- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05026723
Alimentos como medicina para el VIH y la diabetes (FAME-H)
Los alimentos como medicina para el VIH: un ensayo aleatorizado de comidas médicamente adaptadas e intervención en el estilo de vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la práctica contemporánea de las personas con VIH, la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) se ha convertido en una comorbilidad importante. La DM2 es 1,5 veces más común en personas con VIH que en la población general. Entre las personas con DM2, las personas con VIH tienen un mayor riesgo de aumento de peso, una dieta de menor calidad y niveles más altos de hemoglobina A1c. Todo esto pone a las personas con VIH y DM2 en un riesgo considerable de sufrir complicaciones, como enfermedad renal crónica, enfermedad cardiovascular y mortalidad prematura. La inseguridad alimentaria, "la falta de acceso a suficientes alimentos para llevar una vida activa y sana", es uno de los principales factores que contribuyen a este riesgo. La inseguridad alimentaria es de 2 a 3 veces más común entre las personas con VIH que en la población general. La inseguridad alimentaria se asocia tanto con un peor control de la DM2 como con más complicaciones de la DM2.
Los programas de entrega a domicilio de comidas médicamente adaptados alivian la inseguridad alimentaria de las personas con VIH. Las comidas diseñadas médicamente surgieron para tratar la inseguridad alimentaria entre las personas con SIDA en la década de 1990. Los programas de comidas médicamente personalizados ofrecen comidas completamente preparadas, adaptadas por un dietista registrado a las necesidades médicas de un individuo. Aunque la atención del VIH ha cambiado, las intervenciones alimentarias médicamente adaptadas para personas con VIH no han seguido el mismo ritmo. La mayoría de los programas de comidas diseñados médicamente no brindan la intervención intensiva en el estilo de vida necesaria para contrarrestar las amenazas para la salud que se observan en la atención moderna del VIH. Estas amenazas incluyen los efectos metabólicos de los medicamentos antirretrovirales, la inflamación crónica, el envejecimiento y los entornos obesogénicos. Por estas razones, es fundamental probar nuevos modelos de comidas médicamente diseñadas para personas con VIH.
Los investigadores han desarrollado una intervención de comidas médicamente adaptada que combina la entrega de comidas con una intervención de estilo de vida basada en evidencia diseñada para mejorar la pérdida de peso y el autocontrol de la diabetes. El objetivo de este proyecto es evaluar si esta intervención alimentaria personalizada desde el punto de vista médico puede generar mejoras en la hemoglobina A1c, el peso y los resultados informados por los pacientes, como la inseguridad alimentaria, la calidad de vida y la angustia por la diabetes, en comparación con una intervención alimentaria estándar adaptada desde el punto de vista médico.
Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo aleatorizado de efectividad comparativa para evaluar una intervención de comidas médicamente personalizada basada en la comunidad (n = 200). Se llevará a cabo entre diversos participantes con VIH y DM2, referidos para comidas médicamente adaptadas. Los adultos con hemoglobina A1c entre 7,0 % y 12,0 % y un IMC ≥ 25 kg/m^2 (≥ 23 kg/m^2 para aquellos con ascendencia asiática) se inscribirán y se asignarán al azar a comidas de intervención o estándar médicamente adaptadas. El grupo de intervención recibirá entrega de comidas e intervención intensiva en el estilo de vida durante 12 meses, mientras que el grupo de comparación recibirá entrega de comidas junto con educación nutricional estándar durante 12 meses. Los resultados se evaluarán a los 6, 12 y 18 meses. El resultado primario es la hemoglobina A1c a los 6 meses. Los resultados secundarios incluyen peso, seguridad alimentaria, calidad de vida y angustia por diabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katharine Ricks, PhD
- Número de teléfono: 919-843-6637
- Correo electrónico: kathier1@email.unc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
Contacto:
- Katharine Ricks, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 2
- Diagnóstico del VIH
- Hemoglobina A1c ≥ 6,5 % y ≤ 12,0 % en los últimos 12 meses
- Experimentar inseguridad alimentaria según lo indicado por el Signo Vital del Hambre de 2 ítems
- Habla ingles
- IMC ≥23 kg/m^2
- No hay planes de mudarse del área durante al menos 1 año
- Vida libre en la medida en que el participante tenga control sobre la ingesta dietética
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y participar en todas las actividades del estudio
Criterio de exclusión:
- Participante en una intervención de investigación sobre diabetes, nutrición o peso en los últimos 12 meses
- Otro miembro de la familia o miembro del hogar es un participante del estudio. Solo un miembro de cada hogar puede participar en este estudio.
- Consideración de cirugía bariátrica en el próximo año o cirugía bariátrica previa en los últimos 2 años
- Falta de residencia segura y estable y capacidad para almacenar comidas.
- falta de telefono
- Embarazo/lactancia o embarazo previsto en el próximo año
- Historial de malignidad, que no sea cáncer de piel no melanoma, a menos que haya sido curado quirúrgica o médicamente hace > 5 años o en remisión. No se excluirán los pacientes con cáncer de próstata y de mama localizado diagnosticado durante el curso de la detección de rutina.
- Enfermedad renal avanzada (aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min)
- Abuso conocido de drogas o alcohol en los últimos 6 meses
- Psicosis conocida o enfermedad psiquiátrica grave que impide la participación en las actividades del estudio
- Uso intermitente de medicamentos (por ejemplo, glucocorticoides orales o intravenosos) que probablemente afecten el nivel de azúcar en la sangre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Comida médicamente personalizada (MTM) + Intervención intensiva en el estilo de vida (ILI)
La comida médicamente adaptada (MTM) + intervención intensiva en el estilo de vida (ILI) consiste en la entrega semanal de comidas a domicilio; una explicación de la confección médica de las comidas; y un programa de cambio de intervención de estilo de vida telefónico de 20 sesiones diseñado para complementar el período de entrega de comidas y prepararse para el período posterior a la entrega de comidas con enfoques conductuales y de desarrollo de habilidades para mantener el beneficio de la intervención.
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Entrega semanal de comidas a domicilio; una explicación de la confección médica de las comidas; y un programa de cambio de intervención telefónica de estilo de vida de 20 sesiones
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Comparador activo: MTM estándar
La intervención (ILI) de comidas estándar médicamente adaptadas (MTM) consiste en la entrega semanal de comidas a domicilio; una explicación de la confección médica de las comidas; y una consulta inicial con un dietista.
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Entrega semanal de comidas a domicilio; una explicación de la confección médica de las comidas; y una consulta inicial con un dietista
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Peso corporal en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
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Peso corporal medido en Kg
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hemoglobina A1c en el Mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
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Nivel de hemoglobina A1c
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6 meses
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Hemoglobina A1c en el Mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Nivel de hemoglobina A1c
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12 meses
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Puntuación de angustia por diabetes evaluada por PAID-11 en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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La puntuación varía de 11 a 55; las puntuaciones más altas indican una mayor angustia por la diabetes
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12 meses
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Puntuación de síntomas depresivos en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Síntomas depresivos evaluados por PROMIS SF v1.0 - Depresión 4a.
Las puntuaciones sin procesar se transforman utilizando la métrica de puntuación T basada en las calibraciones de la teoría de respuesta al ítem en las que las puntuaciones tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10 para la población general de los EE. UU.
Un puntaje T de PROMIS más alto implica más del concepto que se está midiendo; es decir, una puntuación PROMIS más alta en depresión indica síntomas depresivos más graves.
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12 meses
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Peso corporal en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Peso corporal medido en Kg
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12 meses
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Hemoglobina A1c en el Mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
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Nivel de hemoglobina A1c
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18 meses
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Peso corporal al mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
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Peso corporal medido en Kg
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18 meses
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Puntaje de calidad de vida relacionada con la salud según lo evaluado por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -29 en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
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El PROMIS-29 incluye siete dominios de calidad de vida relacionados con la salud (funcionamiento físico, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, funcionamiento social y dolor), y el dominio del dolor tiene dos subdominios (interferencia e intensidad).
Las puntuaciones brutas, excepto la intensidad del dolor, se transforman utilizando la métrica de puntuación T basada en las calibraciones de la teoría de respuesta al ítem en las que las puntuaciones tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10 para la población general de EE. UU.
Un puntaje T de PROMIS más alto implica más del concepto que se está midiendo; es decir, una puntuación PROMIS más alta en función física indica un mejor funcionamiento, mientras que una puntuación más alta en depresión indica síntomas depresivos más graves.
Informará el puntaje general y los puntajes para cada dominio.
A partir de estos datos también se calculará una preferencia PROMIS (puntaje PROPr) (los puntajes PROPr varían de -0.022 (peor) a 1.0 (mejor)).
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6 meses
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Puntaje de calidad de vida relacionada con la salud evaluado por PROMIS-29 en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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El PROMIS-29 incluye siete dominios de calidad de vida relacionados con la salud (funcionamiento físico, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, funcionamiento social y dolor), y el dominio del dolor tiene dos subdominios (interferencia e intensidad).
Las puntuaciones brutas, excepto la intensidad del dolor, se transforman utilizando la métrica de puntuación T basada en las calibraciones de la teoría de respuesta al ítem en las que las puntuaciones tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10 para la población general de EE. UU.
Un puntaje T de PROMIS más alto implica más del concepto que se está midiendo; es decir, una puntuación PROMIS más alta en función física indica un mejor funcionamiento, mientras que una puntuación más alta en depresión indica síntomas depresivos más graves.
Informará el puntaje general y los puntajes para cada dominio.
A partir de estos datos también se calculará una preferencia PROMIS (puntaje PROPr) (los puntajes PROPr varían de -0.022 (peor) a 1.0 (mejor)).
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12 meses
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Puntaje de calidad de vida relacionada con la salud evaluado por PROMIS-29 en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
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El PROMIS-29 incluye siete dominios de calidad de vida relacionados con la salud (funcionamiento físico, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, funcionamiento social y dolor), y el dominio del dolor tiene dos subdominios (interferencia e intensidad).
Las puntuaciones brutas, excepto la intensidad del dolor, se transforman utilizando la métrica de puntuación T basada en las calibraciones de la teoría de respuesta al ítem en las que las puntuaciones tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10 para la población general de EE. UU.
Un puntaje T de PROMIS más alto implica más del concepto que se está midiendo; es decir, una puntuación PROMIS más alta en función física indica un mejor funcionamiento, mientras que una puntuación más alta en depresión indica síntomas depresivos más graves.
Informará el puntaje general y los puntajes para cada dominio.
A partir de estos datos también se calculará una preferencia PROMIS (puntaje PROPr) (los puntajes PROPr varían de -0.022 (peor) a 1.0 (mejor)).
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18 meses
|
Puntaje de angustia por diabetes según lo evaluado por áreas problemáticas en diabetes (PAID) -11 en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación varía de 11 a 55; las puntuaciones más altas indican una mayor angustia por la diabetes
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6 meses
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Puntuación de angustia por diabetes evaluada por PAID-11 en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
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La puntuación varía de 11 a 55; las puntuaciones más altas indican una mayor angustia por la diabetes
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18 meses
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Puntuación de síntomas depresivos en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
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Síntomas depresivos evaluados por PROMIS Short Form (PROMIS SF) v1.0 - Depresión 4a.
Las puntuaciones sin procesar se transforman utilizando la métrica de puntuación T basada en las calibraciones de la teoría de respuesta al ítem en las que las puntuaciones tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10 para la población general de los EE. UU.
Un puntaje T de PROMIS más alto implica más del concepto que se está midiendo; es decir, una puntuación PROMIS más alta en depresión indica síntomas depresivos más graves.
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6 meses
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Puntuación de síntomas depresivos en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Síntomas depresivos evaluados por PROMIS SF v1.0 - Depresión 4a.
Las puntuaciones sin procesar se transforman utilizando la métrica de puntuación T basada en las calibraciones de la teoría de respuesta al ítem en las que las puntuaciones tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10 para la población general de los EE. UU.
Un puntaje T de PROMIS más alto implica más del concepto que se está midiendo; es decir, una puntuación PROMIS más alta en depresión indica síntomas depresivos más graves.
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18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje de calidad de la dieta en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Calidad de la dieta evaluada por la Escala breve de evaluación dietética.
Esta puntuación se compone de 3 secciones (o subescalas) que se utilizan para evaluar los patrones dietéticos.
Las subescalas se puntúan de forma independiente.
Las subescalas son: subescala de verduras, frutas, cereales integrales y legumbres (rango de 0 a 20), subescala de bebidas, postres, refrigerios, salir a comer fuera y subescala de sal (rango de 0 a 20), y subescala de pescado, carne, aves, lácteos y Subescala de huevos (rango 0-10): la puntuación total es igual a la suma de las 3 subescalas.
Para las subescalas y la puntuación total, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la dieta.
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6 meses
|
Puntaje de calidad de la dieta en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Calidad de la dieta evaluada por la Escala breve de evaluación dietética.
Esta puntuación se compone de 3 secciones (o subescalas) que se utilizan para evaluar los patrones dietéticos.
Las subescalas se puntúan de forma independiente.
Las subescalas son: subescala de verduras, frutas, cereales integrales y legumbres (rango de 0 a 20), subescala de bebidas, postres, refrigerios, salir a comer fuera y subescala de sal (rango de 0 a 20), y subescala de pescado, carne, aves, lácteos y Subescala de huevos (rango 0-10): la puntuación total es igual a la suma de las 3 subescalas.
Para las subescalas y la puntuación total, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la dieta.
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12 meses
|
Subutilización de medicamentos relacionada con los costos en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cualquier respuesta afirmativa a los elementos de infrautilización de medicamentos relacionados con el costo
|
6 meses
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Subutilización de medicamentos relacionada con los costos en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cualquier respuesta afirmativa a los elementos de infrautilización de medicamentos relacionados con el costo
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12 meses
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Puntaje de adherencia a la medicación ARMS-D en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Adherencia a la medicación evaluada mediante la escala ARMS-D de 7 ítems.
Las puntuaciones van de 7 a 28, y las puntuaciones más altas indican más problemas con la adherencia.
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12 meses
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Actividades de autocuidado de la diabetes Puntaje de adherencia a la medicación en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Adherencia a la medicación evaluada mediante el resumen de 1 elemento de la medida de actividades de autocuidado de la diabetes.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 7; las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia.
|
6 meses
|
Actividades de autocuidado de la diabetes Puntaje de adherencia a la medicación en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Adherencia a la medicación evaluada mediante el resumen de 1 elemento de la medida de actividades de autocuidado de la diabetes.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 7; las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia.
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12 meses
|
Compensaciones de alimentos/medicamentos en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Indicadores de ítem único de intercambio de medicamentos por alimentos o alimentos por medicamentos.
Una respuesta afirmativa indica la presencia de una compensación.
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6 meses
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Compensaciones de alimentos/medicamentos en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Indicadores de ítem único de intercambio de medicamentos por alimentos o alimentos por medicamentos.
Una respuesta afirmativa indica la presencia de una compensación.
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12 meses
|
Puntuación de autoeficacia de la dieta en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Autoeficacia de la dieta evaluada por la escala de autoeficacia de la dieta cardíaca.
Las puntuaciones oscilan entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
|
6 meses
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Puntuación de autoeficacia de la dieta en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Autoeficacia de la dieta evaluada por la escala de autoeficacia de la dieta cardíaca.
Las puntuaciones oscilan entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
|
12 meses
|
Puntuación percibida de autoeficacia para el autocontrol de la diabetes en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Autoeficacia de la diabetes evaluada por la Escala de autogestión de la diabetes percibida.
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia
|
6 meses
|
Puntuación percibida de autoeficacia para el autocontrol de la diabetes en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Autoeficacia de la diabetes evaluada por la Escala de autogestión de la diabetes percibida.
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia
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12 meses
|
Puntuación de estrés a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Estrés evaluado por la escala de estrés percibido.
Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
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6 meses
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Puntuación de estrés a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estrés evaluado por la escala de estrés percibido.
Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
|
12 meses
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Puntaje de inseguridad alimentaria en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntaje de inseguridad alimentaria.
La puntuación varía de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor inseguridad alimentaria.
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6 meses
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Puntaje de inseguridad alimentaria en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntaje de inseguridad alimentaria.
La puntuación varía de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor inseguridad alimentaria.
|
12 meses
|
Puntaje de inseguridad alimentaria en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Puntaje de inseguridad alimentaria.
La puntuación varía de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor inseguridad alimentaria.
|
18 meses
|
Presión arterial sistólica en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Presión arterial sistólica en mm Hg
|
6 meses
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Presión arterial sistólica en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Presión arterial sistólica en mm Hg
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12 meses
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Presión arterial sistólica en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Presión arterial sistólica en mm Hg
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18 meses
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Presión arterial diastólica en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Presión arterial diastólica en mm Hg
|
6 meses
|
Presión arterial diastólica en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Presión arterial diastólica en mm Hg
|
12 meses
|
Presión arterial diastólica en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Presión arterial diastólica en mm Hg
|
18 meses
|
Puntaje de calidad de la dieta en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Calidad de la dieta evaluada por la Escala breve de evaluación dietética.
Esta puntuación se compone de 3 secciones (o subescalas) que se utilizan para evaluar los patrones dietéticos.
Las subescalas se puntúan de forma independiente.
Las subescalas son: subescala de verduras, frutas, cereales integrales y frijoles (rango de 0 a 20), subescala de bebidas, postres, refrigerios, comidas fuera de casa y sal (rango de 0 a 20) y subescala de pescado, carne, aves, lácteos y huevos (rango de 0 a 10): la puntuación total es igual a la suma de las 3 subescalas.
Para las subescalas y la puntuación total, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la dieta.
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18 meses
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Subutilización de medicamentos relacionada con los costos en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cualquier respuesta afirmativa a los elementos de infrautilización de medicamentos relacionados con el costo
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18 meses
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Cumplimiento de la escala de resurtidos y medicamentos-Diabetes (ARMS-D) Puntaje de cumplimiento del medicamento en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
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Adherencia a la medicación evaluada mediante la escala ARMS-D de 7 ítems.
Las puntuaciones van de 7 a 28, y las puntuaciones más altas indican más problemas con la adherencia.
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6 meses
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Puntaje de adherencia a la medicación ARMS-D en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Adherencia a la medicación evaluada mediante la escala ARMS-D de 7 ítems.
Las puntuaciones van de 7 a 28, y las puntuaciones más altas indican más problemas con la adherencia.
|
18 meses
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Actividades de autocuidado de la diabetes Puntaje de adherencia a la medicación en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Adherencia a la medicación evaluada mediante el resumen de 1 elemento de la medida de actividades de autocuidado de la diabetes.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 7; las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia.
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18 meses
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Puntuación de autoeficacia de la dieta en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
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Autoeficacia de la dieta evaluada por la escala de autoeficacia de la dieta cardíaca.
Las puntuaciones oscilan entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
|
18 meses
|
Puntuación percibida de autoeficacia para el autocontrol de la diabetes en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Autoeficacia de la diabetes evaluada por la Escala de autogestión de la diabetes percibida.
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia
|
18 meses
|
Puntuación de estrés a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Estrés evaluado por la escala de estrés percibido.
Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
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18 meses
|
Compensaciones de alimentos/medicamentos en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Indicadores de ítem único de intercambio de medicamentos por alimentos o alimentos por medicamentos.
Una respuesta afirmativa indica la presencia de una compensación.
|
18 meses
|
Recuento de grupos de diferenciación 4 (CD4+) en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Recuento de CD4+
|
6 meses
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Recuento de CD4+ autoinformado en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Recuento de CD4+ autoinformado
|
6 meses
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Recuento de CD4+ autoinformado en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Recuento de CD4+ autoinformado
|
12 meses
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Recuento de CD4+ autoinformado en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Recuento de CD4+ autoinformado
|
18 meses
|
Carga viral del VIH en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Carga viral del VIH
|
6 meses
|
Carga viral del VIH autoinformada en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Carga viral del VIH autoinformada
|
6 meses
|
Carga viral del VIH autoinformada en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Carga viral del VIH autoinformada
|
12 meses
|
Carga viral del VIH autoinformada en el mes 18
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Carga viral del VIH autoinformada
|
18 meses
|
Proteína C reactiva (PCR) en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proteína C-reactiva
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seth A Berkowitz, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-3509
- R01DK127365 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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