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La nourriture comme médicament contre le VIH et le diabète (FAME-H)

31 août 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

La nourriture comme médicament pour le VIH : un essai randomisé de repas médicalement adaptés et d'interventions sur le mode de vie

Il s'agit d'un essai explicatif contrôlé randomisé de phase II, ouvert, à site unique, à base communautaire pour tester l'efficacité d'un repas médicalement adapté + intervention intensive sur le mode de vie (MTM + ILI) pour les adultes souffrant d'insécurité alimentaire, de VIH et de DT2, par rapport à un groupe qui reçoit le MTM habituel.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la pratique contemporaine pour les personnes vivant avec le VIH, le diabète sucré de type 2 (DT2) est devenu une comorbidité importante. Le DT2 est 1,5 fois plus fréquent chez les personnes vivant avec le VIH que dans la population générale. Parmi les personnes atteintes de DT2, les personnes vivant avec le VIH ont un risque accru de prise de poids, une alimentation de moindre qualité et une hémoglobine A1c plus élevée. Tout cela expose les personnes vivant avec le VIH et le DT2 à un risque substantiel de complications, notamment une maladie rénale chronique, une maladie cardiovasculaire et une mortalité prématurée. L'insécurité alimentaire, "le manque d'accès à suffisamment de nourriture pour une vie active et saine", est un contributeur majeur à ce risque. L'insécurité alimentaire est 2 à 3 fois plus fréquente chez les personnes vivant avec le VIH que dans la population générale. L'insécurité alimentaire est associée à la fois à un moins bon contrôle du DT2 et à davantage de complications du DT2.

Des programmes de livraison de repas à domicile médicalement adaptés soulagent l'insécurité alimentaire des personnes vivant avec le VIH. Des repas médicalement adaptés sont apparus pour traiter l'insécurité alimentaire des personnes atteintes du sida dans les années 1990. Les programmes de repas médicalement adaptés offrent des repas entièrement préparés, adaptés par une diététiste professionnelle aux besoins médicaux d'un individu. Bien que la prise en charge du VIH ait changé, les interventions de repas médicalement adaptées pour les personnes vivant avec le VIH n'ont pas suivi le rythme. La plupart des programmes de repas médicalement adaptés ne fournissent pas l'intervention intensive sur le mode de vie nécessaire pour contrer les menaces pour la santé observées dans les soins modernes contre le VIH. Ces menaces comprennent les effets métaboliques des médicaments antirétroviraux, l'inflammation chronique, le vieillissement et les environnements obésogènes. Pour ces raisons, il est essentiel de tester de nouveaux modèles de repas médicalement adaptés pour les personnes vivant avec le VIH.

Les chercheurs ont mis au point une intervention de repas médicalement adaptée qui combine la livraison de repas avec une intervention sur le mode de vie fondée sur des preuves conçue pour améliorer la perte de poids et l'autogestion du diabète. L'objectif de ce projet est de tester si cette intervention de repas médicalement adaptée peut entraîner des améliorations de l'hémoglobine A1c, du poids et des résultats rapportés par les patients tels que l'insécurité alimentaire, la qualité de vie et la détresse liée au diabète, par rapport à une intervention de repas médicalement adaptée standard.

Ainsi, les enquêteurs proposent un essai d'efficacité comparative randomisé pour évaluer une intervention communautaire de repas médicalement adaptés (n = 200). Il sera mené auprès de divers participants vivant avec le VIH et le DT2, référés pour des repas médicalement adaptés. Les adultes avec une hémoglobine A1c entre 7,0 % et 12,0 % et un IMC ≥ 25 kg/m^2 (≥ 23 kg/m^2 pour ceux d'ascendance asiatique) seront inscrits et assignés au hasard à une intervention ou à des repas standard médicalement adaptés. Le groupe d'intervention recevra la livraison de repas et une intervention intensive sur le mode de vie pendant 12 mois, tandis que le groupe de comparaison recevra la livraison de repas ainsi qu'une éducation nutritionnelle standard pendant 12 mois. Les résultats seront évalués à 6, 12 et 18 mois. Le résultat principal est l'hémoglobine A1c à 6 mois. Les critères de jugement secondaires comprennent le poids, la sécurité alimentaire, la qualité de vie et la détresse liée au diabète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diabète sucré de type 2
  • Diagnostic du VIH
  • Hémoglobine A1c ≥ 6,5 % et ≤ 12,0 % au cours des 12 derniers mois
  • Être en situation d'insécurité alimentaire comme indiqué par le signe vital de la faim à 2 éléments
  • anglophone
  • IMC ≥23 kg/m^2
  • Aucun projet de quitter la région pendant au moins 1 an
  • Vie libre dans la mesure où le participant contrôle son apport alimentaire
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de participer à toutes les activités de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Participant à une intervention de recherche sur le diabète, la nutrition ou le poids au cours des 12 derniers mois
  • Un autre membre de la famille ou du ménage est un participant à l'étude. Un seul membre de chaque ménage peut participer à cette étude.
  • Envisager une chirurgie bariatrique au cours de la prochaine année ou une chirurgie bariatrique antérieure au cours des 2 dernières années
  • Absence de résidence sûre et stable et de capacité à conserver les repas
  • Manque de téléphone
  • Grossesse/allaitement ou grossesse prévue dans l'année à venir
  • Antécédents de malignité, autre que le cancer de la peau autre que le mélanome, à moins d'avoir été guéri chirurgicalement ou médicalement il y a plus de 5 ans ou en rémission. Les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate et du sein diagnostiqué au cours du dépistage de routine ne seront pas exclus.
  • Maladie rénale avancée (clairance estimée de la créatinine < 30 mL/min)
  • Abus connu de drogue ou d'alcool au cours des 6 derniers mois
  • Psychose connue ou maladie psychiatrique majeure qui empêche la participation aux activités d'étude
  • Utilisation intermittente de médicaments (par exemple, glucocorticoïdes oraux ou intraveineux) susceptibles d'affecter la glycémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Repas médicalement adapté (MTM) + intervention intensive sur le mode de vie (ILI)
Le repas médicalement adapté (MTM) + intervention intensive sur le mode de vie (ILI) consiste en la livraison hebdomadaire de repas à domicile ; une explication de l'adaptation médicale des repas; et un programme d'intervention téléphonique de changement de style de vie de 20 séances conçu pour compléter la période de livraison des repas et préparer la période après la livraison des repas avec des approches comportementales et de renforcement des compétences pour maintenir les avantages de l'intervention.
Comportemental: MTM + SG
Livraison hebdomadaire de repas à domicile ; une explication de l'adaptation médicale des repas; et un programme d'intervention téléphonique de 20 sessions sur le changement de mode de vie
Comparateur actif: MTM standard
L'intervention de repas standard médicalement adaptés (MTM) (ILI) consiste en la livraison hebdomadaire de repas à domicile ; une explication de l'adaptation médicale des repas; et une première consultation avec un diététicien.
Comportemental: MTM standard
Livraison hebdomadaire de repas à domicile ; une explication de l'adaptation médicale des repas; et une première consultation avec un diététicien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids corporel au mois 6
Délai: 6 mois
Poids corporel mesuré en Kg
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine A1c au mois 6
Délai: 6 mois
Niveau d'hémoglobine A1c
6 mois
Hémoglobine A1c au mois 12
Délai: 12 mois
Niveau d'hémoglobine A1c
12 mois
Score de détresse lié au diabète tel qu'évalué par PAID-11 au mois 12
Délai: 12 mois
Le score varie de 11 à 55, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse liée au diabète
12 mois
Score des symptômes dépressifs au mois 12
Délai: 12 mois
Symptômes dépressifs évalués par PROMIS SF v1.0 - Dépression 4a. Les scores bruts sont transformés à l'aide de la métrique T-score basée sur les étalonnages de la théorie de la réponse aux items dans lesquels les scores ont une moyenne de 50 et un écart type de 10 pour la population générale aux États-Unis. Un score T PROMIS plus élevé implique une plus grande partie du concept mesuré ; c'est-à-dire qu'un score PROMIS plus élevé sur la dépression indique des symptômes dépressifs plus graves.
12 mois
Poids corporel au mois 12
Délai: 12 mois
Poids corporel mesuré en Kg
12 mois
Hémoglobine A1c au mois 18
Délai: 18 mois
Niveau d'hémoglobine A1c
18 mois
Poids corporel au mois 18
Délai: 18 mois
Poids corporel mesuré en Kg
18 mois
Score de qualité de vie liée à la santé tel qu'évalué par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)-29 au mois 6
Délai: 6 mois
Le PROMIS-29 comprend sept domaines de qualité de vie liés à la santé (fonctionnement physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, fonctionnement social et douleur), et le domaine de la douleur comporte deux sous-domaines (interférence et intensité). Les scores bruts, à l'exception de l'intensité de la douleur, sont transformés à l'aide de la métrique du score T basée sur les étalonnages de la théorie de la réponse aux items dans lesquels les scores ont une moyenne de 50 et un écart type de 10 pour la population générale aux États-Unis. Un score T PROMIS plus élevé implique une plus grande partie du concept mesuré ; c'est-à-dire qu'un score PROMIS plus élevé sur la fonction physique indique un meilleur fonctionnement, tandis qu'un score plus élevé sur la dépression indique des symptômes dépressifs plus graves. Rapportera le score global et les scores pour chaque domaine. À partir de ces données, une PROMIS-Preference (score PROPr) sera également calculée (les scores PROPr vont de -0,022 (le pire) à 1,0 (le meilleur)).
6 mois
Score de qualité de vie liée à la santé tel qu'évalué par PROMIS-29 au mois 12
Délai: 12 mois
Le PROMIS-29 comprend sept domaines de qualité de vie liés à la santé (fonctionnement physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, fonctionnement social et douleur), et le domaine de la douleur comporte deux sous-domaines (interférence et intensité). Les scores bruts, à l'exception de l'intensité de la douleur, sont transformés à l'aide de la métrique du score T basée sur les étalonnages de la théorie de la réponse aux items dans lesquels les scores ont une moyenne de 50 et un écart type de 10 pour la population générale aux États-Unis. Un score T PROMIS plus élevé implique une plus grande partie du concept mesuré ; c'est-à-dire qu'un score PROMIS plus élevé sur la fonction physique indique un meilleur fonctionnement, tandis qu'un score plus élevé sur la dépression indique des symptômes dépressifs plus graves. Rapportera le score global et les scores pour chaque domaine. À partir de ces données, une PROMIS-Preference (score PROPr) sera également calculée (les scores PROPr vont de -0,022 (le pire) à 1,0 (le meilleur)).
12 mois
Score de qualité de vie liée à la santé tel qu'évalué par PROMIS-29 au mois 18
Délai: 18 mois
Le PROMIS-29 comprend sept domaines de qualité de vie liés à la santé (fonctionnement physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, fonctionnement social et douleur), et le domaine de la douleur comporte deux sous-domaines (interférence et intensité). Les scores bruts, à l'exception de l'intensité de la douleur, sont transformés à l'aide de la métrique du score T basée sur les étalonnages de la théorie de la réponse aux items dans lesquels les scores ont une moyenne de 50 et un écart type de 10 pour la population générale aux États-Unis. Un score T PROMIS plus élevé implique une plus grande partie du concept mesuré ; c'est-à-dire qu'un score PROMIS plus élevé sur la fonction physique indique un meilleur fonctionnement, tandis qu'un score plus élevé sur la dépression indique des symptômes dépressifs plus graves. Rapportera le score global et les scores pour chaque domaine. À partir de ces données, une PROMIS-Preference (score PROPr) sera également calculée (les scores PROPr vont de -0,022 (le pire) à 1,0 (le meilleur)).
18 mois
Score de détresse lié au diabète tel qu'évalué par les zones problématiques du diabète (PAID)-11 au mois 6
Délai: 6 mois
Le score varie de 11 à 55, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse liée au diabète
6 mois
Score de détresse lié au diabète tel qu'évalué par PAID-11 au mois 18
Délai: 18 mois
Le score varie de 11 à 55, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse liée au diabète
18 mois
Score des symptômes dépressifs au mois 6
Délai: 6 mois
Symptômes dépressifs évalués par le PROMIS Short Form (PROMIS SF) v1.0 - Dépression 4a. Les scores bruts sont transformés à l'aide de la métrique T-score basée sur les étalonnages de la théorie de la réponse aux items dans lesquels les scores ont une moyenne de 50 et un écart type de 10 pour la population générale aux États-Unis. Un score T PROMIS plus élevé implique une plus grande partie du concept mesuré ; c'est-à-dire qu'un score PROMIS plus élevé sur la dépression indique des symptômes dépressifs plus graves.
6 mois
Score des symptômes dépressifs au mois 18
Délai: 18 mois
Symptômes dépressifs évalués par PROMIS SF v1.0 - Dépression 4a. Les scores bruts sont transformés à l'aide de la métrique T-score basée sur les étalonnages de la théorie de la réponse aux items dans lesquels les scores ont une moyenne de 50 et un écart type de 10 pour la population générale aux États-Unis. Un score T PROMIS plus élevé implique une plus grande partie du concept mesuré ; c'est-à-dire qu'un score PROMIS plus élevé sur la dépression indique des symptômes dépressifs plus graves.
18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité de l'alimentation au mois 6
Délai: 6 mois
Qualité de l'alimentation telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation diététique brève. Ce score est composé de 3 sections (ou sous-échelles) utilisées pour évaluer les habitudes alimentaires. Les sous-échelles sont notées indépendamment. Les sous-échelles sont les suivantes : sous-échelle des légumes, des fruits, des grains entiers et des haricots (plage de 0 à 20), sous-échelle des boissons, des desserts, des collations, des repas au restaurant et du sel (plage de 0 à 20) et poisson, viande, volaille, produits laitiers et Sous-échelle des œufs (gamme de 0 à 10) : le score total est égal à la somme des 3 sous-échelles. Pour les sous-échelles et le score total, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de l'alimentation.
6 mois
Score de qualité de l'alimentation au mois 12
Délai: 12 mois
Qualité de l'alimentation telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation diététique brève. Ce score est composé de 3 sections (ou sous-échelles) utilisées pour évaluer les habitudes alimentaires. Les sous-échelles sont notées indépendamment. Les sous-échelles sont les suivantes : sous-échelle des légumes, des fruits, des grains entiers et des haricots (plage de 0 à 20), sous-échelle des boissons, des desserts, des collations, des repas au restaurant et du sel (plage de 0 à 20) et poisson, viande, volaille, produits laitiers et Sous-échelle des œufs (gamme de 0 à 10) : le score total est égal à la somme des 3 sous-échelles. Pour les sous-échelles et le score total, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de l'alimentation.
12 mois
Sous-utilisation des médicaments liée aux coûts au mois 6
Délai: 6 mois
Toute réponse affirmative aux éléments de sous-utilisation des médicaments liés au coût
6 mois
Sous-utilisation des médicaments liée aux coûts au mois 12
Délai: 12 mois
Toute réponse affirmative aux éléments de sous-utilisation des médicaments liés au coût
12 mois
Score d'adhésion aux médicaments ARMS-D au mois 12
Délai: 12 mois
Adhésion aux médicaments évaluée par l'échelle ARMS-D en 7 points. Les scores vont de 7 à 28, les scores les plus élevés indiquant plus de problèmes d'observance.
12 mois
Activités d'autogestion du diabète Score d'observance des médicaments au mois 6
Délai: 6 mois
Adhésion aux médicaments telle qu'évaluée par un résumé en 1 élément de la mesure des activités d'auto-soins du diabète. Les scores vont de 0 à 7, les scores les plus élevés indiquant une meilleure observance.
6 mois
Activités d'autogestion du diabète Score d'adhésion aux médicaments au mois 12
Délai: 12 mois
Adhésion aux médicaments telle qu'évaluée par un résumé en 1 élément de la mesure des activités d'auto-soins du diabète. Les scores vont de 0 à 7, les scores les plus élevés indiquant une meilleure observance.
12 mois
Compromis aliments/médicaments au mois 6
Délai: 6 mois
Indicateurs à élément unique de l'échange de médicaments contre de la nourriture ou de nourriture contre des médicaments. Une réponse affirmative indique la présence d'un compromis.
6 mois
Compromis aliments/médicaments au mois 12
Délai: 12 mois
Indicateurs à élément unique de l'échange de médicaments contre de la nourriture ou de nourriture contre des médicaments. Une réponse affirmative indique la présence d'un compromis.
12 mois
Score d'auto-efficacité alimentaire au mois 6
Délai: 6 mois
Auto-efficacité du régime alimentaire évaluée par l'échelle d'auto-efficacité du régime cardiaque. Les scores vont de 16 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
6 mois
Score d'auto-efficacité alimentaire au mois 12
Délai: 12 mois
Auto-efficacité du régime alimentaire évaluée par l'échelle d'auto-efficacité du régime cardiaque. Les scores vont de 16 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
12 mois
Score d'auto-efficacité de l'autogestion du diabète perçu au mois 6
Délai: 6 mois
Auto-efficacité du diabète telle qu'évaluée par l'échelle d'autogestion du diabète perçu. Les scores vont de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité
6 mois
Score d'auto-efficacité de l'autogestion du diabète perçu au mois 12
Délai: 12 mois
Auto-efficacité du diabète telle qu'évaluée par l'échelle d'autogestion du diabète perçu. Les scores vont de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité
12 mois
Score de stress à 6 mois
Délai: 6 mois
Stress tel qu'évalué par l'échelle de stress perçu. Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
6 mois
Score de stress à 12 mois
Délai: 12 mois
Stress tel qu'évalué par l'échelle de stress perçu. Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
12 mois
Score d'insécurité alimentaire au mois 6
Délai: 6 mois
Score d'insécurité alimentaire. Le score varie de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande insécurité alimentaire.
6 mois
Score d'insécurité alimentaire au mois 12
Délai: 12 mois
Score d'insécurité alimentaire. Le score varie de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande insécurité alimentaire.
12 mois
Score d'insécurité alimentaire au mois 18
Délai: 18 mois
Score d'insécurité alimentaire. Le score varie de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande insécurité alimentaire.
18 mois
Tension artérielle systolique au mois 6
Délai: 6 mois
Pression artérielle systolique en mm Hg
6 mois
Tension artérielle systolique au mois 12
Délai: 12 mois
Pression artérielle systolique en mm Hg
12 mois
Tension artérielle systolique au mois 18
Délai: 18 mois
Pression artérielle systolique en mm Hg
18 mois
Tension artérielle diastolique au mois 6
Délai: 6 mois
Pression artérielle diastolique en mm Hg
6 mois
Tension artérielle diastolique au mois 12
Délai: 12 mois
Pression artérielle diastolique en mm Hg
12 mois
Tension artérielle diastolique au mois 18
Délai: 18 mois
Pression artérielle diastolique en mm Hg
18 mois
Score de qualité de l'alimentation au mois 18
Délai: 18 mois
Qualité de l'alimentation telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation diététique brève. Ce score est composé de 3 sections (ou sous-échelles) utilisées pour évaluer les habitudes alimentaires. Les sous-échelles sont notées indépendamment. Les sous-échelles sont : sous-échelle des légumes, des fruits, des grains entiers et des haricots (gamme de 0 à 20), sous-échelle des boissons, des desserts, des collations, des repas au restaurant et du sel (gamme de 0 à 20) et sous-échelle du poisson, de la viande, de la volaille, des produits laitiers et des œufs (gamme de 0 à 10) : le score total est égal à la somme des 3 sous-échelles. Pour les sous-échelles et le score total, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de l'alimentation.
18 mois
Sous-utilisation des médicaments liée aux coûts au mois 18
Délai: 18 mois
Toute réponse affirmative aux éléments de sous-utilisation des médicaments liés au coût
18 mois
Échelle d'adhésion aux renouvellements et aux médicaments - Score d'adhésion aux médicaments du diabète (ARMS-D) au mois 6
Délai: 6 mois
Adhésion aux médicaments évaluée par l'échelle ARMS-D en 7 points. Les scores vont de 7 à 28, les scores les plus élevés indiquant plus de problèmes d'observance.
6 mois
Score d'adhésion aux médicaments ARMS-D au mois 18
Délai: 18 mois
Adhésion aux médicaments évaluée par l'échelle ARMS-D en 7 points. Les scores vont de 7 à 28, les scores les plus élevés indiquant plus de problèmes d'observance.
18 mois
Activités d'autogestion du diabète Score d'adhésion aux médicaments au mois 18
Délai: 18 mois
Adhésion aux médicaments telle qu'évaluée par un résumé en 1 élément de la mesure des activités d'auto-soins du diabète. Les scores vont de 0 à 7, les scores les plus élevés indiquant une meilleure observance.
18 mois
Score d'auto-efficacité alimentaire au mois 18
Délai: 18 mois
Auto-efficacité du régime alimentaire évaluée par l'échelle d'auto-efficacité du régime cardiaque. Les scores vont de 16 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
18 mois
Score d'auto-efficacité de l'autogestion du diabète perçu au mois 18
Délai: 18 mois
Auto-efficacité du diabète telle qu'évaluée par l'échelle d'autogestion du diabète perçu. Les scores vont de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité
18 mois
Score de stress à 18 mois
Délai: 18 mois
Stress tel qu'évalué par l'échelle de stress perçu. Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
18 mois
Compromis aliments/médicaments au mois 18
Délai: 18 mois
Indicateurs à élément unique de l'échange de médicaments contre de la nourriture ou de nourriture contre des médicaments. Une réponse affirmative indique la présence d'un compromis.
18 mois
Numération du groupe de différenciation 4 (CD4+) au mois 6
Délai: 6 mois
Numération des CD4+
6 mois
Nombre de CD4+ autodéclaré au mois 6
Délai: 6 mois
Compte de CD4+ autodéclaré
6 mois
Nombre de CD4+ autodéclaré au mois 12
Délai: 12 mois
Compte de CD4+ autodéclaré
12 mois
Nombre de CD4+ autodéclaré au mois 18
Délai: 18 mois
Compte de CD4+ autodéclaré
18 mois
Charge virale du VIH au mois 6
Délai: 6 mois
Charge virale du VIH
6 mois
Charge virale VIH autodéclarée au mois 6
Délai: 6 mois
Charge virale VIH autodéclarée
6 mois
Charge virale VIH autodéclarée au mois 12
Délai: 12 mois
Charge virale VIH autodéclarée
12 mois
Charge virale VIH autodéclarée au mois 18
Délai: 18 mois
Charge virale VIH autodéclarée
18 mois
Protéine C-réactive (CRP) au mois 6
Délai: 6 mois
Protéine C-réactive
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Community Servings

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seth A Berkowitz, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Première publication (Réel)

30 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-3509
  • R01DK127365 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) qui peuvent être anonymisées sans risque de violation de la confidentialité seront partagées sur demande écrite adressée aux enquêteurs de l'étude. De plus, toutes les politiques des NIH concernant le partage de données seront suivies. Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (IEC) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER), selon le cas, et exécute un accord d'utilisation/partage des données avec l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill (UNC).

Délai de partage IPD

À moins d'être préemptées par la politique des NIH, les données seront disponibles 12 mois après la publication des principaux résultats et seront disponibles pendant 60 mois.

Critères d'accès au partage IPD

Sauf indication contraire dans la politique des NIH, capacité à anonymiser les données, planifier le stockage sécurisé des données et accord pour protéger la vie privée des participants, et question de recherche pertinente, à évaluer par les enquêteurs de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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