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Lebensmittel als Medizin gegen HIV und Diabetes (FAME-H)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Nahrung als Medizin gegen HIV: Eine randomisierte Studie zu medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten und Lebensstilinterventionen

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-II-Community-basierte, randomisierte, kontrollierte, erklärende Phase-II-Studie an einem einzigen Standort zum Testen der Wirksamkeit einer medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeit + einer intensiven Lebensstilintervention (MTM + ILI) für Erwachsene mit Ernährungsunsicherheit, HIV und T2DM im Vergleich zu einer Gruppe, die die übliche MTM erhält.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der heutigen Praxis für Menschen mit HIV ist Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) zu einer wichtigen Komorbidität geworden. T2DM kommt bei Menschen mit HIV 1,5-mal häufiger vor als in der Allgemeinbevölkerung. Unter den T2DM-Patienten besteht bei Menschen mit HIV ein höheres Risiko für Gewichtszunahme, eine schlechtere Ernährungsqualität und einen höheren Hämoglobinwert A1c. All dies setzt Menschen mit HIV und T2DM einem erheblichen Risiko für Komplikationen wie chronische Nierenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und vorzeitige Sterblichkeit aus. Ernährungsunsicherheit, „fehlender Zugang zu ausreichend Nahrung für ein aktives, gesundes Leben“, trägt wesentlich zu diesem Risiko bei. Ernährungsunsicherheit ist bei Menschen mit HIV zwei- bis dreimal häufiger als in der Allgemeinbevölkerung. Ernährungsunsicherheit ist sowohl mit einer schlechteren T2DM-Kontrolle als auch mit mehr T2DM-Komplikationen verbunden.

Medizinisch zugeschnittene Essenslieferungsprogramme nach Hause lindern die Ernährungsunsicherheit von Menschen mit HIV. In den 1990er Jahren wurden medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten entwickelt, um die Ernährungsunsicherheit von AIDS-Patienten zu lindern. Medizinisch maßgeschneiderte Essensprogramme liefern vollständig zubereitete Mahlzeiten, die von einem registrierten Ernährungsberater auf die medizinischen Bedürfnisse einer Person zugeschnitten werden. Obwohl sich die HIV-Versorgung verändert hat, haben medizinisch zugeschnittene Mahlzeiteninterventionen für Menschen mit HIV nicht Schritt gehalten. Die meisten medizinisch maßgeschneiderten Ernährungsprogramme bieten nicht die intensive Lebensstilintervention, die erforderlich ist, um den Gesundheitsbedrohungen der modernen HIV-Versorgung entgegenzuwirken. Zu diesen Bedrohungen gehören die metabolischen Auswirkungen antiretroviraler Medikamente, chronische Entzündungen, Alterung und fettleibige Umgebungen. Aus diesen Gründen ist es von entscheidender Bedeutung, neue Modelle medizinisch maßgeschneiderter Mahlzeiten für Menschen mit HIV zu testen.

Die Forscher haben eine medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeitintervention entwickelt, die die Essenslieferung mit einer evidenzbasierten Lebensstilintervention zur Verbesserung des Gewichtsverlusts und des Diabetes-Selbstmanagements kombiniert. Das Ziel dieses Projekts besteht darin, zu testen, ob diese medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeitenintervention im Vergleich zu einer medizinisch maßgeschneiderten Standardmahlzeitintervention zu Verbesserungen des Hämoglobins A1c, des Gewichts und der von Patienten berichteten Ergebnisse wie Ernährungsunsicherheit, Lebensqualität und Diabetes führen kann.

Daher schlagen die Forscher eine randomisierte vergleichende Wirksamkeitsstudie zur Bewertung einer gemeinschaftsbasierten Intervention mit medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten vor (n=200). Es wird unter verschiedenen Teilnehmern mit HIV und T2DM durchgeführt, die zu medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten überwiesen werden. Erwachsene mit einem Hämoglobin A1c zwischen 7,0 % und 12,0 % und einem BMI ≥ 25 kg/m² (≥ 23 kg/m² für Personen mit asiatischer Abstammung) werden eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip einer Intervention oder medizinisch maßgeschneiderten Standardmahlzeiten zugeordnet. Die Interventionsgruppe erhält 12 Monate lang eine Essenslieferung und eine intensive Lebensstilintervention, während die Vergleichsgruppe 12 Monate lang eine Essenslieferung zusammen mit einer Standard-Ernährungserziehung erhält. Die Ergebnisse werden nach 6, 12 und 18 Monaten bewertet. Der primäre Endpunkt ist Hämoglobin A1c nach 6 Monaten. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Gewicht, Ernährungssicherheit, Lebensqualität und Diabetes-Belastung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Katharine Ricks, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2
  • Diagnose von HIV
  • Hämoglobin A1c ≥ 6,5 % und ≤ 12,0 % in den letzten 12 Monaten
  • Erleben Sie Ernährungsunsicherheit, wie durch das 2-Punkte-Hunger-Vitalzeichen angezeigt
  • Englisch sprechend
  • BMI ≥23 kg/m^2
  • Für mindestens ein Jahr ist kein Umzug aus der Gegend geplant
  • Frei leben, soweit der Teilnehmer die Kontrolle über die Nahrungsaufnahme hat
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und an allen Studienaktivitäten teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer an Diabetes-, Ernährungs- oder Gewichtsforschungsinterventionen in den letzten 12 Monaten
  • Ein weiteres Familienmitglied oder Haushaltsmitglied ist Studienteilnehmer. An dieser Studie darf nur ein Mitglied jedes Haushalts teilnehmen.
  • Erwägen Sie eine bariatrische Operation im nächsten Jahr oder eine frühere bariatrische Operation in den letzten 2 Jahren
  • Mangel an sicherem, stabilem Aufenthaltsort und der Möglichkeit, Mahlzeiten aufzubewahren
  • Mangel an Telefon
  • Schwangerschaft/Stillzeit oder geplante Schwangerschaft im nächsten Jahr
  • Malignität in der Anamnese, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, es sei denn, sie wurde vor > 5 Jahren chirurgisch oder medizinisch geheilt oder befindet sich in Remission. Patienten mit lokalisiertem Prostata- und Brustkrebs, die im Rahmen eines Routine-Screenings diagnostiziert wurden, werden nicht ausgeschlossen.
  • Fortgeschrittene Nierenerkrankung (geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  • Bekannte Psychose oder schwere psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an Studienaktivitäten verhindert
  • Zeitweise Einnahme von Medikamenten (z. B. orale oder intravenöse Glukokortikoide), die den Blutzucker beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeit (MTM) + Intensive Lebensstilintervention (ILI)
Die medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeit (MTM) + intensive Lebensstilintervention (ILI) besteht aus der wöchentlichen Lieferung von Mahlzeiten nach Hause; eine Erläuterung der medizinischen Zubereitung der Mahlzeiten; und ein 20 Sitzungen umfassendes Programm zur Änderung des Lebensstils per Telefon, das den Zeitraum der Essenszustellung ergänzen und sich mit Verhaltens- und Kompetenzbildungsansätzen auf die Zeit nach der Essenszustellung vorbereiten soll, um den Nutzen der Intervention aufrechtzuerhalten.
Wöchentliche Lieferung von Mahlzeiten nach Hause; eine Erläuterung der medizinischen Zubereitung der Mahlzeiten; und ein 20 Sitzungen umfassendes telefonisches Programm zur Änderung des Lebensstils
Aktiver Komparator: Standard-MTM
Die MTM-Intervention (Standard Medically Tailored Meal) (ILI) besteht aus der wöchentlichen Lieferung von Mahlzeiten nach Hause; eine Erläuterung der medizinischen Zubereitung der Mahlzeiten; und ein erstes Beratungsgespräch mit einem Ernährungsberater.
Wöchentliche Lieferung von Mahlzeiten nach Hause; eine Erläuterung der medizinischen Zubereitung der Mahlzeiten; und ein erstes Beratungsgespräch mit einem Ernährungsberater

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Körpergewicht in kg gemessen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin A1c in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
Hämoglobin A1c-Spiegel
6 Monate
Hämoglobin A1c in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Hämoglobin A1c-Spiegel
12 Monate
Diabetes Distress Score, wie von PAID-11 in Monat 12 bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
Die Punktzahl reicht von 11 bis 55, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Diabetesbelastung hindeuten
12 Monate
Depressive Symptom Score in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Depressive Symptome gemäß Bewertung durch PROMIS SF v1.0 - Depression 4a. Die Rohwerte werden mithilfe der T-Score-Metrik transformiert, die auf den Kalibrierungen der Item-Response-Theorie basiert, bei denen die Werte einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 für die allgemeine Bevölkerung in den USA aufweisen. Ein höherer PROMIS T-Score impliziert mehr vom gemessenen Konzept; d.h. ein höherer PROMIS-Score für Depression weist auf schwerere depressive Symptome hin.
12 Monate
Körpergewicht im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Körpergewicht in kg gemessen
12 Monate
Hämoglobin A1c im 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate
Hämoglobin-A1c-Spiegel
18 Monate
Körpergewicht im 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate
Körpergewicht gemessen in kg
18 Monate
Gesundheitsbezogener Lebensqualitätswert, bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Das PROMIS-29 umfasst sieben gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbereiche (körperliche Funktionsfähigkeit, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörung, soziale Funktionsfähigkeit und Schmerz), und der Schmerzbereich hat zwei Unterbereiche (Interferenz und Intensität). Rohwerte, mit Ausnahme der Schmerzintensität, werden mithilfe der T-Score-Metrik transformiert, die auf den Kalibrierungen der Item-Response-Theorie basiert, wobei die Werte für die allgemeine Bevölkerung in den USA einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 aufweisen. Ein höherer PROMIS-T-Score bedeutet, dass mehr von dem Konzept gemessen wird; Das heißt, ein höherer PROMIS-Wert für die körperliche Funktion weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin, während ein höherer Wert für die Depression auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweist. Gibt die Gesamtpunktzahl und die Punktzahlen für jede Domain an. Aus diesen Daten wird auch eine PROMIS-Präferenz (PROPr-Score) berechnet (PROPr-Scores reichen von -0,022 (schlechteste) bis 1,0 (beste)).
6 Monate
Gesundheitsbezogener Lebensqualitätswert gemäß PROMIS-29 im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Das PROMIS-29 umfasst sieben gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbereiche (körperliche Funktionsfähigkeit, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörung, soziale Funktionsfähigkeit und Schmerz), und der Schmerzbereich hat zwei Unterbereiche (Interferenz und Intensität). Rohwerte, mit Ausnahme der Schmerzintensität, werden mithilfe der T-Score-Metrik transformiert, die auf den Kalibrierungen der Item-Response-Theorie basiert, wobei die Werte für die allgemeine Bevölkerung in den USA einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 aufweisen. Ein höherer PROMIS-T-Score bedeutet, dass mehr von dem Konzept gemessen wird; Das heißt, ein höherer PROMIS-Wert für die körperliche Funktion weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin, während ein höherer Wert für die Depression auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweist. Gibt die Gesamtpunktzahl und die Punktzahlen für jede Domain an. Aus diesen Daten wird auch eine PROMIS-Präferenz (PROPr-Score) berechnet (PROPr-Scores reichen von -0,022 (schlechteste) bis 1,0 (beste)).
12 Monate
Gesundheitsbezogener Lebensqualitätswert gemäß PROMIS-29 im 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate
Das PROMIS-29 umfasst sieben gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbereiche (körperliche Funktionsfähigkeit, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörung, soziale Funktionsfähigkeit und Schmerz), und der Schmerzbereich hat zwei Unterbereiche (Interferenz und Intensität). Rohwerte, mit Ausnahme der Schmerzintensität, werden mithilfe der T-Score-Metrik transformiert, die auf den Kalibrierungen der Item-Response-Theorie basiert, wobei die Werte für die allgemeine Bevölkerung in den USA einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 aufweisen. Ein höherer PROMIS-T-Score bedeutet, dass mehr von dem Konzept gemessen wird; Das heißt, ein höherer PROMIS-Wert für die körperliche Funktion weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin, während ein höherer Wert für die Depression auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweist. Gibt die Gesamtpunktzahl und die Punktzahlen für jede Domain an. Aus diesen Daten wird auch eine PROMIS-Präferenz (PROPr-Score) berechnet (PROPr-Scores reichen von -0,022 (schlechteste) bis 1,0 (beste)).
18 Monate
Diabetes Distress Score, bewertet nach Problem Areas in Diabetes (PAID)-11 im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Der Wert liegt zwischen 11 und 55, wobei höhere Werte auf eine größere Diabetesbelastung hinweisen
6 Monate
Diabetes Distress Score gemäß PAID-11 im 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate
Der Wert liegt zwischen 11 und 55, wobei höhere Werte auf eine größere Diabetesbelastung hinweisen
18 Monate
Depressiver Symptom-Score im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Depressive Symptome gemäß PROMIS Short Form (PROMIS SF) v1.0 – Depression 4a. Rohwerte werden mithilfe der T-Score-Metrik transformiert, die auf den Kalibrierungen der Item-Response-Theorie basiert, wobei die Werte für die allgemeine Bevölkerung in den USA einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 aufweisen. Ein höherer PROMIS-T-Score bedeutet, dass mehr von dem Konzept gemessen wird; Das heißt, ein höherer PROMIS-Score für Depression weist auf schwerere depressive Symptome hin.
6 Monate
Depressiver Symptom-Score im 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate
Depressive Symptome gemäß PROMIS SF v1.0 – Depression 4a. Rohwerte werden mithilfe der T-Score-Metrik transformiert, die auf den Kalibrierungen der Item-Response-Theorie basiert, wobei die Werte für die allgemeine Bevölkerung in den USA einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 aufweisen. Ein höherer PROMIS-T-Score bedeutet, dass mehr von dem Konzept gemessen wird; Das heißt, ein höherer PROMIS-Score für Depression weist auf schwerere depressive Symptome hin.
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diet Quality Score im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Ernährungsqualität, bewertet anhand der Brief Dietary Assessment Scale. Dieser Score besteht aus 3 Abschnitten (oder Subskalen), die zur Bewertung von Ernährungsmustern verwendet werden. Subskalen werden unabhängig bewertet. Die Subskalen sind: Subskala Gemüse, Obst, Vollkornprodukte und Bohnen (Bereich 0–20), Subskala Getränke, Desserts, Snacks, Essen gehen und Salz (Bereich 0–20) und Fisch, Fleisch, Geflügel, Milchprodukte und Subskala „Eier“ ​​(Bereich 0–10): Die Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der 3 Subskalen. Bei den Teilskalen und der Gesamtpunktzahl weisen höhere Punktzahlen auf eine bessere Ernährungsqualität hin.
6 Monate
Diet Quality Score im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Ernährungsqualität, bewertet anhand der Brief Dietary Assessment Scale. Dieser Score besteht aus 3 Abschnitten (oder Subskalen), die zur Bewertung von Ernährungsmustern verwendet werden. Subskalen werden unabhängig bewertet. Die Subskalen sind: Subskala Gemüse, Obst, Vollkornprodukte und Bohnen (Bereich 0–20), Subskala Getränke, Desserts, Snacks, Essen gehen und Salz (Bereich 0–20) und Fisch, Fleisch, Geflügel, Milchprodukte und Subskala „Eier“ ​​(Bereich 0–10): Die Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der 3 Subskalen. Bei den Teilskalen und der Gesamtpunktzahl weisen höhere Punktzahlen auf eine bessere Ernährungsqualität hin.
12 Monate
Kostenbedingter Medikamentenmangel in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
Jegliche positive Reaktion auf kostenbezogene Artikel zur Unterversorgung mit Medikamenten
6 Monate
Kostenbedingter Medikamentenmangel in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Jegliche positive Reaktion auf kostenbezogene Artikel zur Unterversorgung mit Medikamenten
12 Monate
ARMS-D-Medikationsadhärenz-Score in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Medikationsadhärenz, bewertet anhand der 7-Punkte-ARMS-D-Skala. Die Werte reichen von 7 bis 28, wobei höhere Werte auf mehr Probleme mit der Einhaltung hindeuten.
12 Monate
Diabetes Self-Care Activities Medikationsadhärenz-Score im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Medikationsadhärenz, bewertet anhand der 1-Punkte-Zusammenfassung der Diabetes-Selbstversorgungsaktivitäten. Die Werte reichen von 0–7, wobei höhere Werte eine bessere Adhärenz anzeigen.
6 Monate
Diabetes Self-Care Activities Medikationsadhärenz-Score im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Medikationsadhärenz, bewertet anhand der 1-Punkte-Zusammenfassung der Diabetes-Selbstversorgungsaktivitäten. Die Werte reichen von 0–7, wobei höhere Werte eine bessere Adhärenz anzeigen.
12 Monate
Kompromisse zwischen Nahrung und Medikamenten im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Einzelartikel-Indikatoren für den Tausch von Medikamenten gegen Lebensmittel oder Lebensmittel gegen Medikamente. Eine bejahende Antwort zeigt das Vorhandensein eines Kompromisses an.
6 Monate
Kompromisse zwischen Nahrung und Medikamenten im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Einzelartikel-Indikatoren für den Tausch von Medikamenten gegen Lebensmittel oder Lebensmittel gegen Medikamente. Eine bejahende Antwort zeigt das Vorhandensein eines Kompromisses an.
12 Monate
Diät-Selbstwirksamkeits-Score im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Ernährungsselbstwirksamkeit, bewertet anhand der kardialen Ernährungsselbstwirksamkeitsskala. Die Werte reichen von 16 bis 80, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen.
6 Monate
Diät-Selbstwirksamkeits-Score im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Ernährungsselbstwirksamkeit, bewertet anhand der kardialen Ernährungsselbstwirksamkeitsskala. Die Werte reichen von 16 bis 80, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen.
12 Monate
Wahrgenommener Diabetes-Selbstmanagement-Selbstwirksamkeits-Score in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
Diabetes-Selbstwirksamkeit, bewertet anhand der wahrgenommenen Diabetes-Selbstmanagementskala. Die Werte reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen
6 Monate
Wahrgenommener Diabetes-Selbstmanagement-Selbstwirksamkeits-Score in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Diabetes-Selbstwirksamkeit, bewertet anhand der wahrgenommenen Diabetes-Selbstmanagementskala. Die Werte reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen
12 Monate
Stress-Score nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Stress, wie anhand der wahrgenommenen Stressskala bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte einen stärker wahrgenommenen Stress anzeigen.
6 Monate
Stress-Score nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Stress, wie anhand der wahrgenommenen Stressskala bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte einen stärker wahrgenommenen Stress anzeigen.
12 Monate
Ernährungsunsicherheits-Score im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Ernährungsunsicherheit. Der Wert liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf eine größere Ernährungsunsicherheit hinweisen.
6 Monate
Ernährungsunsicherheits-Score im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Ernährungsunsicherheit. Der Wert liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf eine größere Ernährungsunsicherheit hinweisen.
12 Monate
Ernährungsunsicherheits-Score im 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung der Ernährungsunsicherheit. Der Wert liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf eine größere Ernährungsunsicherheit hinweisen.
18 Monate
Systolischer Blutdruck im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Systolischer Blutdruck in mm Hg
6 Monate
Systolischer Blutdruck im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Systolischer Blutdruck in mm Hg
12 Monate
Systolischer Blutdruck im 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate
Systolischer Blutdruck in mm Hg
18 Monate
Diastolischer Blutdruck im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Diastolischer Blutdruck in mm Hg
6 Monate
Diastolischer Blutdruck im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Diastolischer Blutdruck in mm Hg
12 Monate
Diastolischer Blutdruck im 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate
Diastolischer Blutdruck in mm Hg
18 Monate
Ernährungsqualitäts-Score im 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate
Ernährungsqualität, bewertet anhand einer kurzen Ernährungsbewertungsskala. Dieser Score besteht aus 3 Abschnitten (oder Subskalen), die zur Beurteilung von Ernährungsgewohnheiten verwendet werden. Die Subskalen werden unabhängig voneinander bewertet. Die Unterskalen sind: Unterskala für Gemüse, Obst, Vollkornprodukte und Bohnen (Bereich 0–20), Unterskala für Getränke, Desserts, Snacks, Auswärtsessen und Salz (Bereich 0–20) und Unterskala für Fisch, Fleisch, Geflügel, Milchprodukte und Eier (Bereich 0–10): Die Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der 3 Unterskalen. Bei den Subskalen und der Gesamtpunktzahl weisen höhere Werte auf eine bessere Ernährungsqualität hin.
18 Monate
Kostenbedingter Medikamentenmangel im 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate
Jede bejahende Antwort auf kostenbezogene Medikamente, die nicht ausreichend verwendet werden
18 Monate
Adherence to Medications Scale-Diabetes (ARMS-D) Score zur Medikamenteneinhaltung im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Medikamenteneinhaltung, bewertet anhand der 7-Punkte-ARMS-D-Skala. Die Werte reichen von 7 bis 28, wobei höhere Werte auf mehr Probleme bei der Einhaltung hinweisen.
6 Monate
ARMS-D-Medikamenteneinhaltungs-Score im 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate
Medikamenteneinhaltung, bewertet anhand der 7-Punkte-ARMS-D-Skala. Die Werte reichen von 7 bis 28, wobei höhere Werte auf mehr Probleme bei der Einhaltung hinweisen.
18 Monate
Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten, Medikamenteneinhaltungs-Score im 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate
Medikamenteneinhaltung, bewertet anhand einer 1-Punkte-Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten. Die Werte liegen zwischen 0 und 7, wobei höhere Werte auf eine bessere Einhaltung hinweisen.
18 Monate
Selbstwirksamkeitsbewertung der Ernährung im 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate
Selbstwirksamkeit der Ernährung, bewertet anhand der Selbstwirksamkeitsskala der kardialen Ernährung. Die Werte liegen zwischen 16 und 80, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen.
18 Monate
Wahrgenommener Selbstwirksamkeits-Score bei Diabetes-Selbstmanagement im 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate
Diabetes-Selbstwirksamkeit, bewertet anhand der Perceived Diabetes Self-Management Scale. Die Werte liegen zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen
18 Monate
Stress-Score nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Stress, bewertet anhand der Skala für wahrgenommenen Stress. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen.
18 Monate
Kompromisse zwischen Nahrungsmitteln und Medikamenten im 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate
Einzelindikatoren für den Tausch von Medikamenten gegen Lebensmittel oder Lebensmittel gegen Medikamente. Eine positive Antwort weist auf das Vorliegen eines Kompromisses hin.
18 Monate
Differenzierungscluster 4 (CD4+) Zählung im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
CD4+-Anzahl
6 Monate
Selbstberichtete CD4+-Anzahl im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete CD4+-Anzahl
6 Monate
Selbstberichtete CD4+-Anzahl im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstberichtete CD4+-Anzahl
12 Monate
Selbstberichtete CD4+-Anzahl im 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate
Selbstberichtete CD4+-Anzahl
18 Monate
HIV-Viruslast im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
HIV-Viruslast
6 Monate
Selbstberichtete HIV-Viruslast im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete HIV-Viruslast
6 Monate
Selbstberichtete HIV-Viruslast im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstberichtete HIV-Viruslast
12 Monate
Selbstberichtete HIV-Viruslast im 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate
Selbstberichtete HIV-Viruslast
18 Monate
C-reaktives Protein (CRP) im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
C-reaktives Protein
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seth A Berkowitz, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die ohne Risiko einer Vertraulichkeitsverletzung anonymisiert werden können, werden auf schriftliche Anfrage an die Studienprüfer weitergegeben. Darüber hinaus werden alle NIH-Richtlinien bezüglich der Datenfreigabe befolgt. Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden weitergegeben, sofern der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat und eine Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit der University of North Carolina at Chapel Hill (UNC) abschließt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sofern die NIH-Richtlinien dies nicht verhindern, werden die Daten 12 Monate nach Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse verfügbar sein und 60 Monate lang verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sofern die NIH-Richtlinien nichts anderes vorschreiben, müssen die Fähigkeit zur Anonymisierung von Daten, die Planung einer sicheren Datenspeicherung und die Vereinbarung zum Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer sowie relevante Forschungsfragen von den Prüfärzten beurteilt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur MTM + ILI

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