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小児における呼吸器合胞体ウイルス誘発性呼吸不全に対するアジスロマイシン治療

2026年2月4日 更新者：Michele Kong, MD、University of Alabama at Birmingham
ARRC試験の包括的な仮説は、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）による急性呼吸不全時のアジスロマイシン（AZM）の投与は、マトリックスメタロプロテイナーゼ（MMP）-9経路を介して有益であるというものだ。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究は、RSV関連罹患率の減少におけるプラセボと比較したAZM療法の有効性を調べるための無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験となる。 患者は、5つの小児科病院で急性期入院およびICU入室中に募集される。 選択された対象集団は、ICU 管理と集中的な呼吸補助の必要性によって定義される重度の RSV 肺疾患を患う小児患者です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

370

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Michele Kong, MD
  • 電話番号：205-638-9387
  • メール：mkong@uabmc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • The University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michele Kong, MD
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8064
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Children's National Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Michael Shoykhet, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Riley Children's Health
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • St. Louis Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • コンタクト：
    • Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト：
          • Garrett Keim, MD
          • 電話番号：215-590-3800
          • メール：keimG@chop.edu
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75247
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • University of Utah
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3日～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • RSV感染の確定診断による小児ICUへの入院。 RSV 感染は、RSV 蛍光抗体陽性の鼻腔スワブ、またはマルチプレックスアッセイまたは培養に基づいています。
  • 機械換気、NIV (BiPAP または CPAP)、または HFNC (流量 >1 L/kg/min) のいずれかとして定義される集中的な呼吸補助を必要とする
  • ICU入室後48時間以内に研究に登録し、集中的な呼吸補助を受けていること。
  • RSV関連症状の発現は5日以内でなければなりません
  • 年齢：新生児〜2歳。 生後1週間未満の場合は、出産後に退院して自宅に帰っている必要があります。

除外基準:

  • AZMはICU入院後7日以内に使用。
  • AZM、エリスロマイシン、マクロライド系薬剤、またはケトライド系薬剤に対する既知の過敏症、重大な肝障害のある患者（直接ビリルビン＞1.5 mg/dLまたはALT≧正常上限の10倍）を含むAZM使用の禁忌。
  • 既知の心疾患、不整脈を患っている患者、または心拍数（QTc）で補正された心電図QT間隔が450ミリ秒（ms）以上の患者。
  • ICU 入院の 48 時間以上前の集中的な呼吸補助。
  • 自宅での慢性的な換気または酸素補給の必要性。
  • 心臓または造血幹細胞移植後、あるいは化学療法や慢性ステロイドの投与後などの免疫抑制状態。
  • 幽門狭窄の病歴;
  • AZM は臨床治療に必要であると考えられています (たとえば、患者が百日咳に罹患している場合)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群
他の：対照群
患者が同意して研究に登録されたら、生理食塩水が 3 日間毎日静脈内投与されます。
アクティブコンパレータ：AZM 20mg/kg 治療グループ
薬：AZMグループ
患者が同意して研究に登録されたら、AZM 20 mg/kg を 3 日間毎日静脈内投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：退院時（約2週間）
登録された被験者の入院期間（日数）
退院時（約2週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素化の持続時間
時間枠：退院時（約1週間）
登録された被験者の酸素化期間（日数）
退院時（約1週間）
ICU滞在期間
時間枠：ICU退院時（約1週間）
登録された被験者の ICU 滞在期間（日数）
ICU退院時（約1週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alabama at Birmingham

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Michele Kong, MD、The University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月27日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月24日

最初の投稿 (実際)

2021年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-300007862
  • 1R01HD105678-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

決断される。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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