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Traitement à l'azithromycine de l'insuffisance respiratoire induite par le virus respiratoire syncytial chez les enfants

4 février 2026 mis à jour par: Michele Kong, MD, University of Alabama at Birmingham
L'hypothèse fondamentale de l'essai ARRC est que l'administration d'azithromycine (AZM) pendant une insuffisance respiratoire aiguë induite par le virus respiratoire syncytial (VRS) sera bénéfique, médiée par la voie de la métalloprotéinase matricielle (MMP)-9.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée sera un essai de phase III randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour examiner l'efficacité de la thérapie AZM par rapport au placebo dans la réduction de la morbidité liée au VRS. Les patients seront recrutés pendant l'hospitalisation aiguë et l'admission aux soins intensifs dans 5 hôpitaux pédiatriques. La population cible sélectionnée est constituée de patients pédiatriques atteints d'une maladie pulmonaire à VRS grave, telle que définie par la nécessité d'une prise en charge en soins intensifs et d'une assistance respiratoire intensive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

370

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michele Kong, MD
  • Numéro de téléphone: 205-638-9387
  • E-mail: mkong@uabmc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Michele Kong, MD
          • Numéro de téléphone: 205-638-9387
          • E-mail: mkong@uabmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Michele Kong, MD
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8064
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Riley Children's Health
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • St. Louis Children's Hospital
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
    • Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
          • Garrett Keim, MD
          • Numéro de téléphone: 215-590-3800
          • E-mail: keimG@chop.edu
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • University of Utah
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 jours à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Admission aux soins intensifs pédiatriques avec un diagnostic confirmé d'infection par le VRS. L'infection par le VRS est basée sur un prélèvement nasal positif pour l'anticorps fluorescent du VRS ou via un test multiplex ou une culture ;
  • Nécessitant une assistance respiratoire intensive définie comme une ventilation mécanique ou VNI (BiPAP ou CPAP) ou HFNC (à > 1 L/kg/min de débit
  • Inscription à l'étude dans les 48 heures suivant l'admission aux soins intensifs et le placement sous assistance respiratoire intensive ;
  • L'apparition des symptômes liés au VRS doit être inférieure à 5 jours
  • Âge : Nouveau-nés - 2 ans. Pour ceux âgés de moins d'une semaine, ils doivent être sortis de l'hôpital après leur naissance.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de l'AZM dans les 7 jours suivant l'admission aux soins intensifs ;
  • Contre-indication à l'utilisation de l'AZM, y compris hypersensibilité connue à l'AZM, à l'érythromycine, à tout macrolide ou médicament kétolide, patients présentant une insuffisance hépatique importante (bilirubine directe > 1,5 mg/dL ou ALT ≥ 10 fois les limites supérieures de la normale) ;
  • Patients présentant une maladie cardiaque connue, une arythmie cardiaque ou un intervalle QT à l'électrocardiogramme corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) ≥ 450 millisecondes (ms) ;
  • Assistance respiratoire intensive supérieure à 48 heures avant l'admission aux soins intensifs ;
  • Ventilation chronique ou besoin d'oxygène supplémentaire à domicile ;
  • Conditions immunosuppressives telles que celles post-greffe de cellules souches cardiaques ou hématopoïétiques ou recevant une chimiothérapie et des stéroïdes chroniques ;
  • Antécédents de sténose pylorique ;
  • L'AZM est jugé nécessaire pour le traitement clinique (par exemple, si le patient a la coqueluche).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Autre: Groupe de contrôle
Une solution saline sera administrée par voie intraveineuse quotidiennement pendant 3 jours une fois que les patients auront consenti et seront inscrits à l'étude.
Comparateur actif: Groupe de traitement AZM 20 mg/kg
Médicament: Groupe AZM
L'AZM à 20 mg/kg sera administré par voie intraveineuse quotidiennement pendant 3 jours une fois que les patients auront consenti et seront inscrits à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation
Délai: À la sortie (environ 2 semaines)
Durée d'hospitalisation en jours pour les sujets inscrits
À la sortie (environ 2 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'oxygénation
Délai: À la sortie (environ 1 semaine)
Durée de l'oxygénation en jours pour le sujet inscrit
À la sortie (environ 1 semaine)
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: À la sortie des soins intensifs (environ 1 semaine)
Durée du séjour en soins intensifs en jours pour les sujets inscrits
À la sortie des soins intensifs (environ 1 semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michele Kong, MD, The University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Première publication (Réel)

30 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300007862
  • 1R01HD105678-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Être déterminé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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