Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jídlo jako lék na HIV a diabetes (FAME-H)

14. listopadu 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Jídlo jako lék na HIV: Randomizovaná studie lékařsky přizpůsobených jídel a intervence životního stylu

Jedná se o jednomístnou, otevřenou, komunitní, randomizovanou kontrolovanou vysvětlující studii fáze II, která testuje účinnost intervence lékařsky přizpůsobeného jídla + intenzivní intervence do životního stylu (MTM + ILI) u dospělých s potravinovou nejistotou, HIV a T2DM ve srovnání se skupinou, která dostává obvyklou MTM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné praxi u lidí s HIV se diabetes mellitus 2. typu (T2DM) stal důležitou komorbiditou. T2DM je 1,5krát častější u lidí s HIV než u běžné populace. Mezi pacienty s T2DM mají lidé s HIV vyšší riziko přibývání na váze, nižší kvalitu stravy a vyšší hemoglobin A1c. To vše vystavuje lidi s HIV a T2DM značnému riziku komplikací, včetně chronického onemocnění ledvin, kardiovaskulárních onemocnění a předčasné úmrtnosti. Nedostatek potravin, „nedostatečný přístup k dostatečnému množství jídla pro aktivní a zdravý život“, je hlavním přispěvatelem tohoto rizika. Nedostatek potravin je u lidí s HIV 2 až 3krát častější než u běžné populace. Potravinová nejistota je spojena jak s horší kontrolou T2DM, tak s větším počtem komplikací T2DM.

Lékařsky přizpůsobené programy rozvozu jídla domů zmírňují potravinovou nejistotu pro lidi s HIV. Lékařsky přizpůsobená jídla se objevila v 90. letech 20. století k léčbě potravinové nejistoty u lidí s AIDS. Lékařsky přizpůsobené stravovací programy dodávají plně připravená jídla, přizpůsobená registrovaným dietologem zdravotním potřebám jednotlivce. Ačkoli se péče o HIV změnila, lékařsky přizpůsobené stravovací intervence pro lidi s HIV nedržely krok. Většina lékařsky přizpůsobených jídelních programů neposkytuje intenzivní zásah do životního stylu, který je nutný k tomu, aby čelil zdravotním hrozbám, které lze pozorovat v moderní péči o HIV. Mezi tyto hrozby patří metabolické účinky antiretrovirových léků, chronický zánět, stárnutí a obezitogenní prostředí. Z těchto důvodů je zásadní testovat nové modely lékařsky přizpůsobených jídel pro lidi s HIV.

Vyšetřovatelé vyvinuli lékařsky přizpůsobený stravovací zásah, který kombinuje donášku jídla s intervencí životního stylu založenou na důkazech, která je navržena tak, aby zlepšila úbytek hmotnosti a diabetu. Cílem tohoto projektu je otestovat, zda tato lékařsky přizpůsobená intervence jídla může vést ke zlepšení hemoglobinu A1c, hmotnosti a výsledků hlášených pacientem, jako je potravinová nejistota, kvalita života a cukrovka, ve srovnání se standardní lékařsky přizpůsobenou stravovací intervencí.

Vyšetřovatelé tedy navrhují randomizovanou srovnávací studii účinnosti k posouzení komunitní lékařsky přizpůsobené intervence stravování (n=200). Bude probíhat mezi různými účastníky s HIV a T2DM, kteří jsou doporučováni pro lékařsky přizpůsobená jídla. Dospělí s hemoglobinem A1c mezi 7,0 % a 12,0 % a BMI ≥ 25 kg/m^2 (≥ 23 kg/m^2 pro osoby s asijským původem) budou zařazeni a náhodně přiděleni k intervenci nebo standardním lékařsky přizpůsobeným jídlům. Intervenční skupina bude dostávat donášku jídla a intenzivní intervenci v oblasti životního stylu po dobu 12 měsíců, zatímco srovnávací skupina bude dostávat dodávku jídla spolu se standardní výživou po dobu 12 měsíců. Výsledky budou hodnoceny po 6, 12 a 18 měsících. Primárním výsledkem je hemoglobin A1c po 6 měsících. Sekundární výsledky zahrnují hmotnost, potravinovou bezpečnost, kvalitu života a diabetes.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Katharine Ricks, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu
  • Diagnóza HIV
  • Hemoglobin A1c ≥ 6,5 % a ≤ 12,0 % za posledních 12 měsíců
  • Pociťování potravinové nejistoty, jak je indikováno 2-položkovým Hunger Vital Sign
  • anglicky mluvící
  • BMI ≥23 kg/m^2
  • Neplánuje se stěhovat z oblasti alespoň na 1 rok
  • Volný život v rozsahu, kdy má účastník kontrolu nad příjmem stravy
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a účastnit se všech studijních aktivit

Kritéria vyloučení:

  • Účastník výzkumu diabetu, výživy nebo výzkumu hmotnosti za posledních 12 měsíců
  • Účastníkem studie je další rodinný příslušník nebo člen domácnosti. Této studie se může zúčastnit pouze jeden člen každé domácnosti.
  • Zvažování bariatrické operace v příštím roce nebo předchozí bariatrické operace v posledních 2 letech
  • Nedostatek bezpečného, ​​stabilního pobytu a schopnosti skladovat jídlo
  • Nedostatek telefonu
  • Těhotenství/kojení nebo zamýšlené těhotenství v příštím roce
  • Malignita v anamnéze, jiná než nemelanomová rakovina kůže, pokud nebyla chirurgicky nebo lékařsky vyléčena před > 5 lety nebo v remisi. Pacienti s lokalizovaným karcinomem prostaty a prsu diagnostikovaným v průběhu rutinního screeningu nebudou vyloučeni.
  • Pokročilé onemocnění ledvin (odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min)
  • Známé zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 6 měsících
  • Známá psychóza nebo závažné psychiatrické onemocnění, které brání účasti na studijních aktivitách
  • Přerušované užívání léků (např. perorálních nebo intravenózních glukokortikoidů), které pravděpodobně ovlivňují hladinu cukru v krvi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Medicínsky přizpůsobená strava (MTM) + intenzivní intervence životního stylu (ILI)
Medicínsky přizpůsobená strava (MTM) + Intensive Lifestyle Intervention (ILI) sestává z týdenního doručování jídla domů; vysvětlení lékařského přizpůsobení jídel; a program pro změnu životního stylu po telefonu o 20 sezeních navržený tak, aby doplňoval období donášky jídla a připravoval se na období po dodání jídla pomocí přístupů zaměřených na chování a budování dovedností, aby se udržely přínosy intervence.
Behaviorální: MTM + ILI
Týdenní donáška jídla domů; vysvětlení lékařského přizpůsobení jídel; a program na změnu životního stylu po telefonu o 20 sezeních
Aktivní komparátor: Standardní MTM
Intervence Standard Medically Tailored Meal (MTM) (ILI) sestává z týdenního dodávání jídla domů; vysvětlení lékařského přizpůsobení jídel; a úvodní konzultace s dietologem.
Behaviorální: Standardní MTM
Týdenní donáška jídla domů; vysvětlení lékařského přizpůsobení jídel; a úvodní konzultace s dietologem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost v měsíci 6
Časové okno: 6 měsíců
Tělesná hmotnost měřená v kg
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Hladina hemoglobinu A1c
6 měsíců
Hemoglobin A1c ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Hladina hemoglobinu A1c
12 měsíců
Skóre cukrovky podle hodnocení PAID-11 ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Skóre se pohybuje od 11 do 55, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potíže s cukrovkou
12 měsíců
Skóre příznaků deprese v měsíci 12
Časové okno: 12 měsíců
Příznaky deprese podle hodnocení PROMIS SF v1.0 - Deprese 4a. Nezpracované skóre se transformuje pomocí metriky T-skóre založené na kalibracích teorie odezvy na položky, ve kterých mají skóre průměr 50 a standardní odchylku 10 pro běžnou populaci v USA. Vyšší skóre PROMIS T znamená více měřeného konceptu; tj. vyšší skóre PROMIS u deprese ukazuje na závažnější příznaky deprese.
12 měsíců
Tělesná hmotnost v měsíci 12
Časové okno: 12 měsíců
Tělesná hmotnost měřená v kg
12 měsíců
Hemoglobin A1c v 18. měsíci
Časové okno: 18 měsíců
Hladina hemoglobinu A1c
18 měsíců
Tělesná hmotnost v měsíci 18
Časové okno: 18 měsíců
Tělesná hmotnost měřená v kg
18 měsíců
Skóre kvality života související se zdravím podle hodnocení informačního systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS)-29 v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
PROMIS-29 zahrnuje sedm domén kvality života souvisejících se zdravím (fyzické fungování, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, sociální fungování a bolest) a doména bolesti má dvě subdomény (interference a intenzita). Hrubá skóre, s výjimkou intenzity bolesti, se transformují pomocí metriky T-skóre založené na kalibracích teorie odezvy na položku, ve které mají skóre průměr 50 a standardní odchylku 10 pro běžnou populaci v USA. Vyšší skóre PROMIS T znamená více měřeného konceptu; tj. vyšší skóre PROMIS u fyzických funkcí ukazuje na lepší fungování, zatímco vyšší skóre u deprese ukazuje na závažnější příznaky deprese. Bude hlásit celkové skóre a skóre pro každou doménu. Z těchto dat se také vypočítá PROMIS-Preference (PROPr skóre) (PROPr skóre se pohybuje od -0,022 (nejhorší) do 1,0 (nejlepší)).
6 měsíců
Skóre kvality života související se zdravím podle hodnocení PROMIS-29 12. měsíce
Časové okno: 12 měsíců
PROMIS-29 zahrnuje sedm domén kvality života souvisejících se zdravím (fyzické fungování, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, sociální fungování a bolest) a doména bolesti má dvě subdomény (interference a intenzita). Hrubá skóre, s výjimkou intenzity bolesti, se transformují pomocí metriky T-skóre založené na kalibracích teorie odezvy na položku, ve které mají skóre průměr 50 a standardní odchylku 10 pro běžnou populaci v USA. Vyšší skóre PROMIS T znamená více měřeného konceptu; tj. vyšší skóre PROMIS u fyzických funkcí ukazuje na lepší fungování, zatímco vyšší skóre u deprese ukazuje na závažnější příznaky deprese. Bude hlásit celkové skóre a skóre pro každou doménu. Z těchto dat se také vypočítá PROMIS-Preference (PROPr skóre) (PROPr skóre se pohybuje od -0,022 (nejhorší) do 1,0 (nejlepší)).
12 měsíců
Skóre kvality života související se zdravím podle hodnocení PROMIS-29 v 18. měsíci
Časové okno: 18 měsíců
PROMIS-29 zahrnuje sedm domén kvality života souvisejících se zdravím (fyzické fungování, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, sociální fungování a bolest) a doména bolesti má dvě subdomény (interference a intenzita). Hrubá skóre, s výjimkou intenzity bolesti, se transformují pomocí metriky T-skóre založené na kalibracích teorie odezvy na položku, ve které mají skóre průměr 50 a standardní odchylku 10 pro běžnou populaci v USA. Vyšší skóre PROMIS T znamená více měřeného konceptu; tj. vyšší skóre PROMIS u fyzických funkcí ukazuje na lepší fungování, zatímco vyšší skóre u deprese ukazuje na závažnější příznaky deprese. Bude hlásit celkové skóre a skóre pro každou doménu. Z těchto dat se také vypočítá PROMIS-Preference (PROPr skóre) (PROPr skóre se pohybuje od -0,022 (nejhorší) do 1,0 (nejlepší)).
18 měsíců
Skóre diabetické tísně podle hodnocení problémových oblastí diabetu (PAID)-11 v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Skóre se pohybuje od 11 do 55, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potíže s diabetem
6 měsíců
Skóre diabetu tísně podle hodnocení PAID-11 v 18. měsíci
Časové okno: 18 měsíců
Skóre se pohybuje od 11 do 55, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potíže s diabetem
18 měsíců
Skóre příznaků deprese v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Příznaky deprese podle hodnocení pomocí PROMIS Short Form (PROMIS SF) v1.0 - Deprese 4a. Nezpracované skóre se transformuje pomocí metriky T-skóre založené na kalibracích teorie odezvy na položky, ve kterých mají skóre průměr 50 a standardní odchylku 10 pro běžnou populaci v USA. Vyšší skóre PROMIS T znamená více měřeného konceptu; tj. vyšší skóre PROMIS u deprese ukazuje na závažnější příznaky deprese.
6 měsíců
Skóre příznaků deprese v 18. měsíci
Časové okno: 18 měsíců
Příznaky deprese podle hodnocení PROMIS SF v1.0 - Deprese 4a. Nezpracované skóre se transformuje pomocí metriky T-skóre založené na kalibracích teorie odezvy na položky, ve kterých mají skóre průměr 50 a standardní odchylku 10 pro běžnou populaci v USA. Vyšší skóre PROMIS T znamená více měřeného konceptu; tj. vyšší skóre PROMIS u deprese ukazuje na závažnější příznaky deprese.
18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality stravy v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita stravy podle stručné stupnice hodnocení stravy. Toto skóre se skládá ze 3 sekcí (nebo dílčích škál) používaných k hodnocení stravovacích návyků. Subškály jsou hodnoceny nezávisle. Subškály jsou: Subškála Zelenina, Ovoce, Celozrnná zrna a Fazole (rozsah 0–20), Subškála Nápoje, Dezerty, Svačiny, Jídlo a Sůl (rozsah 0–20) a Ryby, Maso, Drůbež, Mléko a Subškála Vejce (rozsah 0-10): Celkové skóre se rovná součtu 3 subškál. Pro subškály a celkové skóre vyšší skóre znamená lepší kvalitu stravy.
6 měsíců
Skóre kvality stravy v měsíci 12
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita stravy podle stručné stupnice hodnocení stravy. Toto skóre se skládá ze 3 sekcí (nebo dílčích škál) používaných k hodnocení stravovacích návyků. Subškály jsou hodnoceny nezávisle. Subškály jsou: Subškála Zelenina, Ovoce, Celozrnná zrna a Fazole (rozsah 0–20), Subškála Nápoje, Dezerty, Svačiny, Jídlo a Sůl (rozsah 0–20) a Ryby, Maso, Drůbež, Mléko a Subškála Vejce (rozsah 0-10): Celkové skóre se rovná součtu 3 subškál. Pro subškály a celkové skóre vyšší skóre znamená lepší kvalitu stravy.
12 měsíců
Nedostatečné užívání léků souvisejících s náklady v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Jakákoli kladná odpověď na položky nedostatečně užívané léky související s náklady
6 měsíců
Nedostatečné užívání léků souvisejících s náklady ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Jakákoli kladná odpověď na položky nedostatečně užívané léky související s náklady
12 měsíců
Skóre dodržování léků ARMS-D ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Adherence léků hodnocená 7-položkovou stupnicí ARMS-D. Skóre se pohybuje od 7 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší problémy s dodržováním.
12 měsíců
Skóre adherence k léčbě diabetu v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Adherence medikace hodnocená pomocí 1-položkového souhrnu měření sebepéče o diabetes. Skóre se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší adherenci.
6 měsíců
Skóre adherence k léčbě diabetu v měsíci 12
Časové okno: 12 měsíců
Adherence medikace hodnocená pomocí 1-položkového souhrnu měření sebepéče o diabetes. Skóre se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší adherenci.
12 měsíců
Obchody s potravinami a léky v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Jednotlivé položky-ukazatele výměny léků za jídlo nebo jídla za léky. Kladná odpověď naznačuje existenci kompromisu.
6 měsíců
Obchody s potravinami a léky ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Jednotlivé položky-ukazatele výměny léků za jídlo nebo jídla za léky. Kladná odpověď naznačuje existenci kompromisu.
12 měsíců
Skóre sebeúčinnosti stravy v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Vlastní účinnost diety hodnocená škálou vlastní účinnosti diety. Skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vlastní účinnost.
6 měsíců
Skóre sebeúčinnosti stravy ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Vlastní účinnost diety hodnocená škálou vlastní účinnosti diety. Skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vlastní účinnost.
12 měsíců
Skóre sebeúčinnosti sebeovládání vnímaného diabetu v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Self-Efficacy diabetu, jak je hodnocena Perceived Diabetes Self-Management Scale. Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost
6 měsíců
Skóre sebeúčinnosti sebeovládání vnímaného diabetu ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Self-Efficacy diabetu, jak je hodnocena Perceived Diabetes Self-Management Scale. Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost
12 měsíců
Stresové skóre po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Stres hodnocený pomocí stupnice vnímaného stresu. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
6 měsíců
Stresové skóre ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Stres hodnocený pomocí stupnice vnímaného stresu. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
12 měsíců
Skóre potravinové nejistoty v měsíci 6
Časové okno: 6 měsíců
Skóre potravinové nejistoty. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potravinovou nejistotu.
6 měsíců
Skóre potravinové nejistoty v měsíci 12
Časové okno: 12 měsíců
Skóre potravinové nejistoty. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potravinovou nejistotu.
12 měsíců
Skóre potravinové nejistoty v měsíci 18
Časové okno: 18 měsíců
Skóre potravinové nejistoty. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potravinovou nejistotu.
18 měsíců
Systolický krevní tlak v měsíci 6
Časové okno: 6 měsíců
Systolický krevní tlak v mm Hg
6 měsíců
Systolický krevní tlak ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Systolický krevní tlak v mm Hg
12 měsíců
Systolický krevní tlak v měsíci 18
Časové okno: 18 měsíců
Systolický krevní tlak v mm Hg
18 měsíců
Diastolický krevní tlak v měsíci 6
Časové okno: 6 měsíců
Diastolický krevní tlak v mm Hg
6 měsíců
Diastolický krevní tlak v měsíci 12
Časové okno: 12 měsíců
Diastolický krevní tlak v mm Hg
12 měsíců
Diastolický krevní tlak v měsíci 18
Časové okno: 18 měsíců
Diastolický krevní tlak v mm Hg
18 měsíců
Skóre kvality stravy v 18. měsíci
Časové okno: 18 měsíců
Kvalita stravy podle stručné stupnice hodnocení stravy. Toto skóre se skládá ze 3 sekcí (nebo dílčích škál) používaných k hodnocení stravovacích návyků. Subškály jsou hodnoceny nezávisle. Subškály jsou: Subškála Zelenina, Ovoce, Celá zrna a Fazole (rozsah 0-20), Subškála Nápoje, Dezerty, Svačiny, Jídlo a Sůl (rozsah 0-20) a Subškála Ryby, Maso, Drůbež, Mléko a Vejce (rozsah 0-10): Celkové skóre 3 se rovná součtu subškály. Pro subškály a celkové skóre vyšší skóre znamená lepší kvalitu stravy.
18 měsíců
Nedostatečné užívání léků souvisejících s náklady v 18. měsíci
Časové okno: 18 měsíců
Jakákoli kladná odpověď na položky nedostatečně užívané léky související s náklady
18 měsíců
Skóre dodržování náplní a léků na stupnici diabetu (ARMS-D) v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Adherence léků hodnocená 7-položkovou stupnicí ARMS-D. Skóre se pohybuje od 7 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší problémy s dodržováním.
6 měsíců
Skóre dodržování léků ARMS-D v 18. měsíci
Časové okno: 18 měsíců
Adherence léků hodnocená 7-položkovou stupnicí ARMS-D. Skóre se pohybuje od 7 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší problémy s dodržováním.
18 měsíců
Skóre adherence k léčbě diabetu v 18. měsíci
Časové okno: 18 měsíců
Adherence medikace hodnocená pomocí 1-položkového souhrnu měření sebepéče o diabetes. Skóre se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší adherenci.
18 měsíců
Skóre sebeúčinnosti stravy v 18. měsíci
Časové okno: 18 měsíců
Vlastní účinnost diety hodnocená škálou vlastní účinnosti diety. Skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vlastní účinnost.
18 měsíců
Skóre sebeúčinnosti sebeovládání vnímaného diabetu v 18. měsíci
Časové okno: 18 měsíců
Self-Efficacy diabetu hodnocená pomocí škály vnímání diabetu Self-Management Scale. Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost
18 měsíců
Stresové skóre v 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
Stres hodnocený pomocí stupnice vnímaného stresu. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
18 měsíců
Obchody s potravinami a léky v 18. měsíci
Časové okno: 18 měsíců
Jednotlivé položky-ukazatele výměny léků za jídlo nebo jídla za léky. Kladná odpověď naznačuje existenci kompromisu.
18 měsíců
Počet shluků diferenciace 4 (CD4+) v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Počet CD4+
6 měsíců
Samostatně hlášený počet CD4+ v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Self-Reported Počet CD4+
6 měsíců
Počet CD4+ nahlášených vlastními silami ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Self-Reported Počet CD4+
12 měsíců
Počet CD4+ nahlášený sám sebou v 18. měsíci
Časové okno: 18 měsíců
Self-Reported Počet CD4+
18 měsíců
Virové zatížení HIV v měsíci 6
Časové okno: 6 měsíců
Virové zatížení HIV
6 měsíců
Samostatně hlášená virová zátěž HIV v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Virová zátěž HIV hlášená sama od sebe
6 měsíců
Samostatně hlášená virová zátěž HIV ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Virová zátěž HIV hlášená sama od sebe
12 měsíců
Samostatně hlášená virová zátěž HIV v 18. měsíci
Časové okno: 18 měsíců
Virová zátěž HIV hlášená sama od sebe
18 měsíců
C-reaktivní protein (CRP) v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
C-reaktivní protein
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Community Servings

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seth A Berkowitz, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-3509
  • R01DK127365 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD), které mohou být identifikovány bez rizika porušení důvěrnosti, budou sdíleny na základě písemné žádosti adresované řešitelům studie. Kromě toho budou dodržovány všechny zásady NIH týkající se sdílení dat. Deidentifikovaná individuální data, která podporují výsledky, budou sdílena za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použití dat, má souhlas od Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) nebo Research Ethics Board (REB), podle potřeby, a uzavře dohodu o používání/sdílení dat s University of North Carolina v Chapel Hill (UNC).

Časový rámec sdílení IPD

Pokud to nevylučuje politika NIH, data budou dostupná 12 měsíců po zveřejnění hlavních zjištění a budou k dispozici po dobu 60 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pokud zásady NIH nevyžadují jinak, schopnost deidentifikace dat, plán bezpečného uložení dat a souhlas s ochranou soukromí účastníků a relevantní výzkumná otázka posoudí výzkumní pracovníci studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na MTM + ILI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit