
|
18 måneder
|
|
Cluster of Differentiation 4 (CD4+) Tæller ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
CD4+ antal
|
6 måneder
|
|
Selvrapporteret CD4+ tæller ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporteret CD4+-antal
|
6 måneder
|
|
Selvrapporteret CD4+ tæller ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapporteret CD4+-antal
|
12 måneder
|
|
Selvrapporteret CD4+ tæller ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
|
Selvrapporteret CD4+-antal
|
18 måneder
|
|
HIV-virusbelastning ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
HIV viral belastning
|
6 måneder
|
|
Selvrapporteret HIV-virusbelastning ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporteret HIV-virusbelastning
|
6 måneder
|
|
Selvrapporteret HIV-virusbelastning ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapporteret HIV-virusbelastning
|
12 måneder
|
|
Selvrapporteret HIV-virusbelastning ved måned 18
Tidsramme: 18 måneder
|
Selvrapporteret HIV-virusbelastning
|
18 måneder
|
|
C-reaktivt protein (CRP) ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
C-reaktivt protein
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seth A Berkowitz, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus, type 2
- HIV-infektioner
- Prædiabetisk tilstand
- myotubularin
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-3509
- R01DK127365 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med MTM + ILI
-
HealthEast Care SystemUniversity of MinnesotaAfsluttet
-
Providence VA Medical CenterLifespan; University of Rhode IslandRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes | Diabetes type 2Forenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Duke UniversityAfsluttetFarmakogenetik | Håndtering af medicinterapiForenede Stater
-
University of California, San DiegoStanford UniversityAfsluttetHjertesygdomme | Hjertefejl | Hjertesvigt, KongestivForenede Stater
-
Evidation HealthBiomedical Advanced Research and Development AuthorityAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Influenza | Influenza A | Respiratorisk syncytial virus (RSV) | Influenza BForenede Stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Anglican Church of Kenya Development Services - Nyanza (ADS-Nyanza); Episcopal...Aktiv, ikke rekrutterende