Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azithromycin behandling for respiratorisk syncytial virus-induceret respirationssvigt hos børn

22. november 2022 opdateret af: Michele Kong, University of Alabama at Birmingham
Den overordnede hypotese for ARRC-studiet er, at administration af Azithromycin (AZM) under akut respiratorisk syncytialvirus (RSV)-induceret respirationssvigt vil være gavnlig, medieret gennem matrix metalloproteinase (MMP)-9-vejen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie vil være et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​AZM-terapi i forhold til placebo til at reducere RSV-relateret morbiditet. Patienter vil blive rekrutteret under akut indlæggelse og indlæggelse på ICU på 5 pædiatriske hospitaler. Den udvalgte målpopulation er pædiatriske patienter med svær RSV-lungesygdom som defineret ved behov for ICU-behandling og intensiv respiratorisk støtte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

370

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Michele Kong, MD
  • Telefonnummer: 205-638-9387
  • E-mail: mkong@uabmc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Kong, MD
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8064
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Michael Bell, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 dage til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling med en bekræftet diagnose af RSV-infektion. RSV-infektion er baseret på en positiv næsepodning for RSV-fluorescerende antistof eller via multiplex assay eller kultur;
  • Kræver intensiv respiratorisk støtte defineret som enten mekanisk ventilation eller NIV (BiPAP eller CPAP) eller HFNC (ved >1 L/kg/min flow
  • Tilmelding til undersøgelsen inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse og anbringelse på intensiv respiratorisk støtte;
  • Debut af RSV-relaterede symptomer skal være mindre end 5 dage
  • Alder: Nyfødte - 2 år. For personer under 1 uge skal de være udskrevet hjem fra hospitalet efter fødslen.

Ekskluderingskriterier:

  • AZM-brug inden for 7 dage efter ICU-indlæggelse;
  • Kontraindikation til brug af AZM, herunder kendt overfølsomhed over for AZM, erythromycin, ethvert makrolid- eller ketolidlægemiddel, patienter med signifikant nedsat leverfunktion (direkte bilirubin >1,5 mg/dL eller ALT ≥ 10 gange den øvre normalgrænse);
  • Patienter med kendt hjertesygdom, hjertearytmi eller med elektrokardiogram QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) ≥ 450 millisekund (ms);
  • Intensiv respiratorisk støtte mere end 48 timer før ICU-indlæggelse;
  • Kronisk ventilation eller supplerende iltbehov i hjemmet;
  • Immunsuppressive tilstande, såsom dem efter hjerte- eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller modtagelse af kemoterapi og kroniske steroider;
  • Anamnese med pylorusstenose;
  • AZM anses for nødvendigt til klinisk behandling (f.eks. hvis patienten har kighoste).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Andet: Kontrolgruppe
Saltopløsning vil blive givet intravenøst ​​dagligt i 3 dage, når patienterne har givet samtykke og indskrevet i undersøgelsen.
Aktiv komparator: AZM 20mg/kg Behandlingsgruppe
Medicin: AZM Group
AZM i en dosis på 20 mg/kg vil blive givet intravenøst ​​dagligt i 3 dage, når patienterne har givet sit samtykke og indskrevet i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Ved udskrivelse (ca. 2 uger)
Indlæggelsesvarighed i dage for indskrevne forsøgspersoner
Ved udskrivelse (ca. 2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af iltning
Tidsramme: Ved udskrivelse (ca. 1 uge)
Varighed af iltning i dage for tilmeldt forsøgsperson
Ved udskrivelse (ca. 1 uge)
Længde af intensivophold
Tidsramme: Ved ICU-udskrivning (ca. 1 uge)
Varighed af ICU-ophold i dage for indskrevne forsøgspersoner
Ved ICU-udskrivning (ca. 1 uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Kong, MD, The University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300007862

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Mangler at blive afklaret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner