Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedsel als medicijn voor hiv en diabetes (FAME-H)

31 augustus 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Voedsel als medicijn voor hiv: een gerandomiseerde studie van medisch op maat gemaakte maaltijden en leefstijlinterventie

Dit is een single-site, open-label, fase II, community-based gerandomiseerde gecontroleerde verklarende studie om de werkzaamheid te testen van een medisch op maat gemaakte maaltijd + intensieve leefstijlinterventie (MTM + ILI) interventie voor volwassenen met voedselonzekerheid, hiv en T2DM, vergeleken met een groep die de gebruikelijke MTM krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de hedendaagse praktijk voor mensen met hiv is diabetes mellitus type 2 (T2DM) een belangrijke comorbiditeit geworden. T2DM komt 1,5 keer vaker voor bij mensen met hiv dan bij de algemene bevolking. Onder degenen met T2DM hebben mensen met hiv een groter risico op gewichtstoename, een lagere voedingskwaliteit en een hoger hemoglobine A1c. Door dit alles lopen mensen met hiv en T2DM een aanzienlijk risico op complicaties, waaronder chronische nieraandoeningen, hart- en vaatziekten en vroegtijdige sterfte. Voedselonzekerheid, "gebrek aan toegang tot voldoende voedsel voor een actief, gezond leven", draagt ​​in belangrijke mate bij aan dit risico. Voedselonzekerheid komt 2 tot 3 keer vaker voor bij mensen met hiv dan bij de algemene bevolking. Voedselonzekerheid wordt geassocieerd met zowel slechtere T2DM-controle als meer T2DM-complicaties.

Thuisbezorgingsprogramma's op maat van maaltijden verlichten de voedselonzekerheid voor mensen met hiv. Medisch op maat gemaakte maaltijden kwamen in de jaren negentig op om voedselonzekerheid onder mensen met aids te behandelen. Medisch op maat gemaakte maaltijdprogramma's leveren volledig bereide maaltijden, afgestemd door een geregistreerde diëtist op de medische behoeften van een individu. Hoewel de hiv-zorg is veranderd, hebben medisch op maat gemaakte maaltijdinterventies voor mensen met hiv geen gelijke tred gehouden. De meeste medisch op maat gemaakte maaltijdprogramma's bieden niet de intensieve leefstijlinterventie die nodig is om de gezondheidsbedreigingen in de moderne hiv-zorg tegen te gaan. Deze bedreigingen omvatten de metabolische effecten van antiretrovirale medicijnen, chronische ontstekingen, veroudering en obesogene omgevingen. Om deze redenen is het van cruciaal belang om nieuwe modellen van medisch op maat gemaakte maaltijden voor mensen met hiv te testen.

De onderzoekers hebben een medisch op maat gemaakte maaltijdinterventie ontwikkeld die maaltijdbezorging combineert met een evidence-based leefstijlinterventie die is ontworpen om gewichtsverlies en zelfmanagement van diabetes te verbeteren. Het doel van dit project is om te testen of deze medisch op maat gemaakte maaltijdinterventie kan leiden tot verbeteringen in hemoglobine A1c, gewicht en in patiëntgerapporteerde uitkomsten zoals voedselonzekerheid, kwaliteit van leven en diabetesnood, in vergelijking met een standaard medisch op maat gemaakte maaltijdinterventie.

Daarom stellen de onderzoekers een gerandomiseerde vergelijkende effectiviteitsstudie voor om een ​​op de gemeenschap gebaseerde, medisch op maat gemaakte maaltijdinterventie te beoordelen (n=200). Het zal worden uitgevoerd onder diverse deelnemers met hiv en T2DM, verwezen voor medisch op maat gemaakte maaltijden. Volwassenen met hemoglobine A1c tussen 7,0% en 12,0%, en BMI ≥ 25 kg/m^2 (≥ 23 kg/m^2 voor mensen met Aziatische afkomst) worden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan interventie of standaard medisch op maat gemaakte maaltijden. De interventiegroep krijgt gedurende 12 maanden maaltijdbezorging en intensieve leefstijlinterventie, terwijl de vergelijkingsgroep gedurende 12 maanden maaltijdbezorging en standaard voedingsvoorlichting krijgt. De resultaten worden beoordeeld op 6, 12 en 18 maanden. De primaire uitkomstmaat is hemoglobine A1c na 6 maanden. Secundaire uitkomstmaten zijn gewicht, voedselzekerheid, kwaliteit van leven en diabetesproblemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes mellitus type 2
  • Diagnose van hiv
  • Hemoglobine A1c ≥ 6,5% en ≤ 12,0% in de afgelopen 12 maanden
  • Ervaren van voedselonzekerheid zoals aangegeven door 2-item Hunger Vital Sign
  • Engels sprekende
  • BMI ≥23 kg/m^2
  • Geen plannen om voor minimaal 1 jaar uit het gebied te verhuizen
  • Vrij leven voor zover de deelnemer controle heeft over de inname via de voeding
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan alle studieactiviteiten

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer aan diabetes-, voedings- of gewichtsinterventie in de afgelopen 12 maanden
  • Een ander familielid of lid van het huishouden is deelnemer aan het onderzoek. Aan dit onderzoek mag slechts één lid van elk huishouden deelnemen.
  • Overweegt een bariatrische operatie in het komende jaar of een eerdere bariatrische operatie in de afgelopen 2 jaar
  • Gebrek aan veilige, stabiele verblijfplaats en mogelijkheid om maaltijden op te slaan
  • Gebrek aan telefoon
  • Zwangerschap/borstvoeding of voorgenomen zwangerschap in het komende jaar
  • Geschiedenis van maligniteit, anders dan niet-melanome huidkanker, tenzij chirurgisch of medisch genezen > 5 jaar geleden of in remissie. Patiënten met gelokaliseerde prostaat- en borstkanker die tijdens routinematige screening worden gediagnosticeerd, worden niet uitgesloten.
  • Gevorderde nierziekte (geschatte creatinineklaring < 30 ml/min)
  • Bekend drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • Bekende psychose of ernstige psychiatrische ziekte die deelname aan studieactiviteiten verhindert
  • Intermitterend gebruik van medicijnen (bijv. orale of intraveneuze glucocorticoïden) die waarschijnlijk de bloedsuikerspiegel beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medisch Maatwerk Maaltijd (MTM) + Intensieve Leefstijl Interventie (ILI)
De Medisch Maatwerk Maaltijd (MTM) + Intensieve Leefstijl Interventie (ILI) bestaat uit wekelijkse thuisbezorging van maaltijden; een toelichting op de medische afstemming van de maaltijden; en een 20-sessie telefonisch leefstijlinterventieveranderingsprogramma dat is ontworpen om de periode van maaltijdbezorging aan te vullen en voor te bereiden op de periode na maaltijdbezorging met gedrags- en vaardigheidsopbouwende benaderingen om het voordeel van de interventie te behouden.
Gedragsmatig: MTM + ILI
Wekelijkse maaltijdbezorging aan huis; een toelichting op de medische afstemming van de maaltijden; en een telefonisch leefstijlinterventieveranderingsprogramma van 20 sessies
Actieve vergelijker: Standaard MTM
De Standard Medically Tailored Meal (MTM) interventie (ILI) bestaat uit wekelijkse thuisbezorging van maaltijden; een toelichting op de medische afstemming van de maaltijden; en een eerste consult bij een diëtist.
Gedragsmatig: Standaard MTM
Wekelijkse maaltijdbezorging aan huis; een toelichting op de medische afstemming van de maaltijden; en een eerste consult bij een diëtist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht op maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Lichaamsgewicht gemeten in Kg
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine A1c op maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Hemoglobine A1c-niveau
6 maanden
Hemoglobine A1c op maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Hemoglobine A1c-niveau
12 maanden
Diabetes Distress Score zoals beoordeeld door PAID-11 in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
De score varieert van 11-55, waarbij hogere scores wijzen op meer diabetes
12 maanden
Depressieve symptoomscore op maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Depressieve symptomen zoals beoordeeld door PROMIS SF v1.0 - Depressie 4a. Ruwe scores worden getransformeerd met behulp van de T-score-metriek op basis van de item-responstheorie-kalibraties waarin scores een gemiddelde van 50 hebben en een standaarddeviatie van 10 voor de algemene bevolking in de VS. Een hogere PROMIS T-score impliceert dat er meer van het concept wordt gemeten; dat wil zeggen, een hogere PROMIS-score op depressie duidt op ernstiger depressieve symptomen.
12 maanden
Lichaamsgewicht op maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Lichaamsgewicht gemeten in Kg
12 maanden
Hemoglobine A1c op maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden
Hemoglobine A1c-niveau
18 maanden
Lichaamsgewicht op maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden
Lichaamsgewicht gemeten in Kg
18 maanden
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscore zoals beoordeeld door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
De PROMIS-29 omvat zeven gezondheidsgerelateerde domeinen van kwaliteit van leven (fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, sociaal functioneren en pijn), en het pijndomein heeft twee subdomeinen (interferentie en intensiteit). Ruwe scores, behalve pijnintensiteit, worden getransformeerd met behulp van de T-score-metriek op basis van de item-responstheorie-kalibraties waarin scores een gemiddelde van 50 hebben en een standaarddeviatie van 10 voor de algemene bevolking in de VS. Een hogere PROMIS T-score impliceert dat er meer van het concept wordt gemeten; d.w.z. een hogere PROMIS-score op fysiek functioneren duidt op beter functioneren, terwijl een hogere score op depressie duidt op ernstiger depressieve symptomen. Zal algemene score en scores voor elk domein rapporteren. Op basis van deze gegevens wordt ook een PROMIS-voorkeur (PROPr-score) berekend (PROPr-scores variëren van -0,022 (slechtste) tot 1,0 (beste)).
6 maanden
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscore zoals beoordeeld door PROMIS-29 in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
De PROMIS-29 omvat zeven gezondheidsgerelateerde domeinen van kwaliteit van leven (fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, sociaal functioneren en pijn), en het pijndomein heeft twee subdomeinen (interferentie en intensiteit). Ruwe scores, behalve pijnintensiteit, worden getransformeerd met behulp van de T-score-metriek op basis van de item-responstheorie-kalibraties waarin scores een gemiddelde van 50 hebben en een standaarddeviatie van 10 voor de algemene bevolking in de VS. Een hogere PROMIS T-score impliceert dat er meer van het concept wordt gemeten; d.w.z. een hogere PROMIS-score op fysiek functioneren duidt op beter functioneren, terwijl een hogere score op depressie duidt op ernstiger depressieve symptomen. Zal algemene score en scores voor elk domein rapporteren. Op basis van deze gegevens wordt ook een PROMIS-voorkeur (PROPr-score) berekend (PROPr-scores variëren van -0,022 (slechtste) tot 1,0 (beste)).
12 maanden
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscore zoals beoordeeld door PROMIS-29 in maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden
De PROMIS-29 omvat zeven gezondheidsgerelateerde domeinen van kwaliteit van leven (fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, sociaal functioneren en pijn), en het pijndomein heeft twee subdomeinen (interferentie en intensiteit). Ruwe scores, behalve pijnintensiteit, worden getransformeerd met behulp van de T-score-metriek op basis van de item-responstheorie-kalibraties waarin scores een gemiddelde van 50 hebben en een standaarddeviatie van 10 voor de algemene bevolking in de VS. Een hogere PROMIS T-score impliceert dat er meer van het concept wordt gemeten; d.w.z. een hogere PROMIS-score op fysiek functioneren duidt op beter functioneren, terwijl een hogere score op depressie duidt op ernstiger depressieve symptomen. Zal algemene score en scores voor elk domein rapporteren. Op basis van deze gegevens wordt ook een PROMIS-voorkeur (PROPr-score) berekend (PROPr-scores variëren van -0,022 (slechtste) tot 1,0 (beste)).
18 maanden
Diabetes Distress Score zoals beoordeeld door Problem Areas in Diabetes (PAID)-11 in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
De score varieert van 11-55, waarbij hogere scores wijzen op meer diabetes
6 maanden
Diabetes Distress Score zoals beoordeeld door PAID-11 in maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden
De score varieert van 11-55, waarbij hogere scores wijzen op meer diabetes
18 maanden
Depressieve symptoomscore in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Depressieve symptomen zoals beoordeeld door PROMIS Short Form (PROMIS SF) v1.0 - Depressie 4a. Ruwe scores worden getransformeerd met behulp van de T-score-metriek op basis van de item-responstheorie-kalibraties waarin scores een gemiddelde van 50 hebben en een standaarddeviatie van 10 voor de algemene bevolking in de VS. Een hogere PROMIS T-score impliceert dat er meer van het concept wordt gemeten; dat wil zeggen, een hogere PROMIS-score op depressie duidt op ernstiger depressieve symptomen.
6 maanden
Depressieve symptoomscore op maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden
Depressieve symptomen zoals beoordeeld door PROMIS SF v1.0 - Depressie 4a. Ruwe scores worden getransformeerd met behulp van de T-score-metriek op basis van de item-responstheorie-kalibraties waarin scores een gemiddelde van 50 hebben en een standaarddeviatie van 10 voor de algemene bevolking in de VS. Een hogere PROMIS T-score impliceert dat er meer van het concept wordt gemeten; dat wil zeggen, een hogere PROMIS-score op depressie duidt op ernstiger depressieve symptomen.
18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieetkwaliteitsscore in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Dieetkwaliteit zoals beoordeeld door Brief Dietary Assessment Scale. Deze score bestaat uit 3 secties (of subschalen) die worden gebruikt om voedingspatronen te beoordelen. Subschalen worden onafhankelijk gescoord. De subschalen zijn: Subschaal Groenten, Fruit, Volkoren en Bonen (bereik 0 - 20), Dranken, Desserts, Snacks, Uit eten gaan en Zout (bereik 0 - 20), en Vis, Vlees, Gevogelte, Zuivel en Eieren subschaal (bereik 0-10): Totale score is gelijk aan de som van de 3 subschalen. Voor subschalen en totaalscore duiden hogere scores op een betere voedingskwaliteit.
6 maanden
Dieetkwaliteitsscore in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Dieetkwaliteit zoals beoordeeld door Brief Dietary Assessment Scale. Deze score bestaat uit 3 secties (of subschalen) die worden gebruikt om voedingspatronen te beoordelen. Subschalen worden onafhankelijk gescoord. De subschalen zijn: Subschaal Groenten, Fruit, Volkoren en Bonen (bereik 0 - 20), Dranken, Desserts, Snacks, Uit eten gaan en Zout (bereik 0 - 20), en Vis, Vlees, Gevogelte, Zuivel en Eieren subschaal (bereik 0-10): Totale score is gelijk aan de som van de 3 subschalen. Voor subschalen en totaalscore duiden hogere scores op een betere voedingskwaliteit.
12 maanden
Kostengerelateerde medicatie ondergebruik in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Elke bevestigende reactie op kostengerelateerde items voor ondergebruik van medicatie
6 maanden
Kostengerelateerde medicatie ondergebruik in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Elke bevestigende reactie op kostengerelateerde items voor ondergebruik van medicatie
12 maanden
ARMS-D Medicatietrouwscore in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Medicatietrouw zoals beoordeeld op een ARMS-D-schaal met 7 items. Scores variëren van 7 tot 28, waarbij hogere scores duiden op meer problemen met therapietrouw.
12 maanden
Diabetes Zelfzorgactiviteiten Medicatietrouwscore in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Medicatietrouw zoals beoordeeld door een 1-item samenvatting van de meting van zelfzorgactiviteiten voor diabetes. Scores variëren van 0-7, waarbij hogere scores een betere therapietrouw aangeven.
6 maanden
Diabetes Zelfzorgactiviteiten Medicatietrouwscore in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Medicatietrouw zoals beoordeeld door een 1-item samenvatting van de meting van zelfzorgactiviteiten voor diabetes. Scores variëren van 0-7, waarbij hogere scores een betere therapietrouw aangeven.
12 maanden
Afwegingen tussen eten en medicijnen in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Enkele item-indicatoren voor het inruilen van medicatie voor voedsel of voedsel voor medicatie. Een bevestigend antwoord duidt op de aanwezigheid van een afweging.
6 maanden
Afwegingen tussen voedsel en medicijnen in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Enkele item-indicatoren voor het inruilen van medicatie voor voedsel of voedsel voor medicatie. Een bevestigend antwoord duidt op de aanwezigheid van een afweging.
12 maanden
Diet Self-Efficacy Score in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfeffectiviteit van het dieet zoals beoordeeld door de zelfeffectiviteitsschaal van het hartdieet. Scores variëren van 16 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
6 maanden
Diet Self-Efficacy Score op maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfeffectiviteit van het dieet zoals beoordeeld door de zelfeffectiviteitsschaal van het hartdieet. Scores variëren van 16 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
12 maanden
Waargenomen diabetes zelfmanagement-zelfeffectiviteitsscore in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Diabetes zelfeffectiviteit zoals beoordeeld door de waargenomen diabetes zelfmanagementschaal. Scores variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfredzaamheid
6 maanden
Waargenomen diabetes zelfmanagement-zelfeffectiviteitsscore in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Diabetes zelfeffectiviteit zoals beoordeeld door de waargenomen diabetes zelfmanagementschaal. Scores variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfredzaamheid
12 maanden
Stressscore na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Stress zoals beoordeeld door waargenomen stressschaal. Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
6 maanden
Stressscore na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Stress zoals beoordeeld door waargenomen stressschaal. Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
12 maanden
Voedselonzekerheidsscore in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Voedselonzekerheidsscore. Score varieert van 0-10, waarbij hogere scores wijzen op grotere voedselonzekerheid.
6 maanden
Voedselonzekerheidsscore in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Voedselonzekerheidsscore. Score varieert van 0-10, waarbij hogere scores wijzen op grotere voedselonzekerheid.
12 maanden
Voedselonzekerheidsscore in maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden
Voedselonzekerheidsscore. Score varieert van 0-10, waarbij hogere scores wijzen op grotere voedselonzekerheid.
18 maanden
Systolische bloeddruk in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Systolische bloeddruk in mm Hg
6 maanden
Systolische bloeddruk in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Systolische bloeddruk in mm Hg
12 maanden
Systolische bloeddruk in maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden
Systolische bloeddruk in mm Hg
18 maanden
Diastolische bloeddruk in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Diastolische bloeddruk in mm Hg
6 maanden
Diastolische bloeddruk in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Diastolische bloeddruk in mm Hg
12 maanden
Diastolische bloeddruk in maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden
Diastolische bloeddruk in mm Hg
18 maanden
Dieetkwaliteitsscore op maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden
Dieetkwaliteit zoals beoordeeld door Brief Dietary Assessment Scale. Deze score bestaat uit 3 secties (of subschalen) die worden gebruikt om voedingspatronen te beoordelen. Subschalen worden onafhankelijk gescoord. De subschalen zijn: Subschaal Groenten, Fruit, Volkoren en Bonen (bereik 0 - 20), Dranken, Desserts, Snacks, Uit eten gaan en Zout (bereik 0-20) en Vis, Vlees, Gevogelte, Zuivel en Eieren (bereik 0-10): De totale score is gelijk aan de som van de 3 subschalen. Voor subschalen en totaalscore duiden hogere scores op een betere voedingskwaliteit.
18 maanden
Kostengerelateerde medicatie ondergebruik in maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden
Elke bevestigende reactie op items die verband houden met de kosten van ondergebruik van medicatie
18 maanden
Therapietrouw aan navullingen en Medicatieschaal-Diabetes (ARMS-D) Medicatietrouwscore in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Medicatietrouw zoals beoordeeld op een ARMS-D-schaal met 7 items. Scores variëren van 7 tot 28, waarbij hogere scores duiden op meer problemen met therapietrouw.
6 maanden
ARMS-D Medicatietrouwscore in maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden
Medicatietrouw zoals beoordeeld op een ARMS-D-schaal met 7 items. Scores variëren van 7 tot 28, waarbij hogere scores duiden op meer problemen met therapietrouw.
18 maanden
Diabetes Zelfzorgactiviteiten Medicatietrouw Score op maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden
Medicatietrouw zoals beoordeeld door een 1-item samenvatting van de meting van zelfzorgactiviteiten voor diabetes. Scores variëren van 0-7, waarbij hogere scores een betere therapietrouw aangeven.
18 maanden
Diet Self-Efficacy Score op maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden
Zelfeffectiviteit van het dieet zoals beoordeeld door de zelfeffectiviteitsschaal van het dieet. Scores variëren van 16 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfredzaamheid.
18 maanden
Waargenomen Diabetes Self-Management Self-Efficacy Score in maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden
Diabetes zelfeffectiviteit zoals beoordeeld door de waargenomen diabetes zelfmanagementschaal. Scores variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfredzaamheid
18 maanden
Stressscore na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
Stress zoals beoordeeld door waargenomen stressschaal. Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
18 maanden
Afwegingen tussen eten en medicijnen in maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden
Enkele item-indicatoren voor het inruilen van medicatie voor voedsel of voedsel voor medicatie. Een bevestigend antwoord duidt op de aanwezigheid van een afweging.
18 maanden
Cluster van differentiatie 4 (CD4+) Telling op maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
CD4+ Telling
6 maanden
Zelfgerapporteerde CD4+-telling in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfgerapporteerde CD4+-telling
6 maanden
Zelfgerapporteerde CD4+-telling in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfgerapporteerde CD4+-telling
12 maanden
Zelfgerapporteerde CD4+-telling in maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden
Zelfgerapporteerde CD4+-telling
18 maanden
HIV-virale lading in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
HIV-virale lading
6 maanden
Zelfgerapporteerde hiv-virale belasting in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfgerapporteerde hiv-virale belasting
6 maanden
Zelfgerapporteerde hiv-virale lading in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfgerapporteerde hiv-virale belasting
12 maanden
Zelfgerapporteerde hiv-virale lading in maand 18
Tijdsspanne: 18 maanden
Zelfgerapporteerde hiv-virale belasting
18 maanden
C-reactief proteïne (CRP) in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
C-reactief proteïne
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Community Servings

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seth A Berkowitz, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-3509
  • R01DK127365 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemergegevens (IPD) die kunnen worden geanonimiseerd zonder het risico van schending van de vertrouwelijkheid, zullen worden gedeeld op schriftelijk verzoek aan onderzoeksonderzoekers. Bovendien zullen alle NIH-beleidslijnen met betrekking tot het delen van gegevens worden gevolgd. Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken de goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), naargelang het geval, en een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens uitvoert met de University of North Carolina in Chapel Hill (UNC).

IPD-tijdsbestek voor delen

Tenzij door het NIH-beleid wordt uitgesloten, zullen de gegevens 12 maanden na publicatie van de belangrijkste bevindingen beschikbaar komen en gedurende 60 maanden beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Tenzij anders vereist door het NIH-beleid, mogelijkheid om gegevens te de-identificeren, plannen voor veilige opslag van gegevens en overeenkomst om de privacy van deelnemers te beschermen, en relevante onderzoeksvraag, te beoordelen door onderzoeksonderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren