Atsitromysiinihoito hengitysteiden synsytiaaliviruksen aiheuttamaan hengitysvajaukseen lapsilla
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Michele Kong, MD, University of Alabama at Birmingham
ARRC-tutkimuksen yleinen hypoteesi on, että atsitromysiinin (AZM) antaminen akuutin, respiratory Syncytial Virus (RSV) -indusoidun hengitysvajauksen aikana on hyödyllistä matriisin metalloproteinaasi (MMP)-9-reitin kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus, jossa tutkitaan AZM-hoidon tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen RSV:hen liittyvän sairastuvuuden vähentämisessä.
Potilaita rekrytoidaan akuutin sairaalahoidon ja teho-osastolle saapumisen aikana 5 lastensairaalaan.
Kohderyhmäksi valittiin lapsipotilaat, joilla on vaikea RSV-keuhkosairaus teho-osastohoidon ja intensiivisen hengitystuen tarpeen mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
370
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michele Kong, MD
- Puhelinnumero: 205-638-9387
- Sähköposti: mkong@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- The University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Kong, MD
- Puhelinnumero: 205-638-9387
- Sähköposti: mkong@uabmc.edu
-
Päätutkija:
- Michele Kong, MD
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Matt Zinter, MD
- Sähköposti: Matt.Zinter@ucsf.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- James Howard, MD
- Sähköposti: James.Howard@ucsf.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8064
- Rekrytointi
- Yale School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Vince Faustino, MD
- Sähköposti: vince.faustino@yale.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- Children's National Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Shoykhet, MD
- Sähköposti: mshoykhet@childrensnational.org
-
Alatutkija:
- Michael Shoykhet, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Bria Coates, MD
- Sähköposti: b-coates@northwestern.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Riley Children's Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael J Hobson, MD
- Sähköposti: mjhobson@iu.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- St. Louis Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Turner, MD
- Puhelinnumero: (314) 454-6000
- Sähköposti: ashley.turner@wustl.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Rekrytointi
- University of Nebraska Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Eleanor Gradidge, MD
- Sähköposti: egradidge@childrensnebraska.org
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Tracie Walker, MD
- Puhelinnumero: 9198431577
- Sähköposti: tracie_walker@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Shein, MD
- Sähköposti: Steven.Shein@UHhospitals.org
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Rekrytointi
- Nationwide Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine Bline, MD
- Sähköposti: katherine.bline@nationwidechildrens.org
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- Oklahoma Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Allen, MD
- Sähköposti: Christine-allen@ouhsc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ottaa yhteyttä:
- Garrett Keim, MD
- Puhelinnumero: 215-590-3800
- Sähköposti: keimG@chop.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Rekrytointi
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ananya Manchikalapati, MD
- Puhelinnumero: 2144561600
- Sähköposti: ananya.manchikalapati@UTsouthwestern.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- University of Utah
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Watt, MD
- Puhelinnumero: 801-587-7404
- Sähköposti: kevin.watt@hsc.utah.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 päivää - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy lasten teho-osastolle vahvistetulla RSV-infektion diagnoosilla. RSV-infektio perustuu positiiviseen nenäpuikkoon RSV-fluoresoivalle vasta-aineelle tai multipleksimäärityksellä tai viljelmällä;
- Vaatii intensiivistä hengitystukea, joka määritellään joko mekaaniseksi ventilaatioksi tai NIV:ksi (BiPAP tai CPAP) tai HFNC:ksi (>1 l/kg/min virtaus)
- Ilmoittautuminen tutkimukseen 48 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta ja intensiivisen hengitystuen saaminen;
- RSV:hen liittyvien oireiden ilmaantumisen on oltava alle 5 päivää
- Ikä: Vastasyntyneet - 2 vuotta. Alle viikon ikäisten on täytynyt kotiutua sairaalasta syntymänsä jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- AZM:n käyttö 7 päivän sisällä teho-osastolle saapumisesta;
- AZM:n käytön vasta-aihe, mukaan lukien tunnettu yliherkkyys AZM:lle, erytromysiinille, mille tahansa makrolidi- tai ketolidilääkkeelle, potilaat, joilla on merkittävä maksan vajaatoiminta (suora bilirubiini > 1,5 mg/dl tai ALT ≥ 10 kertaa normaalin ylärajat);
- Potilaat, joilla on tunnettu sydänsairaus, sydämen rytmihäiriö tai joiden EKG-QT-aika on korjattu sykkeellä (QTc) ≥ 450 millisekuntia (ms);
- Intensiivinen hengitystuki yli 48 tuntia ennen teho-osastolle tuloa;
- Krooninen ilmanvaihto tai lisähapentarve kotona;
- Immunosuppressiiviset tilat, kuten sydämen tai hematopoieettisen kantasolusiirron tai kemoterapian ja kroonisten steroidien saamisen jälkeiset tilat;
- Pylorisen stenoosin historia;
- AZM katsotaan välttämättömäksi kliinisessä hoidossa (esimerkiksi jos potilaalla on hinkuyskä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
|
Suolaliuosta annetaan suonensisäisesti päivittäin 3 päivän ajan, kun potilaat ovat suostuneet ja kirjattu tutkimukseen.
|
|
Active Comparator: AZM 20mg/kg Hoitoryhmä
|
AZM:ää annoksella 20 mg/kg annetaan suonensisäisesti päivittäin 3 päivän ajan, kun potilaat ovat suostuneet tutkimukseen ja ne on otettu mukaan tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (noin 2 viikkoa)
|
Sairaalahoidon kesto päivinä ilmoittautuneille
|
Kotiutuksen yhteydessä (noin 2 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapetuksen kesto
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (noin 1 viikko)
|
Hapetuksen kesto päivinä ilmoittautuneelle koehenkilölle
|
Kotiutuksen yhteydessä (noin 1 viikko)
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutuksessa (noin 1 viikko)
|
Tehohoitojakson kesto päivinä ilmoittautuneiden koehenkilöiden osalta
|
Tehoosaston kotiutuksessa (noin 1 viikko)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michele Kong, MD, The University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 27. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300007862
- 1R01HD105678-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Olla päättäväinen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .