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Il cibo come medicina per l'HIV e il diabete (FAME-H)

5 dicembre 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Il cibo come medicina per l'HIV: una sperimentazione randomizzata di pasti su misura medica e intervento sullo stile di vita

Si tratta di uno studio esplicativo controllato, randomizzato, basato sulla comunità, in aperto, in un unico centro, per testare l'efficacia di un pasto su misura medica + intervento intensivo sullo stile di vita (MTM + ILI) per adulti con insicurezza alimentare, HIV e diabete di tipo 2, rispetto a un gruppo che riceve il solito MTM.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nella pratica contemporanea per le persone con HIV, il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è diventato un'importante comorbilità. Il T2DM è 1,5 volte più comune nelle persone con HIV rispetto alla popolazione generale. Tra quelli con T2DM, le persone con HIV hanno un rischio maggiore di aumento di peso, qualità della dieta inferiore e livelli di emoglobina A1c più elevati. Tutto ciò espone le persone con HIV e T2DM a un rischio sostanziale di complicanze, tra cui malattie renali croniche, malattie cardiovascolari e mortalità prematura. L'insicurezza alimentare, "mancanza di accesso a cibo sufficiente per una vita attiva e sana", è una delle principali cause di questo rischio. L'insicurezza alimentare è da 2 a 3 volte più comune tra le persone con HIV rispetto alla popolazione generale. L'insicurezza alimentare è associata sia a un controllo peggiore del T2DM sia a più complicanze del T2DM.

I programmi di consegna a domicilio di pasti su misura dal punto di vista medico alleviano l'insicurezza alimentare per le persone con HIV. Negli anni '90 sono emersi pasti su misura dal punto di vista medico per trattare l'insicurezza alimentare tra i malati di AIDS. I programmi di pasti su misura dal punto di vista medico forniscono pasti completamente preparati, adattati da un dietista registrato alle esigenze mediche di un individuo. Sebbene l'assistenza per l'HIV sia cambiata, gli interventi sui pasti su misura medica per le persone con HIV non hanno tenuto il passo. La maggior parte dei programmi alimentari su misura dal punto di vista medico non fornisce l'intervento intensivo sullo stile di vita necessario per contrastare le minacce per la salute viste nelle moderne cure per l'HIV. Queste minacce includono gli effetti metabolici dei farmaci antiretrovirali, l'infiammazione cronica, l'invecchiamento e gli ambienti obesogenici. Per questi motivi, è fondamentale testare nuovi modelli di pasti su misura dal punto di vista medico per le persone con HIV.

I ricercatori hanno sviluppato un intervento alimentare su misura dal punto di vista medico che combina la consegna dei pasti con un intervento sullo stile di vita basato sull'evidenza progettato per migliorare la perdita di peso e l'autogestione del diabete. L'obiettivo di questo progetto è verificare se questo intervento alimentare su misura dal punto di vista medico può portare a miglioramenti dell'emoglobina A1c, del peso e degli esiti riportati dai pazienti come l'insicurezza alimentare, la qualità della vita e il disagio del diabete, rispetto a un intervento alimentare standard su misura dal punto di vista medico.

Pertanto, i ricercatori propongono uno studio randomizzato di efficacia comparativa per valutare un intervento di pasti personalizzati su base medica basato sulla comunità (n = 200). Sarà condotto tra diversi partecipanti con HIV e T2DM, indirizzati a pasti personalizzati dal punto di vista medico. Gli adulti con emoglobina A1c tra il 7,0% e il 12,0% e BMI ≥ 25 kg/m^2 (≥ 23 kg/m^2 per quelli con origini asiatiche) saranno arruolati e assegnati in modo casuale all'intervento o ai pasti standard personalizzati dal punto di vista medico. Il gruppo di intervento riceverà la consegna dei pasti e un intervento intensivo sullo stile di vita per 12 mesi, mentre il gruppo di confronto riceverà la consegna dei pasti insieme all'educazione nutrizionale standard per 12 mesi. I risultati saranno valutati a 6, 12 e 18 mesi. L'outcome primario è l'emoglobina A1c a 6 mesi. Gli esiti secondari includono il peso, la sicurezza alimentare, la qualità della vita e il disagio del diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:
          • Katharine Ricks, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
  • Diagnosi dell'HIV
  • Emoglobina A1c ≥ 6,5% e ≤ 12,0% negli ultimi 12 mesi
  • Vivere insicurezza alimentare come indicato dal segno vitale della fame a 2 voci
  • parlando inglese
  • IMC ≥23 kg/m^2
  • Nessun piano per trasferirsi dalla zona per almeno 1 anno
  • Vita libera nella misura in cui il partecipante ha il controllo sull'assunzione dietetica
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e partecipare a tutte le attività di studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipante a interventi di ricerca su diabete, nutrizione o peso negli ultimi 12 mesi
  • Un altro membro della famiglia o un membro della famiglia è un partecipante allo studio. A questo studio può partecipare un solo membro per nucleo familiare.
  • Considerando la chirurgia bariatrica nel prossimo anno o la precedente chirurgia bariatrica negli ultimi 2 anni
  • Mancanza di una residenza sicura e stabile e capacità di conservare i pasti
  • Mancanza di telefono
  • Gravidanza/allattamento al seno o gravidanza prevista nel prossimo anno
  • Storia di malignità, diversa dal cancro della pelle non melanoma, a meno che non sia stata curata chirurgicamente o medicamente > 5 anni fa o in remissione. Non saranno esclusi i pazienti con carcinoma prostatico e mammario localizzato diagnosticati durante il corso dello screening di routine.
  • Malattia renale avanzata (clearance stimata della creatinina < 30 ml/min)
  • Abuso noto di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi
  • Psicosi nota o grave malattia psichiatrica che impedisce la partecipazione alle attività di studio
  • Uso intermittente di farmaci (ad es. glucocorticoidi per via orale o endovenosa) che possono influire sulla glicemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pasto medico su misura (MTM) + intervento intensivo sullo stile di vita (ILI)
Il pasto medico su misura (MTM) + intervento intensivo sullo stile di vita (ILI) consiste nella consegna settimanale di pasti a domicilio; una spiegazione della sartoria medica dei pasti; e un programma telefonico di intervento di modifica dello stile di vita di 20 sessioni progettato per integrare il periodo di consegna dei pasti e prepararsi per il periodo successivo alla consegna dei pasti con approcci comportamentali e di sviluppo delle competenze per sostenere i benefici dell'intervento.
Consegna pasti a domicilio settimanale; una spiegazione della sartoria medica dei pasti; e un programma di modifica dello stile di vita telefonico di 20 sessioni
Comparatore attivo: MT standard
L'intervento Standard Medically Tailored Meal (MTM) (ILI) consiste nella consegna settimanale di pasti a domicilio; una spiegazione della sartoria medica dei pasti; e una prima consultazione con un dietista.
Consegna pasti a domicilio settimanale; una spiegazione della sartoria medica dei pasti; e una prima consultazione con un dietista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Peso corporeo misurato in Kg
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello di emoglobina A1c
6 mesi
Emoglobina A1c al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Livello di emoglobina A1c
12 mesi
Diabetes Distress Score valutato da PAID-11 al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio varia da 11 a 55 con punteggi più alti che indicano una maggiore sofferenza del diabete
12 mesi
Punteggio dei sintomi depressivi al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Sintomi depressivi valutati da PROMIS SF v1.0 - Depressione 4a. I punteggi grezzi vengono trasformati utilizzando la metrica T-score basata sulle calibrazioni della teoria della risposta agli elementi in cui i punteggi hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10 per la popolazione generale negli Stati Uniti. Un T-score PROMIS più alto implica che una parte maggiore del concetto venga misurata; cioè, un punteggio PROMIS più alto sulla depressione indica sintomi depressivi più gravi.
12 mesi
Peso corporeo al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Peso corporeo misurato in Kg
12 mesi
Emoglobina A1c al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
Livello di emoglobina A1c
18 mesi
Peso corporeo al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
Peso corporeo misurato in Kg
18 mesi
Punteggio della qualità della vita correlata alla salute come valutato dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)-29 al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Il PROMIS-29 include sette domini relativi alla qualità della vita relativi alla salute (funzionamento fisico, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, funzionamento sociale e dolore) e il dominio del dolore ha due sottodomini (interferenza e intensità). I punteggi grezzi, ad eccezione dell'intensità del dolore, vengono trasformati utilizzando la metrica del punteggio T basata sulle calibrazioni della teoria della risposta agli elementi in cui i punteggi hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10 per la popolazione generale negli Stati Uniti. Un T-score PROMIS più alto implica una parte maggiore del concetto misurato; cioè, un punteggio PROMIS più alto sulla funzione fisica indica un migliore funzionamento, mentre un punteggio più alto sulla depressione indica sintomi depressivi più gravi. Riporterà il punteggio complessivo e i punteggi per ciascun dominio. Da questi dati calcolerà anche una preferenza PROMIS (punteggio PROPr) (i punteggi PROPr vanno da -0,022 (peggiore) a 1,0 (migliore)).
6 mesi
Punteggio della qualità della vita correlata alla salute come valutato da PROMIS-29 al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Il PROMIS-29 include sette domini relativi alla qualità della vita relativi alla salute (funzionamento fisico, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, funzionamento sociale e dolore) e il dominio del dolore ha due sottodomini (interferenza e intensità). I punteggi grezzi, ad eccezione dell'intensità del dolore, vengono trasformati utilizzando la metrica del punteggio T basata sulle calibrazioni della teoria della risposta agli elementi in cui i punteggi hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10 per la popolazione generale negli Stati Uniti. Un T-score PROMIS più alto implica una parte maggiore del concetto misurato; cioè, un punteggio PROMIS più alto sulla funzione fisica indica un migliore funzionamento, mentre un punteggio più alto sulla depressione indica sintomi depressivi più gravi. Riporterà il punteggio complessivo e i punteggi per ciascun dominio. Da questi dati calcolerà anche una preferenza PROMIS (punteggio PROPr) (i punteggi PROPr vanno da -0,022 (peggiore) a 1,0 (migliore)).
12 mesi
Punteggio della qualità della vita correlata alla salute come valutato da PROMIS-29 al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
Il PROMIS-29 include sette domini relativi alla qualità della vita relativi alla salute (funzionamento fisico, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, funzionamento sociale e dolore) e il dominio del dolore ha due sottodomini (interferenza e intensità). I punteggi grezzi, ad eccezione dell'intensità del dolore, vengono trasformati utilizzando la metrica del punteggio T basata sulle calibrazioni della teoria della risposta agli elementi in cui i punteggi hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10 per la popolazione generale negli Stati Uniti. Un T-score PROMIS più alto implica una parte maggiore del concetto misurato; cioè, un punteggio PROMIS più alto sulla funzione fisica indica un migliore funzionamento, mentre un punteggio più alto sulla depressione indica sintomi depressivi più gravi. Riporterà il punteggio complessivo e i punteggi per ciascun dominio. Da questi dati calcolerà anche una preferenza PROMIS (punteggio PROPr) (i punteggi PROPr vanno da -0,022 (peggiore) a 1,0 (migliore)).
18 mesi
Diabetes Distress Score valutato da Problem Areas in Diabetes (PAID)-11 al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio varia da 11 a 55 con punteggi più alti che indicano una maggiore sofferenza del diabete
6 mesi
Diabetes Distress Score valutato da PAID-11 al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
Il punteggio varia da 11 a 55 con punteggi più alti che indicano una maggiore sofferenza del diabete
18 mesi
Punteggio dei sintomi depressivi al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Sintomi depressivi valutati da PROMIS Short Form (PROMIS SF) v1.0 - Depressione 4a. I punteggi grezzi vengono trasformati utilizzando la metrica T-score basata sulle calibrazioni della teoria della risposta agli elementi in cui i punteggi hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10 per la popolazione generale negli Stati Uniti. Un T-score PROMIS più alto implica una parte maggiore del concetto misurato; cioè, un punteggio PROMIS più alto sulla depressione indica sintomi depressivi più gravi.
6 mesi
Punteggio dei sintomi depressivi al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
Sintomi depressivi valutati da PROMIS SF v1.0 - Depressione 4a. I punteggi grezzi vengono trasformati utilizzando la metrica T-score basata sulle calibrazioni della teoria della risposta agli elementi in cui i punteggi hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10 per la popolazione generale negli Stati Uniti. Un T-score PROMIS più alto implica una parte maggiore del concetto misurato; cioè, un punteggio PROMIS più alto sulla depressione indica sintomi depressivi più gravi.
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di qualità della dieta al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della dieta valutata dalla scala di valutazione dietetica breve. Questo punteggio è composto da 3 sezioni (o sottoscale) utilizzate per valutare i modelli dietetici. Le sottoscale sono valutate in modo indipendente. Le sottoscale sono: sottoscala Verdure, Frutta, Cereali integrali e Fagioli (intervallo 0 - 20), Sottoscala Bevande, Dolci, Snack, Mangiare fuori casa e Sale (intervallo 0 - 20) e Pesce, Carne, Pollame, Latticini e Sottoscala uova (intervallo 0-10): il punteggio totale è uguale alla somma delle 3 sottoscale. Per le sottoscale e il punteggio totale, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della dieta.
6 mesi
Punteggio di qualità della dieta al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della dieta valutata dalla scala di valutazione dietetica breve. Questo punteggio è composto da 3 sezioni (o sottoscale) utilizzate per valutare i modelli dietetici. Le sottoscale sono valutate in modo indipendente. Le sottoscale sono: sottoscala Verdure, Frutta, Cereali integrali e Fagioli (intervallo 0 - 20), Sottoscala Bevande, Dolci, Snack, Mangiare fuori casa e Sale (intervallo 0 - 20) e Pesce, Carne, Pollame, Latticini e Sottoscala uova (intervallo 0-10): il punteggio totale è uguale alla somma delle 3 sottoscale. Per le sottoscale e il punteggio totale, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della dieta.
12 mesi
Sottoutilizzo di farmaci correlati ai costi al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualsiasi risposta affermativa agli articoli sottoutilizzati di farmaci correlati al costo
6 mesi
Sottoutilizzo di farmaci correlati ai costi al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi risposta affermativa agli articoli sottoutilizzati di farmaci correlati al costo
12 mesi
Punteggio di aderenza ai farmaci ARMS-D al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Aderenza ai farmaci valutata dalla scala ARMS-D a 7 voci. I punteggi vanno da 7 a 28, con punteggi più alti che indicano più problemi di aderenza.
12 mesi
Punteggio di aderenza ai farmaci delle attività di auto-cura del diabete al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Aderenza ai farmaci valutata dal riepilogo di 1 elemento della misura delle attività di auto-cura del diabete. I punteggi vanno da 0 a 7 con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza.
6 mesi
Punteggio di aderenza ai farmaci delle attività di auto-cura del diabete al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Aderenza ai farmaci valutata dal riepilogo di 1 elemento della misura delle attività di auto-cura del diabete. I punteggi vanno da 0 a 7 con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza.
12 mesi
Scambi cibo/farmaci al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Singolo elemento-indicatori di scambio di farmaci per cibo o cibo per farmaci. Una risposta affermativa indica la presenza di un compromesso.
6 mesi
Scambi cibo/farmaci al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Singolo elemento-indicatori di scambio di farmaci per cibo o cibo per farmaci. Una risposta affermativa indica la presenza di un compromesso.
12 mesi
Punteggio di autoefficacia della dieta al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Autoefficacia della dieta valutata dalla scala di autoefficacia della dieta cardiaca. I punteggi vanno da 16 a 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
6 mesi
Punteggio di autoefficacia della dieta al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Autoefficacia della dieta valutata dalla scala di autoefficacia della dieta cardiaca. I punteggi vanno da 16 a 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
12 mesi
Punteggio di autogestione dell'autogestione del diabete percepito al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Autoefficacia del diabete valutata dalla scala di autogestione del diabete percepito. I punteggi vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia
6 mesi
Punteggio di autogestione dell'autogestione del diabete percepito al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Autoefficacia del diabete valutata dalla scala di autogestione del diabete percepito. I punteggi vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia
12 mesi
Punteggio di stress a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo stress come valutato dalla scala dello stress percepito. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
6 mesi
Punteggio di stress a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo stress come valutato dalla scala dello stress percepito. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
12 mesi
Punteggio di insicurezza alimentare al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio di insicurezza alimentare. Il punteggio varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore insicurezza alimentare.
6 mesi
Punteggio di insicurezza alimentare al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio di insicurezza alimentare. Il punteggio varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore insicurezza alimentare.
12 mesi
Punteggio di insicurezza alimentare al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
Punteggio di insicurezza alimentare. Il punteggio varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore insicurezza alimentare.
18 mesi
Pressione arteriosa sistolica al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Pressione arteriosa sistolica in mm Hg
6 mesi
Pressione arteriosa sistolica al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione arteriosa sistolica in mm Hg
12 mesi
Pressione arteriosa sistolica al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
Pressione arteriosa sistolica in mm Hg
18 mesi
Pressione sanguigna diastolica al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Pressione arteriosa diastolica in mm Hg
6 mesi
Pressione sanguigna diastolica al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione arteriosa diastolica in mm Hg
12 mesi
Pressione sanguigna diastolica al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
Pressione arteriosa diastolica in mm Hg
18 mesi
Punteggio di qualità della dieta al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
Qualità della dieta valutata dalla scala di valutazione dietetica breve. Questo punteggio è composto da 3 sezioni (o sottoscale) utilizzate per valutare i modelli dietetici. Le sottoscale sono valutate in modo indipendente. Le sottoscale sono: sottoscala Verdure, Frutta, Cereali integrali e Fagioli (intervallo 0 - 20), Sottoscala Bevande, Dolci, Snack, Mangiare fuori casa e Sale (intervallo 0-20) e Sottoscala Pesce, Carne, Pollame, Latticini e Uova (intervallo 0-10): il punteggio totale è uguale alla somma delle 3 sottoscale. Per le sottoscale e il punteggio totale, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della dieta.
18 mesi
Sottoutilizzo di farmaci correlati ai costi al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
Qualsiasi risposta affermativa agli articoli sottoutilizzati di farmaci correlati al costo
18 mesi
Aderenza alle ricariche e ai farmaci Punteggio di aderenza ai farmaci sulla scala del diabete (ARMS-D) al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Aderenza ai farmaci valutata dalla scala ARMS-D a 7 voci. I punteggi vanno da 7 a 28, con punteggi più alti che indicano più problemi di aderenza.
6 mesi
Punteggio di aderenza ai farmaci ARMS-D al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
Aderenza ai farmaci valutata dalla scala ARMS-D a 7 voci. I punteggi vanno da 7 a 28, con punteggi più alti che indicano più problemi di aderenza.
18 mesi
Punteggio di aderenza ai farmaci delle attività di auto-cura del diabete al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
Aderenza ai farmaci valutata dal riepilogo di 1 elemento della misura delle attività di auto-cura del diabete. I punteggi vanno da 0 a 7 con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza.
18 mesi
Punteggio di autoefficacia della dieta al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
Autoefficacia della dieta valutata dalla scala di autoefficacia della dieta cardiaca. I punteggi vanno da 16 a 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
18 mesi
Punteggio di autogestione dell'autogestione del diabete percepito al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
Autoefficacia del diabete valutata dalla scala di autogestione del diabete percepito. I punteggi vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia
18 mesi
Punteggio di stress a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Lo stress come valutato dalla scala dello stress percepito. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
18 mesi
Scambi cibo/farmaci al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
Singolo elemento-indicatori di scambio di farmaci per cibo o cibo per farmaci. Una risposta affermativa indica la presenza di un compromesso.
18 mesi
Conteggio del cluster di differenziazione 4 (CD4+) al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Conteggio CD4+
6 mesi
Conta CD4+ autodichiarata al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Conta CD4+ autodichiarata
6 mesi
Conta CD4+ autodichiarata al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Conta CD4+ autodichiarata
12 mesi
Conta CD4+ autodichiarata al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
Conta CD4+ autodichiarata
18 mesi
Carica virale dell'HIV al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Carica virale dell'HIV
6 mesi
Carica virale HIV autodichiarata al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Carica virale dell'HIV autodichiarata
6 mesi
Carica virale dell'HIV autodichiarata al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Carica virale dell'HIV autodichiarata
12 mesi
Carica virale dell'HIV autodichiarata al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
Carica virale dell'HIV autodichiarata
18 mesi
Proteina C-reattiva (CRP) al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Proteina C-reattiva
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seth A Berkowitz, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) che possono essere anonimizzati senza rischio di violazione della riservatezza saranno condivisi su richiesta scritta fatta agli investigatori dello studio. Inoltre, verranno seguite tutte le politiche NIH relative alla condivisione dei dati. I dati individuali resi anonimi che supportano i risultati saranno condivisi a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, ed esegua un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill (UNC).

Periodo di condivisione IPD

A meno che non vengano anticipati dalla politica NIH, i dati saranno disponibili 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali e saranno disponibili per 60 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Salvo diversamente richiesto dalla politica NIH, capacità di deidentificare i dati, pianificare l'archiviazione sicura dei dati e accordo per proteggere la privacy dei partecipanti e domanda di ricerca pertinente, da valutare dai ricercatori dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su MTM+ILI

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