Azitromycinbehandling for respiratorisk syncytialvirus-indusert respirasjonssvikt hos barn
4. februar 2026 oppdatert av: Michele Kong, MD, University of Alabama at Birmingham
Den overordnede hypotesen til ARRC-studien er at administrering av Azithromycin (AZM) under akutt, respiratorisk syncytialvirus (RSV)-indusert respirasjonssvikt vil være fordelaktig, mediert gjennom matrix metalloproteinase (MMP)-9-veien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil være en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase III-studie for å undersøke effekten av AZM-behandling i forhold til placebo for å redusere RSV-relatert sykelighet.
Pasienter vil bli rekruttert under akutt innleggelse og innleggelse til intensivavdelingen ved 5 barnesykehus.
Målgruppen som er valgt er pediatriske pasienter med alvorlig RSV-lungesykdom som definert av behov for intensivbehandling og intensiv respirasjonsstøtte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
370
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michele Kong, MD
- Telefonnummer: 205-638-9387
- E-post: mkong@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- The University of Alabama at Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Michele Kong, MD
- Telefonnummer: 205-638-9387
- E-post: mkong@uabmc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Michele Kong, MD
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California San Francisco
-
Ta kontakt med:
- Matt Zinter, MD
- E-post: Matt.Zinter@ucsf.edu
-
Ta kontakt med:
- James Howard, MD
- E-post: James.Howard@ucsf.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8064
- Rekruttering
- Yale School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Vince Faustino, MD
- E-post: vince.faustino@yale.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Rekruttering
- Children's National Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michael Shoykhet, MD
- E-post: mshoykhet@childrensnational.org
-
Underetterforsker:
- Michael Shoykhet, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Ta kontakt med:
- Bria Coates, MD
- E-post: b-coates@northwestern.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Riley Children's Health
-
Ta kontakt med:
- Michael J Hobson, MD
- E-post: mjhobson@iu.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- St. Louis Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ashley Turner, MD
- Telefonnummer: (314) 454-6000
- E-post: ashley.turner@wustl.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Eleanor Gradidge, MD
- E-post: egradidge@childrensnebraska.org
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Ta kontakt med:
- Tracie Walker, MD
- Telefonnummer: 9198431577
- E-post: tracie_walker@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Steven Shein, MD
- E-post: Steven.Shein@UHhospitals.org
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Rekruttering
- Nationwide Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Katherine Bline, MD
- E-post: katherine.bline@nationwidechildrens.org
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Rekruttering
- Oklahoma Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Christine Allen, MD
- E-post: Christine-allen@ouhsc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ta kontakt med:
- Garrett Keim, MD
- Telefonnummer: 215-590-3800
- E-post: keimG@chop.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Rekruttering
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ananya Manchikalapati, MD
- Telefonnummer: 2144561600
- E-post: ananya.manchikalapati@UTsouthwestern.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- University of Utah
-
Ta kontakt med:
- Kevin Watt, MD
- Telefonnummer: 801-587-7404
- E-post: kevin.watt@hsc.utah.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 dager til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse til pediatrisk intensivavdeling med bekreftet diagnose av RSV-infeksjon. RSV-infeksjon er basert på en positiv neseprøve for RSV-fluorescerende antistoff eller via multipleksanalyse eller kultur;
- Krever intensiv respirasjonsstøtte definert som enten mekanisk ventilasjon eller NIV (BiPAP eller CPAP) eller HFNC (ved >1 L/kg/min flyt
- Påmelding til studien innen 48 timer etter ICU-innleggelse og plassering på intensiv respirasjonsstøtte;
- Debut av RSV-relaterte symptomer må være mindre enn 5 dager
- Alder: Nyfødte - 2 år. For de under 1 uke skal de ha blitt skrevet ut fra sykehuset etter fødselen.
Ekskluderingskriterier:
- AZM-bruk innen 7 dager etter innleggelse på intensivavdelingen;
- Kontraindikasjoner for bruk av AZM inkludert kjent overfølsomhet overfor AZM, erytromycin, et hvilket som helst makrolid- eller ketolidmedisin, pasienter med betydelig nedsatt leverfunksjon (direkte bilirubin >1,5 mg/dL eller ALT ≥ 10 ganger øvre normalgrense);
- Pasienter med kjent hjertesykdom, hjertearytmi eller med elektrokardiogram QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) ≥ 450 millisekund (ms);
- Intensiv åndedrettsstøtte mer enn 48 timer før innleggelse på intensivavdelingen;
- Kronisk ventilasjon eller ekstra oksygenbehov hjemme;
- Immunsuppressive tilstander som etter hjerte- eller hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller mottak av kjemoterapi og kroniske steroider;
- Anamnese med pylorusstenose;
- AZM anses nødvendig for klinisk behandling (for eksempel hvis pasienten har kikhoste).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
|
Saltvann vil bli gitt intravenøst daglig i 3 dager når pasientene har samtykket og registrert i studien.
|
|
Aktiv komparator: AZM 20mg/kg Behandlingsgruppe
|
AZM ved 20 mg/kg vil bli gitt intravenøst daglig i 3 dager når pasientene har samtykket og registrert i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ved utskrivning (ca. 2 uker)
|
Varighet av sykehusinnleggelse i dager for påmeldte forsøkspersoner
|
Ved utskrivning (ca. 2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av oksygenering
Tidsramme: Ved utskrivning (ca. 1 uke)
|
Varighet av oksygenering i dager for påmeldt forsøksperson
|
Ved utskrivning (ca. 1 uke)
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Ved utskrivning av intensivavdelingen (ca. 1 uke)
|
Varighet av ICU-opphold i dager for påmeldte fag
|
Ved utskrivning av intensivavdelingen (ca. 1 uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele Kong, MD, The University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300007862
- 1R01HD105678-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Å være bestemt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .