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Trattamento con azitromicina per insufficienza respiratoria indotta da virus respiratorio sinciziale nei bambini

4 febbraio 2026 aggiornato da: Michele Kong, MD, University of Alabama at Birmingham
L'ipotesi generale dello studio ARRC è che la somministrazione di azitromicina (AZM) durante l'insufficienza respiratoria acuta indotta da virus respiratorio sinciziale (RSV) sarà benefica, mediata attraverso la via della metalloproteinasi della matrice (MMP)-9.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto sarà uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per esaminare l'efficacia della terapia con AZM rispetto al placebo nel ridurre la morbilità correlata a RSV. I pazienti saranno reclutati durante il ricovero per acuti e il ricovero in terapia intensiva in 5 ospedali pediatrici. La popolazione target selezionata è costituita da pazienti pediatrici con grave malattia polmonare da RSV definita dalla necessità di gestione in terapia intensiva e supporto respiratorio intensivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

370

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michele Kong, MD
  • Numero di telefono: 205-638-9387
  • Email: mkong@uabmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michele Kong, MD
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8064
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Riley Children's Health
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • St. Louis Children's Hospital
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:
    • Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
          • Garrett Keim, MD
          • Numero di telefono: 215-590-3800
          • Email: keimG@chop.edu
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 giorni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in terapia intensiva pediatrica con diagnosi confermata di infezione da RSV. L'infezione da RSV si basa su un tampone nasale positivo per l'anticorpo fluorescente RSV o tramite test multiplex o coltura;
  • Richiede un supporto respiratorio intensivo definito come ventilazione meccanica o NIV (BiPAP o CPAP) o HFNC (a >1 L/kg/min di flusso
  • - Arruolamento nello studio entro 48 ore dall'ammissione in terapia intensiva e posizionamento su supporto respiratorio intensivo;
  • L'insorgenza dei sintomi correlati a RSV deve essere inferiore a 5 giorni
  • Età: Neonati-2 anni. Per quelli di età inferiore a 1 settimana, devono essere stati dimessi dall'ospedale dopo la nascita.

Criteri di esclusione:

  • Uso di AZM entro 7 giorni dal ricovero in terapia intensiva;
  • Controindicazione all'uso di AZM inclusa ipersensibilità nota ad AZM, eritromicina, qualsiasi farmaco macrolide o ketolide, pazienti con compromissione epatica significativa (bilirubina diretta > 1,5 mg/dL o ALT ≥ 10 volte i limiti superiori della norma);
  • Pazienti con malattia cardiaca nota, aritmia cardiaca o con intervallo QT dell'elettrocardiogramma corretto per la frequenza cardiaca (QTc) ≥ 450 millisecondi (ms);
  • Supporto respiratorio intensivo superiore a 48 ore prima del ricovero in terapia intensiva;
  • Ventilazione cronica o bisogno di ossigeno supplementare a casa;
  • Condizioni immunosoppressive come quelle successive al trapianto di cellule staminali cardiache o emopoietiche o che ricevono chemioterapia e steroidi cronici;
  • Storia di stenosi pilorica;
  • L'AZM è ritenuto necessario per il trattamento clinico (ad esempio, se il paziente ha la pertosse).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Altro: Gruppo di controllo
La soluzione salina verrà somministrata per via endovenosa ogni giorno per 3 giorni una volta che i pazienti saranno acconsentiti e arruolati nello studio.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento AZM 20mg/kg
Droga: Gruppo AZM
AZM a 20 mg/kg verrà somministrato per via endovenosa ogni giorno per 3 giorni una volta che i pazienti saranno acconsentiti e arruolati nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Alla dimissione (circa 2 settimane)
Durata del ricovero in giorni per i soggetti arruolati
Alla dimissione (circa 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'ossigenazione
Lasso di tempo: Alla dimissione (circa 1 settimana)
Durata dell'ossigenazione in giorni per soggetto arruolato
Alla dimissione (circa 1 settimana)
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ICU (circa 1 settimana)
Durata della degenza in terapia intensiva in giorni per i soggetti arruolati
Alla dimissione dall'ICU (circa 1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Kong, MD, The University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300007862
  • 1R01HD105678-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Essere determinati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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