Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение азитромицином дыхательной недостаточности, вызванной респираторно-синцитиальным вирусом, у детей

4 февраля 2026 г. обновлено: Michele Kong, MD, University of Alabama at Birmingham
Основная гипотеза исследования ARRC заключается в том, что введение азитромицина (AZM) во время острой дыхательной недостаточности, вызванной респираторно-синцитиальным вирусом (RSV), будет полезным, опосредованным через путь матриксной металлопротеиназы (MMP)-9.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование будет рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым исследованием фазы III для изучения эффективности терапии AZM по сравнению с плацебо в снижении заболеваемости, связанной с RSV. Пациентов будут набирать во время экстренной госпитализации и поступления в отделение интенсивной терапии в 5 детских больницах. Выбранная целевая популяция — педиатрические пациенты с тяжелым заболеванием легких, вызванным РСВ, что определяется потребностью в лечении в отделении интенсивной терапии и интенсивной респираторной поддержке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

370

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michele Kong, MD
  • Номер телефона: 205-638-9387
  • Электронная почта: mkong@uabmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Michele Kong, MD
          • Номер телефона: 205-638-9387
          • Электронная почта: mkong@uabmc.edu
        • Главный следователь:
          • Michele Kong, MD
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8064
        • Рекрутинг
        • Yale School of Medicine
        • Контакт:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Children's National Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Michael Shoykhet, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Контакт:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Riley Children's Health
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • St. Louis Children's Hospital
        • Контакт:
          • Ashley Turner, MD
          • Номер телефона: (314) 454-6000
          • Электронная почта: ashley.turner@wustl.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Контакт:
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • Oklahoma Health Sciences
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
          • Garrett Keim, MD
          • Номер телефона: 215-590-3800
          • Электронная почта: keimG@chop.edu
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Контакт:
          • Kevin Watt, MD
          • Номер телефона: 801-587-7404
          • Электронная почта: kevin.watt@hsc.utah.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 дня до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Поступление в педиатрическое отделение интенсивной терапии с подтвержденным диагнозом РСВ-инфекции. Инфекция RSV основывается на положительном мазке из носа на флуоресцентные антитела RSV или с помощью мультиплексного анализа или посева;
  • Требуется интенсивная респираторная поддержка, определяемая как механическая вентиляция легких, НИВЛ (BiPAP или CPAP) или HFNC (при потоке >1 л/кг/мин).
  • Включение в исследование в течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии и помещение на интенсивную респираторную поддержку;
  • Появление симптомов, связанных с РСВ, должно быть менее 5 дней.
  • Возраст: Новорожденные - 2 года. Для тех, кому меньше 1 недели, они должны быть выписаны домой из больницы после их рождения.

Критерий исключения:

  • использование AZM в течение 7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии;
  • Противопоказания к использованию AZM, включая известную гиперчувствительность к AZM, эритромицину, любому макролиду или кетолиду, пациентам со значительным нарушением функции печени (прямой билирубин > 1,5 мг/дл или АЛТ ≥ 10 раз выше верхних пределов нормы);
  • Пациенты с известным заболеванием сердца, сердечной аритмией или с интервалом QT на электрокардиограмме с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc) ≥ 450 миллисекунд (мс);
  • Интенсивная респираторная поддержка более чем за 48 часов до поступления в отделение интенсивной терапии;
  • Хроническая вентиляция легких или потребность в дополнительном кислороде дома;
  • Иммуносупрессивные состояния, такие как состояния после трансплантации сердца или гемопоэтических стволовых клеток или после химиотерапии и длительного приема стероидов;
  • Пилоростеноз в анамнезе;
  • AZM считается необходимым для клинического лечения (например, если у пациента коклюш).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Другой: Контрольная группа
Солевой раствор будет вводиться внутривенно ежедневно в течение 3 дней после того, как пациенты дадут согласие и будут включены в исследование.
Активный компаратор: AZM 20 мг/кг Группа лечения
Лекарство: Группа АЗМ
AZM в дозе 20 мг/кг будет вводиться внутривенно ежедневно в течение 3 дней после того, как пациенты дадут согласие и будут включены в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: При выписке (примерно через 2 недели)
Продолжительность госпитализации в днях для зарегистрированных субъектов
При выписке (примерно через 2 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность оксигенации
Временное ограничение: При выписке (примерно через 1 неделю)
Продолжительность оксигенации в днях для зарегистрированного субъекта
При выписке (примерно через 1 неделю)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: При выписке из отделения интенсивной терапии (примерно через 1 неделю)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в днях для зарегистрированных субъектов
При выписке из отделения интенсивной терапии (примерно через 1 неделю)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Michele Kong, MD, The University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300007862
  • 1R01HD105678-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Быть определенным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться