Azitromicin kezelés a légúti syncytialis vírus által kiváltott légzési elégtelenség kezelésére gyermekeknél
2022. november 22. frissítette: Michele Kong, University of Alabama at Birmingham
Az ARRC vizsgálat átfogó hipotézise az, hogy az azitromicin (AZM) akut, légzőszervi szincitiális vírus (RSV) által kiváltott légzési elégtelensége esetén a mátrix metalloproteináz (MMP)-9 útvonalon keresztül közvetítve előnyös lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálat lesz, melynek célja az AZM-terápia placebóhoz viszonyított hatékonyságának vizsgálata az RSV-vel kapcsolatos morbiditás csökkentésében.
A betegeket az akut kórházi kezelés és az intenzív osztályra történő felvétel során 5 gyermekkórházban veszik fel.
A kiválasztott célpopuláció súlyos RSV-tüdőbetegségben szenvedő gyermekbetegek, amelyeket az intenzív osztályos kezelés és az intenzív légzéstámogatás szükségessége határoz meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
370
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michele Kong, MD
- Telefonszám: 205-638-9387
- E-mail: mkong@uabmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Toborzás
- The University of Alabama at Birmingham
-
Kapcsolatba lépni:
- Michele Kong, MD
- Telefonszám: 205-638-9387
- E-mail: mkong@uabmc.edu
-
Kutatásvezető:
- Michele Kong, MD
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Toborzás
- University of California San Francisco
-
Kapcsolatba lépni:
- Matt Zinter, MD
- E-mail: Matt.Zinter@ucsf.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- James Howard, MD
- E-mail: James.Howard@ucsf.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8064
- Toborzás
- Yale School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Vince Faustino, MD
- E-mail: vince.faustino@yale.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Toborzás
- Children's National Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Bell, MD
- E-mail: mbell@childrensnational.org
-
Alkutató:
- Michael Bell, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Kapcsolatba lépni:
- Bria Coates, MD
- E-mail: b-coates@northwestern.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvétel a gyermek intenzív osztályra RSV-fertőzés megerősített diagnózisával. Az RSV fertőzés az RSV fluoreszcens antitestre vonatkozó pozitív orrtamponon vagy multiplex vizsgálaton vagy tenyésztésen alapul;
- Intenzív légzéstámogatást igényel, mechanikus lélegeztetésként vagy NIV-ként (BiPAP vagy CPAP) vagy HFNC-ként (>1 l/kg/perc áramlás mellett)
- Beiratkozás a vizsgálatba az intenzív osztályra való felvételt követő 48 órán belül és intenzív légzéstámogatás;
- Az RSV-vel kapcsolatos tünetek megjelenésének 5 napnál rövidebbnek kell lennie
- Életkor: újszülöttek - 2 év. Az 1 hetesnél fiatalabbakat születésük után haza kellett engedni a kórházból.
Kizárási kritériumok:
- AZM használata az intenzív osztályra való felvételt követő 7 napon belül;
- Az AZM alkalmazásának ellenjavallata, beleértve az AZM-mel, eritromicinnel, bármely makroliddal vagy ketoliddal szembeni ismert túlérzékenységet, jelentős májkárosodásban szenvedő betegeket (direkt bilirubin > 1,5 mg/dl vagy ALT ≥ a normál felső határának 10-szerese);
- Ismert szívbetegségben, szívritmuszavarban vagy szívritmussal korrigált elektrokardiogrammal rendelkező betegek (QTc) ≥ 450 ezredmásodperc (ms);
- Intenzív légzéstámogatás több mint 48 órával az intenzív osztályba való felvétel előtt;
- Krónikus szellőztetés vagy kiegészítő oxigénigény otthon;
- Immunszuppresszív állapotok, például szív- vagy hematopoietikus őssejt-transzplantáció utáni állapotok, vagy kemoterápia és krónikus szteroid kezelés;
- A pylorus stenosis anamnézisében;
- Az AZM a klinikai kezeléshez szükséges (például ha a beteg pertussisban szenved).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
|
A fiziológiás sóoldatot naponta 3 napon keresztül intravénásan adják be, miután a betegek beleegyeztek és bevonták a vizsgálatba.
|
|
Aktív összehasonlító: AZM 20mg/kg kezelési csoport
|
Az AZM-et 20 mg/ttkg dózisban intravénásan adják be naponta 3 napon keresztül, miután a betegek beleegyeztek és bevonták a vizsgálatba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Elbocsátáskor (kb. 2 hét)
|
A beiratkozott alanyok kórházi kezelésének időtartama napokban
|
Elbocsátáskor (kb. 2 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxigénellátás időtartama
Időkeret: Elbocsátáskor (kb. 1 hét)
|
Az oxigenizáció időtartama napokban a beiratkozott alanynál
|
Elbocsátáskor (kb. 1 hét)
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályon történő elbocsátáskor (kb. 1 hét)
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama napokban a beiratkozott alanyok esetében
|
Az intenzív osztályon történő elbocsátáskor (kb. 1 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michele Kong, MD, The University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 27.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. július 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300007862
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Meg kell határozni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légúti szincitiális vírusfertőzések
-
Hospital of South West JutlandBefejezveLégúti Syncytial Virus BronchiolitisDánia
-
Organon and CoBefejezveLégúti Syncytial Virus Bronchiolitis
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezveRák | Akut leukémia | Légúti szincitiális vírusfertőzések | Csontvelő-transzplantációs fertőzés | Fertőzés csontvelő-transzplantációban részesülőkben | Légúti Syncytial Virus PneumoniaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Ellenőrző csoport
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
University of Colorado, DenverBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Koraszülés | Túlsúly és elhízás | Preeclampsia | Terhességi cukorbetegség | Kicsi a terhességi korhoz a szüléskor | Terhességi hipertóniaEgyesült Államok
-
Dr. Marcia FinlaysonUniversity of Alberta; University of CalgaryBefejezve
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
University of ArkansasVisszavontMeibomi mirigy diszfunkcióEgyesült Államok
-
University of SharjahMég nincs toborzás
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásCerebrális bénulásPulyka
-
University of MichiganBefejezveNevelésEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveAsztmaEgyesült Államok