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Tratamiento con azitromicina para la insuficiencia respiratoria inducida por el virus respiratorio sincitial en niños

4 de febrero de 2026 actualizado por: Michele Kong, MD, University of Alabama at Birmingham
La hipótesis general del ensayo ARRC es que la administración de azitromicina (AZM) durante la insuficiencia respiratoria aguda inducida por el virus respiratorio sincitial (RSV) será beneficiosa, mediada a través de la vía de la metaloproteinasa de matriz (MMP)-9.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propuesto será un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para examinar la eficacia de la terapia con AZM en relación con el placebo en la reducción de la morbilidad relacionada con el RSV. Los pacientes serán reclutados durante la hospitalización aguda y la admisión a la UCI en 5 hospitales pediátricos. La población diana seleccionada son los pacientes pediátricos con enfermedad pulmonar grave por RSV definida por la necesidad de manejo en la UCI y soporte respiratorio intensivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

370

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michele Kong, MD
  • Número de teléfono: 205-638-9387
  • Correo electrónico: mkong@uabmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • Michele Kong, MD
          • Número de teléfono: 205-638-9387
          • Correo electrónico: mkong@uabmc.edu
        • Investigador principal:
          • Michele Kong, MD
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8064
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Children's National Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Michael Shoykhet, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Riley Children's Health
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • St. Louis Children's Hospital
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
          • Garrett Keim, MD
          • Número de teléfono: 215-590-3800
          • Correo electrónico: keimG@chop.edu
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • University of Utah
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 días a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingreso a la UCI pediátrica con diagnóstico confirmado de infección por VRS. La infección por RSV se basa en un frotis nasal positivo para anticuerpos fluorescentes contra el RSV o mediante un ensayo o cultivo multiplex;
  • Requerir soporte respiratorio intensivo definido como ventilación mecánica o VNI (BiPAP o CPAP) o HFNC (a >1 L/kg/min de flujo
  • Inscripción en el estudio dentro de las 48 horas posteriores al ingreso en la UCI y colocación en soporte respiratorio intensivo;
  • El inicio de los síntomas relacionados con el RSV debe ser inferior a 5 días
  • Edad: Neonatos-2 años. Para aquellos menores de 1 semana de edad, deben haber sido dados de alta del hospital después de su nacimiento.

Criterio de exclusión:

  • uso de AZM dentro de los 7 días posteriores a la admisión en la UCI;
  • Contraindicación para el uso de AZM, incluida la hipersensibilidad conocida a AZM, eritromicina, cualquier macrólido o fármaco cetólido, pacientes con insuficiencia hepática significativa (bilirrubina directa >1,5 mg/dl o ALT ≥ 10 veces los límites superiores de lo normal);
  • Pacientes con enfermedad cardíaca conocida, arritmia cardíaca o con intervalo QT del electrocardiograma corregido para la frecuencia cardíaca (QTc) ≥ 450 milisegundos (ms);
  • Soporte respiratorio intensivo mayor de 48 horas antes de la admisión a la UCI;
  • Necesidad crónica de ventilación u oxígeno suplementario en el hogar;
  • Condiciones inmunosupresoras tales como las posteriores al trasplante de células madre hematopoyéticas o cardíacas o que reciben quimioterapia y esteroides crónicos;
  • Historia de estenosis pilórica;
  • La AZM se considera necesaria para el tratamiento clínico (por ejemplo, si el paciente tiene tos ferina).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Otro: Grupo de control
La solución salina se administrará diariamente por vía intravenosa durante 3 días una vez que los pacientes hayan dado su consentimiento e inscrito en el estudio.
Comparador activo: Grupo de tratamiento de AZM 20 mg/kg
Droga: Grupo AZM
Se administrará AZM a 20 mg/kg por vía intravenosa diariamente durante 3 días una vez que los pacientes hayan dado su consentimiento e inscrito en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Al alta (Aproximadamente 2 semanas)
Duración de la hospitalización en días para sujetos inscritos
Al alta (Aproximadamente 2 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la oxigenación
Periodo de tiempo: Al alta (Aproximadamente 1 semana)
Duración de la oxigenación en días para el sujeto inscrito
Al alta (Aproximadamente 1 semana)
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Al alta de la UCI (Aproximadamente 1 semana)
Duración de la estancia en la UCI en días para los sujetos inscritos
Al alta de la UCI (Aproximadamente 1 semana)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Kong, MD, The University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300007862
  • 1R01HD105678-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estar determinado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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