Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie azytromycyną niewydolności oddechowej wywołanej wirusem syncytialnym układu oddechowego u dzieci

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Michele Kong, MD, University of Alabama at Birmingham
Nadrzędną hipotezą badania ARRC jest to, że podawanie azytromycyny (AZM) podczas ostrej niewydolności oddechowej wywołanej wirusem RSV (Respiratory Syncytial Virus) będzie korzystne, za pośrednictwem szlaku metaloproteinazy macierzy (MMP)-9.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie będzie randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy III, mającym na celu zbadanie skuteczności terapii AZM w porównaniu z placebo w zmniejszaniu chorobowości związanej z RSV. Pacjenci będą rekrutowani podczas ostrej hospitalizacji i przyjęcia na OIT w 5 szpitalach pediatrycznych. Wybraną populacją docelową są pacjenci pediatryczni z ciężką chorobą płuc wywołaną wirusem RSV, zdefiniowaną na podstawie potrzeby leczenia na OIOM-ie i intensywnego wspomagania oddychania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

370

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Michele Kong, MD
  • Numer telefonu: 205-638-9387
  • E-mail: mkong@uabmc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michele Kong, MD
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8064
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Riley Children's Health
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • St. Louis Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
    • Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Garrett Keim, MD
          • Numer telefonu: 215-590-3800
          • E-mail: keimG@chop.edu
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 dni do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na OIT pediatryczny z potwierdzonym rozpoznaniem zakażenia RSV. Zakażenie RSV opiera się na pozytywnym wyniku wymazu z nosa na przeciwciała fluorescencyjne RSV lub na podstawie testu multipleksowego lub hodowli;
  • Wymagający intensywnego wspomagania oddychania, definiowanego jako wentylacja mechaniczna lub NIV (BiPAP lub CPAP) lub HFNC (przy >1 l/kg/min przepływu
  • Włączenie do badania w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIOM i umieszczenie na intensywnym wspomaganiu oddychania;
  • Początek objawów związanych z RSV musi być krótszy niż 5 dni
  • Wiek: Noworodki – 2 lata. W przypadku dzieci w wieku poniżej 1 tygodnia muszą one zostać wypisane do domu ze szpitala po urodzeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • zastosowanie AZM w ciągu 7 dni od przyjęcia na OIT;
  • Przeciwwskazania do stosowania AZM, w tym stwierdzona nadwrażliwość na AZM, erytromycynę, jakikolwiek lek makrolidowy lub ketolidowy, pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina bezpośrednia >1,5 mg/dl lub ALT ≥ 10-krotność górnej granicy normy);
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą serca, zaburzeniami rytmu serca lub z elektrokardiograficznym odstępem QT skorygowanym o częstość akcji serca (QTc) ≥ 450 milisekund (ms);
  • Intensywne wspomaganie oddychania dłuższe niż 48 godzin przed przyjęciem na OIOM;
  • Przewlekła wentylacja lub zapotrzebowanie na dodatkowy tlen w domu;
  • Stany immunosupresyjne, takie jak te po przeszczepie serca lub hematopoetycznych komórek macierzystych lub otrzymujące chemioterapię i przewlekłe sterydy;
  • Historia zwężenia odźwiernika;
  • Uważa się, że AZM jest niezbędny do leczenia klinicznego (np. jeśli pacjent ma krztusiec).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Inny: Grupa kontrolna
Sól fizjologiczna będzie podawana dożylnie codziennie przez 3 dni po wyrażeniu zgody przez pacjentów i włączeniu ich do badania.
Aktywny komparator: Grupa leczona AZM 20mg/kg
Lek: Grupa AZM
AZM w dawce 20 mg/kg będzie podawany dożylnie codziennie przez 3 dni po wyrażeniu zgody przez pacjentów i włączeniu ich do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Przy wypisie (około 2 tygodni)
Czas trwania hospitalizacji w dniach dla włączonych pacjentów
Przy wypisie (około 2 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania natlenienia
Ramy czasowe: Przy wypisie (około 1 tygodnia)
Czas trwania natlenienia w dniach dla zarejestrowanego pacjenta
Przy wypisie (około 1 tygodnia)
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Przy wypisie z OIOM (około 1 tygodnia)
Czas pobytu na OIT w dniach dla zapisanych osób
Przy wypisie z OIOM (około 1 tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele Kong, MD, The University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300007862
  • 1R01HD105678-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Do ustalenia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj