- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05026723
Lebensmittel als Medizin gegen HIV und Diabetes (FAME-H)
Nahrung als Medizin gegen HIV: Eine randomisierte Studie zu medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten und Lebensstilinterventionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der heutigen Praxis für Menschen mit HIV ist Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) zu einer wichtigen Komorbidität geworden. T2DM kommt bei Menschen mit HIV 1,5-mal häufiger vor als in der Allgemeinbevölkerung. Unter den T2DM-Patienten besteht bei Menschen mit HIV ein höheres Risiko für Gewichtszunahme, eine schlechtere Ernährungsqualität und einen höheren Hämoglobinwert A1c. All dies setzt Menschen mit HIV und T2DM einem erheblichen Risiko für Komplikationen wie chronische Nierenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und vorzeitige Sterblichkeit aus. Ernährungsunsicherheit, „fehlender Zugang zu ausreichend Nahrung für ein aktives, gesundes Leben“, trägt wesentlich zu diesem Risiko bei. Ernährungsunsicherheit ist bei Menschen mit HIV zwei- bis dreimal häufiger als in der Allgemeinbevölkerung. Ernährungsunsicherheit ist sowohl mit einer schlechteren T2DM-Kontrolle als auch mit mehr T2DM-Komplikationen verbunden.
Medizinisch zugeschnittene Essenslieferungsprogramme nach Hause lindern die Ernährungsunsicherheit von Menschen mit HIV. In den 1990er Jahren wurden medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten entwickelt, um die Ernährungsunsicherheit von AIDS-Patienten zu lindern. Medizinisch maßgeschneiderte Essensprogramme liefern vollständig zubereitete Mahlzeiten, die von einem registrierten Ernährungsberater auf die medizinischen Bedürfnisse einer Person zugeschnitten werden. Obwohl sich die HIV-Versorgung verändert hat, haben medizinisch zugeschnittene Mahlzeiteninterventionen für Menschen mit HIV nicht Schritt gehalten. Die meisten medizinisch maßgeschneiderten Ernährungsprogramme bieten nicht die intensive Lebensstilintervention, die erforderlich ist, um den Gesundheitsbedrohungen der modernen HIV-Versorgung entgegenzuwirken. Zu diesen Bedrohungen gehören die metabolischen Auswirkungen antiretroviraler Medikamente, chronische Entzündungen, Alterung und fettleibige Umgebungen. Aus diesen Gründen ist es von entscheidender Bedeutung, neue Modelle medizinisch maßgeschneiderter Mahlzeiten für Menschen mit HIV zu testen.
Die Forscher haben eine medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeitintervention entwickelt, die die Essenslieferung mit einer evidenzbasierten Lebensstilintervention zur Verbesserung des Gewichtsverlusts und des Diabetes-Selbstmanagements kombiniert. Das Ziel dieses Projekts besteht darin, zu testen, ob diese medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeitenintervention im Vergleich zu einer medizinisch maßgeschneiderten Standardmahlzeitintervention zu Verbesserungen des Hämoglobins A1c, des Gewichts und der von Patienten berichteten Ergebnisse wie Ernährungsunsicherheit, Lebensqualität und Diabetes führen kann.
Daher schlagen die Forscher eine randomisierte vergleichende Wirksamkeitsstudie zur Bewertung einer gemeinschaftsbasierten Intervention mit medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten vor (n=200). Es wird unter verschiedenen Teilnehmern mit HIV und T2DM durchgeführt, die zu medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten überwiesen werden. Erwachsene mit einem Hämoglobin A1c zwischen 7,0 % und 12,0 % und einem BMI ≥ 25 kg/m² (≥ 23 kg/m² für Personen mit asiatischer Abstammung) werden eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip einer Intervention oder medizinisch maßgeschneiderten Standardmahlzeiten zugeordnet. Die Interventionsgruppe erhält 12 Monate lang eine Essenslieferung und eine intensive Lebensstilintervention, während die Vergleichsgruppe 12 Monate lang eine Essenslieferung zusammen mit einer Standard-Ernährungserziehung erhält. Die Ergebnisse werden nach 6, 12 und 18 Monaten bewertet. Der primäre Endpunkt ist Hämoglobin A1c nach 6 Monaten. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Gewicht, Ernährungssicherheit, Lebensqualität und Diabetes-Belastung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Katharine Ricks, PhD
- Telefonnummer: 919-843-6637
- E-Mail: kathier1@email.unc.edu
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Rekrutierung
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Katharine Ricks, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2
- Diagnose von HIV
- Hämoglobin A1c ≥ 6,5 % und ≤ 12,0 % in den letzten 12 Monaten
- Erleben Sie Ernährungsunsicherheit, wie durch das 2-Punkte-Hunger-Vitalzeichen angezeigt
- Englisch sprechend
- BMI ≥23 kg/m^2
- Für mindestens ein Jahr ist kein Umzug aus der Gegend geplant
- Frei leben, soweit der Teilnehmer die Kontrolle über die Nahrungsaufnahme hat
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und an allen Studienaktivitäten teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer an Diabetes-, Ernährungs- oder Gewichtsforschungsinterventionen in den letzten 12 Monaten
- Ein weiteres Familienmitglied oder Haushaltsmitglied ist Studienteilnehmer. An dieser Studie darf nur ein Mitglied jedes Haushalts teilnehmen.
- Erwägen Sie eine bariatrische Operation im nächsten Jahr oder eine frühere bariatrische Operation in den letzten 2 Jahren
- Mangel an sicherem, stabilem Aufenthaltsort und der Möglichkeit, Mahlzeiten aufzubewahren
- Mangel an Telefon
- Schwangerschaft/Stillzeit oder geplante Schwangerschaft im nächsten Jahr
- Malignität in der Anamnese, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, es sei denn, sie wurde vor > 5 Jahren chirurgisch oder medizinisch geheilt oder befindet sich in Remission. Patienten mit lokalisiertem Prostata- und Brustkrebs, die im Rahmen eines Routine-Screenings diagnostiziert wurden, werden nicht ausgeschlossen.
- Fortgeschrittene Nierenerkrankung (geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
- Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 6 Monaten
- Bekannte Psychose oder schwere psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an Studienaktivitäten verhindert
- Zeitweise Einnahme von Medikamenten (z. B. orale oder intravenöse Glukokortikoide), die den Blutzucker beeinflussen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeit (MTM) + Intensive Lebensstilintervention (ILI)
Die medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeit (MTM) + intensive Lebensstilintervention (ILI) besteht aus der wöchentlichen Lieferung von Mahlzeiten nach Hause; eine Erläuterung der medizinischen Zubereitung der Mahlzeiten; und ein 20 Sitzungen umfassendes Programm zur Änderung des Lebensstils per Telefon, das den Zeitraum der Essenszustellung ergänzen und sich mit Verhaltens- und Kompetenzbildungsansätzen auf die Zeit nach der Essenszustellung vorbereiten soll, um den Nutzen der Intervention aufrechtzuerhalten.
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Wöchentliche Lieferung von Mahlzeiten nach Hause; eine Erläuterung der medizinischen Zubereitung der Mahlzeiten; und ein 20 Sitzungen umfassendes telefonisches Programm zur Änderung des Lebensstils
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Aktiver Komparator: Standard-MTM
Die MTM-Intervention (Standard Medically Tailored Meal) (ILI) besteht aus der wöchentlichen Lieferung von Mahlzeiten nach Hause; eine Erläuterung der medizinischen Zubereitung der Mahlzeiten; und ein erstes Beratungsgespräch mit einem Ernährungsberater.
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Wöchentliche Lieferung von Mahlzeiten nach Hause; eine Erläuterung der medizinischen Zubereitung der Mahlzeiten; und ein erstes Beratungsgespräch mit einem Ernährungsberater
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
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Körpergewicht in kg gemessen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobin A1c in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
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Hämoglobin A1c-Spiegel
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6 Monate
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Hämoglobin A1c in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
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Hämoglobin A1c-Spiegel
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12 Monate
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Diabetes Distress Score, wie von PAID-11 in Monat 12 bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Punktzahl reicht von 11 bis 55, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Diabetesbelastung hindeuten
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12 Monate
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Depressive Symptom Score in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
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Depressive Symptome gemäß Bewertung durch PROMIS SF v1.0 - Depression 4a.
Die Rohwerte werden mithilfe der T-Score-Metrik transformiert, die auf den Kalibrierungen der Item-Response-Theorie basiert, bei denen die Werte einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 für die allgemeine Bevölkerung in den USA aufweisen.
Ein höherer PROMIS T-Score impliziert mehr vom gemessenen Konzept; d.h. ein höherer PROMIS-Score für Depression weist auf schwerere depressive Symptome hin.
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12 Monate
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Körpergewicht im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
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Körpergewicht in kg gemessen
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12 Monate
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Hämoglobin A1c im 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate
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Hämoglobin-A1c-Spiegel
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18 Monate
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Körpergewicht im 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate
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Körpergewicht gemessen in kg
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18 Monate
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Gesundheitsbezogener Lebensqualitätswert, bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
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Das PROMIS-29 umfasst sieben gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbereiche (körperliche Funktionsfähigkeit, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörung, soziale Funktionsfähigkeit und Schmerz), und der Schmerzbereich hat zwei Unterbereiche (Interferenz und Intensität).
Rohwerte, mit Ausnahme der Schmerzintensität, werden mithilfe der T-Score-Metrik transformiert, die auf den Kalibrierungen der Item-Response-Theorie basiert, wobei die Werte für die allgemeine Bevölkerung in den USA einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 aufweisen.
Ein höherer PROMIS-T-Score bedeutet, dass mehr von dem Konzept gemessen wird; Das heißt, ein höherer PROMIS-Wert für die körperliche Funktion weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin, während ein höherer Wert für die Depression auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweist.
Gibt die Gesamtpunktzahl und die Punktzahlen für jede Domain an.
Aus diesen Daten wird auch eine PROMIS-Präferenz (PROPr-Score) berechnet (PROPr-Scores reichen von -0,022 (schlechteste) bis 1,0 (beste)).
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6 Monate
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Gesundheitsbezogener Lebensqualitätswert gemäß PROMIS-29 im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
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Das PROMIS-29 umfasst sieben gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbereiche (körperliche Funktionsfähigkeit, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörung, soziale Funktionsfähigkeit und Schmerz), und der Schmerzbereich hat zwei Unterbereiche (Interferenz und Intensität).
Rohwerte, mit Ausnahme der Schmerzintensität, werden mithilfe der T-Score-Metrik transformiert, die auf den Kalibrierungen der Item-Response-Theorie basiert, wobei die Werte für die allgemeine Bevölkerung in den USA einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 aufweisen.
Ein höherer PROMIS-T-Score bedeutet, dass mehr von dem Konzept gemessen wird; Das heißt, ein höherer PROMIS-Wert für die körperliche Funktion weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin, während ein höherer Wert für die Depression auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweist.
Gibt die Gesamtpunktzahl und die Punktzahlen für jede Domain an.
Aus diesen Daten wird auch eine PROMIS-Präferenz (PROPr-Score) berechnet (PROPr-Scores reichen von -0,022 (schlechteste) bis 1,0 (beste)).
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12 Monate
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Gesundheitsbezogener Lebensqualitätswert gemäß PROMIS-29 im 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate
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Das PROMIS-29 umfasst sieben gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbereiche (körperliche Funktionsfähigkeit, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörung, soziale Funktionsfähigkeit und Schmerz), und der Schmerzbereich hat zwei Unterbereiche (Interferenz und Intensität).
Rohwerte, mit Ausnahme der Schmerzintensität, werden mithilfe der T-Score-Metrik transformiert, die auf den Kalibrierungen der Item-Response-Theorie basiert, wobei die Werte für die allgemeine Bevölkerung in den USA einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 aufweisen.
Ein höherer PROMIS-T-Score bedeutet, dass mehr von dem Konzept gemessen wird; Das heißt, ein höherer PROMIS-Wert für die körperliche Funktion weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin, während ein höherer Wert für die Depression auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweist.
Gibt die Gesamtpunktzahl und die Punktzahlen für jede Domain an.
Aus diesen Daten wird auch eine PROMIS-Präferenz (PROPr-Score) berechnet (PROPr-Scores reichen von -0,022 (schlechteste) bis 1,0 (beste)).
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18 Monate
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Diabetes Distress Score, bewertet nach Problem Areas in Diabetes (PAID)-11 im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Wert liegt zwischen 11 und 55, wobei höhere Werte auf eine größere Diabetesbelastung hinweisen
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6 Monate
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Diabetes Distress Score gemäß PAID-11 im 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate
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Der Wert liegt zwischen 11 und 55, wobei höhere Werte auf eine größere Diabetesbelastung hinweisen
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18 Monate
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Depressiver Symptom-Score im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
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Depressive Symptome gemäß PROMIS Short Form (PROMIS SF) v1.0 – Depression 4a.
Rohwerte werden mithilfe der T-Score-Metrik transformiert, die auf den Kalibrierungen der Item-Response-Theorie basiert, wobei die Werte für die allgemeine Bevölkerung in den USA einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 aufweisen.
Ein höherer PROMIS-T-Score bedeutet, dass mehr von dem Konzept gemessen wird; Das heißt, ein höherer PROMIS-Score für Depression weist auf schwerere depressive Symptome hin.
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6 Monate
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Depressiver Symptom-Score im 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate
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Depressive Symptome gemäß PROMIS SF v1.0 – Depression 4a.
Rohwerte werden mithilfe der T-Score-Metrik transformiert, die auf den Kalibrierungen der Item-Response-Theorie basiert, wobei die Werte für die allgemeine Bevölkerung in den USA einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 aufweisen.
Ein höherer PROMIS-T-Score bedeutet, dass mehr von dem Konzept gemessen wird; Das heißt, ein höherer PROMIS-Score für Depression weist auf schwerere depressive Symptome hin.
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18 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diet Quality Score im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
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Ernährungsqualität, bewertet anhand der Brief Dietary Assessment Scale.
Dieser Score besteht aus 3 Abschnitten (oder Subskalen), die zur Bewertung von Ernährungsmustern verwendet werden.
Subskalen werden unabhängig bewertet.
Die Subskalen sind: Subskala Gemüse, Obst, Vollkornprodukte und Bohnen (Bereich 0–20), Subskala Getränke, Desserts, Snacks, Essen gehen und Salz (Bereich 0–20) und Fisch, Fleisch, Geflügel, Milchprodukte und Subskala „Eier“ (Bereich 0–10): Die Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der 3 Subskalen.
Bei den Teilskalen und der Gesamtpunktzahl weisen höhere Punktzahlen auf eine bessere Ernährungsqualität hin.
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6 Monate
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Diet Quality Score im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
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Ernährungsqualität, bewertet anhand der Brief Dietary Assessment Scale.
Dieser Score besteht aus 3 Abschnitten (oder Subskalen), die zur Bewertung von Ernährungsmustern verwendet werden.
Subskalen werden unabhängig bewertet.
Die Subskalen sind: Subskala Gemüse, Obst, Vollkornprodukte und Bohnen (Bereich 0–20), Subskala Getränke, Desserts, Snacks, Essen gehen und Salz (Bereich 0–20) und Fisch, Fleisch, Geflügel, Milchprodukte und Subskala „Eier“ (Bereich 0–10): Die Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der 3 Subskalen.
Bei den Teilskalen und der Gesamtpunktzahl weisen höhere Punktzahlen auf eine bessere Ernährungsqualität hin.
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12 Monate
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Kostenbedingter Medikamentenmangel in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
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Jegliche positive Reaktion auf kostenbezogene Artikel zur Unterversorgung mit Medikamenten
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6 Monate
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Kostenbedingter Medikamentenmangel in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
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Jegliche positive Reaktion auf kostenbezogene Artikel zur Unterversorgung mit Medikamenten
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12 Monate
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ARMS-D-Medikationsadhärenz-Score in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
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Medikationsadhärenz, bewertet anhand der 7-Punkte-ARMS-D-Skala.
Die Werte reichen von 7 bis 28, wobei höhere Werte auf mehr Probleme mit der Einhaltung hindeuten.
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12 Monate
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Diabetes Self-Care Activities Medikationsadhärenz-Score im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
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Medikationsadhärenz, bewertet anhand der 1-Punkte-Zusammenfassung der Diabetes-Selbstversorgungsaktivitäten.
Die Werte reichen von 0–7, wobei höhere Werte eine bessere Adhärenz anzeigen.
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6 Monate
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Diabetes Self-Care Activities Medikationsadhärenz-Score im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
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Medikationsadhärenz, bewertet anhand der 1-Punkte-Zusammenfassung der Diabetes-Selbstversorgungsaktivitäten.
Die Werte reichen von 0–7, wobei höhere Werte eine bessere Adhärenz anzeigen.
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12 Monate
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Kompromisse zwischen Nahrung und Medikamenten im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
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Einzelartikel-Indikatoren für den Tausch von Medikamenten gegen Lebensmittel oder Lebensmittel gegen Medikamente.
Eine bejahende Antwort zeigt das Vorhandensein eines Kompromisses an.
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6 Monate
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Kompromisse zwischen Nahrung und Medikamenten im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
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Einzelartikel-Indikatoren für den Tausch von Medikamenten gegen Lebensmittel oder Lebensmittel gegen Medikamente.
Eine bejahende Antwort zeigt das Vorhandensein eines Kompromisses an.
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12 Monate
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Diät-Selbstwirksamkeits-Score im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
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Ernährungsselbstwirksamkeit, bewertet anhand der kardialen Ernährungsselbstwirksamkeitsskala.
Die Werte reichen von 16 bis 80, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen.
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6 Monate
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Diät-Selbstwirksamkeits-Score im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
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Ernährungsselbstwirksamkeit, bewertet anhand der kardialen Ernährungsselbstwirksamkeitsskala.
Die Werte reichen von 16 bis 80, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen.
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12 Monate
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Wahrgenommener Diabetes-Selbstmanagement-Selbstwirksamkeits-Score in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
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Diabetes-Selbstwirksamkeit, bewertet anhand der wahrgenommenen Diabetes-Selbstmanagementskala.
Die Werte reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen
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6 Monate
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Wahrgenommener Diabetes-Selbstmanagement-Selbstwirksamkeits-Score in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
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Diabetes-Selbstwirksamkeit, bewertet anhand der wahrgenommenen Diabetes-Selbstmanagementskala.
Die Werte reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen
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12 Monate
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Stress-Score nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Stress, wie anhand der wahrgenommenen Stressskala bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte einen stärker wahrgenommenen Stress anzeigen.
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6 Monate
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Stress-Score nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Stress, wie anhand der wahrgenommenen Stressskala bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte einen stärker wahrgenommenen Stress anzeigen.
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12 Monate
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Ernährungsunsicherheits-Score im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Ernährungsunsicherheit.
Der Wert liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf eine größere Ernährungsunsicherheit hinweisen.
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6 Monate
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Ernährungsunsicherheits-Score im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der Ernährungsunsicherheit.
Der Wert liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf eine größere Ernährungsunsicherheit hinweisen.
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12 Monate
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Ernährungsunsicherheits-Score im 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertung der Ernährungsunsicherheit.
Der Wert liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf eine größere Ernährungsunsicherheit hinweisen.
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18 Monate
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Systolischer Blutdruck im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
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Systolischer Blutdruck in mm Hg
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6 Monate
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Systolischer Blutdruck im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
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Systolischer Blutdruck in mm Hg
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12 Monate
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Systolischer Blutdruck im 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate
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Systolischer Blutdruck in mm Hg
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18 Monate
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Diastolischer Blutdruck im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
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Diastolischer Blutdruck in mm Hg
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6 Monate
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Diastolischer Blutdruck im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
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Diastolischer Blutdruck in mm Hg
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12 Monate
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Diastolischer Blutdruck im 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate
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Diastolischer Blutdruck in mm Hg
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18 Monate
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Ernährungsqualitäts-Score im 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate
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Ernährungsqualität, bewertet anhand einer kurzen Ernährungsbewertungsskala.
Dieser Score besteht aus 3 Abschnitten (oder Subskalen), die zur Beurteilung von Ernährungsgewohnheiten verwendet werden.
Die Subskalen werden unabhängig voneinander bewertet.
Die Unterskalen sind: Unterskala für Gemüse, Obst, Vollkornprodukte und Bohnen (Bereich 0–20), Unterskala für Getränke, Desserts, Snacks, Auswärtsessen und Salz (Bereich 0–20) und Unterskala für Fisch, Fleisch, Geflügel, Milchprodukte und Eier (Bereich 0–10): Die Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der 3 Unterskalen.
Bei den Subskalen und der Gesamtpunktzahl weisen höhere Werte auf eine bessere Ernährungsqualität hin.
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18 Monate
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Kostenbedingter Medikamentenmangel im 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate
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Jede bejahende Antwort auf kostenbezogene Medikamente, die nicht ausreichend verwendet werden
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18 Monate
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Adherence to Medications Scale-Diabetes (ARMS-D) Score zur Medikamenteneinhaltung im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
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Medikamenteneinhaltung, bewertet anhand der 7-Punkte-ARMS-D-Skala.
Die Werte reichen von 7 bis 28, wobei höhere Werte auf mehr Probleme bei der Einhaltung hinweisen.
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6 Monate
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ARMS-D-Medikamenteneinhaltungs-Score im 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate
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Medikamenteneinhaltung, bewertet anhand der 7-Punkte-ARMS-D-Skala.
Die Werte reichen von 7 bis 28, wobei höhere Werte auf mehr Probleme bei der Einhaltung hinweisen.
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18 Monate
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Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten, Medikamenteneinhaltungs-Score im 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate
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Medikamenteneinhaltung, bewertet anhand einer 1-Punkte-Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten.
Die Werte liegen zwischen 0 und 7, wobei höhere Werte auf eine bessere Einhaltung hinweisen.
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18 Monate
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Selbstwirksamkeitsbewertung der Ernährung im 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate
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Selbstwirksamkeit der Ernährung, bewertet anhand der Selbstwirksamkeitsskala der kardialen Ernährung.
Die Werte liegen zwischen 16 und 80, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen.
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18 Monate
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Wahrgenommener Selbstwirksamkeits-Score bei Diabetes-Selbstmanagement im 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate
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Diabetes-Selbstwirksamkeit, bewertet anhand der Perceived Diabetes Self-Management Scale.
Die Werte liegen zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen
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18 Monate
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Stress-Score nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
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Stress, bewertet anhand der Skala für wahrgenommenen Stress.
Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen.
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18 Monate
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Kompromisse zwischen Nahrungsmitteln und Medikamenten im 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate
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Einzelindikatoren für den Tausch von Medikamenten gegen Lebensmittel oder Lebensmittel gegen Medikamente.
Eine positive Antwort weist auf das Vorliegen eines Kompromisses hin.
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18 Monate
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Differenzierungscluster 4 (CD4+) Zählung im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
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CD4+-Anzahl
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6 Monate
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Selbstberichtete CD4+-Anzahl im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
|
Selbstberichtete CD4+-Anzahl
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6 Monate
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Selbstberichtete CD4+-Anzahl im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
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Selbstberichtete CD4+-Anzahl
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12 Monate
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Selbstberichtete CD4+-Anzahl im 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate
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Selbstberichtete CD4+-Anzahl
|
18 Monate
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HIV-Viruslast im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
|
HIV-Viruslast
|
6 Monate
|
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Selbstberichtete HIV-Viruslast im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
|
Selbstberichtete HIV-Viruslast
|
6 Monate
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Selbstberichtete HIV-Viruslast im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
|
Selbstberichtete HIV-Viruslast
|
12 Monate
|
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Selbstberichtete HIV-Viruslast im 18. Monat
Zeitfenster: 18 Monate
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Selbstberichtete HIV-Viruslast
|
18 Monate
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C-reaktives Protein (CRP) im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
|
C-reaktives Protein
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Seth A Berkowitz, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
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- Myotubularin
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-3509
- R01DK127365 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur HIV-Infektionen
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Assiut UniversityNoch keine RekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream Infection | Peripher eingeführter Zentralkatheter | Nabelschnur venöser Katheter
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Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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University of MalayaTeleflexAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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Klinische Studien zur MTM + ILI
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Providence VA Medical CenterLifespan; University of Rhode IslandRekrutierungHerzfehlerVereinigte Staaten
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HealthEast Care SystemUniversity of MinnesotaAbgeschlossen
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungDiabetes | Diabetes Typ 2Vereinigte Staaten
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeit | AdipositasVereinigte Staaten
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Evidation HealthBiomedical Advanced Research and Development AuthorityAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 | Grippe | Grippe A | Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) | Influenza BVereinigte Staaten
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University of California, San DiegoStanford UniversityAbgeschlossenHerzkrankheiten | Herzfehler | Herzinsuffizienz, kongestiveVereinigte Staaten
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University of TennesseeNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AbgeschlossenFettleibigkeit | Typ 2 Diabetes | PrädiabetesVereinigte Staaten