- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05026723
Il cibo come medicina per l'HIV e il diabete (FAME-H)
Il cibo come medicina per l'HIV: una sperimentazione randomizzata di pasti su misura medica e intervento sullo stile di vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella pratica contemporanea per le persone con HIV, il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è diventato un'importante comorbilità. Il T2DM è 1,5 volte più comune nelle persone con HIV rispetto alla popolazione generale. Tra quelli con T2DM, le persone con HIV hanno un rischio maggiore di aumento di peso, qualità della dieta inferiore e livelli di emoglobina A1c più elevati. Tutto ciò espone le persone con HIV e T2DM a un rischio sostanziale di complicanze, tra cui malattie renali croniche, malattie cardiovascolari e mortalità prematura. L'insicurezza alimentare, "mancanza di accesso a cibo sufficiente per una vita attiva e sana", è una delle principali cause di questo rischio. L'insicurezza alimentare è da 2 a 3 volte più comune tra le persone con HIV rispetto alla popolazione generale. L'insicurezza alimentare è associata sia a un controllo peggiore del T2DM sia a più complicanze del T2DM.
I programmi di consegna a domicilio di pasti su misura dal punto di vista medico alleviano l'insicurezza alimentare per le persone con HIV. Negli anni '90 sono emersi pasti su misura dal punto di vista medico per trattare l'insicurezza alimentare tra i malati di AIDS. I programmi di pasti su misura dal punto di vista medico forniscono pasti completamente preparati, adattati da un dietista registrato alle esigenze mediche di un individuo. Sebbene l'assistenza per l'HIV sia cambiata, gli interventi sui pasti su misura medica per le persone con HIV non hanno tenuto il passo. La maggior parte dei programmi alimentari su misura dal punto di vista medico non fornisce l'intervento intensivo sullo stile di vita necessario per contrastare le minacce per la salute viste nelle moderne cure per l'HIV. Queste minacce includono gli effetti metabolici dei farmaci antiretrovirali, l'infiammazione cronica, l'invecchiamento e gli ambienti obesogenici. Per questi motivi, è fondamentale testare nuovi modelli di pasti su misura dal punto di vista medico per le persone con HIV.
I ricercatori hanno sviluppato un intervento alimentare su misura dal punto di vista medico che combina la consegna dei pasti con un intervento sullo stile di vita basato sull'evidenza progettato per migliorare la perdita di peso e l'autogestione del diabete. L'obiettivo di questo progetto è verificare se questo intervento alimentare su misura dal punto di vista medico può portare a miglioramenti dell'emoglobina A1c, del peso e degli esiti riportati dai pazienti come l'insicurezza alimentare, la qualità della vita e il disagio del diabete, rispetto a un intervento alimentare standard su misura dal punto di vista medico.
Pertanto, i ricercatori propongono uno studio randomizzato di efficacia comparativa per valutare un intervento di pasti personalizzati su base medica basato sulla comunità (n = 200). Sarà condotto tra diversi partecipanti con HIV e T2DM, indirizzati a pasti personalizzati dal punto di vista medico. Gli adulti con emoglobina A1c tra il 7,0% e il 12,0% e BMI ≥ 25 kg/m^2 (≥ 23 kg/m^2 per quelli con origini asiatiche) saranno arruolati e assegnati in modo casuale all'intervento o ai pasti standard personalizzati dal punto di vista medico. Il gruppo di intervento riceverà la consegna dei pasti e un intervento intensivo sullo stile di vita per 12 mesi, mentre il gruppo di confronto riceverà la consegna dei pasti insieme all'educazione nutrizionale standard per 12 mesi. I risultati saranno valutati a 6, 12 e 18 mesi. L'outcome primario è l'emoglobina A1c a 6 mesi. Gli esiti secondari includono il peso, la sicurezza alimentare, la qualità della vita e il disagio del diabete.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Katharine Ricks, PhD
- Numero di telefono: 919-843-6637
- Email: kathier1@email.unc.edu
Luoghi di studio
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Reclutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contatto:
- Katharine Ricks, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
- Diagnosi dell'HIV
- Emoglobina A1c ≥ 6,5% e ≤ 12,0% negli ultimi 12 mesi
- Vivere insicurezza alimentare come indicato dal segno vitale della fame a 2 voci
- parlando inglese
- IMC ≥23 kg/m^2
- Nessun piano per trasferirsi dalla zona per almeno 1 anno
- Vita libera nella misura in cui il partecipante ha il controllo sull'assunzione dietetica
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e partecipare a tutte le attività di studio
Criteri di esclusione:
- Partecipante a interventi di ricerca su diabete, nutrizione o peso negli ultimi 12 mesi
- Un altro membro della famiglia o un membro della famiglia è un partecipante allo studio. A questo studio può partecipare un solo membro per nucleo familiare.
- Considerando la chirurgia bariatrica nel prossimo anno o la precedente chirurgia bariatrica negli ultimi 2 anni
- Mancanza di una residenza sicura e stabile e capacità di conservare i pasti
- Mancanza di telefono
- Gravidanza/allattamento al seno o gravidanza prevista nel prossimo anno
- Storia di malignità, diversa dal cancro della pelle non melanoma, a meno che non sia stata curata chirurgicamente o medicamente > 5 anni fa o in remissione. Non saranno esclusi i pazienti con carcinoma prostatico e mammario localizzato diagnosticati durante il corso dello screening di routine.
- Malattia renale avanzata (clearance stimata della creatinina < 30 ml/min)
- Abuso noto di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi
- Psicosi nota o grave malattia psichiatrica che impedisce la partecipazione alle attività di studio
- Uso intermittente di farmaci (ad es. glucocorticoidi per via orale o endovenosa) che possono influire sulla glicemia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pasto medico su misura (MTM) + intervento intensivo sullo stile di vita (ILI)
Il pasto medico su misura (MTM) + intervento intensivo sullo stile di vita (ILI) consiste nella consegna settimanale di pasti a domicilio; una spiegazione della sartoria medica dei pasti; e un programma telefonico di intervento di modifica dello stile di vita di 20 sessioni progettato per integrare il periodo di consegna dei pasti e prepararsi per il periodo successivo alla consegna dei pasti con approcci comportamentali e di sviluppo delle competenze per sostenere i benefici dell'intervento.
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Consegna pasti a domicilio settimanale; una spiegazione della sartoria medica dei pasti; e un programma di modifica dello stile di vita telefonico di 20 sessioni
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Comparatore attivo: MT standard
L'intervento Standard Medically Tailored Meal (MTM) (ILI) consiste nella consegna settimanale di pasti a domicilio; una spiegazione della sartoria medica dei pasti; e una prima consultazione con un dietista.
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Consegna pasti a domicilio settimanale; una spiegazione della sartoria medica dei pasti; e una prima consultazione con un dietista
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
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Peso corporeo misurato in Kg
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina A1c al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
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Livello di emoglobina A1c
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6 mesi
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Emoglobina A1c al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Livello di emoglobina A1c
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12 mesi
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Diabetes Distress Score valutato da PAID-11 al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il punteggio varia da 11 a 55 con punteggi più alti che indicano una maggiore sofferenza del diabete
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12 mesi
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Punteggio dei sintomi depressivi al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sintomi depressivi valutati da PROMIS SF v1.0 - Depressione 4a.
I punteggi grezzi vengono trasformati utilizzando la metrica T-score basata sulle calibrazioni della teoria della risposta agli elementi in cui i punteggi hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10 per la popolazione generale negli Stati Uniti.
Un T-score PROMIS più alto implica che una parte maggiore del concetto venga misurata; cioè, un punteggio PROMIS più alto sulla depressione indica sintomi depressivi più gravi.
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12 mesi
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Peso corporeo al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Peso corporeo misurato in Kg
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12 mesi
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Emoglobina A1c al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
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Livello di emoglobina A1c
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18 mesi
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Peso corporeo al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
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Peso corporeo misurato in Kg
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18 mesi
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Punteggio della qualità della vita correlata alla salute come valutato dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)-29 al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il PROMIS-29 include sette domini relativi alla qualità della vita relativi alla salute (funzionamento fisico, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, funzionamento sociale e dolore) e il dominio del dolore ha due sottodomini (interferenza e intensità).
I punteggi grezzi, ad eccezione dell'intensità del dolore, vengono trasformati utilizzando la metrica del punteggio T basata sulle calibrazioni della teoria della risposta agli elementi in cui i punteggi hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10 per la popolazione generale negli Stati Uniti.
Un T-score PROMIS più alto implica una parte maggiore del concetto misurato; cioè, un punteggio PROMIS più alto sulla funzione fisica indica un migliore funzionamento, mentre un punteggio più alto sulla depressione indica sintomi depressivi più gravi.
Riporterà il punteggio complessivo e i punteggi per ciascun dominio.
Da questi dati calcolerà anche una preferenza PROMIS (punteggio PROPr) (i punteggi PROPr vanno da -0,022 (peggiore) a 1,0 (migliore)).
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6 mesi
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Punteggio della qualità della vita correlata alla salute come valutato da PROMIS-29 al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il PROMIS-29 include sette domini relativi alla qualità della vita relativi alla salute (funzionamento fisico, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, funzionamento sociale e dolore) e il dominio del dolore ha due sottodomini (interferenza e intensità).
I punteggi grezzi, ad eccezione dell'intensità del dolore, vengono trasformati utilizzando la metrica del punteggio T basata sulle calibrazioni della teoria della risposta agli elementi in cui i punteggi hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10 per la popolazione generale negli Stati Uniti.
Un T-score PROMIS più alto implica una parte maggiore del concetto misurato; cioè, un punteggio PROMIS più alto sulla funzione fisica indica un migliore funzionamento, mentre un punteggio più alto sulla depressione indica sintomi depressivi più gravi.
Riporterà il punteggio complessivo e i punteggi per ciascun dominio.
Da questi dati calcolerà anche una preferenza PROMIS (punteggio PROPr) (i punteggi PROPr vanno da -0,022 (peggiore) a 1,0 (migliore)).
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12 mesi
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Punteggio della qualità della vita correlata alla salute come valutato da PROMIS-29 al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il PROMIS-29 include sette domini relativi alla qualità della vita relativi alla salute (funzionamento fisico, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, funzionamento sociale e dolore) e il dominio del dolore ha due sottodomini (interferenza e intensità).
I punteggi grezzi, ad eccezione dell'intensità del dolore, vengono trasformati utilizzando la metrica del punteggio T basata sulle calibrazioni della teoria della risposta agli elementi in cui i punteggi hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10 per la popolazione generale negli Stati Uniti.
Un T-score PROMIS più alto implica una parte maggiore del concetto misurato; cioè, un punteggio PROMIS più alto sulla funzione fisica indica un migliore funzionamento, mentre un punteggio più alto sulla depressione indica sintomi depressivi più gravi.
Riporterà il punteggio complessivo e i punteggi per ciascun dominio.
Da questi dati calcolerà anche una preferenza PROMIS (punteggio PROPr) (i punteggi PROPr vanno da -0,022 (peggiore) a 1,0 (migliore)).
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18 mesi
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Diabetes Distress Score valutato da Problem Areas in Diabetes (PAID)-11 al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio varia da 11 a 55 con punteggi più alti che indicano una maggiore sofferenza del diabete
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6 mesi
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Diabetes Distress Score valutato da PAID-11 al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Il punteggio varia da 11 a 55 con punteggi più alti che indicano una maggiore sofferenza del diabete
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18 mesi
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Punteggio dei sintomi depressivi al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sintomi depressivi valutati da PROMIS Short Form (PROMIS SF) v1.0 - Depressione 4a.
I punteggi grezzi vengono trasformati utilizzando la metrica T-score basata sulle calibrazioni della teoria della risposta agli elementi in cui i punteggi hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10 per la popolazione generale negli Stati Uniti.
Un T-score PROMIS più alto implica una parte maggiore del concetto misurato; cioè, un punteggio PROMIS più alto sulla depressione indica sintomi depressivi più gravi.
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6 mesi
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Punteggio dei sintomi depressivi al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Sintomi depressivi valutati da PROMIS SF v1.0 - Depressione 4a.
I punteggi grezzi vengono trasformati utilizzando la metrica T-score basata sulle calibrazioni della teoria della risposta agli elementi in cui i punteggi hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10 per la popolazione generale negli Stati Uniti.
Un T-score PROMIS più alto implica una parte maggiore del concetto misurato; cioè, un punteggio PROMIS più alto sulla depressione indica sintomi depressivi più gravi.
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18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di qualità della dieta al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
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Qualità della dieta valutata dalla scala di valutazione dietetica breve.
Questo punteggio è composto da 3 sezioni (o sottoscale) utilizzate per valutare i modelli dietetici.
Le sottoscale sono valutate in modo indipendente.
Le sottoscale sono: sottoscala Verdure, Frutta, Cereali integrali e Fagioli (intervallo 0 - 20), Sottoscala Bevande, Dolci, Snack, Mangiare fuori casa e Sale (intervallo 0 - 20) e Pesce, Carne, Pollame, Latticini e Sottoscala uova (intervallo 0-10): il punteggio totale è uguale alla somma delle 3 sottoscale.
Per le sottoscale e il punteggio totale, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della dieta.
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6 mesi
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Punteggio di qualità della dieta al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Qualità della dieta valutata dalla scala di valutazione dietetica breve.
Questo punteggio è composto da 3 sezioni (o sottoscale) utilizzate per valutare i modelli dietetici.
Le sottoscale sono valutate in modo indipendente.
Le sottoscale sono: sottoscala Verdure, Frutta, Cereali integrali e Fagioli (intervallo 0 - 20), Sottoscala Bevande, Dolci, Snack, Mangiare fuori casa e Sale (intervallo 0 - 20) e Pesce, Carne, Pollame, Latticini e Sottoscala uova (intervallo 0-10): il punteggio totale è uguale alla somma delle 3 sottoscale.
Per le sottoscale e il punteggio totale, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della dieta.
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12 mesi
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Sottoutilizzo di farmaci correlati ai costi al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
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Qualsiasi risposta affermativa agli articoli sottoutilizzati di farmaci correlati al costo
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6 mesi
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Sottoutilizzo di farmaci correlati ai costi al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Qualsiasi risposta affermativa agli articoli sottoutilizzati di farmaci correlati al costo
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12 mesi
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Punteggio di aderenza ai farmaci ARMS-D al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Aderenza ai farmaci valutata dalla scala ARMS-D a 7 voci.
I punteggi vanno da 7 a 28, con punteggi più alti che indicano più problemi di aderenza.
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12 mesi
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Punteggio di aderenza ai farmaci delle attività di auto-cura del diabete al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
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Aderenza ai farmaci valutata dal riepilogo di 1 elemento della misura delle attività di auto-cura del diabete.
I punteggi vanno da 0 a 7 con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza.
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6 mesi
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Punteggio di aderenza ai farmaci delle attività di auto-cura del diabete al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Aderenza ai farmaci valutata dal riepilogo di 1 elemento della misura delle attività di auto-cura del diabete.
I punteggi vanno da 0 a 7 con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza.
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12 mesi
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Scambi cibo/farmaci al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
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Singolo elemento-indicatori di scambio di farmaci per cibo o cibo per farmaci.
Una risposta affermativa indica la presenza di un compromesso.
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6 mesi
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Scambi cibo/farmaci al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Singolo elemento-indicatori di scambio di farmaci per cibo o cibo per farmaci.
Una risposta affermativa indica la presenza di un compromesso.
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12 mesi
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Punteggio di autoefficacia della dieta al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
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Autoefficacia della dieta valutata dalla scala di autoefficacia della dieta cardiaca.
I punteggi vanno da 16 a 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
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6 mesi
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Punteggio di autoefficacia della dieta al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Autoefficacia della dieta valutata dalla scala di autoefficacia della dieta cardiaca.
I punteggi vanno da 16 a 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
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12 mesi
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Punteggio di autogestione dell'autogestione del diabete percepito al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
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Autoefficacia del diabete valutata dalla scala di autogestione del diabete percepito.
I punteggi vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia
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6 mesi
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Punteggio di autogestione dell'autogestione del diabete percepito al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Autoefficacia del diabete valutata dalla scala di autogestione del diabete percepito.
I punteggi vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia
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12 mesi
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Punteggio di stress a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo stress come valutato dalla scala dello stress percepito.
I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
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6 mesi
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Punteggio di stress a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Lo stress come valutato dalla scala dello stress percepito.
I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
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12 mesi
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Punteggio di insicurezza alimentare al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio di insicurezza alimentare.
Il punteggio varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore insicurezza alimentare.
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6 mesi
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Punteggio di insicurezza alimentare al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio di insicurezza alimentare.
Il punteggio varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore insicurezza alimentare.
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12 mesi
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Punteggio di insicurezza alimentare al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
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Punteggio di insicurezza alimentare.
Il punteggio varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore insicurezza alimentare.
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18 mesi
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Pressione arteriosa sistolica al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
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Pressione arteriosa sistolica in mm Hg
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6 mesi
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Pressione arteriosa sistolica al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Pressione arteriosa sistolica in mm Hg
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12 mesi
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Pressione arteriosa sistolica al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Pressione arteriosa sistolica in mm Hg
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18 mesi
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Pressione sanguigna diastolica al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Pressione arteriosa diastolica in mm Hg
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6 mesi
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Pressione sanguigna diastolica al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Pressione arteriosa diastolica in mm Hg
|
12 mesi
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Pressione sanguigna diastolica al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
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Pressione arteriosa diastolica in mm Hg
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18 mesi
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Punteggio di qualità della dieta al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Qualità della dieta valutata dalla scala di valutazione dietetica breve.
Questo punteggio è composto da 3 sezioni (o sottoscale) utilizzate per valutare i modelli dietetici.
Le sottoscale sono valutate in modo indipendente.
Le sottoscale sono: sottoscala Verdure, Frutta, Cereali integrali e Fagioli (intervallo 0 - 20), Sottoscala Bevande, Dolci, Snack, Mangiare fuori casa e Sale (intervallo 0-20) e Sottoscala Pesce, Carne, Pollame, Latticini e Uova (intervallo 0-10): il punteggio totale è uguale alla somma delle 3 sottoscale.
Per le sottoscale e il punteggio totale, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della dieta.
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18 mesi
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Sottoutilizzo di farmaci correlati ai costi al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
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Qualsiasi risposta affermativa agli articoli sottoutilizzati di farmaci correlati al costo
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18 mesi
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Aderenza alle ricariche e ai farmaci Punteggio di aderenza ai farmaci sulla scala del diabete (ARMS-D) al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
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Aderenza ai farmaci valutata dalla scala ARMS-D a 7 voci.
I punteggi vanno da 7 a 28, con punteggi più alti che indicano più problemi di aderenza.
|
6 mesi
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Punteggio di aderenza ai farmaci ARMS-D al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Aderenza ai farmaci valutata dalla scala ARMS-D a 7 voci.
I punteggi vanno da 7 a 28, con punteggi più alti che indicano più problemi di aderenza.
|
18 mesi
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Punteggio di aderenza ai farmaci delle attività di auto-cura del diabete al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Aderenza ai farmaci valutata dal riepilogo di 1 elemento della misura delle attività di auto-cura del diabete.
I punteggi vanno da 0 a 7 con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza.
|
18 mesi
|
|
Punteggio di autoefficacia della dieta al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Autoefficacia della dieta valutata dalla scala di autoefficacia della dieta cardiaca.
I punteggi vanno da 16 a 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
|
18 mesi
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Punteggio di autogestione dell'autogestione del diabete percepito al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Autoefficacia del diabete valutata dalla scala di autogestione del diabete percepito.
I punteggi vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia
|
18 mesi
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Punteggio di stress a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Lo stress come valutato dalla scala dello stress percepito.
I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
|
18 mesi
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Scambi cibo/farmaci al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Singolo elemento-indicatori di scambio di farmaci per cibo o cibo per farmaci.
Una risposta affermativa indica la presenza di un compromesso.
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18 mesi
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Conteggio del cluster di differenziazione 4 (CD4+) al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
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Conteggio CD4+
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6 mesi
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Conta CD4+ autodichiarata al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Conta CD4+ autodichiarata
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6 mesi
|
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Conta CD4+ autodichiarata al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Conta CD4+ autodichiarata
|
12 mesi
|
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Conta CD4+ autodichiarata al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Conta CD4+ autodichiarata
|
18 mesi
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Carica virale dell'HIV al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Carica virale dell'HIV
|
6 mesi
|
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Carica virale HIV autodichiarata al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Carica virale dell'HIV autodichiarata
|
6 mesi
|
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Carica virale dell'HIV autodichiarata al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Carica virale dell'HIV autodichiarata
|
12 mesi
|
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Carica virale dell'HIV autodichiarata al mese 18
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Carica virale dell'HIV autodichiarata
|
18 mesi
|
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Proteina C-reattiva (CRP) al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Proteina C-reattiva
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Seth A Berkowitz, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 2
- Infezioni da HIV
- Stato prediabetico
- miotubularina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-3509
- R01DK127365 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; MU-JHU CAREReclutamento
Prove cliniche su MTM+ILI
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ReclutamentoDiabete | Diabete di tipo 2Stati Uniti
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Providence VA Medical CenterLifespan; University of Rhode IslandReclutamentoArresto cardiacoStati Uniti
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Evidation HealthBiomedical Advanced Research and Development AuthorityAttivo, non reclutanteCOVID-19 | Influenza | Influenza A | Virus respiratorio sinciziale (RSV) | Influenza BStati Uniti
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HealthEast Care SystemUniversity of MinnesotaCompletato
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Duke UniversityCompletatoFarmacogenetica | Gestione della terapia farmacologicaStati Uniti
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Harvard School of Public Health (HSPH)Anglican Church of Kenya Development Services - Nyanza (ADS-Nyanza); Episcopal...Attivo, non reclutante
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University of MinnesotaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Berman Center for Outcomes...Completato
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Beijing GoBroad HospitalMagicTime MedicineNon ancora reclutamentoSclerosi multipla | Artrite reumatoide (AR) | Nefrite lupica (LN) | Malattie correlate alle IgG4 | Lupus systemic Lupus Erthematosus (SLE) | Miastenia Gravis (MG)Cina
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...MagicTime MedicineNon ancora reclutamentoLinfoma, follicolare | Linfoma, cellule del mantello | Linfoma, cellula B, zona marginale | Leucemia linfocitica cronica (LLC)/Linfoma linfocitico piccolo (LSL) | Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) | Linfoma follicolare trasformato (TFL)Cina
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Geisinger ClinicTerminatoArresto cardiacoStati Uniti