Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Еда как лекарство от ВИЧ и диабета (FAME-H)

31 августа 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Еда как лекарство от ВИЧ: рандомизированное исследование индивидуально подобранного с медицинской точки зрения питания и изменения образа жизни

Это одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое объяснительное исследование фазы II на базе сообщества для проверки эффективности адаптированного с медицинской точки зрения питания + интенсивного вмешательства в образ жизни (MTM + ГПЗ) для взрослых с отсутствием продовольственной безопасности, ВИЧ и СД2 по сравнению с группой, которая получает обычную MTM.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В современной практике для людей с ВИЧ важным сопутствующим заболеванием стал сахарный диабет 2 типа (СД2). СД2 в 1,5 раза чаще встречается у людей с ВИЧ, чем в общей популяции. Среди людей с СД2 люди с ВИЧ имеют более высокий риск увеличения веса, более низкое качество диеты и более высокий уровень гемоглобина A1c. Все это подвергает людей с ВИЧ и СД2 значительному риску осложнений, включая хроническую болезнь почек, сердечно-сосудистые заболевания и преждевременную смертность. Отсутствие продовольственной безопасности, «отсутствие доступа к достаточному количеству пищи для активной, здоровой жизни», является основным фактором этого риска. Отсутствие продовольственной безопасности встречается в 2-3 раза чаще среди людей с ВИЧ, чем среди населения в целом. Отсутствие продовольственной безопасности связано как с худшим контролем СД2, так и с большим количеством осложнений СД2.

Специально разработанные с медицинской точки зрения программы доставки еды на дом облегчают отсутствие продовольственной безопасности для людей с ВИЧ. В 1990-х годах для борьбы с отсутствием продовольственной безопасности среди больных СПИДом появилось специально разработанное с медицинской точки зрения питание. Программы питания, адаптированные с медицинской точки зрения, включают в себя полностью приготовленные блюда, составленные зарегистрированным диетологом в соответствии с медицинскими потребностями человека. Несмотря на то, что уход за ВИЧ-инфицированным изменился, меры по медицинскому подбору питания для людей с ВИЧ не поспевают за ними. Большинство разработанных с медицинской точки зрения программ питания не обеспечивают интенсивного изменения образа жизни, необходимого для противодействия угрозам для здоровья, наблюдаемым в современной помощи при ВИЧ. Эти угрозы включают метаболические эффекты антиретровирусных препаратов, хроническое воспаление, старение и ожирение. По этим причинам крайне важно протестировать новые модели диетического питания для людей с ВИЧ.

Исследователи разработали адаптированное с медицинской точки зрения вмешательство в питание, которое сочетает доставку еды с научно обоснованным вмешательством в образ жизни, предназначенным для улучшения потери веса и самоконтроля диабета. Цель этого проекта — проверить, может ли это адаптированное с медицинской точки зрения вмешательство в питание привести к улучшению гемоглобина A1c, веса и результатов, о которых сообщают пациенты, таких как отсутствие продовольственной безопасности, качество жизни и дистресс-диабет, по сравнению со стандартным адаптированным с медицинской точки зрения вмешательством в питание.

Таким образом, исследователи предлагают провести рандомизированное сравнительное исследование эффективности для оценки лечебного питания на уровне сообщества (n = 200). Он будет проводиться среди различных участников с ВИЧ и СД2, направленных на специально подобранное с медицинской точки зрения питание. Взрослые с гемоглобином A1c от 7,0% до 12,0% и ИМТ ≥ 25 кг/м ^ 2 (≥ 23 кг/м ^ 2 для лиц азиатского происхождения) будут зарегистрированы и случайным образом распределены для вмешательства или стандартного медицинского питания. Группа вмешательства будет получать доставку еды и интенсивное изменение образа жизни в течение 12 месяцев, в то время как группа сравнения будет получать доставку еды вместе со стандартным обучением питанию в течение 12 месяцев. Результаты будут оцениваться через 6, 12 и 18 месяцев. Первичным результатом является гемоглобин A1c через 6 месяцев. Вторичные исходы включают вес, продовольственную безопасность, качество жизни и дистресс-диабет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика сахарного диабета 2 типа
  • Диагностика ВИЧ
  • Гемоглобин A1c ≥ 6,5% и ≤ 12,0% за последние 12 месяцев
  • Испытываете отсутствие продовольственной безопасности, о чем свидетельствует показатель жизненно важных показателей голода из 2 пунктов.
  • англоговорящий
  • ИМТ ≥23 кг/м^2
  • Нет планов переехать из этого района в течение как минимум 1 года
  • Свободный образ жизни в той мере, в какой участник может контролировать потребление пищи
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие и участвовать во всех учебных мероприятиях

Критерий исключения:

  • Участие в исследованиях диабета, питания или массы тела за последние 12 месяцев
  • Другой член семьи или член домохозяйства является участником исследования. В этом исследовании может принимать участие только один член каждого домохозяйства.
  • Рассмотрение бариатрической операции в следующем году или предшествующей бариатрической операции в течение последних 2 лет
  • Отсутствие безопасного, стабильного места жительства и возможности хранить еду
  • Отсутствие телефона
  • Беременность/грудное вскармливание или предполагаемая беременность в следующем году
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме немеланомного рака кожи, за исключением случаев хирургического или медикаментозного лечения > 5 лет назад или в стадии ремиссии. Пациенты с локализованным раком предстательной железы и молочной железы, диагностированным в ходе рутинного скрининга, не будут исключены.
  • Прогрессирующее заболевание почек (оценочный клиренс креатинина < 30 мл/мин)
  • Известное злоупотребление наркотиками или алкоголем за последние 6 месяцев
  • Известный психоз или тяжелое психическое заболевание, препятствующее участию в учебной деятельности
  • Прерывистый прием лекарств (например, пероральных или внутривенных глюкокортикоидов), которые могут повлиять на уровень сахара в крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медицинское питание (MTM) + Интенсивное вмешательство в образ жизни (ILI)
Медицински адаптированное питание (MTM) + интенсивное вмешательство в образ жизни (ILI) состоит из еженедельной доставки еды на дом; объяснение медицинского пошива блюд; и программа вмешательства по телефону, состоящая из 20 сеансов изменения образа жизни, призванная дополнить период доставки еды и подготовиться к периоду после доставки еды с помощью поведенческих подходов и подходов к развитию навыков для поддержания пользы от вмешательства.
Поведенческий: МТМ + ИЛИ
Еженедельная доставка еды на дом; объяснение медицинского пошива блюд; и программа вмешательства по изменению образа жизни по телефону, состоящая из 20 сеансов.
Активный компаратор: Стандартный МТМ
Вмешательство Стандартного медицинского питания (MTM) (ILI) состоит из еженедельной доставки еды на дом; объяснение медицинского пошива блюд; и первичная консультация диетолога.
Поведенческий: Стандартный МТМ
Еженедельная доставка еды на дом; объяснение медицинского пошива блюд; и первичная консультация диетолога

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Вес тела измеряется в кг
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин A1c в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень гемоглобина A1c
6 месяцев
Гемоглобин A1c в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень гемоглобина A1c
12 месяцев
Шкала диабетического стресса по оценке PAID-11 на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка колеблется от 11 до 55, при этом более высокие баллы указывают на большее расстройство диабета.
12 месяцев
Оценка депрессивных симптомов на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев
Депрессивные симптомы по оценке PROMIS SF v1.0 - Депрессия 4a. Необработанные баллы преобразуются с использованием метрики T-балла на основе калибровки теории отклика на задание, в которой баллы имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10 для населения в целом в США. Более высокий Т-показатель PROMIS подразумевает большее количество измеряемых концепций; т. е. более высокий балл по шкале PROMIS для депрессии указывает на более тяжелые депрессивные симптомы.
12 месяцев
Вес тела в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Вес тела измеряется в кг
12 месяцев
Гемоглобин A1c в 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
Уровень гемоглобина A1c
18 месяцев
Вес тела в 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
Вес тела измеряется в кг
18 месяцев
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)-29, на 6 месяце
Временное ограничение: 6 месяцев
PROMIS-29 включает семь доменов качества жизни, связанных со здоровьем (физическое функционирование, тревога, депрессия, усталость, нарушение сна, социальное функционирование и боль), а домен боли имеет два субдомена (помехи и интенсивность). Необработанные баллы, за исключением интенсивности боли, преобразуются с использованием метрики T-балла, основанной на калибровке теории ответов на вопросы, в которой баллы имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10 для населения в целом в США. Более высокий Т-показатель PROMIS подразумевает большее количество измеряемых концепций; т. е. более высокий балл PROMIS по физической функции указывает на лучшее функционирование, тогда как более высокий балл по депрессии указывает на более тяжелые депрессивные симптомы. Сообщит общий балл и баллы для каждого домена. На основе этих данных также будет рассчитан PROMIS-Preference (оценка PROPr) (оценка PROPr варьируется от -0,022 (худший) до 1,0 (лучший)).
6 месяцев
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке PROMIS-29 на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев
PROMIS-29 включает семь доменов качества жизни, связанных со здоровьем (физическое функционирование, тревога, депрессия, усталость, нарушение сна, социальное функционирование и боль), а домен боли имеет два субдомена (помехи и интенсивность). Необработанные баллы, за исключением интенсивности боли, преобразуются с использованием метрики T-балла, основанной на калибровке теории ответов на вопросы, в которой баллы имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10 для населения в целом в США. Более высокий Т-показатель PROMIS подразумевает большее количество измеряемых концепций; т. е. более высокий балл PROMIS по физической функции указывает на лучшее функционирование, тогда как более высокий балл по депрессии указывает на более тяжелые депрессивные симптомы. Сообщит общий балл и баллы для каждого домена. На основе этих данных также будет рассчитан PROMIS-Preference (оценка PROPr) (оценка PROPr варьируется от -0,022 (худший) до 1,0 (лучший)).
12 месяцев
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке PROMIS-29 на 18-м месяце
Временное ограничение: 18 месяцев
PROMIS-29 включает семь доменов качества жизни, связанных со здоровьем (физическое функционирование, тревога, депрессия, усталость, нарушение сна, социальное функционирование и боль), а домен боли имеет два субдомена (помехи и интенсивность). Необработанные баллы, за исключением интенсивности боли, преобразуются с использованием метрики T-балла, основанной на калибровке теории ответов на вопросы, в которой баллы имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10 для населения в целом в США. Более высокий Т-показатель PROMIS подразумевает большее количество измеряемых концепций; т. е. более высокий балл PROMIS по физической функции указывает на лучшее функционирование, тогда как более высокий балл по депрессии указывает на более тяжелые депрессивные симптомы. Сообщит общий балл и баллы для каждого домена. На основе этих данных также будет рассчитан PROMIS-Preference (оценка PROPr) (оценка PROPr варьируется от -0,022 (худший) до 1,0 (лучший)).
18 месяцев
Шкала диабетического стресса по оценке проблемных областей диабета (PAID) -11 на 6-м месяце
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка колеблется от 11 до 55, при этом более высокие баллы указывают на большее расстройство диабета.
6 месяцев
Шкала диабетического стресса по оценке PAID-11 на 18-м месяце
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценка колеблется от 11 до 55, при этом более высокие баллы указывают на большее расстройство диабета.
18 месяцев
Оценка депрессивных симптомов на 6-м месяце
Временное ограничение: 6 месяцев
Депрессивные симптомы по оценке PROMIS Short Form (PROMIS SF) v1.0 — Депрессия 4a. Необработанные баллы преобразуются с использованием метрики T-балла на основе калибровки теории отклика на задание, в которой баллы имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10 для населения в целом в США. Более высокий Т-показатель PROMIS подразумевает большее количество измеряемых концепций; т. е. более высокий балл по шкале PROMIS для депрессии указывает на более тяжелые депрессивные симптомы.
6 месяцев
Оценка депрессивных симптомов на 18-м месяце
Временное ограничение: 18 месяцев
Депрессивные симптомы по оценке PROMIS SF v1.0 - Депрессия 4a. Необработанные баллы преобразуются с использованием метрики T-балла на основе калибровки теории отклика на задание, в которой баллы имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10 для населения в целом в США. Более высокий Т-показатель PROMIS подразумевает большее количество измеряемых концепций; т. е. более высокий балл по шкале PROMIS для депрессии указывает на более тяжелые депрессивные симптомы.
18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель качества диеты на 6-м месяце
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество диеты по шкале краткой оценки диеты. Эта оценка состоит из 3 разделов (или субшкал), используемых для оценки моделей питания. Подшкалы оцениваются независимо. Подшкалы: овощи, фрукты, цельнозерновые продукты и бобы (диапазон 0–20), субшкала напитков, десертов, закусок, еды вне дома и соли (диапазон 0–20), а также рыба, мясо, птица, молочные продукты и Подшкала яиц (диапазон 0–10): общий балл равен сумме 3 подшкал. Для субшкал и общего балла более высокие баллы указывают на лучшее качество диеты.
6 месяцев
Показатель качества диеты на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество диеты по шкале краткой оценки диеты. Эта оценка состоит из 3 разделов (или субшкал), используемых для оценки моделей питания. Подшкалы оцениваются независимо. Подшкалы: овощи, фрукты, цельнозерновые продукты и бобы (диапазон 0–20), субшкала напитков, десертов, закусок, еды вне дома и соли (диапазон 0–20), а также рыба, мясо, птица, молочные продукты и Подшкала яиц (диапазон 0–10): общий балл равен сумме 3 подшкал. Для субшкал и общего балла более высокие баллы указывают на лучшее качество диеты.
12 месяцев
Недостаточное использование лекарств, связанных с затратами, через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Любой положительный ответ на вопросы, связанные с недостаточным использованием лекарств, связанных с затратами
6 месяцев
Недостаточное использование лекарств, связанных с затратами, на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев
Любой положительный ответ на вопросы, связанные с недостаточным использованием лекарств, связанных с затратами
12 месяцев
Оценка приверженности к лечению по шкале ARMS-D на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев
Приверженность к лечению оценивается по шкале ARMS-D из 7 пунктов. Баллы варьируются от 7 до 28, при этом более высокие баллы указывают на большее количество проблем с соблюдением режима лечения.
12 месяцев
Диабет Самопомощь Мероприятия по самопомощи Оценка соблюдения режима лечения на 6-м месяце
Временное ограничение: 6 месяцев
Приверженность к лечению, оцениваемая с помощью краткого изложения мер по самопомощи при диабете, состоящего из 1 пункта. Баллы варьируются от 0 до 7, при этом более высокие баллы указывают на лучшую приверженность лечению.
6 месяцев
Оценка приверженности к лечению сахарным диабетом на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев
Приверженность к лечению, оцениваемая с помощью краткого изложения мер по самопомощи при диабете, состоящего из 1 пункта. Баллы варьируются от 0 до 7, при этом более высокие баллы указывают на лучшую приверженность лечению.
12 месяцев
Компромиссы между едой и лекарствами на 6-м месяце
Временное ограничение: 6 месяцев
Индивидуальные показатели обмена лекарствами на еду или еду на лекарства. Утвердительный ответ указывает на наличие компромисса.
6 месяцев
Компромиссы между едой и лекарствами в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Индивидуальные показатели обмена лекарствами на еду или еду на лекарства. Утвердительный ответ указывает на наличие компромисса.
12 месяцев
Оценка самоэффективности диеты на 6-м месяце
Временное ограничение: 6 месяцев
Самоэффективность диеты по шкале самоэффективности диеты для сердца. Баллы варьируются от 16 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
6 месяцев
Оценка самоэффективности диеты на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев
Самоэффективность диеты по шкале самоэффективности диеты для сердца. Баллы варьируются от 16 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
12 месяцев
Воспринимаемая оценка самоэффективности самоконтроля диабета на 6-м месяце
Временное ограничение: 6 месяцев
Самоэффективность при диабете по шкале восприятия самоконтроля при диабете. Баллы варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
6 месяцев
Воспринимаемая оценка самоэффективности самоконтроля диабета на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев
Самоэффективность при диабете по шкале восприятия самоконтроля при диабете. Баллы варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
12 месяцев
Оценка стресса через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Стресс, оцениваемый по шкале воспринимаемого стресса. Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
6 месяцев
Оценка стресса через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Стресс, оцениваемый по шкале воспринимаемого стресса. Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
12 месяцев
Оценка отсутствия продовольственной безопасности на 6-м месяце
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка отсутствия продовольственной безопасности. Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую нехватку продовольствия.
6 месяцев
Оценка отсутствия продовольственной безопасности на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка отсутствия продовольственной безопасности. Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую нехватку продовольствия.
12 месяцев
Оценка отсутствия продовольственной безопасности на 18-м месяце
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценка отсутствия продовольственной безопасности. Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую нехватку продовольствия.
18 месяцев
Систолическое артериальное давление на 6-м месяце
Временное ограничение: 6 месяцев
Систолическое артериальное давление в мм рт.ст.
6 месяцев
Систолическое артериальное давление на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев
Систолическое артериальное давление в мм рт.ст.
12 месяцев
Систолическое артериальное давление в 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
Систолическое артериальное давление в мм рт.ст.
18 месяцев
Диастолическое артериальное давление на 6-м месяце
Временное ограничение: 6 месяцев
Диастолическое артериальное давление в мм рт.ст.
6 месяцев
Диастолическое артериальное давление на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев
Диастолическое артериальное давление в мм рт.ст.
12 месяцев
Диастолическое артериальное давление на 18-м месяце
Временное ограничение: 18 месяцев
Диастолическое артериальное давление в мм рт.ст.
18 месяцев
Показатель качества диеты на 18-м месяце
Временное ограничение: 18 месяцев
Качество диеты по шкале краткой оценки диеты. Эта оценка состоит из 3 разделов (или субшкал), используемых для оценки моделей питания. Подшкалы оцениваются независимо. Подшкалы: овощи, фрукты, цельные зерна и бобы (диапазон 0–20), субшкала напитков, десертов, закусок, еды вне дома и соли (диапазон 0–20), а также субшкала рыбы, мяса, птицы, молочных продуктов и яиц (диапазон 0–10): общий балл равен сумме 3 субшкал. Для субшкал и общего балла более высокие баллы указывают на лучшее качество диеты.
18 месяцев
Недостаточное использование лекарств, связанных с затратами, на 18-м месяце
Временное ограничение: 18 месяцев
Любой положительный ответ на вопросы, связанные с недостаточным использованием лекарств, связанных с затратами
18 месяцев
Приверженность к повторным наполнениям и лекарствам Шкала диабета (ARMS-D) Оценка приверженности к лекарствам через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Приверженность к лечению оценивается по шкале ARMS-D из 7 пунктов. Баллы варьируются от 7 до 28, при этом более высокие баллы указывают на большее количество проблем с соблюдением режима лечения.
6 месяцев
Оценка приверженности к лечению по шкале ARMS-D на 18-м месяце
Временное ограничение: 18 месяцев
Приверженность к лечению оценивалась по шкале ARMS-D из 7 пунктов. Баллы варьируются от 7 до 28, при этом более высокие баллы указывают на большее количество проблем с соблюдением режима лечения.
18 месяцев
Оценка приверженности к лечению при сахарном диабете на 18-м месяце
Временное ограничение: 18 месяцев
Приверженность к лечению, оцениваемая с помощью краткого изложения мер по самопомощи при диабете, состоящего из 1 пункта. Баллы варьируются от 0 до 7, при этом более высокие баллы указывают на лучшую приверженность лечению.
18 месяцев
Оценка самоэффективности диеты на 18-м месяце
Временное ограничение: 18 месяцев
Самоэффективность диеты по шкале самоэффективности диеты для сердца. Баллы варьируются от 16 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
18 месяцев
Воспринимаемая оценка самоэффективности самоконтроля диабета на 18-м месяце
Временное ограничение: 18 месяцев
Самоэффективность при диабете по шкале восприятия самоконтроля при диабете. Баллы варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
18 месяцев
Оценка стресса в 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
Стресс, оцениваемый по шкале воспринимаемого стресса. Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
18 месяцев
Компромиссы между едой и лекарствами в 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
Индивидуальные показатели обмена лекарствами на еду или еду на лекарства. Утвердительный ответ указывает на наличие компромисса.
18 месяцев
Кластер дифференцировки 4 (CD4+) подсчет на 6-м месяце
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество CD4+
6 месяцев
Самооценка числа CD4+ на 6-м месяце
Временное ограничение: 6 месяцев
Самооценка числа CD4+
6 месяцев
Самооценка числа CD4+ на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев
Самооценка числа CD4+
12 месяцев
Самооценка числа CD4+ на 18-м месяце
Временное ограничение: 18 месяцев
Самооценка числа CD4+
18 месяцев
Вирусная нагрузка ВИЧ через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Вирусная нагрузка ВИЧ
6 месяцев
Самооценка вирусной нагрузки ВИЧ через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Самооценка вирусной нагрузки ВИЧ
6 месяцев
Самооценка вирусной нагрузки ВИЧ через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Самооценка вирусной нагрузки ВИЧ
12 месяцев
Самооценка вирусной нагрузки ВИЧ в 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
Самооценка вирусной нагрузки ВИЧ
18 месяцев
С-реактивный белок (СРБ) в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
С-реактивный белок
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Community Servings

Следователи

  • Главный следователь: Seth A Berkowitz, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-3509
  • R01DK127365 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD), которые могут быть деидентифицированы без риска нарушения конфиденциальности, будут переданы по письменному запросу, направленному исследователям. Кроме того, будут соблюдаться все политики NIH в отношении обмена данными. Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы при условии, что исследователь, который предлагает использовать данные, получил одобрение Институционального контрольного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB), в зависимости от обстоятельств, и подпишет соглашение об использовании/обмене данными с Университетом Северной Каролины в Чапел-Хилл (UNC).

Сроки обмена IPD

Если это не предусмотрено политикой NIH, данные станут доступны через 12 месяцев после публикации основных результатов и будут доступны в течение 60 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Если иное не требуется политикой NIH, возможность деидентификации данных, планирование безопасного хранения данных и согласие на защиту конфиденциальности участников, а также соответствующий вопрос исследования должны быть оценены исследователями исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться