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Alimentos como medicina para el VIH y la diabetes (FAME-H)

14 de noviembre de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Los alimentos como medicina para el VIH: un ensayo aleatorizado de comidas médicamente adaptadas e intervención en el estilo de vida

Este es un ensayo explicativo controlado aleatorizado basado en la comunidad, abierto, de Fase II, de un solo sitio para probar la eficacia de una intervención médicamente adaptada de comida + intervención intensiva en el estilo de vida (MTM + ILI) para adultos con inseguridad alimentaria, VIH y DM2, en comparación con un grupo que recibe MTM habitual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la práctica contemporánea de las personas con VIH, la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) se ha convertido en una comorbilidad importante. La DM2 es 1,5 veces más común en personas con VIH que en la población general. Entre las personas con DM2, las personas con VIH tienen un mayor riesgo de aumento de peso, una dieta de menor calidad y niveles más altos de hemoglobina A1c. Todo esto pone a las personas con VIH y DM2 en un riesgo considerable de sufrir complicaciones, como enfermedad renal crónica, enfermedad cardiovascular y mortalidad prematura. La inseguridad alimentaria, "la falta de acceso a suficientes alimentos para llevar una vida activa y sana", es uno de los principales factores que contribuyen a este riesgo. La inseguridad alimentaria es de 2 a 3 veces más común entre las personas con VIH que en la población general. La inseguridad alimentaria se asocia tanto con un peor control de la DM2 como con más complicaciones de la DM2.

Los programas de entrega a domicilio de comidas médicamente adaptados alivian la inseguridad alimentaria de las personas con VIH. Las comidas diseñadas médicamente surgieron para tratar la inseguridad alimentaria entre las personas con SIDA en la década de 1990. Los programas de comidas médicamente personalizados ofrecen comidas completamente preparadas, adaptadas por un dietista registrado a las necesidades médicas de un individuo. Aunque la atención del VIH ha cambiado, las intervenciones alimentarias médicamente adaptadas para personas con VIH no han seguido el mismo ritmo. La mayoría de los programas de comidas diseñados médicamente no brindan la intervención intensiva en el estilo de vida necesaria para contrarrestar las amenazas para la salud que se observan en la atención moderna del VIH. Estas amenazas incluyen los efectos metabólicos de los medicamentos antirretrovirales, la inflamación crónica, el envejecimiento y los entornos obesogénicos. Por estas razones, es fundamental probar nuevos modelos de comidas médicamente diseñadas para personas con VIH.

Los investigadores han desarrollado una intervención de comidas médicamente adaptada que combina la entrega de comidas con una intervención de estilo de vida basada en evidencia diseñada para mejorar la pérdida de peso y el autocontrol de la diabetes. El objetivo de este proyecto es evaluar si esta intervención alimentaria personalizada desde el punto de vista médico puede generar mejoras en la hemoglobina A1c, el peso y los resultados informados por los pacientes, como la inseguridad alimentaria, la calidad de vida y la angustia por la diabetes, en comparación con una intervención alimentaria estándar adaptada desde el punto de vista médico.

Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo aleatorizado de efectividad comparativa para evaluar una intervención de comidas médicamente personalizada basada en la comunidad (n = 200). Se llevará a cabo entre diversos participantes con VIH y DM2, referidos para comidas médicamente adaptadas. Los adultos con hemoglobina A1c entre 7,0 % y 12,0 % y un IMC ≥ 25 kg/m^2 (≥ 23 kg/m^2 para aquellos con ascendencia asiática) se inscribirán y se asignarán al azar a comidas de intervención o estándar médicamente adaptadas. El grupo de intervención recibirá entrega de comidas e intervención intensiva en el estilo de vida durante 12 meses, mientras que el grupo de comparación recibirá entrega de comidas junto con educación nutricional estándar durante 12 meses. Los resultados se evaluarán a los 6, 12 y 18 meses. El resultado primario es la hemoglobina A1c a los 6 meses. Los resultados secundarios incluyen peso, seguridad alimentaria, calidad de vida y angustia por diabetes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
        • Contacto:
          • Katharine Ricks, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 2
  • Diagnóstico del VIH
  • Hemoglobina A1c ≥ 6,5 % y ≤ 12,0 % en los últimos 12 meses
  • Experimentar inseguridad alimentaria según lo indicado por el Signo Vital del Hambre de 2 ítems
  • Habla ingles
  • IMC ≥23 kg/m^2
  • No hay planes de mudarse del área durante al menos 1 año
  • Vida libre en la medida en que el participante tenga control sobre la ingesta dietética
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y participar en todas las actividades del estudio

Criterio de exclusión:

  • Participante en una intervención de investigación sobre diabetes, nutrición o peso en los últimos 12 meses
  • Otro miembro de la familia o miembro del hogar es un participante del estudio. Solo un miembro de cada hogar puede participar en este estudio.
  • Consideración de cirugía bariátrica en el próximo año o cirugía bariátrica previa en los últimos 2 años
  • Falta de residencia segura y estable y capacidad para almacenar comidas.
  • falta de telefono
  • Embarazo/lactancia o embarazo previsto en el próximo año
  • Historial de malignidad, que no sea cáncer de piel no melanoma, a menos que haya sido curado quirúrgica o médicamente hace > 5 años o en remisión. No se excluirán los pacientes con cáncer de próstata y de mama localizado diagnosticado durante el curso de la detección de rutina.
  • Enfermedad renal avanzada (aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min)
  • Abuso conocido de drogas o alcohol en los últimos 6 meses
  • Psicosis conocida o enfermedad psiquiátrica grave que impide la participación en las actividades del estudio
  • Uso intermitente de medicamentos (por ejemplo, glucocorticoides orales o intravenosos) que probablemente afecten el nivel de azúcar en la sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comida médicamente personalizada (MTM) + Intervención intensiva en el estilo de vida (ILI)
La comida médicamente adaptada (MTM) + intervención intensiva en el estilo de vida (ILI) consiste en la entrega semanal de comidas a domicilio; una explicación de la confección médica de las comidas; y un programa de cambio de intervención de estilo de vida telefónico de 20 sesiones diseñado para complementar el período de entrega de comidas y prepararse para el período posterior a la entrega de comidas con enfoques conductuales y de desarrollo de habilidades para mantener el beneficio de la intervención.
Entrega semanal de comidas a domicilio; una explicación de la confección médica de las comidas; y un programa de cambio de intervención telefónica de estilo de vida de 20 sesiones
Comparador activo: MTM estándar
La intervención (ILI) de comidas estándar médicamente adaptadas (MTM) consiste en la entrega semanal de comidas a domicilio; una explicación de la confección médica de las comidas; y una consulta inicial con un dietista.
Entrega semanal de comidas a domicilio; una explicación de la confección médica de las comidas; y una consulta inicial con un dietista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
Peso corporal medido en Kg
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina A1c en el Mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
Nivel de hemoglobina A1c
6 meses
Hemoglobina A1c en el Mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Nivel de hemoglobina A1c
12 meses
Puntuación de angustia por diabetes evaluada por PAID-11 en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación varía de 11 a 55; las puntuaciones más altas indican una mayor angustia por la diabetes
12 meses
Puntuación de síntomas depresivos en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Síntomas depresivos evaluados por PROMIS SF v1.0 - Depresión 4a. Las puntuaciones sin procesar se transforman utilizando la métrica de puntuación T basada en las calibraciones de la teoría de respuesta al ítem en las que las puntuaciones tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10 para la población general de los EE. UU. Un puntaje T de PROMIS más alto implica más del concepto que se está midiendo; es decir, una puntuación PROMIS más alta en depresión indica síntomas depresivos más graves.
12 meses
Peso corporal en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Peso corporal medido en Kg
12 meses
Hemoglobina A1c en el Mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
Nivel de hemoglobina A1c
18 meses
Peso corporal al mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
Peso corporal medido en Kg
18 meses
Puntaje de calidad de vida relacionada con la salud según lo evaluado por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -29 en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
El PROMIS-29 incluye siete dominios de calidad de vida relacionados con la salud (funcionamiento físico, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, funcionamiento social y dolor), y el dominio del dolor tiene dos subdominios (interferencia e intensidad). Las puntuaciones brutas, excepto la intensidad del dolor, se transforman utilizando la métrica de puntuación T basada en las calibraciones de la teoría de respuesta al ítem en las que las puntuaciones tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10 para la población general de EE. UU. Un puntaje T de PROMIS más alto implica más del concepto que se está midiendo; es decir, una puntuación PROMIS más alta en función física indica un mejor funcionamiento, mientras que una puntuación más alta en depresión indica síntomas depresivos más graves. Informará el puntaje general y los puntajes para cada dominio. A partir de estos datos también se calculará una preferencia PROMIS (puntaje PROPr) (los puntajes PROPr varían de -0.022 (peor) a 1.0 (mejor)).
6 meses
Puntaje de calidad de vida relacionada con la salud evaluado por PROMIS-29 en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
El PROMIS-29 incluye siete dominios de calidad de vida relacionados con la salud (funcionamiento físico, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, funcionamiento social y dolor), y el dominio del dolor tiene dos subdominios (interferencia e intensidad). Las puntuaciones brutas, excepto la intensidad del dolor, se transforman utilizando la métrica de puntuación T basada en las calibraciones de la teoría de respuesta al ítem en las que las puntuaciones tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10 para la población general de EE. UU. Un puntaje T de PROMIS más alto implica más del concepto que se está midiendo; es decir, una puntuación PROMIS más alta en función física indica un mejor funcionamiento, mientras que una puntuación más alta en depresión indica síntomas depresivos más graves. Informará el puntaje general y los puntajes para cada dominio. A partir de estos datos también se calculará una preferencia PROMIS (puntaje PROPr) (los puntajes PROPr varían de -0.022 (peor) a 1.0 (mejor)).
12 meses
Puntaje de calidad de vida relacionada con la salud evaluado por PROMIS-29 en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
El PROMIS-29 incluye siete dominios de calidad de vida relacionados con la salud (funcionamiento físico, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, funcionamiento social y dolor), y el dominio del dolor tiene dos subdominios (interferencia e intensidad). Las puntuaciones brutas, excepto la intensidad del dolor, se transforman utilizando la métrica de puntuación T basada en las calibraciones de la teoría de respuesta al ítem en las que las puntuaciones tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10 para la población general de EE. UU. Un puntaje T de PROMIS más alto implica más del concepto que se está midiendo; es decir, una puntuación PROMIS más alta en función física indica un mejor funcionamiento, mientras que una puntuación más alta en depresión indica síntomas depresivos más graves. Informará el puntaje general y los puntajes para cada dominio. A partir de estos datos también se calculará una preferencia PROMIS (puntaje PROPr) (los puntajes PROPr varían de -0.022 (peor) a 1.0 (mejor)).
18 meses
Puntaje de angustia por diabetes según lo evaluado por áreas problemáticas en diabetes (PAID) -11 en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
La puntuación varía de 11 a 55; las puntuaciones más altas indican una mayor angustia por la diabetes
6 meses
Puntuación de angustia por diabetes evaluada por PAID-11 en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
La puntuación varía de 11 a 55; las puntuaciones más altas indican una mayor angustia por la diabetes
18 meses
Puntuación de síntomas depresivos en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
Síntomas depresivos evaluados por PROMIS Short Form (PROMIS SF) v1.0 - Depresión 4a. Las puntuaciones sin procesar se transforman utilizando la métrica de puntuación T basada en las calibraciones de la teoría de respuesta al ítem en las que las puntuaciones tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10 para la población general de los EE. UU. Un puntaje T de PROMIS más alto implica más del concepto que se está midiendo; es decir, una puntuación PROMIS más alta en depresión indica síntomas depresivos más graves.
6 meses
Puntuación de síntomas depresivos en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
Síntomas depresivos evaluados por PROMIS SF v1.0 - Depresión 4a. Las puntuaciones sin procesar se transforman utilizando la métrica de puntuación T basada en las calibraciones de la teoría de respuesta al ítem en las que las puntuaciones tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10 para la población general de los EE. UU. Un puntaje T de PROMIS más alto implica más del concepto que se está midiendo; es decir, una puntuación PROMIS más alta en depresión indica síntomas depresivos más graves.
18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de calidad de la dieta en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
Calidad de la dieta evaluada por la Escala breve de evaluación dietética. Esta puntuación se compone de 3 secciones (o subescalas) que se utilizan para evaluar los patrones dietéticos. Las subescalas se puntúan de forma independiente. Las subescalas son: subescala de verduras, frutas, cereales integrales y legumbres (rango de 0 a 20), subescala de bebidas, postres, refrigerios, salir a comer fuera y subescala de sal (rango de 0 a 20), y subescala de pescado, carne, aves, lácteos y Subescala de huevos (rango 0-10): la puntuación total es igual a la suma de las 3 subescalas. Para las subescalas y la puntuación total, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la dieta.
6 meses
Puntaje de calidad de la dieta en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Calidad de la dieta evaluada por la Escala breve de evaluación dietética. Esta puntuación se compone de 3 secciones (o subescalas) que se utilizan para evaluar los patrones dietéticos. Las subescalas se puntúan de forma independiente. Las subescalas son: subescala de verduras, frutas, cereales integrales y legumbres (rango de 0 a 20), subescala de bebidas, postres, refrigerios, salir a comer fuera y subescala de sal (rango de 0 a 20), y subescala de pescado, carne, aves, lácteos y Subescala de huevos (rango 0-10): la puntuación total es igual a la suma de las 3 subescalas. Para las subescalas y la puntuación total, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la dieta.
12 meses
Subutilización de medicamentos relacionada con los costos en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
Cualquier respuesta afirmativa a los elementos de infrautilización de medicamentos relacionados con el costo
6 meses
Subutilización de medicamentos relacionada con los costos en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Cualquier respuesta afirmativa a los elementos de infrautilización de medicamentos relacionados con el costo
12 meses
Puntaje de adherencia a la medicación ARMS-D en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Adherencia a la medicación evaluada mediante la escala ARMS-D de 7 ítems. Las puntuaciones van de 7 a 28, y las puntuaciones más altas indican más problemas con la adherencia.
12 meses
Actividades de autocuidado de la diabetes Puntaje de adherencia a la medicación en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
Adherencia a la medicación evaluada mediante el resumen de 1 elemento de la medida de actividades de autocuidado de la diabetes. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 7; las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia.
6 meses
Actividades de autocuidado de la diabetes Puntaje de adherencia a la medicación en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Adherencia a la medicación evaluada mediante el resumen de 1 elemento de la medida de actividades de autocuidado de la diabetes. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 7; las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia.
12 meses
Compensaciones de alimentos/medicamentos en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
Indicadores de ítem único de intercambio de medicamentos por alimentos o alimentos por medicamentos. Una respuesta afirmativa indica la presencia de una compensación.
6 meses
Compensaciones de alimentos/medicamentos en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Indicadores de ítem único de intercambio de medicamentos por alimentos o alimentos por medicamentos. Una respuesta afirmativa indica la presencia de una compensación.
12 meses
Puntuación de autoeficacia de la dieta en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
Autoeficacia de la dieta evaluada por la escala de autoeficacia de la dieta cardíaca. Las puntuaciones oscilan entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
6 meses
Puntuación de autoeficacia de la dieta en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Autoeficacia de la dieta evaluada por la escala de autoeficacia de la dieta cardíaca. Las puntuaciones oscilan entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
12 meses
Puntuación percibida de autoeficacia para el autocontrol de la diabetes en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
Autoeficacia de la diabetes evaluada por la Escala de autogestión de la diabetes percibida. Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia
6 meses
Puntuación percibida de autoeficacia para el autocontrol de la diabetes en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Autoeficacia de la diabetes evaluada por la Escala de autogestión de la diabetes percibida. Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia
12 meses
Puntuación de estrés a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Estrés evaluado por la escala de estrés percibido. Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
6 meses
Puntuación de estrés a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Estrés evaluado por la escala de estrés percibido. Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
12 meses
Puntaje de inseguridad alimentaria en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntaje de inseguridad alimentaria. La puntuación varía de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor inseguridad alimentaria.
6 meses
Puntaje de inseguridad alimentaria en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntaje de inseguridad alimentaria. La puntuación varía de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor inseguridad alimentaria.
12 meses
Puntaje de inseguridad alimentaria en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
Puntaje de inseguridad alimentaria. La puntuación varía de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor inseguridad alimentaria.
18 meses
Presión arterial sistólica en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
Presión arterial sistólica en mm Hg
6 meses
Presión arterial sistólica en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Presión arterial sistólica en mm Hg
12 meses
Presión arterial sistólica en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
Presión arterial sistólica en mm Hg
18 meses
Presión arterial diastólica en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
Presión arterial diastólica en mm Hg
6 meses
Presión arterial diastólica en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Presión arterial diastólica en mm Hg
12 meses
Presión arterial diastólica en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
Presión arterial diastólica en mm Hg
18 meses
Puntaje de calidad de la dieta en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
Calidad de la dieta evaluada por la Escala breve de evaluación dietética. Esta puntuación se compone de 3 secciones (o subescalas) que se utilizan para evaluar los patrones dietéticos. Las subescalas se puntúan de forma independiente. Las subescalas son: subescala de verduras, frutas, cereales integrales y frijoles (rango de 0 a 20), subescala de bebidas, postres, refrigerios, comidas fuera de casa y sal (rango de 0 a 20) y subescala de pescado, carne, aves, lácteos y huevos (rango de 0 a 10): la puntuación total es igual a la suma de las 3 subescalas. Para las subescalas y la puntuación total, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la dieta.
18 meses
Subutilización de medicamentos relacionada con los costos en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
Cualquier respuesta afirmativa a los elementos de infrautilización de medicamentos relacionados con el costo
18 meses
Cumplimiento de la escala de resurtidos y medicamentos-Diabetes (ARMS-D) Puntaje de cumplimiento del medicamento en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
Adherencia a la medicación evaluada mediante la escala ARMS-D de 7 ítems. Las puntuaciones van de 7 a 28, y las puntuaciones más altas indican más problemas con la adherencia.
6 meses
Puntaje de adherencia a la medicación ARMS-D en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
Adherencia a la medicación evaluada mediante la escala ARMS-D de 7 ítems. Las puntuaciones van de 7 a 28, y las puntuaciones más altas indican más problemas con la adherencia.
18 meses
Actividades de autocuidado de la diabetes Puntaje de adherencia a la medicación en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
Adherencia a la medicación evaluada mediante el resumen de 1 elemento de la medida de actividades de autocuidado de la diabetes. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 7; las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia.
18 meses
Puntuación de autoeficacia de la dieta en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
Autoeficacia de la dieta evaluada por la escala de autoeficacia de la dieta cardíaca. Las puntuaciones oscilan entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
18 meses
Puntuación percibida de autoeficacia para el autocontrol de la diabetes en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
Autoeficacia de la diabetes evaluada por la Escala de autogestión de la diabetes percibida. Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia
18 meses
Puntuación de estrés a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
Estrés evaluado por la escala de estrés percibido. Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
18 meses
Compensaciones de alimentos/medicamentos en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
Indicadores de ítem único de intercambio de medicamentos por alimentos o alimentos por medicamentos. Una respuesta afirmativa indica la presencia de una compensación.
18 meses
Recuento de grupos de diferenciación 4 (CD4+) en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
Recuento de CD4+
6 meses
Recuento de CD4+ autoinformado en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
Recuento de CD4+ autoinformado
6 meses
Recuento de CD4+ autoinformado en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Recuento de CD4+ autoinformado
12 meses
Recuento de CD4+ autoinformado en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
Recuento de CD4+ autoinformado
18 meses
Carga viral del VIH en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
Carga viral del VIH
6 meses
Carga viral del VIH autoinformada en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
Carga viral del VIH autoinformada
6 meses
Carga viral del VIH autoinformada en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Carga viral del VIH autoinformada
12 meses
Carga viral del VIH autoinformada en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
Carga viral del VIH autoinformada
18 meses
Proteína C reactiva (PCR) en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
Proteína C-reactiva
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Seth A Berkowitz, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20-3509
  • R01DK127365 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales (IPD) que se pueden desidentificar sin riesgo de violación de la confidencialidad se compartirán previa solicitud por escrito a los investigadores del estudio. Además, se seguirán todas las políticas de los NIH con respecto al intercambio de datos. Los datos individuales no identificados que respalden los resultados se compartirán siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de revisión institucional (IRB), un Comité de ética independiente (IEC) o una Junta de ética de la investigación (REB), según corresponda, y ejecute un acuerdo de uso/compartición de datos con la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill (UNC).

Marco de tiempo para compartir IPD

A menos que la política de los NIH lo anule, los datos estarán disponibles 12 meses después de la publicación de los hallazgos principales y estarán disponibles durante 60 meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

A menos que la política de los NIH exija lo contrario, la capacidad de desidentificar los datos, planificar el almacenamiento seguro de los datos y el acuerdo para proteger la privacidad de los participantes y la pregunta de investigación relevante, serán evaluados por los investigadores del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre MTM + ETI

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