Azithromycin-behandeling voor respiratoir syncytieel virus-geïnduceerd respiratoir falen bij kinderen
4 februari 2026 bijgewerkt door: Michele Kong, MD, University of Alabama at Birmingham
De overkoepelende hypothese van de ARRC-studie is dat toediening van azithromycine (AZM) tijdens acuut, respiratoir syncytieel virus (RSV)-geïnduceerde respiratoire insufficiëntie gunstig zal zijn, gemedieerd door de matrix metalloproteïnase (MMP)-9-route.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie zijn om de werkzaamheid van AZM-therapie ten opzichte van placebo te onderzoeken bij het verminderen van RSV-gerelateerde morbiditeit.
Patiënten worden gerekruteerd tijdens acute ziekenhuisopname en opname op de IC in 5 kinderziekenhuizen.
De geselecteerde doelpopulatie bestaat uit pediatrische patiënten met ernstige RSV-longziekte, gedefinieerd door behoefte aan ICU-behandeling en intensieve ademhalingsondersteuning.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
370
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Michele Kong, MD
- Telefoonnummer: 205-638-9387
- E-mail: mkong@uabmc.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- The University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Michele Kong, MD
- Telefoonnummer: 205-638-9387
- E-mail: mkong@uabmc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Michele Kong, MD
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Werving
- University of California San Francisco
-
Contact:
- Matt Zinter, MD
- E-mail: Matt.Zinter@ucsf.edu
-
Contact:
- James Howard, MD
- E-mail: James.Howard@ucsf.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8064
- Werving
- Yale School of Medicine
-
Contact:
- Vince Faustino, MD
- E-mail: vince.faustino@yale.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Werving
- Children's National Hospital
-
Contact:
- Michael Shoykhet, MD
- E-mail: mshoykhet@childrensnational.org
-
Onderonderzoeker:
- Michael Shoykhet, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Contact:
- Bria Coates, MD
- E-mail: b-coates@northwestern.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Riley Children's Health
-
Contact:
- Michael J Hobson, MD
- E-mail: mjhobson@iu.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- St. Louis Children's Hospital
-
Contact:
- Ashley Turner, MD
- Telefoonnummer: (314) 454-6000
- E-mail: ashley.turner@wustl.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Werving
- University of Nebraska Medical Center
-
Contact:
- Eleanor Gradidge, MD
- E-mail: egradidge@childrensnebraska.org
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Werving
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contact:
- Tracie Walker, MD
- Telefoonnummer: 9198431577
- E-mail: tracie_walker@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Contact:
- Steven Shein, MD
- E-mail: Steven.Shein@UHhospitals.org
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Werving
- Nationwide Children's Hospital
-
Contact:
- Katherine Bline, MD
- E-mail: katherine.bline@nationwidechildrens.org
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Werving
- Oklahoma Health Sciences
-
Contact:
- Christine Allen, MD
- E-mail: Christine-allen@ouhsc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contact:
- Garrett Keim, MD
- Telefoonnummer: 215-590-3800
- E-mail: keimG@chop.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
- Werving
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contact:
- Ananya Manchikalapati, MD
- Telefoonnummer: 2144561600
- E-mail: ananya.manchikalapati@UTsouthwestern.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Werving
- University of Utah
-
Contact:
- Kevin Watt, MD
- Telefoonnummer: 801-587-7404
- E-mail: kevin.watt@hsc.utah.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 dagen tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname op de kinder-IC met een bevestigde diagnose van RSV-infectie. RSV-infectie is gebaseerd op een positief neusuitstrijkje voor RSV-fluorescerend antilichaam of via multiplexassay of kweek;
- Intensieve ademhalingsondersteuning vereist, gedefinieerd als mechanische beademing of NIV (BiPAP of CPAP) of HFNC (bij >1 l/kg/min stroom
- Inschrijving voor het onderzoek binnen 48 uur na opname op de IC en plaatsing op intensieve ademhalingsondersteuning;
- Het begin van RSV-gerelateerde symptomen moet minder dan 5 dagen zijn
- Leeftijd: Neonaten-2 jaar. Voor degenen die jonger zijn dan 1 week, moeten ze na hun geboorte uit het ziekenhuis zijn ontslagen.
Uitsluitingscriteria:
- AZM-gebruik binnen 7 dagen na IC-opname;
- Contra-indicatie voor gebruik van AZM, waaronder bekende overgevoeligheid voor AZM, erytromycine, elk macrolide- of ketolidedrug, patiënten met een significante leverfunctiestoornis (directe bilirubine> 1,5 mg / dL of ALAT ≥ 10 keer de bovengrens van normaal);
- Patiënten met een bekende hartaandoening, hartritmestoornissen of met een elektrocardiogram QT-interval gecorrigeerd voor hartfrequentie (QTc) ≥ 450 miliseconde (ms);
- Intensieve ademhalingsondersteuning langer dan 48 uur voorafgaand aan IC-opname;
- Chronische beademing of extra zuurstofbehoefte thuis;
- Immunosuppressieve aandoeningen zoals die na hart- of hematopoëtische stamceltransplantatie of chemotherapie en chronische steroïden;
- Geschiedenis van pylorusstenose;
- AZM wordt noodzakelijk geacht voor klinische behandeling (bijvoorbeeld als patiënt kinkhoest heeft).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
|
Saline zal gedurende 3 dagen dagelijks intraveneus worden toegediend zodra de patiënten toestemming hebben gegeven en zijn ingeschreven voor het onderzoek.
|
|
Actieve vergelijker: AZM 20 mg/kg behandelgroep
|
AZM in een dosis van 20 mg/kg zal gedurende 3 dagen dagelijks intraveneus worden toegediend zodra de patiënten hiermee hebben ingestemd en zijn ingeschreven voor het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij ontslag (ongeveer 2 weken)
|
Duur van ziekenhuisopname in dagen voor ingeschreven proefpersonen
|
Bij ontslag (ongeveer 2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van oxygenatie
Tijdsspanne: Bij ontslag (ongeveer 1 week)
|
Duur van oxygenatie in dagen voor geregistreerde patiënt
|
Bij ontslag (ongeveer 1 week)
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de IC (ongeveer 1 week)
|
Duur van IC-verblijf in dagen voor ingeschreven proefpersonen
|
Bij ontslag uit de IC (ongeveer 1 week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele Kong, MD, The University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300007862
- 1R01HD105678-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Nader te bepalen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .